TS標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程

1TS16949-2009標(biāo)準(zhǔn)條文培訓(xùn)教程蘇州可川電子科技QAManager盧中山2以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系顧客要求管理職責(zé)測量、分析、改進(jìn)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)顧客滿意產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)3基本過程模式管理活動能力、方法顧客輸入需要的輸出4過程分類關(guān)鍵過程支持性過程管理過程輸入和輸出都和顧客有關(guān)的過程是關(guān)鍵過程。例：招投標(biāo)、合同評審、設(shè)計(jì)開發(fā)、制造、交付、服務(wù)每一個關(guān)鍵過程都會有一個或多個支持性過程補(bǔ)充，支持性過程大致上都有內(nèi)部的顧客和供方。例：培訓(xùn)、文件控制、記錄控制、采購、統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用持性過程最高管理者對組織或質(zhì)量體系進(jìn)行管理的過程。例：經(jīng)營計(jì)劃管理、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理、管理評審過程5ISO/TS16949:2002的實(shí)施了解與識別汽車業(yè)COP（CustomerOrientedProcess）

市場研究、合同投標(biāo)、產(chǎn)品/過程設(shè)計(jì)、產(chǎn)品/過程驗(yàn)證、產(chǎn)品制造、交付、收付款服務(wù)等；了解與識別汽車業(yè)SP

SupportProcess）

檢驗(yàn)、設(shè)備保養(yǎng)和維修、培訓(xùn)、采購、校準(zhǔn)、倉管等；了解與識別汽車業(yè)MP

ManagementProcess）

管理評審、內(nèi)部審核、糾正預(yù)防措施、持續(xù)改進(jìn)等6ISO/TS16949:2002的實(shí)施使用章魚圖分析法分析三種過程；使用龜形圖分析法分析每項(xiàng)過程。7章魚圖分析法—Octopus組織與顧客接口界面組織內(nèi)部顧客的輸入顧客獲得組織的輸出組織的顧客導(dǎo)向過程8使用章魚圖分析法分析COP過程例—樣品開發(fā)過程I:顧客要求的樣品O:顧客得到樣品9流程,活動

Process、activity誰主導(dǎo)？、誰配合？輸出產(chǎn)品、服務(wù)…等效率績效測量時間成本…等指標(biāo)硬件軟件環(huán)境…等輸入材料、需求、顧客及法規(guī)要求…等過程、活動怎么做方法、程序過程分析-龜形圖分析法WHOOUTPUTMEASUREMENTWHATINPUTHOW10過程分析-龜形圖分析法例---倉儲管理過程過程輸出:1.物料進(jìn)出日報(bào)表2.產(chǎn)品進(jìn)出日報(bào)表3.物料月報(bào)表4.盤點(diǎn)表倉儲管理過程過程輸入:1.采購訂單2．供貨商送貨單3．委外加工單4．原材料/輔料/產(chǎn)品5．客戶提供產(chǎn)品過程衡量指標(biāo):1.盤點(diǎn)準(zhǔn)確率100%2.庫存周轉(zhuǎn)率≥80%使用資源:1.倉儲倉庫2．計(jì)算機(jī)、電子稱、計(jì)算器等輔助工具3．手動油壓叉車誰來做(能力/技能/培訓(xùn)):1.生管課人員,倉管員其資格要求,見生管課《崗位職務(wù)說明書》如何做(方法/程序/技能):1.倉儲管理程序2.采購管理程序3.進(jìn)料檢驗(yàn)程序4.不合格品和管制程序11課堂練習(xí)：例用章魚圖識別出生產(chǎn)制造過程屬哪程過程？例用烏龜圖分析生產(chǎn)制造過程？12課堂練習(xí)：試列出關(guān)鍵過程：生產(chǎn)過程的支持性過程？13課堂練習(xí)：試列出關(guān)鍵過程：制造的支持性過程？文件控制記錄控制培訓(xùn)供應(yīng)商評估和選擇采購設(shè)備管理工裝管理計(jì)量14質(zhì)量管理體系－

汽車行業(yè)產(chǎn)品與相關(guān)產(chǎn)品的服務(wù)組織

實(shí)施ISO9001:2000的特殊要求1范圍1.1

總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a）證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品；b）通過體系的有效必須用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過程而達(dá)到滿意。注：本版標(biāo)準(zhǔn)“產(chǎn)品”這一術(shù)語，僅適用于期望提供的產(chǎn)品，而不是非期望的“副產(chǎn)品”。15本技術(shù)規(guī)范結(jié)合ISO9001:2000，規(guī)定了汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)／開發(fā)、生產(chǎn)以及安裝和服務(wù)（如相關(guān)時）的質(zhì)量管理體系要求。本技術(shù)規(guī)范適用于組織的顧客指定產(chǎn)品和/或服務(wù)件的制造現(xiàn)場?，F(xiàn)場或外部的支持功能，例如設(shè)計(jì)中心、總公司和配送中心，構(gòu)成現(xiàn)場審核的一部分，但是不能獲得關(guān)于本技術(shù)規(guī)范的單獨(dú)認(rèn)證。本技術(shù)規(guī)范適用于整個汽車供應(yīng)鏈。

注：任何由發(fā)動機(jī)驅(qū)動的車輛均可視為汽車。161.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的所有組織。由于組織和組織所提供的產(chǎn)品性質(zhì)，本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不能適用時，可以考慮剪裁。如果有排除的情形，就不能接受宣布符合這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)；除非這些排除是在第7條中的要求，而且這些排除不會影響組織提供符合顧客和適用的法規(guī)要求產(chǎn)品的能力或職責(zé)。

本技術(shù)規(guī)范只允許排除組織沒有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)職責(zé)時的7.3有關(guān)部分。允許的排除不包括制造過程設(shè)計(jì)。17

2.引用標(biāo)準(zhǔn)

通過在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。對版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂不適用。但是，鼓勵使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。對于未標(biāo)注時間的引用標(biāo)準(zhǔn)，有關(guān)最新版本是適用的。ISO和IEC成員保持現(xiàn)有有效的國際標(biāo)準(zhǔn)的注冊。ISO9000:2000質(zhì)量管理體系——基本原理和術(shù)語183.術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000:2000及以下給出術(shù)語和定義。本版標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈?zhǔn)褂玫男g(shù)語如下所示：供方→組織→顧客本標(biāo)準(zhǔn)所使用的術(shù)語“組織”取代以前使用的術(shù)語“供方”，現(xiàn)在使用的“供方”取代以前使用的術(shù)語“分承包方”，這種變化反映了組織實(shí)際使用的術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)使用的“產(chǎn)品”這一術(shù)語包含了“服務(wù)”。19

3.1汽車工業(yè)的術(shù)語和定義針對本技術(shù)規(guī)范的目的，ISO9000:2000和以下給出的術(shù)語和定義適用。

3.1.1控制計(jì)劃(controlplan)：對控制產(chǎn)品所要求的體系和過程的文件化描述。（見附錄A）3.1.2具有設(shè)計(jì)責(zé)任的組織(designresponsibleorganization)組織有權(quán)限建立新的，或更改現(xiàn)存的產(chǎn)品規(guī)范。

注：本職責(zé)包括按顧客指定方法進(jìn)行設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證。

3.1.3防錯(errorproofing)生產(chǎn)和制造過程設(shè)計(jì)和開發(fā)以防止制造不合格產(chǎn)品。203.1.4實(shí)驗(yàn)室(laboratory)進(jìn)行包括化學(xué)、金相、尺寸、物理、電性能、可靠性測試在內(nèi)的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)的設(shè)施。3.1.5實(shí)驗(yàn)室范圍(laboratoryscope)包括以下內(nèi)容的受控文件：—實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的詳細(xì)而明確的試驗(yàn)、評價和校準(zhǔn)；—進(jìn)行上述活動的設(shè)備清單；—進(jìn)行上述活動的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單；3.1.6制造(manufacturing)制造或裝配以下事項(xiàng)的過程：—生產(chǎn)原材料—生產(chǎn)或服務(wù)件—裝配，或—熱處理、焊接、噴涂、電鍍或其它修飾服務(wù)。213.1.7預(yù)測性保養(yǎng)(predictivemaintenance)

基于針對通過預(yù)測可能的失效模式而避免發(fā)生維修問題的活動。3.1.8預(yù)防性保養(yǎng)為消除設(shè)備失效和非計(jì)劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動，是制造過程設(shè)計(jì)的輸出。3.1.9超額運(yùn)費(fèi)(premiumfrelght)

由于產(chǎn)生額外交付導(dǎo)致的額外的成本或費(fèi)用。3.1.10外部場所(remotelocation)

用于支持現(xiàn)場且沒有生產(chǎn)過程發(fā)生的地方。3.1.11現(xiàn)場(site)

有發(fā)生增值的生產(chǎn)過程的地方。3.1.12特殊特性(specialcharacteristics)

可能影響安全性或符合法規(guī)、可裝配性、功能、性能或后續(xù)生產(chǎn)工程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。22三大汽車公司的特殊特性和符號定義:非主要特性通用汽車公司北美部福特汽車公司克萊斯勒汽車公司指這種產(chǎn)品特性:在可預(yù)料的合理范圍內(nèi)變動不太可能顯著影響產(chǎn)品的安全性、政府法規(guī)的符合性、配合/功能不采用不采用專用術(shù)語符號標(biāo)準(zhǔn)無定義：主要特性（與安全或法規(guī)無關(guān)）指這種產(chǎn)品特性：在可預(yù)料的合理范圍內(nèi)變動可能顯著影響顧客對產(chǎn)品的滿意程度（非安全性或法規(guī)方面），例如配合、功能、安裝或外觀，或者制造或加工此產(chǎn)品的能力指那些對顧客滿意程度重要的產(chǎn)品、過程和試驗(yàn)要求，其質(zhì)量策劃措施應(yīng)包括在控制計(jì)劃之中。指確認(rèn)受控過程的特定特性，并因此要求統(tǒng)計(jì)過程控制（SPC）測量過程穩(wěn)定性、能力，控制零件壽命。是指限于那些在（生產(chǎn)）零件圖樣、工具和夾具及輔助工裝程序方面的強(qiáng)制驗(yàn)證，但現(xiàn)行過程控制不須強(qiáng)制的最關(guān)鍵特性專用術(shù)語符號配合/功能-<F/F>重要特性-SC無菱形-〈D〉五邊形-〈P〉23三大汽車公司的特殊特性和符號（續(xù)）通用汽車公司北美部福特汽車公司克萊斯勒汽車公司定義：主要特性（與安全或法規(guī)有關(guān)）指這種產(chǎn)品特性：在可預(yù)料的合理范圍內(nèi)變動會顯著影響產(chǎn)品的安全特性或政府法規(guī)的符合性（如：易燃性、車內(nèi)人員保護(hù)、轉(zhuǎn)向控制、制動等），排放、噪音、無線電干擾等等指那些能與政府法規(guī)符合性或車輛/產(chǎn)品功能安全性并包括在控制計(jì)劃之中需要特殊生產(chǎn)者、裝配、發(fā)運(yùn)、或監(jiān)控的產(chǎn)品要求（尺寸、規(guī)范、試驗(yàn)）或過程參數(shù)安全特性被定義為工程部分標(biāo)明的適用于零件、材料和裝配作業(yè)的規(guī)范或產(chǎn)品要求，它需要特殊生產(chǎn)過程控制以保證符合政府和車輛安全、排放、噪音或防盜要求專用術(shù)語符號安全/符合<S/C>關(guān)鍵特性-CC盾形-<S>244質(zhì)量管理體系4.1總要求組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織必須：a）識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d）確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對這些過程的監(jiān)視；e）監(jiān)視、測量和分析這些過程；f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。25組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織必須確保對其實(shí)施控制。對此類外包過程的控制必須在質(zhì)量管理體系中加以識別。

注：上述質(zhì)量管理體系所需要的過程必須當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。4.1.1總要求—補(bǔ)充確保對外包過程的控制不能免除組織符合所有顧客要求的職責(zé)。

注：見7.4.1和7.4.1.3。264.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件必須包括：a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）質(zhì)量手冊；c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d）組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）。注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：

a）組織的規(guī)模和活動的類型；

b）過程及其相互作用的復(fù)雜程度；

c）人員的能力。注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。274.2.2質(zhì)量手冊組織必須編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）；b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?/p>

c）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。284.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件必須予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，必須根據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。必須編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b）必要時對文件進(jìn)行評審和更新，并再次批準(zhǔn)；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e）確保文件保持清晰、易于識別；f）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。29文件控制流程圖文件編制/更改(會簽)、審核、批準(zhǔn)文件準(zhǔn)備文件發(fā)放與回收文件使用和保管登錄與歸檔NY文件作廢與銷毀確定分發(fā)范圍是否適用?文件更改申請NY304.2.3.1工程規(guī)范組織必須有一個過程確保根據(jù)顧客要求的時間及時評審、分發(fā)和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改。及時評審應(yīng)愈快愈好，必須不超過二個工作周。組織必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)部門中實(shí)施日期的記錄。實(shí)施必須包括對文件的更新。

注：當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計(jì)記錄中引用、或如果影響到生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程文件時，如控制計(jì)劃、失效模式及后果分析（FMEAs）等等，對這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改將要求更新顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)的記錄。31課堂練習(xí)：試說明及時評審顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改的方法？324.2.4記錄控制必須建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄必須保持清晰、易于識別和檢索。必須編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。

注：處置包括銷毀。注：質(zhì)量記錄包括顧客規(guī)定的記錄。4.2.4.1記錄保存記錄控制必須滿足法律和顧客的要求。335管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者必須通過以下活動，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針；c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d）進(jìn)行管理評審；e）確保資源的獲得。5.1.1過程效率最高管理者必須評審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程以保證其有效性和效率。34有效性、效率有效性effectiveness完成策劃的活動和達(dá)到策劃結(jié)果的程度。效率efficiency達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。35課堂練習(xí)：試列出測量制造過程有效性和效率的指標(biāo)？365.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者必須以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。5.3質(zhì)量方針最高管理者必須確保質(zhì)量方針：

a）必須與組織的宗旨相適應(yīng)；

b）包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；

c）提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；

d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；

e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。37

質(zhì)量方針示例

技術(shù)領(lǐng)先、品質(zhì)卓越、顧客滿意。易騰（蘇州）有限公司是從事專業(yè)代工制造計(jì)算機(jī)及其周邊產(chǎn)品的國際級生產(chǎn)工廠，主要活動包括配料、注塑、涂裝、修理、包裝等過程。主要顧客包括：IBM、戴爾等OEM廠商。我們承諾在任何階段、時間、過程中，都會做到：

遵守國家與地方法規(guī)及顧客的規(guī)定要求并達(dá)到易騰公司本身的產(chǎn)品規(guī)范要求。

建立和維持一個注重及落實(shí)質(zhì)量管理的體系，持續(xù)改善、預(yù)防缺陷、提高產(chǎn)品質(zhì)量和顧客滿意度、確保準(zhǔn)時交貨。并保障所有員工能在安全衛(wèi)生且健康的環(huán)境下工作。

教育員工提升質(zhì)量意識，了解滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性，并能落實(shí)于日常工作中。易騰（蘇州）有限公司將持續(xù)教育員工，使員工了解并支持公司質(zhì)量方針。385.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者必須確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a）。質(zhì)量目標(biāo)必須是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.1.1質(zhì)量目標(biāo)--補(bǔ)充最高管理者必須在經(jīng)營計(jì)劃中依據(jù)質(zhì)量方針規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)和測量方法。

注：質(zhì)量目標(biāo)必須依據(jù)顧客的期望并在規(guī)定的時間周期內(nèi)完成。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者必須確保：

a）對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求；

b）在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時,保持質(zhì)量管理體系的完整性。39課堂練習(xí)試說明質(zhì)量目標(biāo)的制定要求？40課堂練習(xí)試說明質(zhì)量目標(biāo)的制定要求？滿足SMART

原則，即:Specified：具體的、Measurable：可測量的、Attainable：可達(dá)到的、Real：符合真實(shí)現(xiàn)狀的、Time：具有時間性的。

415.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者必須確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。

5.5.1.1質(zhì)量職責(zé)必須迅速把不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過程報(bào)告給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。負(fù)有產(chǎn)品質(zhì)量職責(zé)的人員必須有權(quán)停止生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題。在所有的生產(chǎn)操作班次都必須配備負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員，或指定其代理人員以確保產(chǎn)品質(zhì)量。425.5.2管理者代表最高管理者必須指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，必須具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：

a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；

b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；

c）確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。

注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5.5.2.1顧客代表最高管理者必須授權(quán)人員職責(zé)和權(quán)限以確保代表顧客要求，如選擇特殊特性、制定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)。

43任命書范例現(xiàn)任命楊衛(wèi)東先生為本公司管理者代表，其職責(zé)為：一、確保ISO/TS16949:2002質(zhì)量管理體系的過程的建立、實(shí)施與保持；二、向總經(jīng)理匯報(bào)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行業(yè)績和改進(jìn)的需求；三、負(fù)責(zé)在整個公司內(nèi)提高滿足顧客要求的意識；四、負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)?，F(xiàn)任命孫明先生為本公司顧客代表，其職責(zé)為：在實(shí)施ISO/TS16949:2002質(zhì)量管理體系要求時，代表顧客對內(nèi)部職能部門提出相關(guān)要求（如選擇特殊特性，確定質(zhì)量目標(biāo)、培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)）。

445.5.3內(nèi)部溝通最高管理者必須確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。5.6管理評審5.6.1總則最高管理者必須按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審必須包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。必須保持管理評審的記錄（見4.2.4）。455.6.1.1質(zhì)量管理體系績效評審必須包含質(zhì)量管理體系的所有要求以及它們的績效趨勢以做為持續(xù)改進(jìn)過程的必要部份。對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視和不良質(zhì)量成本的定期報(bào)告進(jìn)行評價必須是管理評審的一部分內(nèi)容。這些結(jié)果必須記錄下來以提供至少已實(shí)現(xiàn)了以下各項(xiàng)的證據(jù)：-經(jīng)營計(jì)劃中規(guī)定的目標(biāo)和；-所提供產(chǎn)品的顧客滿意度。465.6.2評審輸入管理評審的輸入必須包括以下方面的信息：

a）審核結(jié)果；

b）顧客反饋；

c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d）預(yù)防和糾正措施的狀況；

e）以往管理評審的跟蹤措施；

f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；

g)改進(jìn)的建議。

5.6.2.1評審輸入-補(bǔ)充管理評審輸入必須包含實(shí)際和潛在的市場失效的分析以及他們對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。5.6.3評審輸出管理評審的輸出必須包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：

a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；

b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；

c）資源需求。47安全影響舉例-1商人李先生在XIAN的一條繁華街道上駕駛著他的一年新的桑塔納轎車，突然汽車前保險杠蒙皮掉落，汽車前輪壓上蒙皮后，轉(zhuǎn)向系統(tǒng)失靈，他撞上了兩個騎自行車的人，這兩個騎車人因受重傷，導(dǎo)致截癱。事故也導(dǎo)致李先生得了腦震蕩。汽車被嚴(yán)重?fù)p壞，形同廢鐵一堆。

當(dāng)對這臺汽車進(jìn)行技術(shù)檢查時，發(fā)現(xiàn)保險杠蒙皮與其兩內(nèi)側(cè)支架的聯(lián)接塑料螺釘已折斷。試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，X配套廠的塑料螺釘不符合規(guī)范中的強(qiáng)度要求。大眾作為汽車制造廠，被控要求賠償損失。他的責(zé)任是，由于他生產(chǎn)的產(chǎn)品有缺陷，在交通中導(dǎo)致了事故損失。

48安全影響舉例（續(xù)）下列必須賠償?shù)馁M(fèi)用來源于：不合格品造成的損失：

1、兩個受傷的騎車人的治療和看護(hù)費(fèi)。

2、損失的工資。

3、李先生的治療費(fèi)。

4、桑塔納轎車的損失賠償，相當(dāng)于一輛新車的價格。

5、兩輛被損壞自行車的賠償。

6、律師費(fèi)。

配套廠不合格的螺釘導(dǎo)致了這次事故，因此大眾有權(quán)要求配套廠賠償損失。

情況被進(jìn)一步擴(kuò)大。

在進(jìn)一步的調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，配套廠在三個月的時間里提供了不符合規(guī)范并可能折斷的螺釘。

這些螺釘已在約兩萬輛桑塔納轎車使用。

這樣就出現(xiàn)了一個批量生產(chǎn)的錯誤。

大眾決定，把這些轎車召回特約維修站，用合格的螺釘把那些不合格螺釘更換下來。

49安全影響舉例（續(xù)）這個案例也是一種刑事問題。例如，如果配套廠知道他生產(chǎn)提供了不合格螺釘，且這些螺釘將被裝在影響安全的部位，他沒有將此事通知大眾，以便大眾采取有效措施，比如說召回檢修，并在國內(nèi)完成此事，那么，當(dāng)一個人由于此種錯誤而受傷時，檢察院也將會查明，配套廠因沒有通知制造廠而應(yīng)負(fù)有責(zé)任。

在中國，一個管理人員無視公眾的利益，不阻止一個會導(dǎo)致嚴(yán)重人身傷害的不合格品到達(dá)用戶手中，他會被追究刑事責(zé)任。

一個配套廠該怎樣做，才能避免這種風(fēng)險呢？

50安全責(zé)任舉例

1999國際汽車工業(yè)十大新聞之一：1999年8月26日，通用汽車因油箱設(shè)計(jì)不合理引發(fā)的一起交通事故賠償案終于有了結(jié)果。美國洛杉機(jī)最高法院作出判決，被告通用汽車公司應(yīng)對這起交通事故負(fù)責(zé)，并向受害者賠償10.9億美元，這是美國歷史上因產(chǎn)品設(shè)計(jì)不合理而造成人身傷害所賠償?shù)淖罡呓痤~。

516資源管理

6.1資源的提供

組織必須確定并提供所需的資源，以：a）實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性；b）通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。6.2人力資源6.2.1基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。6.2.2能力、意識和培訓(xùn)組織應(yīng)：a)

確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必需的能力；b)

提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；c)

評價所采取措施的有效性；d)

確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；E)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。526.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能組織必須確認(rèn)負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員具備資格以完成設(shè)計(jì)要求和掌握適用的工具和技術(shù)。組織必須識別適用的工具和技術(shù)。6.2.2.2培訓(xùn)組織必須制定和保持形成文件的程序，對所有從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的人員識別其培訓(xùn)需求以及達(dá)成的能力。執(zhí)行特定工作的人員當(dāng)需要時必須依據(jù)其教育、培訓(xùn)、技能或經(jīng)驗(yàn)來認(rèn)可。注意必須滿足顧客的特定要求。注：適用組織內(nèi)所有層級對質(zhì)量有影響的所有員工。注：例如顧客的特定要求是要能使用數(shù)字化的數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)庫。536.2.2.3在職培訓(xùn)組織必須針對可能會影響產(chǎn)品質(zhì)量的新的或調(diào)整崗位的人員提供在職培訓(xùn)。必須將不符合質(zhì)量要求時對顧客的后果告知影響質(zhì)量的工作人員。6.2.2.4員工激勵、授權(quán)組織必須要有一個過程鼓勵員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并創(chuàng)造環(huán)境以促進(jìn)創(chuàng)新。這個過程必須包括在整個組織中提升質(zhì)量和技術(shù)意識。組織必須有一個過程來測量員工對他們活動的相關(guān)性和重要性的了解，以及他們對質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成的貢獻(xiàn)。

54課堂練習(xí)可以通過那些方法將不符合質(zhì)量要求時對顧客的后果告知影響質(zhì)量的工作人員？556.3設(shè)施組織必須確定、提供和維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求的符合性所需要的設(shè)施，適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a）建筑物、工作場所和相必須的設(shè)施；b）過程設(shè)備（硬件和軟件）；c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊等）。6.3.1工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃組織必須采用多方論證的方式（見7.3.1）制定工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃。工廠的布局必須盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運(yùn)，優(yōu)化對場地空間的增值利用，必須便于材料同步流動。必須開發(fā)和執(zhí)行用于評估和監(jiān)視現(xiàn)有操作有效性的方法。注：這些要求應(yīng)著眼在精益生產(chǎn)原則,并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。56平面布置圖─范例（改善前）切斷機(jī)檢查臺研磨機(jī)檢查臺套入檢查臺倉庫57平面布置圖─范例（改善后）切斷機(jī)檢查臺研磨機(jī)檢查臺套入檢查臺倉庫▽586.3.2應(yīng)急計(jì)劃組織必須準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃以在應(yīng)急事件(例如公用設(shè)施中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障和市場召回)發(fā)生時滿足顧客要求。6.4

工作環(huán)境

組織必須確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求的符合性所需的工作環(huán)境。6.4.1實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的人員安全組織必須體現(xiàn)產(chǎn)品的安全性和方法，以最大程度降低對員工潛在的風(fēng)險，特別是在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程以及制造過程活動。6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔組織必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于適合所生產(chǎn)產(chǎn)品的有序、清潔的狀態(tài)，并對生產(chǎn)和制造過程進(jìn)行適當(dāng)?shù)男拚?9全球2002年十大召回事件2月，戴姆勒-克萊斯勒公司克萊斯勒分部召回160萬輛老型號切諾基吉普車，以平息消費(fèi)者關(guān)于該車傳動系統(tǒng)的投訴。5月，因設(shè)計(jì)上存在缺陷造成發(fā)動機(jī)動力不足等問題，法國標(biāo)致-雪鐵龍公司召回10萬輛C5型雪鐵龍汽車。6月，因剎車系統(tǒng)可能存在問題，德國大眾公司召回95萬輛“路波”（Lupo）和“波羅”（Polo）車。8月，由于蓄電池的安裝位置不合適，可能導(dǎo)致蓄電池液體溢出，三菱召回67萬多輛輕型轎車“Minica”（米尼卡）。8月，因燃油嘴可能漏油，豐田召回15.4萬輛旅行車。8月，因氣囊系統(tǒng)存在問題，美國通用汽車公司召回72萬輛汽車。8月，因加速器可能發(fā)生問題，戴姆勒-克萊斯勒公司召回8.8萬輛敞篷轎車。9月，因駕駛座和乘客座上的安全帶預(yù)緊裝置存在問題，通用汽車召回約28萬輛卡迪拉克。9月，因手指可能會被車座夾住，通用召回60萬輛旅行車。10月1日，由于剎車管有隱患，日本豐田汽車公司召回出口到歐洲和北美地區(qū)的39萬多輛微型汽車。607.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織必須策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a)

產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b)

針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c)

產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d)

為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。e)

策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。

注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。61注：有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)方式。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃是強(qiáng)調(diào)運(yùn)用多方論證的方式預(yù)防缺陷和持續(xù)改進(jìn)以取代找出缺陷。

7.1.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃─補(bǔ)充顧客的要求和技術(shù)規(guī)范的參考作為質(zhì)量計(jì)劃的一部份必須包括在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃中。7.1.2接受標(biāo)準(zhǔn)組織必須規(guī)定接受準(zhǔn)則，當(dāng)有要求時，需經(jīng)顧客批準(zhǔn)。對計(jì)數(shù)型的抽樣方式，接受標(biāo)準(zhǔn)必須為零缺陷（見8.2.3.1）。7.1.3保密組織必須確保與顧客簽約開發(fā)的產(chǎn)品和項(xiàng)目以及相關(guān)產(chǎn)品信息的保密性。627.1.4變更控制組織必須有一個過程來控制和反應(yīng)對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有影響的變更，變更的影響（包括來自供方所提出的變更）。必須評估，并規(guī)定驗(yàn)證和確認(rèn)活動，以確保符合顧客要求。變更在執(zhí)行前必須被確認(rèn)。對有專利的設(shè)計(jì)，必須同顧客共同確定對外形、裝配和功能(包括性能和/或耐久性)的影響，以便能對所有的影響進(jìn)行正確的評價。當(dāng)顧客有要求時，必須滿足額外的驗(yàn)證／確認(rèn)要求，例如要求新的產(chǎn)品簡介。注1：任何會影響到顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的變更都必須通知顧客，并得到顧客的同意。注2：上述要求適用于產(chǎn)品和制造過程的變更。637.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1產(chǎn)品要求的確定組織必須確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動的要求；b）顧客未做規(guī)定，但預(yù)期或規(guī)定用途所必要的要求；c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律和法規(guī)要求；d)組織所確定的任何附加要求。注1：交付后活動包括作為與顧客合同或采購訂單的一部分的提供的任何產(chǎn)品售后服務(wù)。注2：這個要求包含回收、環(huán)境影響以及組織對產(chǎn)品和制造過程所識別的特性的結(jié)果。注3：符合c項(xiàng)目須包含所有適用于材料購買、貯存、搬運(yùn)、回收、銷毀或處理的政府、安全和環(huán)境法規(guī)。7.2.1.1顧客指定的特殊特性組織必須在特殊特性的確定、文件化和控制方面滿足顧客的所有要求。64課堂練習(xí)如何了解材料是否存在在購買、貯存、搬運(yùn)、回收、銷毀或處理中所適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)？65課堂練習(xí)如何了解材料是否存在在購買、貯存、搬運(yùn)、回收、銷毀或處理中所適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)？根據(jù)GB12268-90《危險貨物品名表》確定工廠內(nèi)是否存在危險貨物及其編號、品名、別名；根據(jù)GB16483-96《危險物品安全技術(shù)說明書編寫規(guī)定》制定危險物品的安全技術(shù)說明，包括：標(biāo)識、成分及理化特性、燃燒爆炸危險特性、毒性及健康危害性、急救、防護(hù)措施、包裝與貯運(yùn)、泄漏處置及廢棄八個部分。667.2.2產(chǎn)品要求的評審組織必須對與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評審，評審必須在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：在投標(biāo)、接受合同或訂單、接受變更的合同或訂單之前），并必須確保：a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b）與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決；c）組織有能力滿足規(guī)定要求。評審的記錄及評審所引起的措施的記錄必須予以保持（見4.2.4）若顧客提供的要求沒有形成文件，顧客要求在接受前得到確認(rèn)。67產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，組織必須確保相關(guān)文件得到修改。組織必須確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一分訂單進(jìn)行正式評審是不現(xiàn)實(shí)的，可以用包含相關(guān)的產(chǎn)品信息，如目錄、廣告材料來取代這種評審。7.2.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審——補(bǔ)充對7.2.2（見注）要求的正式評審的放棄必須有顧客的授權(quán)。7.2.2.2組織的制造可行性評估組織在合同評審過程必須對產(chǎn)品的制造可行性評估進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)和文件化，包含風(fēng)險分析。687.2.3

顧客溝通組織必須針對以下方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a）產(chǎn)品信息：b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；c）顧客反饋，包括顧客投訴。7.2.3.1顧客溝通─補(bǔ)充組織必須有能力以顧客規(guī)定的語言和格式來對必要信息包括數(shù)據(jù)進(jìn)行溝通(例如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)，電子交換數(shù)據(jù))。

697.3設(shè)計(jì)和開發(fā)

注：要素7.3的要求包括產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)，必須注重在錯誤預(yù)防而非發(fā)現(xiàn)錯誤。7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織必須對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃必須確定：a）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的階段；b）適合每個設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動；c）設(shè)計(jì)和開發(fā)活動的職責(zé)和權(quán)限。對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同組別之間的接口必須加以管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)。策劃的輸出必須隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的的進(jìn)展，在適當(dāng)時予以更新。707.3.1.1多方論證組織必須使用多方論證的方法來進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括如下：—開發(fā)／決定特殊特性以及對其監(jiān)視。—開發(fā)和評審FMEA，包括為降低潛在風(fēng)險而采取的措施?！_發(fā)和評審控制計(jì)劃。注：典型的多方論證包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它適當(dāng)?shù)娜藛T。717.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入必須予以確定和記錄（見4.2.4），包括：a）功能和性能要求；b）適用的法律和法規(guī)要求；c）適用時，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；d）設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其它要求。對這些輸入的適宜性和充分性必須進(jìn)行評審，要求必須是完整的、不含糊的，并且不能與其它要求相矛盾。注：此要求包含特殊特性（見7.2.1.1）。727.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入組織必須識別、文件化和評審產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求，包括：—顧客要求(合同評審)，例如特殊特性（見7.3.2.3）、標(biāo)識、追溯性和包裝?！褂眯畔ⅲ航M織必須有一個過程為現(xiàn)在和將來的相似項(xiàng)目運(yùn)用以前的設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競爭對手分析、供貨商反饋、內(nèi)部輸入、現(xiàn)場數(shù)據(jù)和其它相關(guān)來源的信息?！a(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、時間安排和成本的目標(biāo)。737.3.2.2制造過程設(shè)計(jì)輸入組織必須識別、文件化和評審制造過程設(shè)計(jì)輸入要求，包含：—產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出資料；—生產(chǎn)力、過程能力和成本目標(biāo)；—顧客要求，如果有；—以前的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。注：生產(chǎn)過程設(shè)計(jì)包括依據(jù)所遭遇風(fēng)險的程度和問題的大小來適當(dāng)?shù)厥褂梅厘e方法。747.3.2.3特殊特性組織必須識別特殊特性和：—在控制計(jì)劃中包含所有的特殊特性；—符合顧客規(guī)定的定義以及符號，和；—在過程控制文件中，包含圖紙、FMEA、控制計(jì)劃、以及操作者指導(dǎo)書上，必須用顧客規(guī)定的特殊特性符號或組織相應(yīng)的符號或記號進(jìn)行標(biāo)識，以包含那些對特殊特性有影響的過程步驟?！ⅲ禾厥馓匦钥梢园óa(chǎn)品特性和過程參數(shù)。757.3.3

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的輸出必須以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式形成文件。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出文件在發(fā)放前必須予以批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出必須：a）滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；b）為采購、生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲㄒ?.5）；c）包含或引用產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則；d）規(guī)定對安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性。767.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出─補(bǔ)充產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出必須以能針對產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式表達(dá)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必須包括：—設(shè)計(jì)FMEA，可靠性結(jié)果；—產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范；—適當(dāng)時，產(chǎn)品的防錯；—產(chǎn)品定義包含圖紙或以數(shù)學(xué)為基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)；—產(chǎn)品設(shè)計(jì)評審結(jié)果；及—適當(dāng)時，特性指南。777.3.3.2制造過程設(shè)計(jì)輸出制造過程輸出必須以能針對制造過程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式表達(dá)。制造過程設(shè)計(jì)輸出必須包含：—規(guī)范和圖紙；—制造過程流程圖／場地平面布置圖；—過程FMEA；—控制計(jì)劃；—作業(yè)指導(dǎo)書；—批準(zhǔn)的過程接受標(biāo)準(zhǔn)；—質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性和測量能力的數(shù)據(jù)；—適當(dāng)時，防錯活動的結(jié)果；—產(chǎn)品／制造過程不符合的快速探測和反饋方法。787.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評審在適當(dāng)?shù)碾A段，必須按計(jì)劃的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：a）評價設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力；b）識別問題并提出必要的措施。評審的參加者必須包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)職能的代表。評審的結(jié)果及任何必要的采取的措施必須予以記錄（見4.2.4）。注：這些評通常在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段進(jìn)行，應(yīng)包括生產(chǎn)過程設(shè)計(jì)和開發(fā)。7.3.4.1監(jiān)視在設(shè)計(jì)和開發(fā)的特定階段的測量必須被確定、分析并報(bào)告簡要結(jié)果，作為管理評審的輸入。注：這個測量適當(dāng)時包括質(zhì)量風(fēng)險、成本、前置時間、關(guān)鍵路徑以及其它。797.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證必須按計(jì)劃的安排予以實(shí)施，以確保輸出滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求。驗(yàn)證的結(jié)果及任何必要的措施必須予以記錄（見4.2.4）。7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)必須按計(jì)劃的安排予以實(shí)施，以確認(rèn)產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定或預(yù)期使用的要求。不管什么情形，確認(rèn)必須在產(chǎn)品交付或產(chǎn)品實(shí)施之前完成。確認(rèn)的結(jié)果及任何必要的措施必須予以記錄（見4.2.4）注1：確認(rèn)過程必須包含類似產(chǎn)品的領(lǐng)域分析報(bào)告。注2：上述7.3.5和7.3.6要求同時適用于產(chǎn)品和制造過程。

807.3.6.1設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)─補(bǔ)充設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)必須根據(jù)顧客的要求和項(xiàng)目的時間要求進(jìn)行。7.3.6.2樣件計(jì)劃當(dāng)顧客有要求時，組織必須要有樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃，組織應(yīng)盡可能使用和批量生產(chǎn)相同供方的、工裝和制造過程。應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動，以便及時完成并符合要求。當(dāng)服務(wù)被外包時，組織必須對外包的服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。7.3.6.3產(chǎn)品批準(zhǔn)過程組織必須符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過程的批準(zhǔn)程序。

注：產(chǎn)品的批準(zhǔn)應(yīng)在制造過程驗(yàn)證之后。產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)程序同樣適用于供應(yīng)商。81課堂練習(xí)試列出顧客通常要求提交的項(xiàng)目和資料？82課堂練習(xí)試列出顧客通常要求提交的項(xiàng)目和資料？生產(chǎn)件樣品零件提交保證書尺寸檢查結(jié)果材料、性能試驗(yàn)結(jié)果

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)圖紙?jiān)O(shè)計(jì)和過程FMEA過程流程圖

初始過程研究

測量系統(tǒng)分析研究

控制計(jì)劃

檢查輔具

837.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改必須予以識別和記錄，適當(dāng)時，必須對這些更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到適當(dāng)?shù)呐鷾?zhǔn)。對更改的評審包括更改對交付產(chǎn)品及其組成部分的影響。更改評審的結(jié)果及任何必要的措施必須予以保持（見4.2.4）。注：設(shè)計(jì)開發(fā)更改包含產(chǎn)品項(xiàng)目周期中的所有更改。847.4采購7.4.1采購過程組織必須確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供應(yīng)商和采購產(chǎn)品的控制的方式和程度必須取決于采購產(chǎn)品對隨后的實(shí)現(xiàn)過程或最終產(chǎn)品的影響。組織必須根據(jù)供應(yīng)商按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供應(yīng)商。選擇、評價和再評價的準(zhǔn)則必須予以建立。評價的結(jié)果和根據(jù)評價所采取的措施必須予以記錄（見4.2.4）。

注1：上述的采購產(chǎn)品包含所有會影響到顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù)，例如：部件裝配、下工程、篩選、返工和校準(zhǔn)服務(wù)。注2：當(dāng)與供應(yīng)商之間有合并、收購或隸屬的關(guān)系發(fā)生時，組織必須驗(yàn)證供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系的持續(xù)和有效性。7.4.1.1法規(guī)符合性用于產(chǎn)品的所有采購產(chǎn)品和材料必須滿足適用的法規(guī)要求。857.4.1.2供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的開發(fā)組織必須以供應(yīng)商符合本技術(shù)規(guī)范為目標(biāo)，進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)。符合ISO9001：2000只是實(shí)現(xiàn)這個目標(biāo)的第一步。

注1：供應(yīng)商開發(fā)的優(yōu)先順序取決于供方的質(zhì)量業(yè)績和所提供產(chǎn)品的重要性。注2：除非顧客有其他方面的要求，否則組織的供應(yīng)商必須取得認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO9001:2000的注冊。7.4.1.3顧客批準(zhǔn)的來源當(dāng)合同(例如：顧客工程圖紙、規(guī)格)有規(guī)定時，組織必須從顧客批準(zhǔn)的來源處采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。使用顧客指定的來源，包括工裝／量具的供應(yīng)商，不能免除組織確保采購產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。867.4.2采購信息采購文件必須包括表述擬采購產(chǎn)品的信息，適當(dāng)時包括：a）對產(chǎn)品、程序、過程和裝備的批準(zhǔn)要求；b）人員資格要求；c)質(zhì)量管理體系要求。組織必須確保在和供方溝通前，其規(guī)定要求是適宜的。7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證組織必須建立和實(shí)施檢驗(yàn)或其它必要的措施，以確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其顧客提出在供應(yīng)商的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時，組織必須在采購信息中對要開展驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定。877.4.3.1進(jìn)料產(chǎn)品質(zhì)量組織必須有一個過程以確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量，可使用下列一個或一個以上的方法：—組織接收、評估統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)；—依據(jù)業(yè)績進(jìn)行抽樣的進(jìn)貨檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)；—當(dāng)有可接受的質(zhì)量性能數(shù)據(jù)時，在供方現(xiàn)場進(jìn)行的第二方或第三方的評估或?qū)徍?。—由認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的零件評估?！櫩退獾钠渌椒?。7.4.3.2供應(yīng)商的監(jiān)控通過下列指標(biāo)對供方的業(yè)績進(jìn)行監(jiān)控：—交貨產(chǎn)品的質(zhì)量；—顧客的停止訂貨包含現(xiàn)場退貨；—交期期間成績(包含額外的運(yùn)費(fèi))；—顧客所發(fā)出關(guān)于質(zhì)量和交期的特殊狀態(tài)的通告。組織必須提升對供應(yīng)商制造過程業(yè)績的監(jiān)視。

887.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織必須在計(jì)劃和受控狀態(tài)下實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)和服務(wù)的提供，適當(dāng)時包括：a）獲得產(chǎn)品特性的信息；b）必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c）使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備；d）獲得和使用測量與監(jiān)控裝置；e）實(shí)施監(jiān)控和測量；f）執(zhí)行放行、交付和交付后活動。

897.5.1.1控制計(jì)劃

組織必須：針對所供產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、零件和/或材料各層次上制定控制計(jì)劃（見附錄A），包括散裝材料的過程也同零件一樣要做控制計(jì)劃。結(jié)合DFMEA以及PFMEA的輸出制定試生產(chǎn)控制計(jì)劃以及生產(chǎn)控制計(jì)劃?？刂朴?jì)劃必須：—列出用于生產(chǎn)過程控制的控制方法；—包括對顧客和組織確定的特殊特性的控制的監(jiān)視方法；—如果有時，包含顧客要求的信息；—當(dāng)過程不穩(wěn)定或能力不夠時，開始實(shí)施的反應(yīng)計(jì)劃。（8.2.3.1）。注：控制計(jì)劃經(jīng)過評審和更新后顧客可能會要求批準(zhǔn)。當(dāng)發(fā)生影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應(yīng)來源或FMEA的任何變更時，控制計(jì)劃必須被評審和更新。

907.5.1.2作業(yè)指導(dǎo)書組織必須為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作的人員準(zhǔn)備文件化的作業(yè)指導(dǎo)書。這些工作指導(dǎo)書必須在工作場所易于得到。這些作業(yè)指導(dǎo)書必須來自于例如：質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。7.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證無論何時進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備，如作業(yè)的初次運(yùn)行、材料改變、作業(yè)變更、都必須進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。作業(yè)準(zhǔn)備人員必須易于得到作業(yè)指導(dǎo)書。適用時，組織必須使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。注：建議采用首末件比較方法。917.5.1.4預(yù)防性和預(yù)測性保養(yǎng)組織必須識別關(guān)鍵過程設(shè)備以及為機(jī)器／設(shè)備的保養(yǎng)提供資源，并開發(fā)一個有效的、有計(jì)劃的、全面的預(yù)防性保養(yǎng)體系。這個體系至少必須包含：—計(jì)劃性的保養(yǎng)活動；—對設(shè)備、工裝和量具的包裝以及防護(hù)；—可得到關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的備件；—文件化、評估和改善保養(yǎng)目標(biāo)；組織必須使用預(yù)測性的保養(yǎng)方法以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性。

92課堂練習(xí)如何盡快得到關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的備件？93序號備件名稱

備件型號/規(guī)格

使用周期

供應(yīng)商名稱電話/傳真供貨周期單價最高庫存最低庫存?zhèn)渥⒖赏ㄟ^設(shè)備備件評估表進(jìn)行管理947.5.1.5生產(chǎn)工裝的管理組織必須提供工裝和量具設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動的資源。組織必須建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝管理體系，包含:—保養(yǎng)和維修的設(shè)施和人員；—貯存和修復(fù)；—準(zhǔn)備；—易損工裝的工具更換計(jì)劃；—工裝設(shè)計(jì)更改的文件，包含工程變更等級；—工裝的更改和文件的修訂；—工裝狀態(tài)的確定和標(biāo)識，例如生產(chǎn)、修理或處置。當(dāng)這些工作外包時，組織必須執(zhí)行一個體系以監(jiān)視這些活動。

注：這些要求同樣適用于汽車維修零件的工裝。957.5.1.6生產(chǎn)排程生產(chǎn)排程必須符合顧客要求，例如由一個信息系統(tǒng)所支持的JIT(及時生產(chǎn))，該系統(tǒng)允許在過程中的關(guān)鍵階段取得生產(chǎn)信息，且是訂單導(dǎo)向的。7.5.1.7服務(wù)信息的反饋必須建立和保持對有關(guān)制造、工程和設(shè)計(jì)活動的服務(wù)信息的溝通過程。

注：對本要素“服務(wù)考慮”的增加的意圖是確保組織了解組織外部所發(fā)生的不符合情況。7.5.1.8和顧客的服務(wù)協(xié)議當(dāng)和顧客之間有服務(wù)協(xié)議時，組織必須驗(yàn)證下列的有效性：—組織的任何服務(wù)中心；—任何專用的工具或測量設(shè)備；—服務(wù)人員的培訓(xùn)；967.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作過程的輸出不能由后續(xù)的測量或監(jiān)控加以驗(yàn)證時，組織必須對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括任何僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后缺陷才可能變得明顯的過程。確認(rèn)必須證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織必須規(guī)定確認(rèn)的安排，適用時這些安排必須包括：a）規(guī)定評價和認(rèn)可過程的準(zhǔn)則；b）設(shè)備能力和人員資格的認(rèn)可；c）使用規(guī)定的方法和程序；d）質(zhì)量記錄的要求（見4.2.4）；e）再確認(rèn)。7.5.2.1生產(chǎn)過程和服務(wù)提供的確認(rèn)─補(bǔ)充對7.5.2的要求必須適用于所有生產(chǎn)過程和服務(wù)的提供過程。977.5.3標(biāo)識和可追溯性適當(dāng)時，組織必須在生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)的全過程使用適宜的方法標(biāo)識產(chǎn)品。組織必須針對測量和監(jiān)控要求，對產(chǎn)品的狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識。在有可追溯性要求時，組織必須控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識（見4.2.4）。

注：在某些行業(yè)，可采用技術(shù)狀態(tài)管理的方法實(shí)現(xiàn)標(biāo)識和可追溯性。

注：產(chǎn)品在生產(chǎn)流程中的位置并不能表明產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯(如：自動化生產(chǎn)傳遞過程中的材料)。如果試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識清晰，形成了文件且達(dá)到了預(yù)定的目的，在自動化生產(chǎn)傳輸過程之外允許采用分區(qū)法來標(biāo)識。7.5.3.1標(biāo)識與可追溯性---補(bǔ)充在7.5.3中所提的“適用時”必須不適用。987.5.4

顧客財(cái)產(chǎn)組織必須妥善保管在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織必須對供其使用或納入產(chǎn)品的顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)識、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況在予以記錄，并向顧客報(bào)告。注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。注：本條款包含顧客擁有的可回收的包裝材料。7.5.4.1顧客擁有的生產(chǎn)工裝顧客擁有的制造、測試、檢驗(yàn)工裝和設(shè)備必須有永久性標(biāo)識，以讓每一工裝設(shè)備的所有關(guān)系清晰可見并被確定。997.5.5產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織必須根據(jù)顧客要求針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這必須包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。這也必須適用于產(chǎn)品的組成部分。7.5.5.1貯存和周轉(zhuǎn)率必須按適當(dāng)?shù)臅r間間隔檢查庫存品的狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。組織必須使用庫存管理體系以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)時間并確保貨物周轉(zhuǎn)（例如“先進(jìn)先出”）。廢舊產(chǎn)品必須以類似不合格產(chǎn)品的處理方式進(jìn)行控制。100課堂練習(xí)如何計(jì)算庫存周轉(zhuǎn)率？101課堂練習(xí)如何計(jì)算庫存周轉(zhuǎn)率？庫存周轉(zhuǎn)率=月度發(fā)出金額或數(shù)量平均庫存金額或數(shù)量平均庫存金額/數(shù)量=（1+2+…+31）日的庫存/31約等于（上月底庫存+本月底庫存）/2思考：庫存周轉(zhuǎn)率越大越好？越小越好？1027.6測量和監(jiān)控裝置的控制組織應(yīng)識別需實(shí)施的監(jiān)控和測量以確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求所必需的監(jiān)控和測量裝置。組織必須建立確保監(jiān)視和測量活動在方式上是可達(dá)成以及可實(shí)現(xiàn)并與監(jiān)視和測量要求相一致的過程。當(dāng)要求維持正確結(jié)果時，測量和監(jiān)控裝置應(yīng)：a）對照能溯源到國際或國家基準(zhǔn)的裝置，定期或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整。當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時，用于校準(zhǔn)或驗(yàn)證的基準(zhǔn)必須予以記錄；

b)根據(jù)需要進(jìn)行調(diào)整；

c）標(biāo)識已確定的校準(zhǔn)狀態(tài)；

d)防止調(diào)整造成無效的測量結(jié)果；

e）在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；f）具有校準(zhǔn)結(jié)果的記錄；

103當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備已超出它的要求時，組織應(yīng)評價和記錄其以往結(jié)果的有效性，組織應(yīng)對設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)措施。用于測量和監(jiān)控規(guī)定要求的計(jì)算機(jī)軟件，在使用前予以確認(rèn)。

注：作為指南，見ISO10012-1和ISO10012-2。注：以號碼或其它標(biāo)識對設(shè)備校準(zhǔn)記錄進(jìn)行可追溯性符合c）要求。7.6.1測量系統(tǒng)分析為分析出現(xiàn)在各種測量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)測量結(jié)果的變差，必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)研究。此要求必須適用于在控制計(jì)劃中提及的測量系統(tǒng)。這些分析方法以及接收準(zhǔn)則的使用必須符合顧客的測量系統(tǒng)分析參考手冊。采用其他的分析方法和接受準(zhǔn)則必須獲得顧客的批準(zhǔn)。1047.6.2校準(zhǔn)／驗(yàn)證記錄為提供產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的證據(jù)，對所有量具、測量和試驗(yàn)設(shè)備包括員工和顧客所擁有的量具的校準(zhǔn)／驗(yàn)證記錄，必須包括：—設(shè)備標(biāo)識，包括校驗(yàn)時所使用的測量標(biāo)準(zhǔn)；—按工程更改進(jìn)行的修訂；—當(dāng)接受校準(zhǔn)時，任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；—對超出規(guī)格狀態(tài)時的影響的評估；—在校準(zhǔn)／驗(yàn)證后，符合規(guī)范的說明；—如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運(yùn)，必須通知顧客。1057.6.3實(shí)驗(yàn)室要求7.6.3.1內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施必須有一個規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室范圍，包括它所能進(jìn)行的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)。這個實(shí)驗(yàn)室范圍必須包含在質(zhì)量管理體系的文件中。實(shí)驗(yàn)室必須至少規(guī)定和實(shí)施下列的技術(shù)要求：—適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室程序；—實(shí)驗(yàn)室人員的資格；—產(chǎn)品的試驗(yàn)；—正確執(zhí)行這些測試的能力，應(yīng)能追溯到相關(guān)的過程標(biāo)準(zhǔn)（如ASTM，EN等等）；—相關(guān)質(zhì)量記錄的評審。注：符合ISO/IEC17025可用以展示供方的室內(nèi)實(shí)驗(yàn)室符合此項(xiàng)要求，但不是強(qiáng)制要求。1067.6.3.2外部實(shí)驗(yàn)室組織所用于檢驗(yàn)、測試或校準(zhǔn)服務(wù)的外部／商業(yè)／獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施，必須要有一個規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室范圍，其包括完成所要求的檢驗(yàn)、測試或校準(zhǔn)的能力，或者：—必須證明顧客接受這個外部實(shí)驗(yàn)室，或；—實(shí)驗(yàn)室必須按ISO/IEC17025或相當(dāng)?shù)膰覙?biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)可。注1：這個證據(jù)可以顧客的評估來展示，例如顧客對該實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的第二方評估，滿足ISO/IEC17025或相當(dāng)?shù)膰覙?biāo)準(zhǔn)的目的。注2：當(dāng)現(xiàn)有的設(shè)備沒有合格的實(shí)驗(yàn)室可校準(zhǔn)時，校準(zhǔn)服務(wù)可以由設(shè)備制造廠進(jìn)行，如果是這種情形，組織必須確保滿足7.6.3.1的要求。1078.測量、分析和改進(jìn)8.1總則

組織必須策劃和實(shí)施監(jiān)控、測量、分析和持續(xù)改進(jìn)過程以：a)證明產(chǎn)品的符合性；b)確保質(zhì)量管理體系的符合性；c）達(dá)到質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。這必須包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法和應(yīng)用程度的確定。8.1.1統(tǒng)計(jì)工具的識別在先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃時必須確定每一個過程適用的統(tǒng)計(jì)工具，并包含于控制計(jì)劃中。8.1.2基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念知識整個組織必須了解和使用基礎(chǔ)的統(tǒng)計(jì)概念，例如變差、控制(穩(wěn)定性)、過程能力和過度調(diào)整。1088.2測量和監(jiān)控8.2.1顧客滿意作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織必須監(jiān)控顧客滿意和不滿意的信息，獲取和利用這種信息的方法必須予以確定。注：此項(xiàng)考慮應(yīng)包含內(nèi)部和外部顧客。8.2.1.1顧客滿意度─補(bǔ)充組織的顧客滿意必須通過持續(xù)的評估產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的績效來加以監(jiān)視?？冃е笖?shù)必須根據(jù)客觀的數(shù)據(jù)，包括但不限于以下內(nèi)容：—提交零件的質(zhì)量績效?！櫩偷闹袛喟素洝！黄诳冃?包含額外運(yùn)費(fèi))—顧客所發(fā)出有關(guān)質(zhì)量和交期問題的通知。組織必須監(jiān)視制造過程的績效以展示符合顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程的效率的要求。1098.2.2

內(nèi)部審核組織必須按策劃的周期進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a）符合計(jì)劃的安排（7.1），組織所建立的質(zhì)量管理要求和本標(biāo)準(zhǔn)要求；b）得到有效地實(shí)施和保持?；跀M審核的活動和區(qū)域的狀況和重要程度以及以往審核的結(jié)果，組織必須對審核方案進(jìn)行策劃。必須規(guī)定審核的目的、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核執(zhí)行必須確保審核過程的客觀性和公正性，審核員不能審核自己的工作。策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（見4.2.4）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。110負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者必須對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取措施以消除發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤措施必須包括對糾正措施實(shí)施情況的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。注：作為指南，參見ISO10011-1，ISO10011-2，ISO10011-3。8.2.2.1質(zhì)量管理體系審核組織必須審核質(zhì)量管理體系以驗(yàn)證符合本技術(shù)規(guī)范和任何其它額外的質(zhì)量管理體系要求。8.2.2.2制造過程審核組織必須審核每一個制造過程以確定它的有效性。1118.2.2.3產(chǎn)品審核組織必須按規(guī)定的頻率在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行審核，以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求，例如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝、標(biāo)簽等。8.2.2.4內(nèi)部審核計(jì)劃內(nèi)部審核必須包含所有質(zhì)量管理相關(guān)的過程、活動和班次，必須依據(jù)年度計(jì)劃來安排審核。當(dāng)發(fā)生內(nèi)部／外部的不符合或顧客的抱怨時，必須適當(dāng)?shù)脑黾訉徍祟l率。注：對每一種審核必須使用規(guī)定的檢查表。8.2.2.5內(nèi)部審核員資格組織必須有合格的審核員以審核本技術(shù)規(guī)范的要求。(見6.2.2.2)。1128.2.3過程的測量和監(jiān)控組織必須采用適當(dāng)?shù)姆椒▽|(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)控，并在適當(dāng)時進(jìn)行測量。這些方法必須能證明過程達(dá)到所策劃結(jié)果的能力。當(dāng)發(fā)現(xiàn)過程不符合時，必須采取糾正和糾正措施，需要時必須確認(rèn)產(chǎn)品的符合性。8.2.3.1制造過程的測量和監(jiān)視組織必須對所有新的制造過程進(jìn)行過程研究(包含組裝或流程)以驗(yàn)證過程能力和提供過程控制額外的輸入。過程研究的結(jié)果必須按規(guī)定形成文件，當(dāng)適用時，用于生產(chǎn)、測量和測試以及維護(hù)指導(dǎo)書。這些文件必須包含制造過程能力、可靠性、維修性、可獲得性的目標(biāo)以及接受準(zhǔn)則。113組織必須維持顧客零件批準(zhǔn)過程所規(guī)定的過程能力或性能。組織必須確保實(shí)施控制計(jì)劃和過程流程圖，包括符合規(guī)定的：

—測量技術(shù)；

—抽樣計(jì)劃；

—允收標(biāo)準(zhǔn)，及；

—當(dāng)不符合允收標(biāo)準(zhǔn)時的反應(yīng)計(jì)劃。重要過程事件例如工具變更，機(jī)器修理必須記錄。組織必須根據(jù)控制計(jì)劃對不穩(wěn)定或能力不足的特性，開始實(shí)施反應(yīng)計(jì)劃。這些反應(yīng)計(jì)劃必須包含適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品的遏制以及100%全檢。組織必須完成一個糾正措施計(jì)劃，并明確時間進(jìn)度和責(zé)任者，以確保過程變得穩(wěn)定和有能力。當(dāng)顧客有要求時這個計(jì)劃必須經(jīng)由顧客評審和批準(zhǔn)。組織必須保持過程更改生效日期的記錄。

1148.2.4產(chǎn)品的測量和監(jiān)控