YY/T 0456.3-2014血液分析儀用試劑第3部分：稀釋液

ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T04563—2014

代替.

YY/T0456.3—2003

血液分析儀用試劑

第3部分稀釋液

:

Reaentsforhematoloanalzer—Part3Diluent

ggyy:

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

血液分析儀用試劑

第3部分稀釋液

:

YY/T0456.3—2014

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20149

*

書(shū)號(hào)

:155066·2-27309

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T04563—2014

.

前言

血液分析儀用試劑分為部分

YY/T0456《》5:

第部分清洗液

———1:;

第部分溶血?jiǎng)?/p>

———2:;

第部分稀釋液

———3:;

第部分有核紅細(xì)胞檢測(cè)試劑

———4:;

第部分網(wǎng)織紅細(xì)胞檢測(cè)試劑

———5:。

本部分為的第部分

YY/T04563。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑與相比主要技

YY/T0456.3—2003《》,YY/T0456.3—2003,

術(shù)變化如下

:

標(biāo)準(zhǔn)名稱血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑修改為血液分析儀用試劑

———“”“”;

范圍本部分適用于電阻抗法血細(xì)胞分析儀用稀釋液修改為本部分適用于血液分析儀用稀

———“”“

釋液

”;

外觀要求修改為應(yīng)為澄清液體不得有沉淀顆粒或絮狀物

———“,、”;

刪除要求中外部標(biāo)志的內(nèi)容

———;

凈含量修改為裝量其內(nèi)容修改為應(yīng)不低于標(biāo)稱值

———“”“”,“”;

空白計(jì)數(shù)修改為粒子計(jì)數(shù)其內(nèi)容修改為的微粒計(jì)數(shù)5其試驗(yàn)方

———“”“”,“≥2.5fL≤2.5×10/L”,

法修改為用粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行測(cè)試

;

合并準(zhǔn)確性要求中有關(guān)原裝試劑和替代試劑的內(nèi)容準(zhǔn)確性要求修改為白細(xì)胞計(jì)數(shù)的相對(duì)偏

———,“

差在范圍內(nèi)紅細(xì)胞計(jì)數(shù)的相對(duì)偏差在范圍內(nèi)血小板計(jì)數(shù)的相對(duì)偏差在

±7.5%,±3.0%,

范圍內(nèi)血紅蛋白的相對(duì)偏差在范圍內(nèi)平均紅細(xì)胞體積紅細(xì)胞壓積的相對(duì)

±12.5%,±3.5%,/

偏差在范圍內(nèi)

±3.0%”;

刪除菌落數(shù)的內(nèi)容

———“”;

批間差內(nèi)容修改為的批間差應(yīng)符合電導(dǎo)率的批間差應(yīng)符合

———“pH:ΔpH≤0.40、:Δρ≤100mS/m、

滲透濃度的批間差應(yīng)符合

:≤20mmol/L(mOsm/kg)”。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

,。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司江西特康科技有

:、、

限公司美國(guó)貝克曼庫(kù)爾特有限公司廣州市番禺區(qū)華鑫科技有限公司

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人楊宗兵許文娟章兆園顏簫尹琦曼張浩嘉

:、、、、、。

本部分首次發(fā)布于年

2003。

Ⅰ

YY/T04563—2014

.

血液分析儀用試劑

第3部分稀釋液

:

1范圍

的本部分規(guī)定了血液分析儀用稀釋液的要求試驗(yàn)方法標(biāo)志標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)包

YY/T0456、、、、

裝運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容

、。

本部分適用于血液分析儀用稀釋液

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

3要求

31外觀

.

應(yīng)為澄清液體不得有沉淀顆?；蛐鯛钗?/p>

,、。

32裝量

.

應(yīng)不低于標(biāo)稱值

。

33pH

.

應(yīng)在標(biāo)稱值范圍內(nèi)

pH±0.20。

34電導(dǎo)率

.

電導(dǎo)率應(yīng)在標(biāo)稱值