藥品質(zhì)量管理GMP題庫多選題

三、多選題下面哪兩種工具用于前瞻式質(zhì)量風險管理1A．防設計患者健康危害評價C.魚骨圖D.失效模式分析企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋，包括確保藥品質(zhì)量符合預定用途的有組織、有計劃2的全部活動。A．人B．廠房C．驗證D．自檢關鍵人員至少應當包括：（）3A企業(yè)負責人B生產(chǎn)管理負責人C量管理負責人D倉負責人下列哪些職責屬于生產(chǎn)管理負責人（）A確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量4B確保廠房和設備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)監(jiān)督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)確保完成各種必要的驗證工作下列哪些職責屬于質(zhì)量管理負責人（）A確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核B確保完成各種必要的驗證工作5確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告；確保完成自檢下列哪些職責屬于質(zhì)量管理負責人（）6A保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核B確保完成自檢；評估和批準物料供應商D保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析下列哪些屬于質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人的共有職責（）7A準并監(jiān)督委托生產(chǎn)B批準并監(jiān)督委托檢驗C確保完成生產(chǎn)工藝驗證D確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量自檢（）8A應當有計劃B應當由企業(yè)指定人員進行應當有記錄D應當有報告所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應當按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關記錄，以確保藥品達9到規(guī)定的_____，并符合藥品生產(chǎn)許可和_____的要求。國家標準B.注冊批準C.質(zhì)量標準內(nèi)控標準在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、或______物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應當采取特殊措施，10防止粉塵的產(chǎn)生和擴散。A．高激性B高毒性．高致畸性D．致敏性生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設備、必要的操作室應當貼簽標識或11以其他方式標明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料的，如有必要，還應當標明生產(chǎn)工序。A.批號B規(guī)格．物料編碼D．名稱留樣應當至少符合以下要求：（一）__________（二）__________（三）成品的留樣……12A:應按照操作規(guī)程對留樣進行管理；留樣應該有標識C:留樣應當能夠代表被取樣批次的物料或產(chǎn)品；D:成品留樣應采用完整包裝應當定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其_____和______。13A．適性B.有效性C.通用性D.適用性生產(chǎn)開始前應當進行檢查，請選出正確的檢查項目：14A設備處于待用狀態(tài)B查記錄設備處于已清潔狀態(tài)D保設備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關的物料包裝開始前應當進行檢查，具體項目如下：A查看上批產(chǎn)品清場記錄B檢查結(jié)果應當有記錄。15上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關的物料。D．確保工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機及其他設備已處于清潔或待用狀態(tài)。第條包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應當至少包括下述內(nèi)容：16包裝外觀B.裝完整性產(chǎn)品和包裝材料正確性D.打印信息E.在線監(jiān)控裝置的功能中藥材洗滌、浸潤、提取用水的質(zhì)量標準不得低于（）標準，無菌制劑的提取用水應當采用（）。17A自來水B飲用水純化水D蒸餾水中藥材外包裝上至少應當標明（）18A品名、規(guī)格B地采收時間D調(diào)出單位質(zhì)量合格標志中藥飲片外包裝上至少應當標明（）19A品名、規(guī)格B產(chǎn)地品批號D產(chǎn)日期E生產(chǎn)企業(yè)名稱F質(zhì)量合格標志中藥提取物外包裝上至少應當標明（）20A品名、規(guī)格B批號C生產(chǎn)日期貯存條件E生產(chǎn)企業(yè)名稱F質(zhì)量合格標志G存期限在生產(chǎn)過程中應當采取以下措施防止微生物污染（）A處理后的中藥材不得直接接觸地面，不得露天干燥；21B當使用流動的工藝用水洗滌揀選后的中藥材；過的水可以用于洗滌其他藥材D不同的中藥材不得同時在同一容器中洗滌下列哪些藥品要實行雙人雙鎖專庫存放（）22A、麻藥品B二類精神藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品下列哪些情形的藥品為假藥（）23A、超有效期的B、變質(zhì)的、沒有批準文號的D、沒有生產(chǎn)批號的下列哪些情形的藥品為劣藥（）24A、超有效期的B、變質(zhì)的C沒有有效期的D、沒有生產(chǎn)批號的根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第24號規(guī)定，下列哪些是準確的（）A、藥說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準25藥品通用名稱可以選用草書、篆書等字體，但不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體藥品的標簽應當以說明書為依據(jù)藥品通用名稱除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫藥品的內(nèi)標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)26格和（）等內(nèi)容。A、產(chǎn)批號B、生產(chǎn)企業(yè)C、用量用法D、有效期根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》的規(guī)定，下列哪些藥品是不能做廣告的（）27A、生制品B醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑、批準試生產(chǎn)的藥品D、隊特需藥品根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》的規(guī)定，發(fā)布藥品廣告所必須標明的內(nèi)容是（）A.必須標明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準文號、藥品生產(chǎn)批準文號B、必須標明藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)的名稱28、非處方藥廣告必須同時標明非處方藥專用標識（OTC）D、藥品廣告中不得以產(chǎn)品注冊商標代替藥品名稱進行宣傳，但經(jīng)批準的作為藥品商品名稱使用的文字型注冊商標除外根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》的規(guī)定，藥品廣告應當宣傳和引導合理用藥不得含有以下內(nèi)容（）29A、無B、含有指定、選用、獲獎等綜合性評價內(nèi)容的、免費治療D、新技術無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品或生產(chǎn)、銷售假、劣藥品應受到的行政處罰是（）30A、沒上述藥品B、沒收違法所得C、罰款D、追究刑事責任下列哪些藥品在銷售前或者進口時，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行檢驗或者審核批準；檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷售或者進口。（）31A、疫類制品B血液制品C用于血源篩查的體外診斷試劑D、以及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品違反《藥品管理法》和《實施條例》的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和《實施條例》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰（）A、以醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上32述藥品的；生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；D、生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位采購進口藥品時必須向供貨單位索取哪些證明（）33A、蓋供貨單位原印章的生產(chǎn)國批準生產(chǎn)證明材料復印件B、蓋了供貨單位原印章的生產(chǎn)國批準上市證明材料復印件、蓋了供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》復印件D、蓋了供貨單位原印章的《進口藥品通關單》復印件《藥品流通監(jiān)督管理辦法》適用的范圍是在中華人民共和國境內(nèi)（）的單位或者個人。34A、從藥品生產(chǎn)B從事藥品購銷C、從事藥品使用、從事藥品監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位在采購藥品時，應當向?qū)Ψ剿魅∫韵履男┵Y料（）A、加本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復印件B、加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件、銷售進口藥品的，按照國家有關規(guī)定提供相關證明文件D、銷售人員提供的加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復印件驗證是為了（）A.GMP證的需要B.實施GMP的一部分保證藥品質(zhì)量D.證明生產(chǎn)過程的可靠性驗證的意義是（）37降低偏差風險；B.降低生產(chǎn)缺陷成本；應對藥品監(jiān)管部門的檢查；證明生產(chǎn)工藝處于受控狀態(tài)；工藝驗證主要是對（）38生產(chǎn)設備的適用性；B.成品檢驗方法的符合性；C.特條件下工藝的合理性；D.成品質(zhì)量產(chǎn)生差異和影響的主要工藝條件；清潔驗證的關注點是（）39A.清潔方法和程序；B.清劑和清潔效果；C.清潔對象和地點；D.殘留物檢測儀器和方法；設備的設計確認主要內(nèi)容有（）40設備的性能參數(shù)；B.符合GMP求的材質(zhì)；C.結(jié)構(gòu)便于清潔和操作D.選型符合國家標準、滿足藥品生產(chǎn)需要；尺寸大小符合要求；空氣凈化系統(tǒng)驗證的主要項目（）41風管安裝確認；過濾器檢漏；C.塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)；D.風速、換氣次數(shù)；E.溫濕度、壓差指示;f.操作人員衛(wèi)生和潔凈服清洗；注射用水驗證主要項目有（）42輸水管道和儲罐的材質(zhì)；B.輸方式和循環(huán)溫度；C.使用方式和使用環(huán)境；D.