檢驗科儀器設備檢定／校準程序

檢驗科儀器設備檢定／校準程序儀器設備的檢定,校準程序目的規(guī)范儀器設備的檢定,校準程序，保證儀器設備的正常使用，使得測量數(shù)據(jù)和檢測結(jié)果具有良好的溯源性、準確性和可靠性。適用范圍檢驗科計量設備和檢測儀器。職責設備責任人負責檢測儀器的校準與驗證或檢定。技術負責人批準儀器設備的檢定或校準。3.3醫(yī)院設備部負責聯(lián)系法定計量檢定所的檢定。工作程序計量設備的檢定設備責任人收集需要檢定的計量設備（如分光光度計、天平、離心機、電導儀、酶標儀等），分類整理，報技術負責人審核。醫(yī)院設備部批準和聯(lián)系法定計量檢定所進行檢定。對小型計量設備（如溫度計、加樣器、移液管等），可以送醫(yī)院設備部，然后再送計量所;對較大設備（如分析天平、分光光度計等），一般由計量所來檢驗科進行檢定。檢驗科可以制定作業(yè)指導書，對溫度計、加樣器、移液管等進行自校。可以采用計量所檢定合格的計量設備來校準其它相應的計量設備，用來校準其它計量設備的校準設備的精確度不能低于被校準的計量設備。自校的計量設備也要報技術負責人審批。4.1（5檢驗科使用的計量設備應當都是經(jīng)過檢定合格或校準合格的計量設備。4.2檢測儀器的校準對測量有重要影響的儀器的關鍵量或值，在使用前必須經(jīng)過校準鑒定合格，應制定校準計劃;在使用過程中，應對其進行期間核查或質(zhì)量控制，以維持其校準狀態(tài)的可信度。其它設備在使用前和使用后定期對其性能進行適當評價。對曾脫離了實驗室的直接控制的設備和長期不用的設備在重新投入使用前應按規(guī)定程序進行校準或核查，確保其功能和校準狀態(tài)符合檢測的要求。在計量所不能對專業(yè)的大型檢測儀器進行檢定的情況下，由儀器工程師進行校準。對檢測儀器，每年進行一次全面保養(yǎng)維護和校準。對大型分析儀器（如生化分析儀、五分類血細胞儀、化學發(fā)光儀等），由設備責任人聯(lián)系儀器工程師校準。在進行校正或校準前，對儀器進行全面的、系統(tǒng)的保養(yǎng)，包括對光路、采樣針、樣品軌道、各機械運動進行檢查、校正，然后使用校準物對儀器進行校準，并驗證。由工程師出具儀器檢修校準報告，以明確儀器運轉(zhuǎn)良好。在常規(guī)工作中，使用校準物對檢測儀器進行的校準，可由檢驗科工作人員執(zhí)行，并做好記錄。檢測儀器校準后的驗證檢測儀器在進行校準后，應當進行驗證，以確保校準的可靠性。可采用的驗證方法有:a）校準品和真實度質(zhì)控品驗證；b）室內(nèi)質(zhì)控在控；c）室間質(zhì)評獲得良好的結(jié)果或室間比對的偏倚小于衛(wèi)生部室間質(zhì)評允許的50,;d）檢測項目的不精密度和不準確度達到儀器要求的允許范圍。4.4在進行年度校準時，要寫出一份完整的報告，以表明儀器處于良好的性能狀態(tài)。報告的內(nèi)容一般包括:a）儀器名稱；b）儀器型號；c）儀器編號或序列號；d）工作環(huán)境狀態(tài)（溫度、濕度、電源是否符合要求）；e）系統(tǒng)保養(yǎng)、光路校正及機械檢查的內(nèi)容；f）校準品名稱、廠家、批號；g）校準的項目；h）對校準曲線的評價；i）校準品和真實度質(zhì)控品驗證；J）室內(nèi)質(zhì)控；k）不精密度和不準確度；l）校準人、日期和單位；m）其他需要說明的內(nèi)容或材料；n）附頁（原始數(shù)據(jù)或其它材料）。4.5檢定合格或校準合格的儀器設備由設備責任人負責貼上狀態(tài)標識。5支持性文件LAB-PF-016《設施和環(huán)境管理