YY 0614-2007一次性使用高壓造影注射器及附件

犐犆犛１１．０４０．２０

犆３１

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０６１４—２００７

一次性使用高壓造影注射器及附件

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２００７０７０２發(fā)布２００８０８０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

一次性使用高壓造影注射器及附件

ＹＹ０６１４—２００７

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街１６號

郵政編碼：１０００４５

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電話：（０１０）５１２９９０９０、６８５２２００６

２００７年１２月第一版

書號：１５５０６６·２１８３１３

版權(quán)專有侵權(quán)必究

舉報電話：（０１０）６８５２２００６

書

犢犢０６１４—２００７

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ、附錄Ｂ和附錄Ｃ是規(guī)范性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：沈陽新智源醫(yī)療用品有限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位：深圳市安特高科實業(yè)有限公司、無錫市宇壽醫(yī)療器械有限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：劉晗、喬文娥、張文國、馮忠、劉劍。

Ⅰ

書

犢犢０６１４—２００７

引言

本標(biāo)準(zhǔn)所描述的一次性使用高壓造影注射器及其附件（如連接管、吸藥管）是高壓注射設(shè)備配套的

耗材，作為造影劑的傳輸器械，可在短時間內(nèi)將造影劑集中注入病人的血管或臟器。

隨著數(shù)字減影血管造影術(shù)（ＤＳＡ）、計算機控制斷層掃描（ＣＴ）、核磁共振（ＭＲＩ）、超聲（ＵＳ）等診斷

技術(shù)的發(fā)展，對造影、掃描、成像的真實性、準(zhǔn)確性和成功率要求日趨提高。各設(shè)備對造影注射器的外型

結(jié)構(gòu)、尺寸、承壓能力均有較嚴(yán)格的要求。考慮到現(xiàn)在和未來的高壓注射設(shè)備的多樣性和復(fù)雜性，本標(biāo)

準(zhǔn)沒有規(guī)定造影注射器與專用注射設(shè)備間的適配性（如接口尺寸、滑動性能）要求。

Ⅱ

犢犢０６１４—２００７

一次性使用高壓造影注射器及附件

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用高壓造影注射器（以下簡稱造影注射器）及附件的要求。該造影注射器主

要供醫(yī)療部門在進行數(shù)字減影血管造影術(shù)（ＤＳＡ）、計算機控制斷層掃描（ＣＴ）、核磁共振（ＭＲＩ）、超聲

（ＵＳ）等檢查中，分別為各種型式的高壓注射設(shè)備配套使用。

本標(biāo)準(zhǔn)不包括血管內(nèi)造影導(dǎo)管及相關(guān)導(dǎo)引穿刺器械的要求。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１９６２．１注射器、注射針及其他醫(yī)療器械６％（魯爾）圓錐接頭第１部分：通用要求

（ＧＢ／Ｔ１９６２．１—２００１，ｉｄｔＩＳＯ５９４１：１９８６）

ＧＢ／Ｔ１９６２．２注射器、注射針及其他醫(yī)療器械６％（魯爾）圓錐接頭第２部分：鎖定接頭

（ＧＢ／Ｔ１９６２．２—２００１，ｉｄｔＩＳＯ５９４２：１９９８）

ＧＢ８３６８一次性使用輸液器重力輸液式（ＧＢ８３６８—２００５，ＩＳＯ８５３６４：２００４，ＭＯＤ）

ＧＢ１５８１０一次性使用無菌注射器（ＧＢ１５８１０—２００１，ｅｑｖＩＳＯ７８８６１：１９９３）

ＹＹ０４６６醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)志、標(biāo)簽及提供信息用符號（ＹＹ０４６６—２００３，ＩＳＯ１５２２３：

２０００，ＩＤＴ）

３產(chǎn)品型式