GB 8369.2-2020一次性使用輸血器第2部分：壓力輸血設備用

ICS1104020

C31..

中華人民共和國國家標準

GB83692—2020

.

一次性使用輸血器

第2部分壓力輸血設備用

:

Transfusionsetsforsinleuse—Part2Withressureinfusionaaratususe

g:ppp

(ISO1135-5:2015,Transfusionequipmentformedicaluse—Part5:

Transfusionsetsforsingleusewithpressureinfusionapparatus,MOD)

2020-11-17發(fā)布2022-06-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB83692—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

通用要求

4…………………2

輸血器組件的命名

4.1…………………2

無菌的保持

4.2…………………………3

材料

5………………………3

物理要求

6…………………4

微粒污染

6.1……………4

泄漏

6.2…………………4

拉伸強度

6.3……………4

輸血插口穿刺器

6.4……………………4

管路

6.5…………………4

血液及血液成分過濾器

6.6……………4

滴斗與滴管

6.7…………………………5

流量調(diào)節(jié)器

6.8…………………………5

血液及血液成分的流速

6.9……………5

注射件

6.10………………5

外圓錐接頭

6.11…………………………5

保護套

6.12………………5

貯液體積

6.13……………5

化學要求

7…………………5

還原物質(zhì)易氧化物

7.1()………………5

金屬離子

7.2……………6

酸堿度滴定

7.3…………………………6

蒸發(fā)殘渣

7.4……………6

浸提液紫外吸光度

7.5…………………6

環(huán)氧乙烷殘留量

7.6……………………6

生物要求

8…………………6

總則

8.1…………………6

無菌

8.2…………………6

熱原

8.3…………………6

Ⅰ

GB83692—2020

.

溶血

8.4…………………6

毒性

8.5…………………6

血液成分殘留評定

8.6…………………7

血液成分損傷評定

8.7…………………7

標志

9………………………7

總則

9.1…………………7

單包裝

9.2………………7

貨架或多單元包裝

9.3…………………8

包裝

10………………………8

處置

11………………………8

附錄規(guī)范性附錄物理試驗

A()…………9

附錄規(guī)范性附錄化學試驗

B()…………11

附錄規(guī)范性附錄生物試驗

C()…………13

附錄規(guī)范性附錄貯液體積

D()…………14

附錄資料性附錄設計與實施指南

E()…………………16

附錄資料性附錄本部分與的技術性差異及其原因

F()ISO1135-5:2015…………18

參考文獻

……………………20

Ⅱ

GB83692—2020

.

前言

一次性使用輸血器由以下部分組成

GB8369《》:

第部分重力輸血式

———1:;

第部分壓力輸血設備用

———2:;

……

本部分為的第部分

GB83692。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法修改采用醫(yī)用輸血器具第部分壓力輸血設備用一

ISO1135-5:2015《5:

次性使用輸血器

》。

本部分與相比存在技術性差異這些差異涉及的條款已通過在其外側頁面空白

ISO1135-5:2015,

位置的垂直單線進行了標示附錄中給出了相應技術性差異及其原因的一覽表

(︱),F。

本部分還做了下列編輯性修改

:

將標準名稱修改為一次性使用輸血器第部分壓力輸血設備用

———《2:》;

增加了資料性附錄提供了我國輸血器的設計與實施指南

———E,;

增加了資料性附錄給出了與相比相應技術性差異及其原因的一覽表

———F,ISO1135-5:2015。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

Ⅲ

GB83692—2020

.

一次性使用輸血器

第2部分壓力輸血設備用

:

1范圍

的本部分規(guī)定了能產(chǎn)生及以下壓力的輸血設備用的一次性使用輸血器的

GB8369200kPa(2bar)

材料物理化學和生物等要求

、、。

本部分適用于一次性使用的與血液及血液成分容器和靜脈注射器具配合使用的壓力輸血設備用

、

輸血器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD)

一次性使用輸血器第部分重力輸血式

GB8369.11:(GB8369.1—2019,ISO1135-4:2015,

MOD)

人體血液及血液成分袋式塑料容器第部分傳統(tǒng)型血袋

GB14232.1—20201:(ISO3826-1:2013,

MOD)

人體血液及血液成分袋式塑料容器第部分用于標簽和使用說明書的圖形符

GB/T14232.22:

號

(GB/T14232.2—2015,ISO3826-2:2008,IDT)

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2、、2