檢驗科儀器設(shè)備檢定／校準程序

檢驗科儀器設(shè)備檢定／校準程序儀器設(shè)備的檢定,校準程序目的規(guī)范儀器設(shè)備的檢定,校準程序，保證儀器設(shè)備的正常使用，使得測量數(shù)據(jù)和檢測結(jié)果具有良好的溯源性、準確性和可靠性。適用范圍檢驗科計量設(shè)備和檢測儀器。職責設(shè)備責任人負責檢測儀器的校準與驗證或檢定。技術(shù)負責人批準儀器設(shè)備的檢定或校準。3.3醫(yī)院設(shè)備部負責聯(lián)系法定計量檢定所的檢定。工作程序計量設(shè)備的檢定設(shè)備責任人收集需要檢定的計量設(shè)備（如分光光度計、天平、離心機、電導儀、酶標儀等），分類整理，報技術(shù)負責人審核。醫(yī)院設(shè)備部批準和聯(lián)系法定計量檢定所進行檢定。對小型計量設(shè)備（如溫度計、加樣器、移液管等），可以送醫(yī)院設(shè)備部，然后再送計量所;對較大設(shè)備（如分析天平、分光光度計等），一般由計量所來檢驗科進行檢定。檢驗科可以制定作業(yè)指導書，對溫度計、加樣器、移液管等進行自校?？梢圆捎糜嬃克鶛z定合格的計量設(shè)備來校準其它相應(yīng)的計量設(shè)備，用來校準其它計量設(shè)備的校準設(shè)備的精確度不能低于被校準的計量設(shè)備。自校的計量設(shè)備也要報技術(shù)負責人審批。4.1（5檢驗科使用的計量設(shè)備應(yīng)當都是經(jīng)過檢定合格或校準合格的計量設(shè)備。4.2檢測儀器的校準對測量有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，在使用前必須經(jīng)過校準鑒定合格，應(yīng)制定校準計劃;在使用過程中，應(yīng)對其進行期間核查或質(zhì)量控制，以維持其校準狀態(tài)的可信度。其它設(shè)備在使用前和使用后定期對其性能進行適當評價。對曾脫離了實驗室的直接控制的設(shè)備和長期不用的設(shè)備在重新投入使用前應(yīng)按規(guī)定程序進行校準或核查，確保其功能和校準狀態(tài)符合檢測的要求。在計量所不能對專業(yè)的大型檢測儀器進行檢定的情況下，由儀器工程師進行校準。對檢測儀器，每年進行一次全面保養(yǎng)維護和校準。對大型分析儀器（如生化分析儀、五分類血細胞儀、化學發(fā)光儀等），由設(shè)備責任人聯(lián)系儀器工程師校準。在進行校正或校準前，對儀器進行全面的、系統(tǒng)的保養(yǎng)，包括對光路、采樣針、樣品軌道、各機械運動進行檢查、校正，然后使用校準物對儀器進行校準，并驗證。由工程師出具儀器檢修校準報告，以明確儀器運轉(zhuǎn)良好。在常規(guī)工作中，使用校準物對檢測儀器進行的校準，可由檢驗科工作人員執(zhí)行，并做好記錄。檢測儀器校準后的驗證檢測儀器在進行校準后，應(yīng)當進行驗證，以確保校準的可靠性。可采用的驗證方法有:a）校準品和真實度質(zhì)控品驗證；b）室內(nèi)質(zhì)控在控；c）室間質(zhì)評獲得良好的結(jié)果或室間比對的偏倚小于衛(wèi)生部室間質(zhì)評允許的50,;d）檢測項目的不精密度和不準確度達到儀器要求的允許范圍。4.4在進行年度校準時，要寫出一份完整的報告，以表明儀器處于良好的性能狀態(tài)。報告的內(nèi)容一般包括:a）儀器名稱；b）儀器型號；c）儀器編號或序列號；d）工作環(huán)境狀態(tài)（溫度、濕度、電源是否符合要求）；e）系統(tǒng)保養(yǎng)、光路校正及機械檢查的內(nèi)容；f）校準品名稱、廠家、批號；g）校準的項目；h）對校準曲線的評價；i）校準品和真實度質(zhì)控品驗證；J）室內(nèi)質(zhì)控；k）不精密度和不準確度；l）校準人、日期和單位；m）其他需要說明的內(nèi)容或材料；n）附頁（原始數(shù)據(jù)或其它材料）。4.5檢定合格或校準合格的儀器設(shè)備由設(shè)備責任人負責貼上狀態(tài)標識。5支持性文件LAB-PF-016《設(shè)施和環(huán)境管理