標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB 24627-2009 是一項針對醫(yī)療器械和外科植入物領(lǐng)域中使用的鎳-鈦形狀記憶合金加工材料的國家標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了此類材料的分類、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運輸和儲存要求，旨在確保這類材料的質(zhì)量可控性與安全性，滿足醫(yī)療應(yīng)用的特殊需求。以下是該標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵內(nèi)容概述：

  1. 范圍：明確了標(biāo)準(zhǔn)適用的鎳-鈦形狀記憶合金產(chǎn)品類型，主要涉及用于醫(yī)療器械和外科植入物的加工材料，包括棒材、管材、線材及板材等。

  2. 規(guī)范性引用文件：列出了實施該標(biāo)準(zhǔn)時需要參考的其他相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)文件，確保各項測試和評估有據(jù)可依。

  3. 術(shù)語和定義：對鎳-鈦形狀記憶合金、形狀記憶效應(yīng)、超彈性等關(guān)鍵術(shù)語進(jìn)行了明確界定，為理解標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容提供基礎(chǔ)。

  4. 分類：根據(jù)材料的化學(xué)成分、加工狀態(tài)（如熱處理狀態(tài)）、形狀和尺寸等進(jìn)行分類，便于管理和使用。

  5. 技術(shù)要求：

    • 化學(xué)成分：規(guī)定了鎳、鈦及其他可能存在的元素的最大和最小含量，確保合金性能穩(wěn)定。
    • 力學(xué)性能：包括抗拉強度、屈服強度、延伸率等指標(biāo)，確保材料在手術(shù)植入后能承受相應(yīng)應(yīng)力而不失效。
    • 形狀記憶性能：規(guī)定了形狀恢復(fù)率、變形恢復(fù)力等指標(biāo)，確保材料的記憶功能符合醫(yī)療應(yīng)用需求。
    • 表面質(zhì)量：對材料表面的光潔度、缺陷等提出要求，避免植入后引發(fā)感染或其他不良反應(yīng)。

  6. 試驗方法：詳細(xì)說明了如何進(jìn)行化學(xué)成分分析、力學(xué)性能測試、形狀記憶性能評價及表面質(zhì)量檢查，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。

  7. 檢驗規(guī)則：包括產(chǎn)品檢驗的類別（如出廠檢驗、型式檢驗）、抽樣方法、合格判定準(zhǔn)則等，以控制產(chǎn)品質(zhì)量。

  8. 標(biāo)志、包裝、運輸和儲存：規(guī)定了產(chǎn)品標(biāo)識信息應(yīng)包含的內(nèi)容、包裝材料和方式、運輸注意事項以及儲存條件，以防損壞或性能變化。


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  • 2009-11-15 頒布
  • 2010-12-01 實施
?正版授權(quán)
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文檔簡介

犐犆犛１１．０４０．３０

犆３６

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅２４６２７—２００９

醫(yī)療器械和外科植入物用鎳

鈦形狀記憶合金加工材

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２００９１１１５發(fā)布２０１０１２０１實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

書

犌犅２４６２７—２００９

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性。

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ＡＳＴＭＦ２０６３０５《醫(yī)療器械和外科植入物用鎳鈦形狀記憶合金加工材》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＡＳＴＭＦ２０６３０５的主要差異為：

ａ）將規(guī)范性引用文件中已轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的ＡＳＴＭ標(biāo)準(zhǔn)，用國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

代替；

ｂ）將規(guī)范性引用文件中的美國質(zhì)量協(xié)會（ＡＳＱ）標(biāo)準(zhǔn)用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代替；

ｃ）將國家標(biāo)準(zhǔn)推薦的力學(xué)和化學(xué)分析方法增加為附錄Ｃ（資料性附錄）。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ、附錄Ｂ和附錄Ｃ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：有研億金新材料股份有限公司、國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督

檢驗中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：馮景蘇、繆衛(wèi)東、王江波、馮昭偉、楊華、樊鉑、孫惠麗、宋鐸。

Ⅰ

書

犌犅２４６２７—２００９

醫(yī)療器械和外科植入物用鎳

鈦形狀記憶合金加工材

１范圍

１．１本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于制造醫(yī)療器械和外科植入物，名義成分（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）為５４．５％～５７．０％鎳的鎳

鈦記憶合金棒材、板材和管材的化學(xué)、物理、機(jī)械和冶金要求。

１．２對于直徑或厚度為６ｍｍ～１３０ｍｍ的軋制產(chǎn)品，本標(biāo)準(zhǔn)是指退火條件下的要求。

１．３本標(biāo)準(zhǔn)中的數(shù)據(jù)采用國際單位制（ＳＩ）。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ６３９４金屬平均晶粒度測定方法

ＹＹ／Ｔ０２８７醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求（ＹＹ／Ｔ０２８７—２００３，ＩＳＯ１３４８５：２００３，

ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０６４１熱分析法測量ＮｉＴｉ合金相變溫度的標(biāo)準(zhǔn)方法

ＡＳＴＭＥ４試驗機(jī)負(fù)荷檢驗的標(biāo)準(zhǔn)實施規(guī)程

ＡＳＴＭＥ８金屬材料拉伸試驗的試驗方法

ＡＳＴＭＥ１０１９鋼和鐵、鎳、鈷合金中碳、硫、氮和氧含量測定的試驗方法

ＡＳＴＭＥ１０９７直流等離子發(fā)射光譜分析指南

ＡＳＴＭＥ１１７２波長色散Ｘ射線光譜儀的描述與規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程

ＡＳＴＭＥ１２４５自動圖像分析法測定金屬的夾雜物或第二相要素含量的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

ＡＳＴＭＥ１４０９惰性氣體熔融技術(shù)測定鈦及鈦合金中氧和氮含量的試驗方法

ＡＳＴＭＥ１４４７惰性氣體熔融熱傳導(dǎo)法測定鈦及鈦合金中氫含量的試驗方法

ＡＳＴＭＥ１４７９電感耦合等離子發(fā)射光譜儀的描述與規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程

ＡＳＴＭＥ１９４１難熔和活性金屬及其合金中碳含量測定的試驗方法

ＡＳＴＭＦ１７１０用高分辨率輝光放電質(zhì)譜法分析電子級鈦中的痕量金屬雜質(zhì)的試驗方法

ＡＳＴＭＦ２００５鎳鈦形狀記憶合金術(shù)語

ＡＳＴＭＦ２０８２用彎曲和自由回復(fù)試驗測定鎳鈦形狀記憶合金相變溫度的試驗方法

３術(shù)語

３．１描述合金物理和熱性能的術(shù)語見

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