臨床試驗中隨機分組的概述

臨床試驗中隨機分組的概述1實驗設(shè)計中應(yīng)該遵循的

三個基本原則對照原則隨機化原則重復(fù)原則隨機抽樣隨機分組★實驗順序的隨機2023/2/421.概念與開展歷史2.隨機臨床試驗的結(jié)構(gòu)組成4.隨機分組的方法3.隨機分組的原則與意義內(nèi)容提要：6.通過EXCEL表演示1例5.隨機隱藏2023/2/43一、隨機分組的概念

每個實驗對象分配到不同處理組的機會相同

隨機臨床實驗——評價干預(yù)措施療效的金標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)方案

2023/2/44二、隨機臨床試驗的開展歷史

Fisher2023/2/45試驗參與者試驗組對照組隨機分配陽性陰性陽性陰性三、隨機臨床試驗的結(jié)構(gòu)組成干預(yù)措施2023/2/46三、隨機對照試驗的結(jié)構(gòu)組成體位對先天性心臟病患兒肺功能恢復(fù)的影響

——2009年09期中華護理雜志方法的摘要：將60例接受體外循環(huán)下先心病矯治手術(shù)的患兒按照隨機數(shù)字表法分為試驗組與對照組，試驗組在術(shù)后4h采取半臥位與半側(cè)臥位交錯的體位，對照組采用半臥位，監(jiān)測兩組患兒血氣等反映肺功能恢復(fù)情況的指標(biāo)。2023/2/47四、隨機分組的原則醫(yī)生和患者不能事先知道或決定患者將分配到哪一組接受治療醫(yī)生和患者都不能從一個患者已經(jīng)進入的組別推測出下一個患者將分配到哪一組2023/2/48五、隨機分組的作用1、避免主觀因素的參與2、控制系統(tǒng)的誤差3、對于實驗中意想不到的因素起平衡作用4、隨機化是統(tǒng)計推斷的基礎(chǔ)隨機≠隨意2023/2/49不同設(shè)計科學(xué)論證的強度一級設(shè)計方案

前瞻性、隨機性、有對照、能主動干預(yù)二級設(shè)計方案前瞻性、隨機性、有對照、不能主動干預(yù)三級設(shè)計方案

回顧性、有對照、橫斷面四級設(shè)計方案

敘述性、個案分析2023/2/410六、常用的隨機分組方法簡單隨機法（完全隨機法）區(qū)組隨機法分層隨機法2023/2/4116.1簡單隨機法拋硬幣法或擲骰子法抽簽法

隨機數(shù)字表法通過計算機或計算器產(chǎn)生隨機數(shù)字進行隨機分組2023/2/4126.1.1拋硬幣法或擲骰子法的優(yōu)缺點如果研究對象例數(shù)較少時,則各組例數(shù)會出現(xiàn)不平衡現(xiàn)象。有研究表明,當(dāng)總例數(shù)為100時,每組剛好50例的概率僅為8%2023/2/4136.1.2抽簽法的優(yōu)缺點只能保證組間在最后時例數(shù)相等，不能保證各組間例數(shù)隨時接近。越接近最后，分配的方法越可能泄露。2023/2/4146.1.3隨機數(shù)字表

123456789101112…134743738636964736614698…2977424676242811457204253…31676227665650267173290…41256859926969668273153…5555956356438548246223162…6162277943949544354821737…78442175331572455688774…863163785916955567199810…933211234297864567825242…1057608632449472796544917…111818792464417165897983…1226623897758416744998311……………………………………

2023/2/4156.1.4通過計算機或計算器產(chǎn)生隨機數(shù)字進行隨機分組適用于大樣本研究的隨機分配2023/2/4166.2區(qū)組隨機法區(qū)組：將受試對象進行劃分，由若干特征相似的對象組成，如同一段時間入院的患者，體重相近的患者。區(qū)組的長度：一個區(qū)組中的對象數(shù)目，至少是組數(shù)的2倍以上。2023/2/4176.2區(qū)組隨機法例1：以入院時間(月份)作為配伍因素,將入院時間同月相鄰的4位患者作為一個區(qū)組，試對24名患者分配到A和B兩組處理。2023/2/418例1的操作步驟：第一步：確定區(qū)組長度：4第二步：確定每個區(qū)組中可能有的排列組合，并對組合進行編號

2023/2/419例1的操作步驟：步驟三：通過隨機數(shù)字表確定組合的順序，從大到小排列原組號123456AAABBBABBAABBABABABBABAA隨機數(shù)：34743738636排列順序：1435622023/2/420例1的操作步驟：步驟四：按事先編好的病例號從1號開始按順序進入上述抽簽后得到的區(qū)組號碼順序的各區(qū)組排列順序：123456原組號163245患者序號：123456789101112131415161718192021222324AABBBBAAABBAABABBAABBABA2023/2/4216.2區(qū)組隨機法的優(yōu)缺點：優(yōu)點：保證組間的病例數(shù)相等，而且條件相似，縮小了組間差別，實驗效率提高了。缺點：①每個區(qū)組內(nèi)的人數(shù)不宜過多②如果隨機方法實施不當(dāng)，則前三個病例分配后，最后一個病人的分配方法可被泄漏

③如果有一個受試對象發(fā)生意外，則整個區(qū)組要放棄2023/2/4226.3分層隨機法分層：將總體按某種特征劃分為若干個組別、類型或區(qū)域等次級2023/2/423它是否隨機化啦？實驗組99例輕型：29例普通型：40例重型：22例極重型：8例對照組73例輕型：18例普通型：32例重型：17例極重型：6例原文題目：小劑量干擾素加三氮唑核苷治療流行性乙型腦炎99例分析選擇發(fā)病在5天以內(nèi)的病人加用小劑量干擾素和三氮唑核苷，療程5—7天2023/