歐林生物專題報(bào)告VIP

歐林生物專題報(bào)告1.

歐林生物：專注于人用疫苗開發(fā)的創(chuàng)新型公司1.1

實(shí)控人技術(shù)背景深厚，公司科研能力突出歐林生物是一家專注于人用疫苗研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的生物制藥企業(yè)。公司成立于

2009

年，致力于向國(guó)內(nèi)外消費(fèi)者提供安全有效和品質(zhì)優(yōu)異的人用疫苗產(chǎn)品。公司目前有

吸附破傷風(fēng)疫苗、Hib結(jié)合疫苗和

AC結(jié)合疫苗三個(gè)上市產(chǎn)品，分別于

2017

年、2018

年、2021

年獲批。2021

年，公司在科創(chuàng)板掛牌上市。樊紹文和樊釩為公司實(shí)際控制人，合計(jì)控制公司

28.92%的表決權(quán)。公司創(chuàng)始人/董

事長(zhǎng)樊紹文先生曾任中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院輸血研究所蛋白室主任，具有

40

多年生物制藥行

業(yè)經(jīng)驗(yàn)。樊釩女士系樊紹文先生的女兒，樊紹文和樊釩分別直接持有公司

3.78%和

7.28%

的股份，并合計(jì)通過重慶武山間接持有公司

9.64%的股份，實(shí)際控制人合計(jì)控制公司的

表決權(quán)比例為

28.92%。2021

年

6

月

26

日，公司發(fā)布公告稱，樊紹文擬自

2021

年

6

月

28

日起

6

個(gè)月內(nèi)增持公司股份，合計(jì)增持金額不低于

1000

萬(wàn)元且不超過

2000

萬(wàn)元；

副總經(jīng)理馬恒軍擬增持金額不低于

600

萬(wàn)元且不超過

1200

萬(wàn)元。我們認(rèn)為此次增持計(jì)

劃彰顯了管理層對(duì)公司長(zhǎng)期發(fā)展的信心和與公司共同成長(zhǎng)的決心。薈聚經(jīng)驗(yàn)豐富的行業(yè)專家，激勵(lì)和約束措施到位。截至

2020

年

12

月

31

日，公司

員工總?cè)藬?shù)為

340

人，其中核心技術(shù)人員

7

人，研發(fā)技術(shù)人員

59

人，占公司員工總數(shù)

比例

17.35%。在激勵(lì)措施方面，公司設(shè)立了員工持股平臺(tái)——成都磐桓，持股比例為

1.55%，公司大部分技術(shù)骨干以及核心管理人員均通過該平臺(tái)間接持有公司股份，與公

司利益深度綁定。同時(shí)，公司先后制定了知識(shí)產(chǎn)權(quán)獎(jiǎng)勵(lì)辦法和項(xiàng)目研發(fā)獎(jiǎng)勵(lì)制度

等制度和辦法，制定了研發(fā)項(xiàng)目關(guān)鍵實(shí)施節(jié)點(diǎn)獎(jiǎng)勵(lì)制度，同時(shí)對(duì)研發(fā)人員的研究成果和

知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬等方面進(jìn)行規(guī)范化管理，促進(jìn)了研發(fā)工作的健康有序進(jìn)行。在約束措施方面，公司與核心技術(shù)人員簽訂了保密協(xié)議，規(guī)避公司核心技術(shù)外泄的風(fēng)險(xiǎn)?！白灾餮邪l(fā)+合作研發(fā)”相結(jié)合。公司對(duì)多個(gè)傳統(tǒng)疫苗進(jìn)行了改良，在細(xì)菌大規(guī)模發(fā)

酵培養(yǎng)、目的產(chǎn)物分離純化、多糖蛋白結(jié)合、制劑等方面積累了豐富經(jīng)驗(yàn)。截至

2021

年

6

月

2

日，公司擁有中國(guó)發(fā)明專利

36

項(xiàng)、美國(guó)專利

1

項(xiàng)及歐洲專利

1

項(xiàng)。同時(shí)，公

司累計(jì)承擔(dān)或參與多項(xiàng)國(guó)家科技重大專項(xiàng)、省市區(qū)課題或項(xiàng)目。此外，公司先后與陸軍

軍醫(yī)大學(xué)國(guó)家免疫生物制品工程技術(shù)研究中心成立聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室、與澳大利亞格里菲斯大

學(xué)成立疫苗開發(fā)聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，通過產(chǎn)學(xué)研合作創(chuàng)新機(jī)制快速提升自身研發(fā)實(shí)力。產(chǎn)品管線梯隊(duì)有序，科研轉(zhuǎn)化能力突出。公司制定了“傳統(tǒng)疫苗升級(jí)換代+創(chuàng)新疫苗

開發(fā)”雙輪驅(qū)動(dòng)的產(chǎn)品研發(fā)策略，在該策略下公司已孵育出吸附破傷風(fēng)疫苗、Hib疫苗和

AC結(jié)合疫苗三個(gè)獲證產(chǎn)品。此外，公司管線中還有多款在研品種，包括

5

種

1

類創(chuàng)新

疫苗和

5

種市場(chǎng)需求廣闊的多聯(lián)多價(jià)疫苗，其中進(jìn)度較快的分別為處于臨床

III期的

AC-Hib三聯(lián)苗，以及處于臨床

II期的重組金葡菌疫苗。1.2

經(jīng)營(yíng)狀況良好，財(cái)務(wù)質(zhì)量?jī)?yōu)異新產(chǎn)品放量帶動(dòng)收入高速增長(zhǎng)，2020

年歸母凈利潤(rùn)實(shí)現(xiàn)扭虧。2020

年公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)

業(yè)收入

3.20

億元，4

年復(fù)合增長(zhǎng)率為

567%，收入高增長(zhǎng)的主要原因?yàn)楣疚狡苽L(fēng)

疫苗和

Hib結(jié)合疫苗分別在

2017

年

6

月和

2019

年

1

月實(shí)現(xiàn)首次上市銷售，隨著市場(chǎng)

推廣力度的逐步加強(qiáng)，公司疫苗產(chǎn)品銷售不斷擴(kuò)大所致。2021

年，公司的

AC結(jié)合疫苗

實(shí)現(xiàn)上市銷售，我們認(rèn)為隨著新產(chǎn)品的放量，公司收入的高增長(zhǎng)有望延續(xù)。2020

年公司

實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)

3613.02

萬(wàn)元，實(shí)現(xiàn)扭虧為盈，過去虧損的原因主要為收入規(guī)模較小而

管理費(fèi)用和研發(fā)費(fèi)用投入較大。從近

5

年的數(shù)據(jù)看，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量?jī)纛~與歸

母凈利潤(rùn)匹配。毛利率水平較高且逐年增長(zhǎng)，費(fèi)用管控空間大。2018-2020

年，公司的毛利率分別

為

84.72%、91.50%和

95.14%，處于較高水平且逐年增長(zhǎng)，主要系公司毛利率較高的

疫苗產(chǎn)品收入占比增長(zhǎng)所致。費(fèi)用方面，2020

年銷售費(fèi)用率為

57.4%，銷售費(fèi)用高的

原因主要是新產(chǎn)品上市后組建銷售團(tuán)隊(duì)、聘請(qǐng)推廣商向疾控中心進(jìn)行推廣活動(dòng)以及銷售

規(guī)模擴(kuò)大后產(chǎn)生的運(yùn)雜費(fèi)用較大；管理費(fèi)用率有所下降，主要是規(guī)模效應(yīng)所致；研發(fā)費(fèi)

用率亦有所下降，主要原因除收入規(guī)?？焖偬嵘酝?，2020

年臨床試驗(yàn)進(jìn)展受到了新冠

疫情影響也使得研發(fā)費(fèi)用的絕對(duì)值同比略有下降。整體來看，我們認(rèn)為公司的費(fèi)用管控

空間大。高度重視研發(fā)，投入保持較高水平。截至

2020

年

12

月

31

日，公司擁有研發(fā)人員

59

人，占比達(dá)

17.35%。2018-2020

年，公司的研發(fā)投入分別為

3062.00/4411.05/4272.68

萬(wàn)元，對(duì)應(yīng)研發(fā)費(fèi)用率分別達(dá)

40.11%/24.63%/13.35%。對(duì)比同行如康泰生物、沃森生

物、智飛生物等主營(yíng)業(yè)務(wù)為疫苗的公司，公司的研發(fā)費(fèi)用率處于領(lǐng)先水平。隨著在研項(xiàng)

目的推進(jìn)，公司在研發(fā)人員薪酬、耗用物料、臨床試驗(yàn)費(fèi)用、檢測(cè)費(fèi)用等方面進(jìn)行持續(xù)

性的投入，在可預(yù)見的未來將持續(xù)保持一定規(guī)模的研發(fā)投入。2.

吸附破傷風(fēng)疫苗：老樹開新花，挖掘成人市場(chǎng)潛力破傷風(fēng)病死率高，預(yù)防主要依賴抗體。破傷風(fēng)是由破傷風(fēng)梭狀芽孢桿菌引起的細(xì)菌

性感染疾病，在無醫(yī)療干預(yù)的情況下，破傷風(fēng)重癥患者病死率接近

100%，即使經(jīng)過積

極的綜合治療，全球范圍病死率仍為

30-50%。破傷風(fēng)的預(yù)防主要依賴于抗體，并且只

能通過主動(dòng)免疫（破傷風(fēng)疫苗）或被動(dòng)免疫（破傷風(fēng)特異性免疫球蛋白）實(shí)現(xiàn)。破傷風(fēng)

疫苗是一種經(jīng)過脫毒處理的類毒素，可誘導(dǎo)產(chǎn)生保護(hù)性的抗體。經(jīng)過免疫的孕婦可將抗

體經(jīng)胎盤傳遞給胎兒，從而防止新生兒發(fā)生破傷風(fēng)。中國(guó)非新生兒破傷風(fēng)防控形勢(shì)嚴(yán)峻，推廣成人破傷風(fēng)疫苗勢(shì)在必行。中國(guó)自

1978

年開始實(shí)行兒童計(jì)劃免疫，新生兒基本都會(huì)接種百白破聯(lián)合疫苗，至

2012

年已基本消

除新生兒破傷風(fēng)，但是外傷后破傷風(fēng)仍然是一個(gè)嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問題。根據(jù)劉斯的<

外傷后破傷風(fēng)預(yù)防指南>解讀，中國(guó)目前非新生兒破傷風(fēng)的發(fā)病率居高不下，保守估算

可高達(dá)

1/10

萬(wàn)，約是發(fā)達(dá)國(guó)家的

100

倍。美國(guó)、歐洲等國(guó)家和地區(qū)均采納了世界衛(wèi)

生組織破傷風(fēng)立場(chǎng)文件的推薦，使用含破傷風(fēng)類毒素疫苗（TTCV）進(jìn)行外傷后破傷

風(fēng)的主動(dòng)免疫，TTCV主動(dòng)免疫極為安全，預(yù)防效果好，連續(xù)注射

3

劑后，可產(chǎn)生幾乎

100%的破傷風(fēng)保護(hù)，且保護(hù)作用可維持

5-10

年。為規(guī)范中國(guó)非新生兒破傷風(fēng)診療行為，2019

年

10

月，衛(wèi)健委發(fā)布非新生兒破傷

風(fēng)診療規(guī)范（2019

年版），規(guī)定僅對(duì)于非全程免疫（全程接種為至少注射過劑

TTCV）

或免疫史不詳?shù)幕颊咴诔霈F(xiàn)不潔傷口或污染傷口的情況下，需接種被動(dòng)免疫制劑（包括

破傷風(fēng)抗毒素、馬破傷風(fēng)免疫球蛋白和破傷風(fēng)人免疫球蛋白）且需同時(shí)全程免疫接種主

動(dòng)免疫制劑（現(xiàn)僅有吸附破傷風(fēng)疫苗），其他情況下只需接種主動(dòng)免疫制劑，未來吸附

破傷風(fēng)疫苗將逐步替代被動(dòng)免疫制劑。中國(guó)吸附破苗市場(chǎng)規(guī)模至

2030

年有望達(dá)

24.34

億元，增量主要來自犬傷市場(chǎng)和外

傷市場(chǎng)。根據(jù)招股說明書援引灼識(shí)咨詢的測(cè)算過程，中國(guó)吸附破傷風(fēng)疫苗市場(chǎng)規(guī)模=（狂

犬疫苗接種人數(shù)×狂犬疫苗接種人群的滲透比例+中國(guó)破傷風(fēng)被動(dòng)免疫患者人數(shù)×破傷風(fēng)

被動(dòng)免疫患者滲透比例）×吸附破傷風(fēng)疫苗接種劑數(shù)×吸附破傷風(fēng)疫苗中標(biāo)價(jià)格+血液制

品客戶采購(gòu)量×吸附破傷風(fēng)疫苗銷售價(jià)格。血制廠的需求每年較為穩(wěn)定，市場(chǎng)規(guī)模的增

量主要來自犬傷市場(chǎng)和外傷市場(chǎng)。灼識(shí)咨詢通過訪談醫(yī)院及疾控中心的醫(yī)生，預(yù)計(jì)

2020

年破傷風(fēng)疫苗在狂犬疫苗接種人群和破傷風(fēng)被動(dòng)免疫患者人群中的滲透率分別為

3.00%和

3.50%，假設(shè)到

2030

年狂苗接種人數(shù)和外傷后需要破傷風(fēng)被動(dòng)免疫的患者人

數(shù)分別為

1320

萬(wàn)人和

4000

萬(wàn)人，滲透率分別提升至

10.00%和

30.00%，則彼時(shí)市場(chǎng)

規(guī)模有望達(dá)

24.34

億元，2020-2030

年期間復(fù)合增長(zhǎng)率為

21.06%，批簽發(fā)量預(yù)計(jì)由

2019

年

92.93

萬(wàn)支大幅增加至

2030

年

1390

萬(wàn)支左右。（獲取優(yōu)質(zhì)報(bào)告請(qǐng)登錄：未來智庫(kù)）目前中國(guó)生產(chǎn)破傷風(fēng)疫苗的僅有武漢所和歐林生物，競(jìng)爭(zhēng)格局簡(jiǎn)單。中國(guó)的

TTCV疫苗主要包括

5

個(gè)品種，除吸附破傷風(fēng)疫苗以外，其他四類

TTCV疫苗均為聯(lián)合疫苗，

主要針對(duì)新生兒，其中吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗和吸附白喉破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗為免疫規(guī)

劃疫苗，由政府免費(fèi)提供，一般中國(guó)新生兒均會(huì)選擇聯(lián)合疫苗當(dāng)中的一種進(jìn)行接種。吸

附破傷風(fēng)疫苗為單苗，且為非免疫規(guī)劃疫苗，最近幾年全國(guó)只有公司和武漢所有該產(chǎn)品

的批簽發(fā)，競(jìng)爭(zhēng)格局簡(jiǎn)單。公司挖掘破苗應(yīng)用新場(chǎng)景，助力銷售額快速增長(zhǎng)。根據(jù)中檢院的批簽發(fā)數(shù)據(jù)，武漢

所的破傷風(fēng)疫苗每年平均批簽發(fā)

50

萬(wàn)支左右。2017

年公司的破傷風(fēng)疫苗實(shí)現(xiàn)上市銷售

后，開始挖掘新應(yīng)用場(chǎng)景，即犬傷患者市場(chǎng)，以及需進(jìn)行被動(dòng)免疫的普通外傷患者市場(chǎng)。

從

2018-2020

年公司破傷風(fēng)疫苗的銷售量來看，銷售到血制品企業(yè)的量變動(dòng)幅度較小，

而銷售到疾控中心的量迅速攀升。2019

年開始公司直接委托各地專業(yè)推廣商進(jìn)行市場(chǎng)

推廣，隨著市場(chǎng)推廣力度的加強(qiáng)，疾控中心相關(guān)醫(yī)護(hù)人員和潛在接種人群對(duì)吸附破傷風(fēng)

疫苗的認(rèn)知和接受能力逐步增強(qiáng)。我們認(rèn)為該產(chǎn)品在成人破苗市場(chǎng)的銷售具備較大彈

性，未來銷售額增長(zhǎng)的重要推動(dòng)力仍將來源于此。此外，公司生產(chǎn)的破傷風(fēng)類毒素原液可用于后續(xù)生產(chǎn)

Hib結(jié)合疫苗、AC結(jié)合疫苗

以及在研產(chǎn)品

AC-Hib聯(lián)合疫苗、吸附無細(xì)胞百（三組分）白破聯(lián)合疫苗和吸附無細(xì)胞

百（三組分）白破和

AC-Hib聯(lián)合疫苗（六聯(lián)苗）的原材料，破傷風(fēng)疫苗脫毒控制技術(shù)

的運(yùn)用，對(duì)公司后續(xù)產(chǎn)品的均一性提供保障。3.

AC-Hib聯(lián)合疫苗：III期臨床進(jìn)行時(shí)，有望貢獻(xiàn)業(yè)績(jī)?cè)隽苛髂X發(fā)病群體主要為嬰幼兒和青少年，致病菌血清群種類豐富。流行性腦脊髓膜炎

（流腦）由腦膜炎奈瑟氏菌引起的急性傳染病，多發(fā)生于冬春季節(jié)，具有起病急、進(jìn)展

快、傳染性強(qiáng)、病死率高等特點(diǎn)。至今發(fā)現(xiàn)人是自然界中腦膜炎奈瑟菌的唯一宿主，健

康人群攜帶率為

10%-15%。嬰幼兒和青少年是流腦主要發(fā)病人群，臨床表現(xiàn)主要為發(fā)

熱、頭痛、嘔吐、出血點(diǎn)及頸項(xiàng)強(qiáng)直等腦膜刺激癥狀。腦膜炎奈瑟菌按其表面特異性多

糖抗原的不同可分為

A、B、C、H、I、K、L、W135、X、Y等血清群，其中，A、B、

C、W135、Y群是目前全球主要流行的致病菌群，而中國(guó)以

A、B、C群為主，W135

群發(fā)病率逐漸上升。流腦疫苗主要分為多糖疫苗和多糖-蛋白結(jié)合疫苗兩類。中國(guó)已上市的包含

A群多

糖疫苗、AC多糖疫苗、AC結(jié)合疫苗、AC-Hib聯(lián)合疫苗和

ACYW135

多糖疫苗等

5

個(gè)

品種。其中嬰幼兒組

2

劑流腦

A群多糖疫苗（6

月齡和

9

月齡）和兒童組

2

劑流腦

AC多糖疫苗（3

歲和

6

歲）是一類苗，但是多糖疫苗對(duì)嬰幼兒效果不佳，且產(chǎn)生的免疫力

只夠維持

3

年；2006

年和

2007

年先后上市的

AC結(jié)合疫苗和

ACYW135

多糖疫苗是

自費(fèi)疫苗，對(duì)前述兩種一類苗有較強(qiáng)的替代性；而另一類自費(fèi)的

AC-Hib聯(lián)合疫苗（液

體劑型）是智飛生物的獨(dú)家品種，2019

年

4

月由于疫苗藥品注冊(cè)批件到期而未收到注

冊(cè)批件導(dǎo)致該疫苗生產(chǎn)停止，2020年

2月智飛生物公告其

AC-Hib聯(lián)合疫苗再注冊(cè)失敗，

因此

2020

年沒有批簽發(fā)。結(jié)合疫苗優(yōu)勢(shì)顯著，批簽發(fā)量占比穩(wěn)步提升。從批簽發(fā)情況來看，中國(guó)流腦疫苗主

要以

AC多糖疫苗為主，2020

年批簽發(fā)量為

4066.74

萬(wàn)支，占比達(dá)

43.86%。而

AC結(jié)

合疫苗具有可以在低至

2

月齡嬰幼兒人群中產(chǎn)生有效的免疫應(yīng)答、可以同時(shí)刺激人體的體液免疫和細(xì)胞免疫使得效果延長(zhǎng)等優(yōu)勢(shì)，自

2016

年以來批簽發(fā)量呈上升態(tài)勢(shì)，其中

2019

年批簽發(fā)量為

791.39

萬(wàn)支，同比增長(zhǎng)

65.8%（2020

年批簽發(fā)量同比略微下降的

原因是羅益生物因車間技術(shù)改造暫停生產(chǎn)，批簽發(fā)量大幅下降，另外兩家公司的批簽發(fā)

量同比均為正增長(zhǎng)）。目前國(guó)內(nèi)

AC結(jié)合疫苗的生廠商為歐林生物、羅益生物、沃森生物、智飛綠竹：從批簽發(fā)情況來看，2020

年智飛綠竹的

AC結(jié)合疫苗市場(chǎng)占有率最高，以

440.41

萬(wàn)支的批簽發(fā)量占據(jù)約

59.2%的市場(chǎng)；羅益生物此前是

AC結(jié)合疫苗

最大的供應(yīng)商，于

2019

年啟動(dòng)細(xì)菌車間改造后暫停了生產(chǎn)，因此

2020Q2-Q4

都沒有批簽發(fā)；公司

AC結(jié)合疫苗已取得藥品注冊(cè)證書，2021

年已實(shí)現(xiàn)銷售。公司還有針對(duì)引起嬰幼兒肺炎、腦膜炎、敗血癥等多種嚴(yán)重疾病的流感嗜血桿菌

（Hi）的

Hib結(jié)合疫苗，于

2017

年獲得藥品注冊(cè)批，2018

年

12

月取得中檢院的批簽

發(fā)，2019

年開始實(shí)現(xiàn)銷售。國(guó)內(nèi)的

Hib結(jié)合疫苗主要生產(chǎn)廠家還有智飛綠竹、沃森生

物、民海生物和蘭州所，由于公司

Hib結(jié)合疫苗上市銷售時(shí)間短，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，因而

公司產(chǎn)品市場(chǎng)占有率較低。公司對(duì)該產(chǎn)品采取價(jià)格跟隨政策，以獲取部分市場(chǎng)份額。（獲取優(yōu)質(zhì)報(bào)告請(qǐng)登錄：未來智庫(kù)）AC-Hib聯(lián)合疫苗符合疫苗多聯(lián)多價(jià)的趨勢(shì)，有望逐步替代

Hib結(jié)合疫苗和

AC結(jié)

合疫苗的市場(chǎng)。AC-Hib聯(lián)合疫苗系分別制備

Hib多糖蛋白結(jié)合物、A群腦膜炎球菌多

糖蛋白結(jié)合物、C群腦膜炎球菌多糖蛋白結(jié)合物，然后將上述原液按一定比例配制成液

體或凍干制劑而成。多聯(lián)多價(jià)疫苗是疫苗行業(yè)產(chǎn)品未來發(fā)展趨勢(shì)，相比常規(guī)的

AC結(jié)合

疫苗及

Hib結(jié)合疫苗，AC-Hib聯(lián)合疫苗可以減少接種次數(shù)，我們認(rèn)為這一方面可以減

少接種兒童的痛苦，另一方面可以降低多次接種可能帶來的累計(jì)不良反應(yīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，

提高疫苗接種覆蓋率，因此我們認(rèn)為

AC-Hib聯(lián)合疫苗有望逐步替代

Hib結(jié)合疫苗和

AC結(jié)合疫苗的市場(chǎng)。智飛

AC-Hib聯(lián)合疫苗液體劑型回爐再造，目前公司與智飛生物

AC-Hib聯(lián)合疫苗

固體劑型進(jìn)度相當(dāng)。此前智飛生物為國(guó)內(nèi)

AC-Hib聯(lián)合疫苗（液體劑型）的獨(dú)家供應(yīng)商，

自

2014

年獲批以來累計(jì)批簽發(fā)數(shù)為

2053

萬(wàn)支，其中

2019

年的批簽發(fā)量為

428.06

萬(wàn)

支，占

Hib結(jié)合疫苗和

Hib聯(lián)合疫苗批簽發(fā)量合計(jì)數(shù)的

21.61%。雖然智飛生物的

AC-Hib聯(lián)合疫苗（液體劑型）于

2020

年

2

月再注冊(cè)失敗，但并非產(chǎn)品安全性存在問題，而是

智飛按照藥監(jiān)部門的要求在對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行創(chuàng)新。由于全球不同地域流行菌株的不同，目前國(guó)外并無

AC-Hib聯(lián)合疫苗上市或在研。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，公司與智飛生物的

AC-Hib聯(lián)合

疫苗（凍干劑型）處于

III期臨床試驗(yàn)，公司預(yù)計(jì)

2023

年該產(chǎn)品可以實(shí)現(xiàn)上市銷售。我們以

AC-Hib聯(lián)合疫苗替代

Hib疫苗測(cè)算市場(chǎng)空間，則公司

AC-Hib聯(lián)合疫苗的

市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)

3.46-8.64

億元。2020

年

Hib結(jié)合疫苗和

Hib聯(lián)合疫苗批簽發(fā)量合計(jì)為

2424.22

萬(wàn)支，假設(shè)不考慮加強(qiáng)針，按照三針接種程序算，則對(duì)應(yīng)

808

萬(wàn)人次的接種量。

根據(jù)第七次全國(guó)人口普查數(shù)據(jù)，2020

年全國(guó)人口共

141178

萬(wàn)人，出生率為

8.50‰，

對(duì)應(yīng)新生兒數(shù)量為

1200

萬(wàn)，則對(duì)應(yīng)

Hib疫苗接種率為

67.3%。假設(shè)：新生兒維持在

1200

萬(wàn)/年，接種率提升到

80%；單針價(jià)格為

300

元；公司在

AC-Hib聯(lián)合疫苗市場(chǎng)上占有

40%的份額；在接種

Hib疫苗的人群中設(shè)定

AC-Hib聯(lián)合疫苗為

10-25%區(qū)間的情況下，我們認(rèn)

為公司

AC-Hib聯(lián)合疫苗的銷售額有望達(dá)

3.46-8.64

億元。4.

重組金葡菌疫苗：取精用宏，臨床研發(fā)穩(wěn)步推進(jìn)金葡菌疫苗因其耐藥性而成為臨床治療難點(diǎn)，國(guó)家建議加大相關(guān)感染藥物儀器設(shè)備

和疫苗的研發(fā)。金黃色葡萄球菌（Staphylococcusaureus，金葡菌）是引起醫(yī)院感染

的一種嚴(yán)重致病菌，可導(dǎo)致化膿性關(guān)節(jié)炎、骨髓炎、膿毒血癥、急性肺炎、心內(nèi)膜炎等

嚴(yán)重感染并發(fā)癥，還可引起燙傷樣皮膚綜合征和中毒性休克綜合征等全身致死性感染。

由于抗生素的濫用，出現(xiàn)了多種耐受抗生素的金葡菌菌株，特別是耐甲氧西林金葡菌因

其傳播途徑廣泛、易暴發(fā)流行、致病性強(qiáng)，且呈多重耐藥性而成為臨床上治療的難點(diǎn)，

被稱為“超級(jí)細(xì)菌”。中國(guó)聯(lián)合

14

部委制定了遏制細(xì)菌耐藥國(guó)家行動(dòng)計(jì)劃（2016-2020

年），其中特別強(qiáng)調(diào)：“加大抗菌藥物相關(guān)研發(fā)力度，支持新型抗感染藥物儀器設(shè)備和疫

苗的研發(fā)”。金葡菌疫苗研發(fā)難度大，國(guó)際上尚未有實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。針對(duì)金葡菌流行感染的嚴(yán)峻形

勢(shì)，國(guó)際上各大生物醫(yī)藥公司正在加緊開展針對(duì)重組金葡菌疫苗研究，已有多個(gè)“超級(jí)

細(xì)菌”疫苗進(jìn)入了臨床研究，但大多數(shù)臨床研究都終止或未見后續(xù)報(bào)道，臨床失敗的原

因包括疫苗組分選擇不準(zhǔn)、免疫接種次數(shù)少、未使用佐劑、適應(yīng)癥選擇不當(dāng)?shù)龋崾驹?/p>

疫苗臨床研發(fā)困難程度高。公司與陸軍軍醫(yī)大學(xué)于

2011

年開始合作研發(fā)重組金葡菌疫苗。陸軍軍醫(yī)大學(xué)國(guó)家

免疫生物制品工程技術(shù)研究中心主任鄒全明教授深耕創(chuàng)新疫苗研究

30

年，曾率領(lǐng)團(tuán)隊(duì)

成功研制出世界首個(gè)基因工程幽門螺桿菌疫苗。此后，鄒教授又將目光放在應(yīng)對(duì)“超級(jí)

細(xì)菌”上，和團(tuán)隊(duì)在國(guó)內(nèi)最早啟動(dòng)研究

5

個(gè)超級(jí)細(xì)菌疫苗，其中與公司聯(lián)合研發(fā)的金葡

菌疫苗已取得重大階段性成果，從金葡菌全基因組

2742

個(gè)開放閱讀框中篩選、發(fā)現(xiàn)和

改造出了免疫原性強(qiáng)、特異性好、保護(hù)效果明顯的

5

種組分。已完成的

Ia、Ib期試驗(yàn)結(jié)

果顯示該金葡菌疫苗在中國(guó)

18-70

周歲健康人群中各免疫程序接種安全性良好，且免疫

原性良好，接種第

7

天即可迅速產(chǎn)生特異性體液免疫，并在

14-21

天達(dá)到高峰。目前該

產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入

II期臨床試驗(yàn)，評(píng)價(jià)免疫原性和安全性。截至

2021

年

1

月

27

日，II期臨

床試驗(yàn)已完成現(xiàn)場(chǎng)入組。與境外已完成

III期臨床試驗(yàn)的金葡菌疫苗對(duì)比，公司重組金葡菌疫苗臨床試驗(yàn)的

優(yōu)勢(shì)如下：抗原數(shù)目多：公司設(shè)計(jì)了一種針對(duì)多靶點(diǎn)的“雞尾酒”疫苗配方，包含

SpA、HLA、

ISDB-N2、SEB和

MntC五個(gè)抗原靶點(diǎn)，分別針對(duì)金葡菌粘附定植、重要代謝

途徑、毒素分泌、免疫逃逸路徑等關(guān)鍵致病環(huán)節(jié)，使機(jī)體產(chǎn)生高效價(jià)的功能性

抗體及特異性細(xì)胞免疫應(yīng)答，從而能有效抵御金葡菌的感染侵襲。包含免疫佐劑：該疫苗包含一種可以被先天免疫系統(tǒng)識(shí)別的磷酸鋁佐劑，能夠

加強(qiáng)機(jī)體對(duì)免疫原的免疫應(yīng)答，有效提升了疫苗的保護(hù)效果。免疫程序選擇好：參照狂犬病疫苗的免疫程序，設(shè)計(jì)并優(yōu)選出一種非常規(guī)的“圍

手術(shù)期”2

次

3

劑的免疫程序（第

0/0，7

天各免疫一針），以滿足醫(yī)院高危目標(biāo)

人群的臨床需求。臨床適應(yīng)癥選擇恰當(dāng)：境外金葡菌疫苗臨床適應(yīng)癥為心胸外科手術(shù)患者和腎衰

竭透析患者等大型手術(shù)，上述手術(shù)會(huì)造成手術(shù)患者大量的抗體流失，而公司重

組金葡菌疫苗適應(yīng)癥優(yōu)先選擇在骨科手術(shù)患者