標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB 16352-1996是一項(xiàng)專門針對(duì)一次性醫(yī)療用品進(jìn)行γ射線輻射滅菌的標(biāo)準(zhǔn)。此標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了使用γ射線對(duì)一次性醫(yī)療用品進(jìn)行滅菌的過程控制、質(zhì)量要求及檢測(cè)方法，旨在確保這些產(chǎn)品在臨床應(yīng)用前達(dá)到無菌狀態(tài)，保障患者安全與醫(yī)療操作的衛(wèi)生條件。

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容概覽：

  1. 適用范圍：明確了該標(biāo)準(zhǔn)適用于以聚乙烯、聚丙烯等非吸收性高分子材料為主制成的一次性醫(yī)療用品，如注射器、輸液器、手術(shù)巾等，通過γ射線輻射方式實(shí)施滅菌處理。

  2. 術(shù)語定義：對(duì)輻射滅菌、劑量、劑量率、最小殺菌劑量等關(guān)鍵術(shù)語給出了明確界定，為執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)提供統(tǒng)一語言基礎(chǔ)。

  3. 輻射源與設(shè)備：規(guī)定了用于滅菌的γ射線源（通常為鈷60或銫137），以及輻射處理設(shè)備應(yīng)滿足的技術(shù)要求，確保輻射均勻性和可控性。

  4. 滅菌劑量確定：詳細(xì)說明了如何根據(jù)產(chǎn)品材質(zhì)、包裝形式及微生物負(fù)載來確定滅菌所需的最小殺菌劑量，以保證滅菌效果。

  5. 劑量驗(yàn)證與監(jiān)測(cè)：要求進(jìn)行劑量分布測(cè)試和常規(guī)劑量監(jiān)測(cè)，確保每批次產(chǎn)品的接收劑量均達(dá)到預(yù)定的滅菌水平，并記錄可追溯。

  6. 包裝要求：強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品包裝材料需兼容γ射線滅菌，且能維持滅菌后的無菌狀態(tài)直至使用，同時(shí)對(duì)包裝密封性有具體測(cè)試要求。

  7. 質(zhì)量控制與檢驗(yàn)：規(guī)定了滅菌后產(chǎn)品的物理性能、化學(xué)穩(wěn)定性及生物指示劑測(cè)試等檢驗(yàn)項(xiàng)目，確保滅菌過程不損害產(chǎn)品質(zhì)量且達(dá)到無菌標(biāo)準(zhǔn)。

  8. 標(biāo)簽與標(biāo)識(shí)：要求產(chǎn)品包裝上明確標(biāo)注已進(jìn)行γ射線輻射滅菌的信息，包括滅菌日期、有效期及生產(chǎn)商等，便于追蹤與管理。

執(zhí)行意義：

該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，為一次性醫(yī)療用品的生產(chǎn)廠商提供了詳細(xì)的滅菌操作指導(dǎo)和質(zhì)量評(píng)估依據(jù)，有助于提升我國醫(yī)療用品的安全性和可靠性，降低因滅菌不當(dāng)導(dǎo)致的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的健康發(fā)展具有重要意義。


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  • 廢止
  • 已被廢除、停止使用，并不再更新
  • 1996-05-23 頒布
  • 1996-12-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
GB 16352-1996一次性醫(yī)療用品γ射線輻射滅菌標(biāo)準(zhǔn)_第1頁
GB 16352-1996一次性醫(yī)療用品γ射線輻射滅菌標(biāo)準(zhǔn)_第2頁
GB 16352-1996一次性醫(yī)療用品γ射線輻射滅菌標(biāo)準(zhǔn)_第3頁
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GB 16352-1996一次性醫(yī)療用品γ射線輻射滅菌標(biāo)準(zhǔn)-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

ICS_13.280C57中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB16352—1996一次性醫(yī)療用品》射線輻射滅菌標(biāo)準(zhǔn)StandardsforY-raysradiationsterilizationofdisposablemedicalappliances1996-05-23發(fā)布1996-12-01實(shí)施國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布中華人民共和國衛(wèi)生部

次主題內(nèi)容與適用范圍12引用標(biāo)準(zhǔn)3醫(yī)療用品滅菌的生產(chǎn)管理5輻照裝置驗(yàn)收和維修·。·。·。。。·6工藝確認(rèn)7常規(guī)滅菌處理附錄A醫(yī)療用品？射線輻射滅菌監(jiān)測(cè)的劑量測(cè)定(參考件)附錄B福射滅菌劑量的確定和檢查(參考件)附錄C“Co輻射滅菌的醫(yī)療用品(參考件)

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)一次性醫(yī)療用品》射線輻射滅菌標(biāo)準(zhǔn)GB16352-1996StandardsforY-raysradiationsterilizationofdisposablemedicalappliances主題內(nèi)容與適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療用品丫射線輻射滅菌的工藝、質(zhì)量保證和輻射滅苗后用品的處理。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用的醫(yī)療用品的？射線輻射滅菌。不適用于醫(yī)藥或其他材料等的輻射滅菌。2引用標(biāo)準(zhǔn)GB10252福射加工用鈷-60輻照裝置的輻射防護(hù)規(guī)定3術(shù)語3.1初始染菌bioburden滅菌前，在醫(yī)療用品和包裝材料上存活的微生物總數(shù)。3.2生物指示劑biologicalindicator帶有經(jīng)過標(biāo)定的一定數(shù)量存活微生物的測(cè)試片3.3周期定時(shí)器cycletimer控制輻照容器在輻照裝置內(nèi)經(jīng)過每種位置所用時(shí)間的器件，3.4劑量分布圖測(cè)試dosemapping在輻照裝置內(nèi)，對(duì)輻照容器里按一定方式排列的用品或密度與用品近似的模擬物品進(jìn)行劑量測(cè)量：確定其劑量分布。3.5劑量不均勾度dosenonuniformity在實(shí)測(cè)劑量分布圖中所確定的最大與最小劑量的比值,劑量不均勾度可能因用品類型不同有所改變3.6生產(chǎn)管理規(guī)范goodmanufacturingpractiee,GMP在用品制造過程中,為確保用品適用的質(zhì)量需要采取的保證措施和程序.3.7輻射處理管理規(guī)范godradiationpractice.GRP按照輻照裝置的工藝特點(diǎn)確保提供適當(dāng)滅菌劑量而采取的措施和程序3.8輻照容器irradiationcontainer用于裝載用品單元，將其傳輸和通過輻照裝置的容器(如集裝箱、運(yùn)載工具或貨盤）3.9輻照裝置irradiator福照裝置由輻射源、傳輸設(shè)備、控制系統(tǒng)、安全設(shè)施和輻照室等組成。它可以用來實(shí)現(xiàn)安全可靠的輻射滅菌工藝。3.10醫(yī)療用品medicaldevices專用于人體治療、診斷和避孕等的用品、設(shè)備、工具、機(jī)械、移植敷料，或其他類似的物品。其中不包括在人

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