YY 0897-2013耳鼻喉射頻消融設備

ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0897—2013

耳鼻喉射頻消融設備

Radio-freuencablationeuimentforearnoseandthroat

qyqp,

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0897—2013

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

組成

4………………………2

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………4

檢驗規(guī)則

7…………………7

標志使用說明書

8、…………………………7

包裝運輸貯存

9、、…………………………8

Ⅰ

YY0897—2013

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準的電氣安全專用要求貫徹執(zhí)行了醫(yī)用電氣設備第部分高頻手術

GB9706.4—2009《2-2:

設備安全專用要求的規(guī)定并對中的相關條款進行了修訂和補充

》,GB9706.4—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

如所用材料或結構形式不同于本標準中所規(guī)定的設備或部件能證明它們達到同等的安全程度應

,,

予以認可

。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標準起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心邁德醫(yī)療科技上海

:、()

有限公司奧林巴斯北京銷售服務有限公司

、()。

本標準主要起草人劉博齊麗晶楊國涓張赟王遠強張婕王誠

:、、、、、、。

Ⅲ

YY0897—2013

耳鼻喉射頻消融設備

1范圍

本標準規(guī)定了耳鼻喉射頻消融設備的術語和定義組成要求試驗方法檢驗規(guī)則標志包裝運

、、、、、、、

輸及貯存

。

本標準適用于所定義的耳鼻喉射頻消融設備以下簡稱設備

3.1()。

本標準不適用于高頻電灼設備

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

一次性使用滅菌橡膠外科手套

GB7543

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電氣設備第部分高頻手術設備安全專用要求

GB9706.4—20092-2:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2、、2:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.55:

醫(yī)療器械生物學評價第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗

GB/T16886.1010:

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用

YY/T0466.1—2009、1:

要求

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗

YY05051-2::

醫(yī)用腳踏開關通用技術條件

YY91057

3術語和定義

和界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB9706.1—2007GB9706.4—2009。

31

.

耳鼻喉射頻消融設備radio-frequencyablationequipmentforearnoseandthroat

,

包括相關附件在內的醫(yī)用電氣設備預期利用耳鼻喉射頻消融電極以下簡稱消融電極將頻率為

,