總論廠房與設施

上海市第二期獸藥GMP培訓班朱鑫源第一章 總論

一、獸藥GMP的概念GMP是英文GoodManufacturingPracticefordrugs或GoodPracticeintheManufacturingandQualityControlofDrugs的縮寫，GMP可直譯為“優(yōu)良藥品的生產(chǎn)實踐”。我國的《藥品GMP》是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡稱;《獸藥GMP》是《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡稱。二、GMP的歷史背景及其發(fā)展

1、歷史背景2、發(fā)展概況三、《獸藥GMP》的主要內(nèi)容及基本要求第一章

總則

第二章

機構與人員

第三章廠房與設施

第四章設備第五章

物料第六章衛(wèi)生第七章驗證

第八章

文件第九章

生產(chǎn)管理

第十章

質(zhì)量管理

第十一章

產(chǎn)品銷售與收回

第十二章投訴與不良反應報告第十三章自檢第十四章附則附錄

第一節(jié)實施獸藥GMP的目的 和意義

一、實施獸藥GMP是我國獸藥發(fā)展史上的里程碑二、對獸藥內(nèi)涵的重新理解和正確的認識、樹立GMP獸藥質(zhì)量觀念，是實施獸藥GMP的基本出發(fā)點

二、對獸藥內(nèi)涵的重新理解和正確

的認識、樹立GMP獸藥質(zhì)量觀

念，是實施獸藥GMP的基本出

發(fā)點（一）獸藥的安全性（二）獸藥的有效性（三）獸藥的均一性（四）獸藥的穩(wěn)定性（五）獸藥的方便性（六）獸藥的經(jīng)濟性

三、實施獸藥GMP——實質(zhì)是為了

推動全國獸藥生產(chǎn)企業(yè)的文化

和精神建設。

第二節(jié)全面、正確學習和理

解《獸藥GMP》

一、《獸藥GMP》的出發(fā)點，在于對獸藥質(zhì)量內(nèi)涵的理解二、《獸藥GMP》的實施應以提高全體員工的素質(zhì)為根本三、獸藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、廠房、設施、設備等等硬件，是實施《獸藥GMP》的“舞臺”

四、獸藥生產(chǎn)企業(yè)的各項管理軟件是企業(yè)的“法規(guī)”，是實施《獸藥GMP》的“劇本”（一）生產(chǎn)處處要防止污染（二）事物件件需要驗證（三）工作一律遵守制度（各項SOP也可理解為制度的一種形式）

第三節(jié)實施《獸藥GMP》的

現(xiàn)狀及對策

一、大力開展形勢教育、堅定實施獸藥GMP的決心二、深入、普及開展《獸藥GMP》的培訓工作，糾正學習《獸藥GMP》中的誤區(qū)三、實施獸藥GMP，要“扶正袪邪”

第三章廠廠房與設設施概 述獸藥生產(chǎn)企業(yè)業(yè)的廠房與設設施是指原料料藥、制劑、、藥用輔料和和直接接觸獸獸藥的藥用包包裝材料等生生產(chǎn)中所需建建筑物以及與與工藝配套的的公用工程。。為了滿足獸獸藥質(zhì)量的要要求，生產(chǎn)企企業(yè)必須要有有整潔的生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)境與所生生產(chǎn)的獸藥相相適應的廠房房與設施，包包括規(guī)范化的的廠房與相配配套的凈化空空氣處理系統(tǒng)統(tǒng)、照明、通通風、水、氣氣體、洗滌與與衛(wèi)生設施、、安全設施等等。第一節(jié)廠房概述一、廠外環(huán)境境二、廠內(nèi)環(huán)境境三、廠房基本本要求：1、一般生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)（非控制制區(qū)）2、倉庫3、質(zhì)量檢驗驗實驗室第二節(jié)潔潔凈生產(chǎn)區(qū)區(qū)與設施一、潔凈室的的基本概念1、潔凈室的的定義潔凈室是其空空氣潔凈度達達到一定級別別(GMP定在30萬級級以上)可以以供人活動的的空間，并具具有控制污染染、排除污染染干擾的能力力。潔凈空氣氣是通過阻隔隔式過濾的辦辦法把空氣中中的微粒（含含微生物）阻阻留在各級過過濾器上實現(xiàn)現(xiàn)的；為了控控制污染、排排除污染的干干擾，潔凈空空氣還需要合合適的氣流組組織型式。具具體措施為：：2、潔凈度級級別（1）原則獸藥GMP規(guī)定的空氣潔潔凈度級別：：注：0．8m高的工作區(qū)的的截面最低風風速：垂直單單向流0．25m/s，水平單向流0．35m/s。潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)/立方米（靜態(tài)）微生物最大允許數(shù)（靜態(tài)）換氣次數(shù)≥0．5μm≥5μm浮游菌/立方米沉降菌/Φ90皿0．5h100級（百級）3,500050．5附注10,000級（萬級）350,0002000501．5≥20次/時100,000級（十萬級）3,500,000200001503≥15次/時300,000級（三十萬級）10,500,000600002005≥10次/時二、獸藥生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)境的空氣氣潔凈度級別別的具具體要求無菌獸藥、非非無菌獸藥的的規(guī)定工序，，原料藥的精精、烘、包工工序以及生物物制品的生產(chǎn)產(chǎn)，均應在潔潔凈區(qū)（室））進行，各工工序具體的潔潔凈度要求詳詳見下表及““生產(chǎn)管理””章中有關內(nèi)內(nèi)容。三、潔凈區(qū)（（室）的設置置四、潔凈室（（區(qū)）的工藝藝布局五、凈化系統(tǒng)統(tǒng)(一)原原則(二)措措施施1、系統(tǒng)統(tǒng)劃分分的的注意意之點點2、需要要獨立立系系統(tǒng)的的對象象3、不能能用循循環(huán)環(huán)風的的對象象4、需要要負壓壓的的對象象5、排風風需要要高高效過過濾器器處處理的的對象象6、凈化化空調(diào)調(diào)系系統(tǒng)與與一般般空調(diào)調(diào)系統(tǒng)統(tǒng)的的區(qū)別別六、氣流流組織(一)原則