YY/T 0127.10-2009口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第2單元：試驗(yàn)方法鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變試驗(yàn)(Ames試驗(yàn))

犐犆犛１１．０６０．１０

犆３３

中華人民共和國醫(yī)療行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０１２７．１０—２００９

代替ＹＹ／Ｔ０１２７．１０—２００１

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)

第２單元：試驗(yàn)方法

鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變試驗(yàn)

（犃犿犲狊試驗(yàn)）

犅犻狅犾狅犵犻犮犪犾犲狏犪犾狌犪狋犻狅狀狅犳犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲狊狌狊犲犱犻狀犱犲狀狋犻狊狋狉狔—

犘犪狉狋２：犜犲狊狋犿犲狋犺狅犱—犛犪犾犿狅狀犲犾犾犪狋狔狆犺犻犿狌狉犻狌犿狉犲狏犲狉狊犲犿狌狋犪狋犻狅狀犪狊狊犪狔

（犃犿犲狊犿狌狋犪犵犲狀犻犮犻狋狔狋犲狊狋）

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０１２７．１０—２００９

前言

《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)中的第１單元，ＹＹ／Ｔ０２６８—２００８《牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生

物學(xué)評價(jià)第１單元：評價(jià)與試驗(yàn)》是口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)與試驗(yàn)項(xiàng)目的選擇，為指南性標(biāo)準(zhǔn)。

ＹＹ／Ｔ０１２７《口腔材料生物學(xué)評價(jià)第２單元試驗(yàn)方法》分為以下幾部分：

———ＹＹ／Ｔ０１２７．１—１９９３口腔材料生物試驗(yàn)方法溶血試驗(yàn)；

———ＹＹ／Ｔ０１２７．２—××××口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第２單元：試驗(yàn)方法急性全身毒性

試驗(yàn)：靜脈途徑；

———ＹＹ／Ｔ０１２７．３—１９９８口腔材料生物學(xué)評價(jià)第２單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法根管內(nèi)應(yīng)

用試驗(yàn)；

———ＹＹ／Ｔ０１２７．４—１９９８口腔材料生物學(xué)評價(jià)第２單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法骨埋植

試驗(yàn)；

———ＹＹ／Ｔ０１２７．５—１９９９口腔材料生物學(xué)評價(jià)第２單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法吸入毒性

試驗(yàn)；

———ＹＹ／Ｔ０１２７．６—１９９８口腔材料生物學(xué)評價(jià)第２單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法顯性致死

試驗(yàn)；

———ＹＹ／Ｔ０１２７．７—２００１口腔材料生物學(xué)評價(jià)第２單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法牙髓牙本

質(zhì)應(yīng)用試驗(yàn)；

———ＹＹ／Ｔ０１２７．８—２００１口腔材料生物學(xué)評價(jià)第２單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法皮下植入

試驗(yàn)；

———ＹＹ／Ｔ０１２７．９—２００１口腔材料生物學(xué)評價(jià)第２單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法細(xì)胞毒性

試驗(yàn)（瓊脂覆蓋法及分子濾過法）；

———ＹＹ／Ｔ０１２７．１０—２００９口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第２單元：試驗(yàn)方法鼠傷寒沙門氏桿菌

回復(fù)突變試驗(yàn)（Ａｍｅｓ試驗(yàn)）；

———ＹＹ／Ｔ０１２７．１１—２００１牙科學(xué)用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價(jià)第２單元：口

腔材料生物試驗(yàn)方法蓋髓試驗(yàn)；

———ＹＹ／Ｔ０１２７．１２—２００８牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第２單元：試驗(yàn)方法微核

試驗(yàn)；

———ＹＹ／Ｔ０１２７．１３—２００９口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第２單元：試驗(yàn)方法口腔黏膜刺激

試驗(yàn)；

———ＹＹ／Ｔ０１２７．１４—２００９口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第２單元：試驗(yàn)方法急性經(jīng)口全身毒性

試驗(yàn)；

———ＹＹ／Ｔ０２４４—１９９６口腔材料生物試驗(yàn)方法短期全身毒性試驗(yàn)：經(jīng)口途徑。

本部分為ＹＹ／Ｔ０１２７的第１０部分。

本部分代替ＹＹ／Ｔ０１２７．１０—２００１《口腔材料生物學(xué)評價(jià)第２單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法鼠

傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變試驗(yàn)（Ａｍｅｓ試驗(yàn)）》。

本部分與ＹＹ／Ｔ０１２７．１０—２００１相比，主要變化如下：

———標(biāo)準(zhǔn)名稱改為：《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第２單元：試驗(yàn)方法鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突

變試驗(yàn)（Ａｍｅｓ試驗(yàn)）》；

———規(guī)范性引用文件做了相應(yīng)修改；

Ⅰ

書

犢犢／犜０１２７．１０—２００９

———浸提液劑量由２００ｍｇ／ｍＬ改為最高劑量；

———受試樣品由五個(gè)劑量改為至少三個(gè)劑量。分為最高劑量組、１／２最高劑量組和１／４最高劑

量組；

———增加對固化類材料樣品制備要求：“對于固化類材料，考慮固化狀態(tài)材料的誘變性時(shí)，建議采用

固化２４ｈ±２ｈ的試樣進(jìn)行試驗(yàn)。即試樣固化后放于室溫下，密封保存２４ｈ±２ｈ。也可根據(jù)

其使用特點(diǎn)選擇何時(shí)進(jìn)行試驗(yàn)，但在報(bào)告中應(yīng)予以注明”；

———由于多氯聯(lián)苯在國內(nèi)、國外已經(jīng)不再使用，因此將“多氯聯(lián)苯”改為“苯巴比妥與３甲基膽蒽或

與β苯丙黃酮”作為誘導(dǎo)劑。

本部分的附錄Ａ為規(guī)范性附錄。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本部分由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)起草。

本部分主要起草人：林紅、李盛林、付嘉、王衣祥、郝鵬。

本部分于２００１年首次發(fā)布。于２００９年第一次修訂。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＹＹ０１２７．１０—２００１。

Ⅱ

犢犢／犜０１２７．１０—２００９

口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)

第２單元：試驗(yàn)方法

鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變試驗(yàn)

（犃犿犲狊試驗(yàn)）

１范圍

ＹＹ／Ｔ０１２７的本部分規(guī)定了口腔醫(yī)療器械鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變試驗(yàn)方法。

本試驗(yàn)用于測定可引起沙門氏桿菌基因置換和／或移碼突變的口腔材料所誘發(fā)的依賴于組氨酸

（ｈｉｓ－）的菌株產(chǎn)生不依賴于組氨酸（ｈｉｓ＋）的基因突變。為檢測口腔醫(yī)療器械的誘變性試驗(yàn)之一。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ／Ｔ０１２７的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文

件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成

協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本

部分。

ＧＢ７９１９—１９８７化妝品安全性評價(jià)程序和方法

ＧＢ１５１９３．４—２００３鼠傷寒沙門氏菌／哺乳動物微粒體酶試驗(yàn)

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１２醫(yī)療器械生物學(xué)