標準解讀
《GB/T 29888-2013 分枝桿菌菌種鑒定基因芯片檢測基本要求》是一項國家標準,旨在規(guī)范使用基因芯片技術(shù)進行分枝桿菌菌種鑒定的過程。該標準詳細規(guī)定了從樣本處理到數(shù)據(jù)分析的各個環(huán)節(jié)所需遵循的技術(shù)條件和操作流程。
在樣本準備方面,標準明確了采集、保存及前處理的具體方法,確保所獲得的DNA質(zhì)量符合后續(xù)實驗需求。對于基因芯片的設(shè)計與制備,則強調(diào)了探針的選擇依據(jù)及其特異性、敏感性等關(guān)鍵性能指標。此外,還對雜交反應(yīng)條件進行了設(shè)定,包括溫度、時間等因素,以保證實驗結(jié)果的一致性和準確性。
數(shù)據(jù)收集部分描述了如何通過掃描儀讀取芯片上信號強度,并將其轉(zhuǎn)化為可用于分析的數(shù)據(jù)格式。而數(shù)據(jù)分析階段,則提出了基于統(tǒng)計學(xué)原理的判讀算法或模型,用于區(qū)分不同種類的分枝桿菌。同時,也提到了建立參考數(shù)據(jù)庫的重要性,以便于比對未知樣本信息。
整個過程中,質(zhì)量控制貫穿始終,不僅涵蓋了試劑、儀器設(shè)備等方面的要求,還包括了人員培訓(xùn)、實驗室環(huán)境控制等內(nèi)容,以確保檢測過程的可靠性和重復(fù)性。通過遵守這些規(guī)定,可以有效提高分枝桿菌菌種鑒定的準確率和效率。
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....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2013-11-12 頒布
- 2014-04-11 實施




文檔簡介
ICS1104055
C30..
中華人民共和國國家標準
GB/T29888—2013
分枝桿菌菌種鑒定基因芯片檢測基本要求
GeneralrequirementsofDNAarray-basedmycobacteriaidentification
2013-11-12發(fā)布2014-04-11實施
中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布
中國國家標準化管理委員會
中華人民共和國
國家標準
分枝桿菌菌種鑒定基因芯片檢測基本要求
GB/T29888—2013
*
中國標準出版社出版發(fā)行
北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號
2(100013)
北京市西城區(qū)三里河北街號
16(100045)
網(wǎng)址
:
服務(wù)熱線
/p>
年月第一版
201312
*
書號
:155066·1-47904
版權(quán)專有侵權(quán)必究
GB/T29888—2013
前言
本標準按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本標準由博奧生物有限公司和中國疾病預(yù)防控制中心提出
。
本標準由全國生物芯片標準化技術(shù)委員會歸口
(SAC/TC421)。
本標準起草單位博奧生物有限公司中國疾病預(yù)防控制中心
:、。
本標準主要起草人郭永祝令香趙雁林劉瑩瑩王璨
:、、、、。
Ⅰ
GB/T29888—2013
分枝桿菌菌種鑒定基因芯片檢測基本要求
1范圍
本標準規(guī)定了分枝桿菌菌種鑒定基因芯片檢測的基本要求
。
本標準適用于臨床常見致病性分枝桿菌或臨床常分離到的非致病性分枝桿菌的菌種鑒定
。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
體外診斷用微陣列芯片
YY/T1153DNA
激光共聚焦掃描儀
YY/T1154
3縮略語
下列縮略語適用于本文件
。
脫氧核糖核酸
DNA:;
聚合酶鏈反應(yīng)
PCR:。
4原理
根據(jù)臨床常見的分枝桿菌設(shè)計特異性的擴增引物及種屬特異性寡核苷酸探針以臨床樣品
PCR。
中分離的分枝桿菌為模板運用技術(shù)進行擴增反應(yīng)由于引物末端帶有發(fā)光標記物因此
DNA,PCR。,
在擴增過程中待檢測的分子被擴增為帶有發(fā)光標記物的片段
DNADNA。
將帶有發(fā)光標記物的擴增產(chǎn)物與芯片上的探針在一定的條件下進行雜交反應(yīng)根據(jù)堿基互補
PCR,
配對原則序列匹配的擴增產(chǎn)物與探針形成穩(wěn)定的二級結(jié)構(gòu)根據(jù)結(jié)合了擴增產(chǎn)物的探針
,PCR。PCR
在芯片上的特定位置排布就可以推斷出相應(yīng)被測細菌的相關(guān)信息鑒定出被測細菌的種類
,,。
5材料與試劑
51儀器與材料
.
511微陣列芯片掃描儀應(yīng)符合的要求并獲得醫(yī)療器械注冊證書
..:YY/T1154。
512微陣列芯片雜交盒
..。
513核酸擴增儀
..。
514芯片雜交儀備選
..()。
515芯片洗干儀備選
..()。
516
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