化妝品日常監(jiān)管講解課件

化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)1適用范圍適用于食品藥品監(jiān)督管理部門對已取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，按照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及化妝品相關(guān)規(guī)定進行的現(xiàn)場監(jiān)督檢查。適用范圍適用于食品藥品監(jiān)督管理部門對已2檢查依據(jù)本指南依據(jù)現(xiàn)行的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細(xì)則》以及相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件編寫。當(dāng)上述文件發(fā)生變化時，應(yīng)適時修訂本指南。檢查依據(jù)3檢查流程1、監(jiān)督人員到達(dá)企業(yè)，出示證件，說明來意。2、按照檢查要求進行監(jiān)督檢查。3、制作《現(xiàn)場檢查筆錄》。4、可立即整改的，現(xiàn)場整改；需要限期整改的，制作《現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書》，監(jiān)督人員進行復(fù)查；5、涉嫌存在違法行為或未進行改正的，移交相關(guān)稽查部門處理。檢查流程1、監(jiān)督人員到達(dá)企業(yè)，出示證件，說明來意。4合法性（查閱資料）：（1）《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》在許可有效期限內(nèi)；生產(chǎn)項目不超出行政許可范圍。（2）生產(chǎn)特殊用途化妝品是否有有效許可批件；非特殊用途化妝品是否經(jīng)備案（上市后兩個月內(nèi)）。合法性生產(chǎn)條件人員管理生產(chǎn)過程檢驗情況原料管理倉儲管理產(chǎn)品標(biāo)簽說明書檢查內(nèi)容合法性（查閱資料）：（1）《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》在許51、合法性；2、生產(chǎn)條件；3、人員管理；4、生產(chǎn)過程；5、檢驗情況；6、原料管理7、倉儲管理8、產(chǎn)品標(biāo)簽說明書檢查內(nèi)容1、合法性；檢查內(nèi)容6

查閱資料（1）《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》在許可有效期限內(nèi)；生產(chǎn)項目不超出行政許可范圍。（2）生產(chǎn)特殊用途化妝品是否有有效許可批件；非特殊用途化妝品是否經(jīng)備案（上市后兩個月內(nèi)）。合法性生產(chǎn)條件人員管理生產(chǎn)過程檢驗情況原料管理倉儲管理產(chǎn)品標(biāo)簽說明書。合法性查閱資料合法性7查閱資料、現(xiàn)場檢查（1）廠區(qū)環(huán)境是否清潔衛(wèi)生；周圍30米內(nèi)是否有可能對產(chǎn)品安全性造成影響的污染源。（4）是否擅自更改已許可的生產(chǎn)場地、功能布局及設(shè)施；生產(chǎn)車間是否按已許可的設(shè)計功能使用。（5）生產(chǎn)車間內(nèi)墻面、地面、天花、門窗、紗窗及通風(fēng)排氣網(wǎng)罩等是否有破損、剝落、霉跡等現(xiàn)象；是否保持清潔；產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)場所是否配備有效的除塵設(shè)施。（6）更衣室是否設(shè)置衣柜、換鞋柜，宜采用攔截式設(shè)計；衣、帽、鞋是否清潔、數(shù)量足夠；洗手、消毒設(shè)施是否能正常運轉(zhuǎn)。（7）生產(chǎn)車間是否存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品。生產(chǎn)條件查閱資料、現(xiàn)場檢查生產(chǎn)條件8查閱檔案、現(xiàn)場檢查（1）是否配備專職化妝品衛(wèi)生管理員和檢驗人員；檢驗員、配制員是否經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和考核合格。（2）直接從事化妝品生產(chǎn)的從業(yè)人員是否持有健康檢查合格證明；是否建立從業(yè)人員健康檔案；是否按要求進行培訓(xùn)考核。（3）生產(chǎn)人員生產(chǎn)時是否穿戴工作服、鞋、帽；工作服是否整潔，穿戴是否符合要求；生產(chǎn)人員是否在生產(chǎn)場所吸煙、進食或存放個人生活用品；直接從事化妝品生產(chǎn)的人員是否戴首飾、手表、染指甲或留長指甲。（4）患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病以及患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結(jié)核等傳染病的人員是否已經(jīng)調(diào)離直接從事化妝品生產(chǎn)的崗位。人員管理查閱檔案、現(xiàn)場檢查人員管理9現(xiàn)場檢查、查閱資料（1）生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器設(shè)備、生產(chǎn)車間空氣凈化設(shè)施或通風(fēng)排氣設(shè)施、消毒設(shè)施是否正常運轉(zhuǎn)及定期維護；有無使用、維護記錄，記錄是否完整。（2）生產(chǎn)用水水質(zhì)是否達(dá)到國家生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB5749-2006）的要求（pH值除外）；生產(chǎn)工藝用水是否定期監(jiān)測。（3）生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理、衛(wèi)生管理、人員管理等制度是否健全、落實；是否建立并執(zhí)行化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測制度及不合格產(chǎn)品召回報告制度。生產(chǎn)過程現(xiàn)場檢查、查閱資料生產(chǎn)過程10（4）是否制定化妝品生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；是否按規(guī)程進行生產(chǎn)。（5）化妝品生產(chǎn)過程中是否建立各項原始記錄（包括原料和成品進出庫記錄、產(chǎn)品配方、稱量記錄、批生產(chǎn)記錄、批號管理、批包裝記錄、崗位操作記錄及工藝規(guī)程中各個關(guān)鍵控制點監(jiān)控記錄等）并妥善保存，各項記錄是否完整并有可追溯性。（6）生產(chǎn)過程中的廢棄物是否設(shè)固定存放區(qū)域或?qū)Ｓ萌萜魇占皶r處理。（7）生產(chǎn)設(shè)備、容器、工具等在使用前后是否進行清洗和消毒。生產(chǎn)過程生產(chǎn)過程11

查閱資料（1）生產(chǎn)過程中是否對原料、半成品和成品進行衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)控。（2）是否按要求開展每批產(chǎn)品出廠前的微生物項目檢驗工作，是否建立檢驗記錄，記錄是否真實完整，記錄保留期限應(yīng)比產(chǎn)品的保質(zhì)期長6個月。（3）生產(chǎn)企業(yè)在化妝品投放市場前，對質(zhì)量合格的產(chǎn)品是否附有合格標(biāo)記。檢驗情況查閱資料檢驗情況12

查閱資料現(xiàn)場檢查（1）各種原料是否按待檢、合格、不合格分別存放，是否有品名〔INCI名（如有必須標(biāo)注）或中文化學(xué)名稱〕、供應(yīng)商名稱、規(guī)格、批號或生產(chǎn)日期和有效期、入庫日期等中文標(biāo)識或信息；原料名稱用代號或編碼標(biāo)識的，必須有相應(yīng)的INCI名（如有必須標(biāo)注）或中文化學(xué)名稱。經(jīng)驗收或檢驗合格的原料，是否按不同品種和批次分開存放，庫存原料標(biāo)識內(nèi)容是否完整，有無建立原料進出庫賬、卡。如采用計算機控制系統(tǒng)，應(yīng)能確保不合格物料不放行。原料管理查閱資料現(xiàn)場檢查原料管理13（2）不合格的原料是否按有關(guān)規(guī)定及時處理并有處理記錄。（3）所使用的原料有無相應(yīng)的檢驗報告或品質(zhì)保證證明材料。（4）是否使用化妝品禁用原料及未經(jīng)批準(zhǔn)的化妝品新原料生產(chǎn)；限用原料是否在規(guī)定的使用限度內(nèi)。原料管理原料管理14查閱資料現(xiàn)場檢查（1）成品是否按待檢、合格、不合格、退貨等分區(qū)存放并有明顯標(biāo)志，如采用計算機控制系統(tǒng)，應(yīng)能確保不合格產(chǎn)品不放行。（2）不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品是否及時處理并有完整的記錄。（3）易燃、易爆品和有毒化學(xué)品是否單獨存放。使用記錄是否完整。倉儲管理查閱資料現(xiàn)場檢查倉儲管理15產(chǎn)品標(biāo)簽說明書現(xiàn)場檢查適用于食品藥品監(jiān)督管理部門對已取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，按照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及化妝品相關(guān)規(guī)定進行的現(xiàn)場監(jiān)督檢查。產(chǎn)品標(biāo)簽說明書現(xiàn)場檢查16產(chǎn)品標(biāo)簽說明書現(xiàn)場檢查（1）產(chǎn)品標(biāo)簽、標(biāo)識、說明書符合相關(guān)規(guī)定。（2）建立健全和落實包裝材料、產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識管理制度。產(chǎn)品標(biāo)簽說明書現(xiàn)場檢查17化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)18適用范圍適用于食品藥品監(jiān)督管理部門對已取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，按照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及化妝品相關(guān)規(guī)定進行的現(xiàn)場監(jiān)督檢查。適用范圍適用于食品藥品監(jiān)督管理部門對已19檢查依據(jù)本指南依據(jù)現(xiàn)行的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細(xì)則》以及相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件編寫。當(dāng)上述文件發(fā)生變化時，應(yīng)適時修訂本指南。檢查依據(jù)20檢查流程1、監(jiān)督人員到達(dá)企業(yè)，出示證件，說明來意。2、按照檢查要求進行監(jiān)督檢查。3、制作《現(xiàn)場檢查筆錄》。4、可立即整改的，現(xiàn)場整改；需要限期整改的，制作《現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書》，監(jiān)督人員進行復(fù)查；5、涉嫌存在違法行為或未進行改正的，移交相關(guān)稽查部門處理。檢查流程1、監(jiān)督人員到達(dá)企業(yè)，出示證件，說明來意。21合法性（查閱資料）：（1）《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》在許可有效期限內(nèi)；生產(chǎn)項目不超出行政許可范圍。（2）生產(chǎn)特殊用途化妝品是否有有效許可批件；非特殊用途化妝品是否經(jīng)備案（上市后兩個月內(nèi)）。合法性生產(chǎn)條件人員管理生產(chǎn)過程檢驗情況原料管理倉儲管理產(chǎn)品標(biāo)簽說明書檢查內(nèi)容合法性（查閱資料）：（1）《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》在許221、合法性；2、生產(chǎn)條件；3、人員管理；4、生產(chǎn)過程；5、檢驗情況；6、原料管理7、倉儲管理8、產(chǎn)品標(biāo)簽說明書檢查內(nèi)容1、合法性；檢查內(nèi)容23

查閱資料（1）《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》在許可有效期限內(nèi)；生產(chǎn)項目不超出行政許可范圍。（2）生產(chǎn)特殊用途化妝品是否有有效許可批件；非特殊用途化妝品是否經(jīng)備案（上市后兩個月內(nèi)）。合法性生產(chǎn)條件人員管理生產(chǎn)過程檢驗情況原料管理倉儲管理產(chǎn)品標(biāo)簽說明書。合法性查閱資料合法性24查閱資料、現(xiàn)場檢查（1）廠區(qū)環(huán)境是否清潔衛(wèi)生；周圍30米內(nèi)是否有可能對產(chǎn)品安全性造成影響的污染源。（4）是否擅自更改已許可的生產(chǎn)場地、功能布局及設(shè)施；生產(chǎn)車間是否按已許可的設(shè)計功能使用。（5）生產(chǎn)車間內(nèi)墻面、地面、天花、門窗、紗窗及通風(fēng)排氣網(wǎng)罩等是否有破損、剝落、霉跡等現(xiàn)象；是否保持清潔；產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)場所是否配備有效的除塵設(shè)施。（6）更衣室是否設(shè)置衣柜、換鞋柜，宜采用攔截式設(shè)計；衣、帽、鞋是否清潔、數(shù)量足夠；洗手、消毒設(shè)施是否能正常運轉(zhuǎn)。（7）生產(chǎn)車間是否存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品。生產(chǎn)條件查閱資料、現(xiàn)場檢查生產(chǎn)條件25查閱檔案、現(xiàn)場檢查（1）是否配備專職化妝品衛(wèi)生管理員和檢驗人員；檢驗員、配制員是否經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和考核合格。（2）直接從事化妝品生產(chǎn)的從業(yè)人員是否持有健康檢查合格證明；是否建立從業(yè)人員健康檔案；是否按要求進行培訓(xùn)考核。（3）生產(chǎn)人員生產(chǎn)時是否穿戴工作服、鞋、帽；工作服是否整潔，穿戴是否符合要求；生產(chǎn)人員是否在生產(chǎn)場所吸煙、進食或存放個人生活用品；直接從事化妝品生產(chǎn)的人員是否戴首飾、手表、染指甲或留長指甲。（4）患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病以及患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結(jié)核等傳染病的人員是否已經(jīng)調(diào)離直接從事化妝品生產(chǎn)的崗位。人員管理查閱檔案、現(xiàn)場檢查人員管理26現(xiàn)場檢查、查閱資料（1）生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器設(shè)備、生產(chǎn)車間空氣凈化設(shè)施或通風(fēng)排氣設(shè)施、消毒設(shè)施是否正常運轉(zhuǎn)及定期維護；有無使用、維護記錄，記錄是否完整。（2）生產(chǎn)用水水質(zhì)是否達(dá)到國家生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB5749-2006）的要求（pH值除外）；生產(chǎn)工藝用水是否定期監(jiān)測。（3）生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理、衛(wèi)生管理、人員管理等制度是否健全、落實；是否建立并執(zhí)行化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測制度及不合格產(chǎn)品召回報告制度。生產(chǎn)過程現(xiàn)場檢查、查閱資料生產(chǎn)過程27（4）是否制定化妝品生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；是否按規(guī)程進行生產(chǎn)。（5）化妝品生產(chǎn)過程中是否建立各項原始記錄（包括原料和成品進出庫記錄、產(chǎn)品配方、稱量記錄、批生產(chǎn)記錄、批號管理、批包裝記錄、崗位操作記錄及工藝規(guī)程中各個關(guān)鍵控制點監(jiān)控記錄等）并妥善保存，各項記錄是否完整并有可追溯性。（6）生產(chǎn)過程中的廢棄物是否設(shè)固定存放區(qū)域或?qū)Ｓ萌萜魇占?，及時處理。（7）生產(chǎn)設(shè)備、容器、工具等在使用前后是否進行清洗和消毒。生產(chǎn)過程生產(chǎn)過程28

查閱資料（1）生產(chǎn)過程中是否對原料、半成品和成品進行衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)控。（2）是否按要求開展每批產(chǎn)品出廠前的微生物項目檢驗工作，是否建立檢驗記錄，記錄是否真實完整，記錄保留期限應(yīng)比產(chǎn)品的保質(zhì)期長6個月。（3）生產(chǎn)企業(yè)在化妝品投放市場前，對質(zhì)量合格的產(chǎn)品是否附有合格標(biāo)記。檢驗情況查閱資料檢驗情況29

查閱資料現(xiàn)場檢查（1）各種原料是否按待檢、合格、不合格分別存放，是否有品名〔INCI名（如有必須標(biāo)注）或中文化學(xué)名稱〕、供應(yīng)商名稱、規(guī)格、批號或生產(chǎn)日期和有效期、入庫日期等中文標(biāo)識或信息；原料名稱用代號或編碼標(biāo)識的，必須有相應(yīng)的INCI名（如有必須標(biāo)注）或中文化學(xué)名稱。經(jīng)驗收或檢驗合格的原料，是否按不同品種和批次分開存放，庫存原料標(biāo)識內(nèi)容是否完整，有無建立原料進出庫賬、卡。如采用計算機控制系統(tǒng)，應(yīng)能確保不合格物料不放行。原料管理查閱資料現(xiàn)場檢查原料管理30（2）不合格的原料是否按有關(guān)規(guī)定及時處理并有處理記錄。（3）所使用的原料有無相應(yīng)的檢驗報告或品質(zhì)保證證明材料。（4）是否使用化妝品禁用原料及未經(jīng)批準(zhǔn)的化妝品新原料生產(chǎn)；限用原料是否在規(guī)定的使用限度內(nèi)。原料管理原料管理31查閱資料現(xiàn)場檢查（1）成品是否按待檢、合格、不合格、退貨等分區(qū)存放并有明顯標(biāo)志，如采用計算機控制系統(tǒng)，應(yīng)能確保不合格產(chǎn)品不放行。（2）不合格產(chǎn)品及