GB 18281.3-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第3部分：濕熱滅菌用生物指示物

cs_11.080.01C47中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB18281.3—20001111383：1386idtISO醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第3部分:濕熱滅菌用生物指示物Sterilizationofhealthcareproducts-BiologicalindicatorsPart3:Biologicaltsterilizationindicatorsmoistheat2000-12-13發(fā)布2001-05-01實施國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局愛布

GB18281.3—2000前本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO11138-3:1995《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌-——生物指示物-——第3部分：濕熱滅菌用生物指示物》。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B都是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、國家藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：楊兆旭、梁隧、莫富誠

GB18281.3—2000ISO前言ISO(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織)是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會確立的標(biāo)準(zhǔn)項目感興趣,均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化各方面,ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切合作關(guān)系。由技術(shù)委員會正式通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決,國際標(biāo)準(zhǔn)需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意才能正式發(fā)布。國際標(biāo)準(zhǔn)ISO11138-3由ISO/TC198醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌(Sterilizationofhealthcareproducts）技術(shù)委員會制定。ISO11138包括了在“醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌——一生物指示物”總標(biāo)題下的下列各個部分：一第1部分:通則-第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物-第3部分：濕熱滅菌用生物指示物附錄A和附錄B為ISO11138本部分的有機(jī)組成部分

GB18281.3—2000本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定生產(chǎn)預(yù)定用于濕熱滅菌周期檢測的生物指示物在生產(chǎn)、標(biāo)簽和性能方面的總要求。應(yīng)由訓(xùn)練有素合適的人員實施規(guī)定的各項步驃和方法。生物指示物并不準(zhǔn)備供生產(chǎn)廠未在標(biāo)簽上規(guī)定的任何工藝所使用.生物指示物使用不當(dāng)會產(chǎn)生出誤導(dǎo)的結(jié)果。生物指示物總是應(yīng)當(dāng)與物理的和(或)化學(xué)的檢測配合在一起使用,以證明滅菌工藝的功效。不管生物指示物獲得的結(jié)果如何,若滅菌工藝的某一物理/化學(xué)變量超過了規(guī)定范圍，滅菌周期均應(yīng)視作未達(dá)預(yù)期目標(biāo)。生物指示物的性能會受到使用前的貼存環(huán)境、使用方法或暴于滅菌工藝后所用技術(shù)的影響，因此·應(yīng)遵照生產(chǎn)廠的建議進(jìn)行則存和使用。而且·應(yīng)當(dāng)在暴露于滅菌工藝之后.盡快地把生物指示物轉(zhuǎn)至規(guī)定的復(fù)蘇條件下。生物指示物若超過了生產(chǎn)廠規(guī)定的有效期，應(yīng)不得使用。生物指示物用于檢驗滅菌工藝和滅苗設(shè)備的效果，這類分析研究應(yīng)由訓(xùn)練有素合適的人員進(jìn)行

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第3部分：濕熱滅菌用生物指示物GB18281.3—2000idtISO11138-3:1995Sterilizationohealthcareproducts-BiologicalindicatorsPart3：Biologicalindicatorsformoistheatsterilization1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定擬在評價滅菌器性能時采用的試驗微生物和生物指示物的專用要求，該滅菌器使用滅菌溫度超過100℃的濕熱作滅菌因子。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時,所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性GB18278—2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌(idtISO11134:1994）GB18281.1—2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第1部分:通則(idtISO11138-1:1994)3定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB18281.1—ISO11138-1的定義和以下定義，3.1<值<-value使D值變化1個數(shù)量級所需溫度的度數(shù)4通則除本標(biāo)準(zhǔn)的下述各條款為修改內(nèi)容外.GB18281.1一ISO11138-1標(biāo)準(zhǔn)的要求適用。5試驗微生物試驗微生物必須為嘴熱脂防桿菌芽胞(sporesofbacilusstearothermophilus）或其他菌株和被證明具有本標(biāo)準(zhǔn)所要求的同等性能的微生物。住1；據(jù)證實，暗熱脂肪桿菌（Bacillusstearothermophilus）NCTC10003,DSM497，暗熱脂肪桿菌（Bstearothermophilus)ATCC12980，DSM22以及唱熱脂肪桿苗(B.stearothermophilus)CIp52.81.DS