標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0485-2020 一次性使用心臟停跳液灌注器》相較于《YY 0485-2011 一次性使用心臟停跳液灌注器》，在多個方面進(jìn)行了更新和改進(jìn)。首先，在術(shù)語定義部分，新標(biāo)準(zhǔn)對一些關(guān)鍵術(shù)語進(jìn)行了更加明確的界定，以便于使用者更好地理解相關(guān)概念。其次，對于產(chǎn)品的技術(shù)要求，《YY 0485-2020》版本增加了更多關(guān)于材料安全性的規(guī)定，比如更嚴(yán)格的生物相容性測試要求，確保產(chǎn)品對人體無害。此外，還提高了對產(chǎn)品性能的要求，包括但不限于密封性、耐壓強度等方面的標(biāo)準(zhǔn)，以保證設(shè)備在手術(shù)過程中的可靠性和安全性。

在試驗方法上，《YY 0485-2020》也做了相應(yīng)調(diào)整，引入了更為科學(xué)合理的檢測手段來評估產(chǎn)品質(zhì)量是否達(dá)標(biāo)。同時，新版本還加強了標(biāo)簽和說明書的要求，強調(diào)必須提供充分的信息給用戶，包括但不限于使用說明、警告事項等，旨在減少誤用風(fēng)險并提高操作正確率。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2020-06-30 頒布
  • 2021-12-01 實施
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YY 0485-2020一次性使用心臟停跳液灌注器-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104020

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0485—2020

代替

YY0485—2011

一次性使用心臟停跳液灌注器

Single-usecardioplegiadeliverysystem

2020-06-30發(fā)布2021-12-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0485—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替一次性使用心臟停跳液灌注器與相比除編輯性

YY0485—2011《》,YY0485—2011,

修改外主要技術(shù)變化如下

:

增加了泵管性能的要求見

———(4.2.1);

修改了灌注器流量的要求見年版的

———(4.2.1.1,20114.2.6);

修改了變溫性能的要求見年版的

———(4.2.3,20114.2.3);

增加了溫度適應(yīng)性的要求見

———(4.2.7);

增加了耐腐蝕性能的要求見

———(4.4);

修改了無熱原的要求及試驗方法見年版的

———(4.5.2、5.5.2,20114.4.3、5.4.3);

修改了密封性的試驗方法見年版的

———(5.2.4,20115.2.4);

增加了電感耦合等離子體質(zhì)譜法見

———(5.3.3);

刪除了標(biāo)志標(biāo)簽使用說明書和包裝運輸貯存見年版的第章第章

———、、、、(20116、7)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC158)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所山東威高新生醫(yī)療器械有限公司寧波菲拉爾

:、、

醫(yī)療用品有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人何曉帆許朝生徐蘇華梁澤鑫熊偉王毅孔建明

:、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0485—2004;

———YY0485—2011。

Ⅰ

YY0485—2020

一次性使用心臟停跳液灌注器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用心臟停跳液灌注器的結(jié)構(gòu)與分類要求試驗方法

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用心臟停跳液灌注器以下簡稱灌注器灌注器供體外循環(huán)心臟直視手術(shù)

()。

作心臟停跳液灌注用

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1-2008、、1:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制

GB18278.11:、

要求

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控

GB18279.11:、

制的要求

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制

GB18280.11:、

要求

一次性使用血路產(chǎn)品通用技術(shù)條件

GB19335—2003

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第部分加速老化試驗指南

YY/T0681.11:

中華人民共和國藥典

3結(jié)構(gòu)與分類

31結(jié)構(gòu)

.

灌注器以泵管變溫器連接管為主要組成部件

、、。

32分類

.

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定灌注器分為類和類變溫器需連接熱交換水箱的為類變溫器使用冰水混合物

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