ISO9001生產(chǎn)條款解析

2023/2/4Isomgt@1ISO9001:2008條文講解（生產(chǎn)條款）2ISO9001：2008標準簡介前言/ISO前言第0章：引言第1章：范圍第2章：參考標準第3章：術語和定義第4章：質(zhì)量管理體系第5章：管理職責5.4.1，5.5.1第6章：資源管理6.2,6.3,6.4第7章：產(chǎn)品實現(xiàn)7.5.1,7.5.3,7.5.4,7.5.5,7.6第8章：測量、分析與改進8.2.3,8.2.4,8.33GB/T19001-2008

idtISO9001:2008質(zhì)量管理體系-要求Qualitymanagementsystem-RequirementsGB/T19001-2008IdtISO9001:2008國家標準推薦使用國家標準號國標發(fā)布年號發(fā)布年號標準號國際標準化組織Equ:等效采用Ref:參考采用等同采用45.4.1質(zhì)量目標制定質(zhì)量目標，實現(xiàn)質(zhì)量方針（方向/宗旨）質(zhì)量目標體系：相關職能、相關層次。質(zhì)量目標內(nèi)容：主要是：與滿足產(chǎn)品要求有關（見7.1a）；其他：如與過程和體系有的目標。質(zhì)量目標要求：可測量，必要時量化；與質(zhì)量方針保持一致。建議：制定“方針目標管理程序”5質(zhì)量目標示例某電子廠質(zhì)量目標：出貨成品不良率小于800PPM客戶滿意度達到80%以上準時交貨率100%公司總目標通常只制定與客戶直接有關的目標為實現(xiàn)公司總質(zhì)量目標，需要將總目標在各職能部門和各管理層次進行分解，詳見《質(zhì)量目標展開表》，并定期進行檢討分析，以確保目標的實現(xiàn)。65.5.1職責和權限TOPMGT-（指總經(jīng)理）確定組織的職責、權限并溝通。實施方法：制定QMS組織架構圖設置三原則：一個上級、責權個一致、不重不空方式：扁平式，高長式(管理幅度通常為7-15個)規(guī)定各部門/崗位的職責和權限在手冊(如組織圖/職能展開表)和程序等文件中闡述或形成《工作職責描述書》的三級文件。公布出來76.2人力資源----總則不完全同于MBA中的人力資源核心詞：勝任的（即有能力的）能力的基礎：教育、培訓、技能和經(jīng)驗人員包括：專職人員、兼職人員、臨時人員、分包工作的人員等實施建議：制定《崗位任職要求》，作為人員招聘、上崗、轉(zhuǎn)崗及考核的依據(jù)86.2.2能力、意識和培訓（一）組織應：a）確定能力（崗位任職要求）b）滿足能力要求：培訓、其他措施（如招聘、外包）c）評價措施的有效性；d）確保員工意識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；e)保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄。96.2.2能力、意識和培訓（二）實施：制定“人力資源控制程序”，規(guī)定：崗位任職要求、人員培訓、人員招聘等方面的內(nèi)容相關記錄：崗位任職要求新進人員面試記錄表在崗人員考核記錄表年度培訓計劃表培訓記錄表（包括培訓人員、培訓考核等）人員培訓記錄10人力資源控制確定能力要求記錄教育培訓技能經(jīng)驗確保質(zhì)量意識評價措施效果實施培訓/措施規(guī)定任職資格與能力要求培訓、招聘、轉(zhuǎn)崗等面試、筆試、實際操作、業(yè)績評定質(zhì)量意識與質(zhì)量管理的培訓、傳達培訓記錄、資格證明11示例崗位任職資格要求崗位崗位任職資格要求學歷技能經(jīng)歷培訓總經(jīng)理大專企業(yè)管理5年企業(yè)管理總工程師大學熟悉工藝與設備5年質(zhì)量管理，專業(yè)知識化驗員大專分析技術2年操作技能，抽樣方法檢驗員中專產(chǎn)品特性2年檢驗知識，抽樣方法內(nèi)審員中專本行業(yè)生產(chǎn)技術2年標準及審核知識操作工人初中高級工、中級工2年專業(yè)知識及操作技能，作業(yè)指導書126.3基礎設施（一）確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施,適用時，基礎設施包括：a)建筑物、工作場所和相關的設施；b)過程設備（包括硬件和軟件）；c)支持性服務，（如運輸或通訊）。13基礎設施確定、提供、維護基礎設施確保提供的產(chǎn)品滿足要求146.3基礎設施（二）實施建議制定《基礎設施控制程序》規(guī)定有關機器設備的購置、保養(yǎng)、報廢的有關事宜相關的記錄有設備購置申請書機器設備一覽表機器設備驗收表機器設備維修記錄表機器設備履歷表機器設備報廢表……156.4工作環(huán)境組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。實施要求：工廠5S(整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng))生產(chǎn)及檢測的環(huán)境要求（如：溫濕度、潔凈度要求等）機器設備的日常保養(yǎng)情況等16工作環(huán)境(與ISO14001不完全一樣)人的因素物理因素工作方法激勵政策安全防護人體工效學震動噪聲溫度粉塵清潔度濕度輻射衛(wèi)生識別控制管理和諧輕松愉快團結合作心情舒暢確保產(chǎn)品符合要求提高效率17第七章:產(chǎn)品實現(xiàn)187.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制策劃生產(chǎn)過程PMC過程的策劃（PMC流程圖）制造工藝流程的策劃（QC工程圖）適用時，受控條件應包括：a)產(chǎn)品特性的信息（如圖紙、BOM等）b)作業(yè)指導書；c)生產(chǎn)設備；d)監(jiān)測設備；e)實施監(jiān)測；f)放行、交付和交付后活動。g)4M1E（人，機、料、法、環(huán)）因素的控制

19儀器儀表標液檢測報告過程參數(shù)記錄服務質(zhì)量評定工作環(huán)境測定交付或放行的條件確保交貨期適當?shù)氖酆蠓眨毫闩浼嘤柧S修軟件維護與升級等等生產(chǎn)和服務提供的控制規(guī)定產(chǎn)品特性的信息作業(yè)指導書監(jiān)視和測量裝置實施監(jiān)控活動交付后的活動設施設備工裝產(chǎn)品質(zhì)量標準產(chǎn)品規(guī)范圖樣服務規(guī)范工藝規(guī)程檢驗規(guī)程作業(yè)指導書適宜的設備207.5.3標識和可追溯性產(chǎn)品屬性標識：產(chǎn)品名稱/數(shù)量/生產(chǎn)日期/班組/作業(yè)員……產(chǎn)品檢驗狀態(tài)標識：合格不合格(報廢、返工、特采……)待檢/已檢待判定……。追溯性唯一性標識（如：手機的機身碼等）質(zhì)量/生產(chǎn)問題的追溯性21標識和可追溯性產(chǎn)品標識檢驗狀態(tài)標識身份證健康證合同要求法規(guī)要求質(zhì)量控制要求明確需追溯的產(chǎn)品范圍標識記錄產(chǎn)品標識交付記錄生產(chǎn)車間出入庫時間原材料生產(chǎn)標識供應商出庫時間入庫時間產(chǎn)品標識供應商產(chǎn)品標識交付成品出庫原料入庫生產(chǎn)制造成品入庫原料采購原料出庫包裝標識運輸標識防護標識7.5.5227.5.4客戶財產(chǎn)（客供品）愛護客戶財產(chǎn)識別、驗證、保護和維護客戶財產(chǎn)。丟失、損壞、不適用時，報告客戶，并記錄客戶財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權。如圖紙、軟件、配方、商標……23顧客財產(chǎn)報告顧客接收顧客財產(chǎn)驗證OK不合格保管使用組織丟失、損壞不適用構成產(chǎn)品的部件或組件用于修理、維護或升級的產(chǎn)品最終產(chǎn)品的包裝材料服務行業(yè)為顧客保管的財務（如停車）代表顧客提供的服務（將顧客的財產(chǎn)運到第三方）顧客提供的設備、設施和工具顧客知識產(chǎn)權包括提供的規(guī)范、圖樣247.5.5產(chǎn)品防護從來料到交貨，全過程的產(chǎn)品防護防護包括：標識、搬運、包裝、貯存、保護。25產(chǎn)品防護供方顧客原材料中間產(chǎn)品包裝最終產(chǎn)品支付搬運和標識防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)、誤用軟件、電子媒體、危險材料、專家人員以及單一或無法替代的產(chǎn)品（如文物）應采取特殊的保護措施267.6監(jiān)視和測量裝置的控制確定所需的監(jiān)視和測量裝置監(jiān)視和測量裝置的控制要求溯源國際/國家標準，定期校正。無標準時，應自訂；進行調(diào)整或必要時再調(diào)整；并防止可能使測量結果失效的調(diào)整；標明狀態(tài)；（準用/停用/限制使用/報廢……）搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；失效時，評審并記錄以往測量結果的有效性。使用前，軟件應進行確認或再確認。更高的要求:按<<ISO10012測量控制系統(tǒng)>>278測量、分析和改進8.1總則8.2監(jiān)視和測量8.2.1客戶滿意8.2.2內(nèi)部審核8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進8.5.1持續(xù)改進8.5.2糾正措施8.5.3預防措施28第八章:測量、分析與改進298.1總則策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：a)證實產(chǎn)品的符合性；b）確保質(zhì)量管理體系的符合性；c）持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。統(tǒng)計技術的應用程度的確定。308.2.3過程的監(jiān)視和測量監(jiān)測的對象：質(zhì)量管理體系的各個過程監(jiān)測的目的：確保過程能達到其目標當過程監(jiān)測的結果未能達到要求時，應采取糾正和糾正措施。監(jiān)測的方式：評審/驗證/確認/審查/批準……檢驗/內(nèi)審/管理評審……巡視/工作抽查/參數(shù)測量……31過程的監(jiān)視和測量產(chǎn)品實現(xiàn)過程QMS過程產(chǎn)品特性過程目標監(jiān)視、測量質(zhì)量目標考核工作質(zhì)量評價內(nèi)外顧客評價內(nèi)審證實過程實現(xiàn)策劃的結果的能力采取糾正和糾正措施確保產(chǎn)品及過程的結果的符合性分析處理328.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量來料檢驗(IQC)制程檢驗(IPQC)成品檢驗(FQC)應保持檢驗記錄。得到授權批準后，方可緊急放行。33產(chǎn)品的監(jiān)視和測量策劃（檢驗規(guī)程）實施（現(xiàn)場）記錄（測量結果——責任者簽名）348.3不合格品控制形成程序文件不合格品控制的目的：防止其非預期的使用或交付不合格品控制的方法（流程）：隔離、標識評審（MRB）處置（返工/返修、特采，報廢、降級……)返工/返修之后重檢交付后，不合格品的控制。35不合格品控制標識不合格品記錄評審隔離處置交付后的不合格交付前的不合格返工重新驗證合格品使用返修重新驗證授權人批準顧客批準讓步使用授權人批準顧客批準讓步使用放行接收不合格品或采取措施改作他用報廢拒收交付后開始使用根據(jù)造成或可能造成的后果處理追回調(diào)換修理降級賠償其他產(chǎn)品檢驗362016年9000內(nèi)審生產(chǎn)要點問題1.道和公司的質(zhì)量目標2.各崗位說明書3.設備臺帳（技術提供）