標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 34797-2017 核酸引物探針質(zhì)量技術(shù)要求》是針對(duì)核酸引物和探針的質(zhì)量控制制定的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在為相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)及使用提供規(guī)范性指導(dǎo)，確保其質(zhì)量和性能符合科學(xué)研究及臨床應(yīng)用的需求。根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)核酸引物和探針從設(shè)計(jì)到最終產(chǎn)品的各個(gè)環(huán)節(jié)都提出了具體的技術(shù)要求。

在設(shè)計(jì)階段，標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了引物與探針序列的選擇應(yīng)基于目標(biāo)區(qū)域特異性高、擴(kuò)增效率良好等原則，并考慮避免形成二級(jí)結(jié)構(gòu)或與其他非目標(biāo)序列發(fā)生交叉反應(yīng)的可能性。此外，還規(guī)定了長(zhǎng)度、GC含量等方面的具體數(shù)值范圍。

對(duì)于合成過程，標(biāo)準(zhǔn)明確了所使用的原料純度等級(jí)以及反應(yīng)條件的要求，包括但不限于溫度控制、時(shí)間設(shè)定等關(guān)鍵參數(shù)，以保證產(chǎn)物的一致性和穩(wěn)定性。

成品檢驗(yàn)方面，《GB/T 34797-2017》詳細(xì)列出了需要進(jìn)行的各項(xiàng)測(cè)試項(xiàng)目及其方法，如HPLC分析用于評(píng)估純度；質(zhì)譜檢測(cè)確認(rèn)分子量正確無誤；UV光譜掃描測(cè)定濃度等。同時(shí)，也對(duì)包裝材料的選擇、儲(chǔ)存條件提出了建議，確保產(chǎn)品在運(yùn)輸和保存期間不受損害。


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....

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  • 2017-11-01 頒布
  • 2018-05-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS07080

G66.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T34797—2017

核酸引物探針質(zhì)量技術(shù)要求

Qualitytechnicalrequirementsofprimersandprobes

2017-11-01發(fā)布2018-05-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T34797—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)生化檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC387)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)測(cè)試技術(shù)研究院生物研究所中國(guó)測(cè)試技術(shù)研究院蘇州金唯智生物科技有

:、、

限公司深圳華大基因研究院深圳市計(jì)量質(zhì)量檢測(cè)研究院

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)起草人周李華李懷平馬麗俠劉明東郝軍政蔣慧王智葉德萍史謝飛楊國(guó)武

:、、、、、、、、、、

譚和平

。

Ⅰ

GB/T34797—2017

核酸引物探針質(zhì)量技術(shù)要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了引物探針的質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)技術(shù)要求試驗(yàn)方法包裝運(yùn)輸和儲(chǔ)存要求

DNA、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于引物探針等寡核苷酸產(chǎn)品的質(zhì)量評(píng)價(jià)及其檢測(cè)

DNA。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢測(cè)通用要求和定義

GB/T19495.1

多酚類植物基因組提取純化及測(cè)試方法

GB/T30988DNA

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T19495.1。

31

.

寡核苷酸oligonucleotide

二至三十個(gè)核苷酸殘基以磷酸二酯鍵連接而成的線性多核苷酸片段寡核苷酸可由儀器自動(dòng)合

。

成它可作為合成的引物基因探針等

,DNA、。

注在使用這一術(shù)語時(shí)對(duì)核苷酸殘基的數(shù)目并無嚴(yán)格規(guī)定在不少文獻(xiàn)中把含有三十甚至更多個(gè)核苷酸殘基的

:,,,

多核苷酸分子也稱作寡核苷酸

。

32

.

引物primer

人工合成的兩段寡核苷酸序列一段與目的基因一端的一條模板鏈互補(bǔ)另一段與目的基因

,DNA,

另一端的另一條模板鏈互補(bǔ)

DNA。

33

.

探針probe

一段帶有檢測(cè)標(biāo)記且順序已知的與目的基因互補(bǔ)的核酸序列

,,。

34

.

定制序列customsequence

客戶提供的序列及合成要求等信息

DNA。

35

.

定制引物customprimer

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