2020年新版藥物GCP測試題

2020年新藥物GCP測試題一、單選題（每題2分，共15題）1.我國新版《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》實施的時間是？A．2020年01月01日B．2020年12月31日C．2020年07月01日(確答案D．2020年04月23日2.實施臨床試驗并對臨床試驗質量及受試者權益和安全負責的試驗現(xiàn)場的負責人是（）A.倫理委員會B.申辦者C.研究協(xié)調員D.研究者(確答案3.關于主要研究者（PI）應當具備的資格和要求，下列說法不正確的是？A.具有在臨床試驗機構的執(zhí)業(yè)資格B.具有1個以上的臨床試驗經驗(確答案C.熟悉申辦者提供的試驗方案、研究者手冊、試驗藥物相關資料信息D.具備臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓經歷和能力4.以下哪一項是可疑且非預期嚴重不良反應的定義？A.臨床表現(xiàn)的性質和嚴重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產品特性摘要等已有資料信息(正確答)B.指臨床試驗中發(fā)生的任何與試驗用藥品可能有關的對人體有害或者非期望的反應C.指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學事件

D.受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實驗室檢查異常，但不一定與試驗用藥品有因果關系5.（）應當對正在實施的臨床試驗定期跟蹤審查，審查頻率根據受試者的風險程度而定，但至少一年一次。A.申辦者B.研究者C.倫理委員會(確答案D.臨床試驗機構6.研究者在試驗過程中與倫理委員會的溝通，說法不正確的是？A.研究者應當向倫理委員會提供年度/進展報告B.研究者未獲得倫理委員會書面同意前，不能篩選受試者C.研究者應當配合倫理委員會，提供倫理審查需要的所有文件D.出現(xiàn)可能顯著影響臨床試驗的實施或者增加受試者風險的情況，研究者無須上報倫理委員會(確答)7.下列哪一項屬于臨床試驗機構職責的是？A.負責試驗用藥品的制備B.負責試驗用藥品的包裝C.負責試驗用藥品的標簽D.負責試驗用藥品的編碼E.設立相應的內部管理部門，承擔臨床試驗的管理工作確答案8.試驗實施過程中，如果受試者出現(xiàn)有臨床意義的實驗室異常時，研究者的做法符合GCP要求是？A.及時給予妥善的醫(yī)療處理，以保證受試者安全確答案B.報告并等待申辦者的指導，以保證所有操作都按照方案執(zhí)行C.無論是否有必要，堅決不揭盲D.絕對不允許使用任何干擾臨床試驗結果的藥物9.不屬于臨床試驗中產生的源文件的是（）A．受試者住院病歷

B．試驗用藥品的溫度記錄C．受試者填寫的日記或者評估表D．轉錄的電子病例報告表(確答案10.關于研究者遵守試驗方案，說法錯誤的是？A.研究者應當按照倫理委員會同意的最新版的試驗方案實施臨床試驗B.試驗方案的偏離情況，研究者或者其指定的研究人員應予以記錄和解釋C.為了消除對受試者的緊急危害導致的方案偏離，研究者在病歷中記錄理由，無需報告(確答)D.研究者應當采取措施，避免使用試驗方案禁用的合并用藥11.若知情同意的對象是10歲的兒童，以下做法錯誤的是？A.無論兒童受試者是否能做出同意參加臨床試驗的決定，研究者都應當征得其監(jiān)護人的知情同意B.無論兒童受試者是否能做出同意參加臨床試驗的決定，研究者都無需征得兒童本人的同意(確答C.當兒童有能力做出同意參加臨床試驗的決定時，還應當征得其本人同意D.一般情況下，如果兒童受試者本人不同意參加臨床試驗或者中途決定退出臨床試驗時，即使監(jiān)護人已經同意參加或者愿意繼續(xù)參加，也應當以兒童受試者本人的決定為準12.關于試驗方案，下列哪項不是研究者的職責？A.詳細閱讀和了解方案內容B.根據受試者的要求調整方案(確答案C.嚴格按照方案進行試驗D.按倫理批準的最新方案實施臨床試驗13.臨床試驗中，不可以授權給研究護士的工作內容是？A.試驗用藥品的貯存管理B.負責輸注試驗用藥品C.負責樣本采集及處理D.研究者文件夾整理

E.入選排除標準審核(正確答案)14.某項目研究護士在記錄今日試驗用藥品溫度時，錯把今日試驗用藥品溫度數據寫成昨日數據(兩天的溫度不同)，此時她應如何修改？A.為保持美觀整潔撕掉這頁整頁重寫B(tài).涂抹至看不清錯誤數據后旁邊書寫今天數據C.劃橫線修改保持原記錄數據清晰可辨，并簽字簽日期確答案D.不修改，就當成昨日今日溫度數據相同15.試驗用藥品的管理中研究者和臨床試驗機構承擔的職責，描述錯誤的是？A.試驗藥品的接收、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置，相關人員應及時登記并保存記錄B.研究者應指導受試者正確使用試驗用藥品C.生物等效性試驗的臨床試驗用藥品進行隨機抽取留樣，臨床試驗機構至少保存至藥品上市后2年D.生物等效性試驗隨機抽取留樣，可返還申辦者保存確答案二、多選題(每題2分，共20題)16.申辦者選擇研究者和臨床試驗機構時，會考慮哪些必要條件？A.能夠在約定的時間內完成入組計劃(確答案B.研究者有足夠的時間實施并完成臨床試驗確答案C.研究者有權支配研究團隊成員和試驗所需的醫(yī)療設施確答案D.研究者在臨床試驗期間確保所有參加臨床試驗的人員充分了解試驗方案及試驗用藥品(確答E.研究者監(jiān)督臨床試驗實施符合法規(guī)和方案要求，保障臨床試驗質量確答案F.臨床試驗機構設有內部管理部門，承擔臨床試驗的管理工作確答案17.合同研究組織，指通過簽訂合同授權，執(zhí)行____或者_____在臨床試驗中的某些職責和任務的單位。A.申辦者(確答案B.稽查員

C.研究者(確答案D.招募公司18.規(guī)范電子數據管理系統(tǒng)的應用，應滿足以下哪些條件？A.有完整的標準操作規(guī)程，從系統(tǒng)的設置、安裝和使用確答案B.有記錄創(chuàng)建、修改的稽查軌跡(確答案C.明確使用計算機化系統(tǒng)的各方職責(確答案D.系統(tǒng)始終是驗證有效的(確答案E.所有使用計算機化系統(tǒng)的人員應當經過培訓確答案19.研究者需要對受試者采取的醫(yī)療處理有哪些？A.承擔所有與臨床試驗有關的醫(yī)學決策責任確答案B.受試者同意的情況下，研究者可以將受試者參加試驗的情況告知相關的臨床醫(yī)生(確答C.試驗過程中，關注有可能干擾臨床試驗結果的合并用藥確答案D.受試者退出臨床試驗時，研究者無需了解其退出的理由20.根據2020年GCP，除倫理委員會外，其他參與各方對于必備文件保存的時限要求，說法正確的是？A.用于申請藥品注冊的臨床試驗，至少保存至試驗藥物被批準上市后年(確答案B.用于申請藥品注冊的臨床試驗，應當至少保存至試驗藥物被批準上市后年C.未用于申請藥品注冊的臨床試驗，應當至少保存至臨床試驗終止后年(確答案D.未用于申請藥品注冊的臨床試驗，應當至少保存至臨床試驗終止后年21.研究者在安全性報告中的職責有哪些？（）A.研究者應當立即向申辦者書面報告嚴重不良事件確答案B.涉及死亡事件的報告，研究者應當向申辦者和倫理委員會提供其他所需要的資料(確答

C.收到申辦者提供的SUSAR報告時，研究者及時閱讀并考慮是否要調整受試者的治療(確答D.研究者應當向倫理委員會遞交SUSAR告(確答E.2020年新版GCP沒有對研究者審閱SUSAR告提出要求22.2020年新版GCP對研究者依從方案部分，提出哪些要求？A.研究者應當按照倫理委員會同意的最新版的試驗方案實施臨床試驗確答案B.試驗方案的偏離情況，研究者或者其指定的研究人員應予以記錄和解釋(確答案C.研究者根據臨床經驗而非方案要求進行的嚴重程度判斷D.研究者根據臨床經驗而非方案要求安排受試者隨訪23.2020年版GCP中對嚴重不良事件報告的要求，說法正確的是？A.研究者應當立即向申辦者上報SAE(確答案B.研究者應當向申辦者及時提供詳盡、書面的隨訪報告確答案C.嚴重不良事件報告和隨訪報告中，應當書寫受試者的真實姓名D.2020年新版GCP中要求研究者向藥品監(jiān)督管理部門上報所有的嚴重不良事件24.受試者入組臨床試驗后，出現(xiàn)以下哪些情況屬于？A.受試者因既往疾病加重住院(確答案B.受試者在按研究方案接受化療期間發(fā)生院內感染導致住院時間延長確答案C.受試者為醫(yī)保報銷去住院療養(yǎng)D.受試者與人打架導致骨折住院(確答案25.哪些情況下，可以要求申辦者暫停/止臨床試驗項目？A.不能有效保證受試者安全的(確答案B.未按照要求提交研發(fā)期間安全性更新報告的確答案C.未及時處置并報告可疑且非預期嚴重不良反應的確答案D.臨床試驗用藥品出現(xiàn)質量問題的(確答案

E.藥物臨床試驗過程中弄虛作假的(確答案F.有證據證明研究藥物無效的(確答案26.關于倫理委員會組成和運行，說法正確的是？A.倫理委員應接受倫理審查的培訓(確答案B.邀請委員以外的相關專家可以參與審查，且可參與投票C.可以要求研究者回答倫理委員會提出的問題確答案D.應保證委員具備倫理審查的資格(確答案E.會議審查意見的投票委員應當參與會議審查和討論確答案27.關于研究者記錄臨床試驗病歷，說法正確的是？A.電子病歷的修改，應當可以追溯至修改者確答案B.以患者為受試者的臨床試驗，相關的醫(yī)療記錄應當載入門診或者住院病歷系統(tǒng)(確答C.病例報告表中數據的修改，應保留修改軌跡，必要時解釋理由，修改者應簽名并注明日期(確答D.臨床試驗數據的記錄、處理和保存應當確保記錄和受試者信息的保密性(確答案28.某內分泌科項目，受試者因為臨時回老家辦事，隨訪窗口期間未能返回醫(yī)院，血糖試紙、注射針頭、研究藥物（胰島素）即將使用完畢。此時研究者應該如何處理？A.與申辦方溝通處理措施(確答案B.建議受試者自行購買使用其他胰島素C.計算剩余藥物能夠使用的時間，與受試者溝通盡快回訪確答案D.如果受試者無法返回中心，要求受試者退出E.受試者有幾天不吃藥沒關系，無需處理29.下列哪些屬于受試者的隱私信息？A.受試者身份證復印件(確答案B.受試者全臉照片(確答案C.受試者篩選號

D.受試者的微信號(確答案30.某抗腫瘤臨床試驗，方案規(guī)定受試者隨訪期間不能接受同類型的抗腫瘤藥物。研究團隊在管理合并用藥時，應該做到哪幾點？A.沒收受試者的醫(yī)?？?，不給受試者開具同類型藥物的機會B.詳細告知受試者禁忌用藥的名稱，如果遇到不確定是否為禁忌藥時，先查看方案或咨詢申辦者醫(yī)學部(正確答C.告知受試者如果使用禁忌用藥，會被處罰一定的金額D.在醫(yī)院信息化建設允許的情況下，在系統(tǒng)內設置受試者的禁忌用藥，提醒其他臨床醫(yī)生避免誤用(正確答E.獲得受試者同意的前提下，在醫(yī)保本上提示受試者的禁忌用藥，提醒其他接診醫(yī)生，避免誤用(正確答)31.某項目方案要求血壓升高至三級時(CTCAE標準)，先暫停研究藥物，待恢復后進行試驗藥物減量，但研究者王武直接給受試者減量，兩天后復查血壓恢復正常。對該事件分析，以下說法正確的是？A.研究者可以憑臨床經驗調整研究藥物劑量B.研究者王武告知受試者處理措施后，并記錄相關信息確答案C.王武未按照方案要求調整藥物劑量，屬于方案偏離確答案D.因受試者血壓已恢復，所以方案偏離無需上報申辦方和倫理E.因受試者血壓已恢復，對于申辦者提出的處理質疑，研究者可以拒絕回答32.下列哪些是受試者的權利？A.自愿參加臨床試驗(正確答案)B.要求退出臨床試驗(正確答案)C.自由選擇進入某一組別D.了解試驗用藥品的新訊息(確答案33.2020年新版GCP對于研究者及臨床試驗機構管理試驗用藥品的職責要求有哪些？A.有符合相應貯存條件的場地和設備(確答案B.有試驗用藥品貯存的管理要求(確答案

C.確保臨床試驗用藥品僅用于本試驗的受試者確答案D.授權有資格的藥師或其他人員管理試驗用藥品確答案34.臨床試驗參與各方對臨床試驗必備文件的管理，說法正確的是？A.應當確認有保存臨床試驗必備文件的場所和條件確答案B.應當制定文件管理的標準操作規(guī)程(確答案C.被保存的文件需要易于識別、查找、調閱和歸位確答案D.臨床試驗實施中產生的一些文件，如果未列在臨床試驗必備文件管理目錄中，各方無需保存35.以下對研究者實施知情同意，說法正確的是？A.研究者獲得可能影響受試者繼續(xù)參加試驗的新信息時，應及時告知受試者或監(jiān)護人，并作相應記錄(正確答B(yǎng).監(jiān)護人可以代替受試者簽署知情同意書，無論受試者是否具有民事行為能力C.研究者應記錄知情同意的具體時間和人員確答案D.除GCP規(guī)定的特殊情況，非治療性臨床試驗應當由受試者本人在知情同意書上簽字同意和注明日期(正確答三、判斷題(每題2分，共15題)36.因研究中心文件儲藏室的空間有限，研究者和臨床試驗機構可以在試驗結束后，將臨床試驗資料寄給申辦者保存。對錯(確答案37.研究者未獲得倫理委員會書面同意前，不能篩選受試者。對(確答案錯38.知情同意書等提供受試者的口頭和書面資料，均應當采用專業(yè)嚴謹的語言和表達方式。對錯(確答案

39.若意外破盲或者因嚴重不良事件等情況緊急揭盲時，研究者在病例報告表上述明理由即可，無需向申辦