最新中國保健食品注冊管理

中國保健食品注冊管理

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司謝曉余2013年元月北京概念立法情況審批機構注冊范圍申請與審批原料·輔料標簽·說明書·命名試驗·檢驗再注冊復審貫徹實施《保健食品注冊管理辦法》工作安排歷年產品注冊情況

保健食品一、保健食品的概念保健食品：是指聲稱具有特定保健功能或以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的,并且對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。保健食品的兩大特征一是安全性，對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害；二是功能性，對特定人群具有一定的調節(jié)作用，不能治療疾病，不能取代藥物對病人的治療作用。區(qū)別：

（一）

保健食品與普通食品的共性和區(qū)別共性：保健食品和普通食品都能提供人體生存必需的基本營養(yǎng)物質，都具有特定的色、香、味、形。保健食品調節(jié)人體的機能，具有特定的保健功能；特定人群食用；具有規(guī)定的每日服用量；普通食品不強調特定功能普遍人群食用無規(guī)定的食用量

（二）

保健食品與藥品的區(qū)別保健食品不能以治療為目的，主要是調節(jié)人體的機能不能有任何急性、亞急性或慢性危害可以長期使用口服藥品應當有明確的治療目的以及相應的適應癥和功能主治可以有不良反應有規(guī)定的使用期限注射、外用、口服等二、立法情況《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》（1995年10月30日中華人民共和國主席令第59號公布）第22條、23條和45條對保健食品審批和監(jiān)管作出了明確規(guī)定，首次確立了保健食品的法律地位?！侗＝∈称饭芾磙k法》（1996年3月15日衛(wèi)生部令第46號發(fā)布）對保健食品的定義、審批、生產經營、標簽、說明書及廣告宣傳、監(jiān)督管理等作出了具體規(guī)定《保健食品注冊管理辦法》（近期將由SFDA頒布實施）對保健食品的申請與審批、原料與輔料、標簽與說明書、試驗與檢驗、再注冊、復審、法律責任等作出了具體規(guī)定。（一）法律、規(guī)章共分兩個部分：一、正文，共九章第一章總則第二章申請與審批第三章原料與輔料第四章標簽與說明書第五章試驗與檢驗第六章再注冊第七章復審第八章法律責任第九章附則二、附件產品注冊申請申報資料項目變更申請申報資料項目3.技術轉讓產品注冊申請申報資料項目4.再注冊申報資料項目《保健食品注冊管理辦法》的主要內容（二））規(guī)范范性文文件（（1））衛(wèi)生部部關于于印發(fā)發(fā)衛(wèi)生生部健健康相相關產產品審審評委委員會會章程程等有有關相相關產產品審審批工工作規(guī)規(guī)章制制度的的通知知（衛(wèi)衛(wèi)法監(jiān)監(jiān)發(fā)[1999]第第76號）），內內容包包括：：衛(wèi)生部部健康康相關關產品品評審審委員員會章章程；；衛(wèi)生部部健康康相關關產品品檢驗驗機構構工作作制度度；衛(wèi)生部部健康康相關關產品品檢驗驗機構構認定定與管管理辦辦法；；衛(wèi)生部部健康康相關關產品品審批批工作作人員員守則則。衛(wèi)生部部保健健食品品申報報與受受理規(guī)規(guī)定（（衛(wèi)法法監(jiān)發(fā)發(fā)[1999]第150號））衛(wèi)生部部關于于規(guī)范范健康康相關關產品品審批批工作作的通通知（（衛(wèi)法法監(jiān)發(fā)發(fā)[1999]第233號））（二））規(guī)范范性文文件（（2））衛(wèi)生部部關于于調整整保健健食品品功能能受理理和審審批范范圍的的通知知（衛(wèi)衛(wèi)法監(jiān)監(jiān)發(fā)[2000]第第20號））衛(wèi)生部部關于于保健健食品品初審審工作作有關關規(guī)定定的通通知（（衛(wèi)法法監(jiān)食食發(fā)[2000]第第65號））衛(wèi)生部部健康康相關關產品品命名名規(guī)定定（衛(wèi)衛(wèi)法監(jiān)監(jiān)發(fā)[2001]109號））衛(wèi)生部部關于于規(guī)范范保健健食品品技術術轉讓讓問題題的通通知（（衛(wèi)法法監(jiān)發(fā)發(fā)[2001]71號））衛(wèi)生部部關于于暫不不受理理以大大孔吸吸附樹樹脂分分離純純化工工藝生生產的的保健健食品品的通通知（（衛(wèi)法法監(jiān)發(fā)發(fā)[2002]135號號）中華人人民共共和國國食品品添加加劑衛(wèi)衛(wèi)生管管理辦辦法（（衛(wèi)生生部1993年年3月月15日發(fā)發(fā)布））衛(wèi)生部部關于于印發(fā)發(fā)真菌菌類和和益生生菌類類保健健食品品評審審規(guī)定定的通通知（（衛(wèi)法法監(jiān)發(fā)發(fā)[2001]84號））衛(wèi)生部部關于于限制制以野野生動動植物物及其其產品品作為為原料料生產產保健健食品品的通通知（（衛(wèi)法法監(jiān)發(fā)發(fā)[2001]160號號）衛(wèi)生部部關于于規(guī)范范已獲獲批準準的以以野生生動植植物及及其產產品為為原料料生產產的保保健食食品的的原料料備案案或變變更申申請的的通知知（衛(wèi)衛(wèi)法監(jiān)監(jiān)發(fā)[2001]229號））衛(wèi)生部部關于于限制制以甘甘草、、麻黃黃草、、蓯蓉蓉和雪雪蓮及及其產產品為為原料料生產產保健健食品品的通通知（（衛(wèi)法法監(jiān)發(fā)發(fā)[2001]188號號）（二））規(guī)范范性文文件（（3））衛(wèi)生部部關于于不再再審批批以熊熊膽粉粉和肌肌酸為為原料料生產產的保保健食食品的的通告告（衛(wèi)衛(wèi)法監(jiān)監(jiān)發(fā)[2001]267號））衛(wèi)生部關于印印發(fā)核酸類保保健食品評審審規(guī)定的通知知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)發(fā)[2002]27號））衛(wèi)生部關于進進一步規(guī)范保保健食品原料料管理的通知知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)發(fā)[2002]51號））衛(wèi)生部關于印印發(fā)以酶制劑劑為原料的保保健食品評審審規(guī)定的通知知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)發(fā)[2002]100號號）（二）規(guī)范性性文件（4））保健食品標識識規(guī)定（衛(wèi)監(jiān)監(jiān)發(fā)[1996]第38號）關于加強保健健食品廣告監(jiān)監(jiān)督管理的通通知（工商廣廣字[2000]第257號）國家家工商行政管管理局、衛(wèi)生生部聯(lián)合發(fā)布布衛(wèi)生部關于在在保健食品標標簽上標注衛(wèi)衛(wèi)生許可證文文號有關問題題的批復（衛(wèi)衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]319號）衛(wèi)生部關于進進一步規(guī)范健健康相關產品品監(jiān)督管理有有關問題的通通知（衛(wèi)法監(jiān)監(jiān)發(fā)[2003]1號））衛(wèi)生部關于印印發(fā)保健食品品良好生產規(guī)規(guī)范審查方法法與評價準則則的通知（衛(wèi)衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]77號）衛(wèi)生部關于規(guī)規(guī)范健康相關關產品監(jiān)督管管理實施意見見的通知（衛(wèi)衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]79號）（二）規(guī)范性性文件（5））（三）技術規(guī)規(guī)范、技術標標準保健食品檢驗驗與評價技術術規(guī)范（2003版）保健食品功能能學評價程序序與檢驗方法法規(guī)范保健食品安全全性毒理學評評價程序和檢檢驗方法規(guī)范范保健食品功效效成份及衛(wèi)生生指標檢驗規(guī)規(guī)范保健食品通用用衛(wèi)生要求（（衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1996]第第38號）保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藰藴剩℅B16740-1997））保健食品良好好生產規(guī)范（（GB17405-1998）食品添加劑使使用衛(wèi)生標準準（GB2760）中國居民膳食食營養(yǎng)素參考考推薦攝入量量（中國營養(yǎng)養(yǎng)學會，2000年10月發(fā)布）三、審批機構構及相關部門門審批機構：國家食品藥品品監(jiān)督管理局局（SFDA）主管全國保健健食品注冊管管理工作，負負責對保健食食品的審批。相關部門：SFDA藥品品注冊司具體承擔保健健食品的審批批職責。省、自治區(qū)、、直轄市食品品藥品監(jiān)督管管理部門受國家食品藥藥品監(jiān)督管理理局委托，負負責對國產保保健食品注冊冊申請資料的的受理和形式式審查，對申申請注冊的保保健食品試驗驗和樣品試制制的現(xiàn)場進行行核查，組織織對樣品進行行檢驗。SFDA保健健食品審評中中心受國家食品藥藥品監(jiān)督管理理局的委托,負責組織保保健食品技術術審評。認定的檢驗機機構負責申請注冊冊的保健食品品的安全性毒毒理學試驗、、功能學試驗驗（包括動物物試驗和/或或人體試食試試驗）、功效效成分或標志志性成分檢測測、衛(wèi)生學試試驗、穩(wěn)定性性試驗等；承承擔樣品檢驗驗和復核檢驗驗等具體工作作。四、注冊范圍圍具有特定保健健功能的食品品一般申請注冊冊的保健食品品的功能應在在公布的27種功能范圍圍內；不在公布范圍圍內的功能也也允許申請注注冊，但申請請人必須自行進行動物物試驗和人體體試食試驗，，并向認定的的檢驗機構提提供功能研發(fā)發(fā)報告。待檢檢驗機構對其功能學檢檢驗與評價方方法及其試驗驗結果進行驗驗證，并出具具驗證報告后后，方可向SFDA提交注冊申請請。以補充維生素素、礦物質為為目的的食品品（通稱“營養(yǎng)養(yǎng)素補充劑””）。保健食品公布的27種種功能范圍1、增強免疫力2、改善睡眠眠3、緩解體力力疲勞4、提高缺氧氧耐受力5、對輻射危危害有輔助保保護功能6、增加骨密密度7、對化學性性肝損傷有輔輔助保護功能能8、緩解視疲疲勞9、祛痤瘡10、祛黃褐褐斑11、改善皮皮膚水份12、改善皮皮膚油份13、減肥24、促促進泌乳14、輔助降降血糖25、通便15、改善生生長發(fā)育26、、輔助降血壓壓16、抗氧化化27、輔助助降血脂17、改善營營養(yǎng)性貧血18、輔助改改善記憶19、調節(jié)腸腸道菌群20、促進排排鉛21、促進消消化22、清咽23、對胃粘粘膜有輔助保保護功能五、申請與審審批產品注冊申請請與審批技術轉讓產品品注冊申請與與審批變更申請與審審批注冊時限主要包括產品注冊申請請是指申請人擬擬在中國境內內生產和/或或銷售保健食食品的注冊申申請。包括：國產保健食品品注冊申請進口保健食品品注冊申請（一）產品注注冊申請與審審批保健食品注冊冊申請人，是指提出保保健食品注冊冊申請承擔相應法律律責任，并在在該申請獲得得批準后持有有保健食品批準證書書者。境內申請人應當是在中國國境內合法登登記的公民、、法人或者其它組組織。境外申請人應當是境外合合法的保健食食品生產廠商商。境外申請人辦辦理進口保健健食品注冊，，應當由其駐駐中國境內的辦事機機構或者由其其委托的中國國境內的代理理機構辦理。申請人國產保健食品品注冊申請與與審批程序檢驗機構試驗批準證書頒頒發(fā)保保健食品省局受理審查查檢驗機構檢驗驗穩(wěn)定性試驗衛(wèi)生學試驗成分檢測功效成分或標標志性功能學學試驗安全性毒理學學試驗提出審查意見見抽取檢驗用樣樣品送檢樣品品試制現(xiàn)場的的核查試驗現(xiàn)現(xiàn)場的核查申報資料的形形式審查復核檢驗樣品檢驗審評中心審評評符合要求的申請人提出注注冊申請申請人研研究資料料和樣品品SFDA審查進口保健健食品注注冊申請請與審批批程序檢驗機構構試驗準證書頒頒發(fā)保健健食品批批穩(wěn)定性試試驗衛(wèi)生學試試驗成分檢測測功效成分分或標志志性功能能學試驗驗安全性毒毒理學試試驗復核檢驗驗樣品檢驗驗審評中心心審評符合要求求的檢驗機構構檢驗形式審查查必要時現(xiàn)現(xiàn)場核查查申請人提提出注冊冊申請申請進口口保健食食品注冊冊應當是是已經在在國外銷銷售1年年的產品品申請人研研究資料料和樣品品檢驗用樣樣品SFDA受理審查進口與國國產保健健食品注注冊的區(qū)區(qū)別國產保健健食品取得《國國產保健健食品批批準證書書》后，，還須向向衛(wèi)生行行政部門門申請生生產衛(wèi)生生許可證證。衛(wèi)生生行政部部門須對對其生產產條件進進行考查查，對符符合要求求的頒發(fā)發(fā)生產衛(wèi)衛(wèi)生許可可證。取取得生產產衛(wèi)生許許可證后后方可進進行生產產、銷售售。在審批過過程中，，必須對每個申申請注冊冊的產品品試驗和和樣品試試制現(xiàn)場場進行核核查。進口保健健食品取得《進進口保健健食品批批準證書書》后，，經進出出口檢驗驗檢疫部部門檢驗驗合格，，海關便便可準許許其直接進入我國國市場銷銷售。在審批過過程中，，必要時對申請注注冊產品品的試驗驗和樣品品試制現(xiàn)現(xiàn)場進行行核查。。申請注冊冊的產品品須在生生產國（（地區(qū)））生產銷售1年年以上國產和進進口保健健食品申申報資料料項目（（1）:（一）保保健食品品注冊申申請表。。（二）申申請人身份證復復印件或營業(yè)執(zhí)執(zhí)照復印印件。（三）提供申請請注冊的的保健食食品的通通用名稱稱與已經經批準注注冊的藥藥品名稱稱不重名名的檢索索材料(從國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局政府網網站數(shù)據(jù)據(jù)庫中檢檢索)。。（四）申請人對對他人已已取得的的專利不不構成侵侵權的保保證書。。（五）提供商標標注冊證證明文件件（未注注冊商標標的不需需提供））。（六）產品研發(fā)發(fā)報告（（包括研研發(fā)思路路，功能能篩選過過程，預預期效果果等）。。（七）產產品配方方（原料料和輔料料）及配配方依據(jù)據(jù)。原料料和輔料料的來源源及使用用的依據(jù)據(jù)。（八）功功效成份份/標志志性成份份、含量量及其檢檢驗方法法。（九）生生產工藝藝簡圖及及其詳細細說明和和相關的研研究資料料。（十）產產品質量量標準及及其起草草說明（（包括原原料、輔輔料的質質量標準準）。（十一））直接接觸觸產品的的包裝材材料的種種類、名名稱、質質量標準準及選擇擇依據(jù)。。國產和進進口保健健食品申申報資料料項目（（2）:（十二））檢驗機機構出具具的試驗驗報告及及其相關關資料，，包括括：1、試驗驗申請表表；2、檢驗驗單位的的檢驗受受理簽收收通知書書；3、安全全性毒理理學試驗驗報告；；4、功能能學試驗驗報告；；5、興奮奮劑檢測測報告；；（僅限限于申報報緩解體體力疲勞勞、減肥肥、改善善生長發(fā)發(fā)育功能能的注冊冊申請））6、功效效成份檢檢測報告告；7、穩(wěn)定定性試驗驗報告；；8、衛(wèi)生生學試驗驗報告；；9、其他他檢驗報報告（如如：原料料鑒定報報告、菌菌種毒力力試驗報報告等））（十三））產品標標簽、說說明書樣樣稿。（十四））其它有有助于產產品評審審的資料料。（十五））未啟封封的最小小銷售包包裝的樣樣品2個個。國產和進進口保健健食品申申報資料料項目（（3）：申請進口口保健食食品注冊冊，除提提供上述述申報資資料外，，還必須須提供以以下資料料：產品在生生產國（（地區(qū)））生產銷售1年年以上的證明文文件，該證明文文件應當當經生產產國（地地區(qū)）的的公證機機關公證證和駐所所在國中中國使領領館確認認。生產國或或地區(qū)有有關機構構出具的的該產品品生產企企業(yè)符合合當?shù)叵嘞鄳a產質量管管理規(guī)范范的證明明文件。。生產國（（地區(qū)））或國際際組織的的與產品品相關的的有關標標準。產品在生生產國（（地區(qū)））上市使使用的包包裝、標標簽、說說明書實實樣。連續(xù)三個個批號的的樣品，，其數(shù)量量為檢驗驗所需量量三倍。。由境外廠廠商常駐駐中國代代表機構構辦理注注冊事務務的，應應當提供供《外國國企業(yè)常常駐中國國代表機機構登記記證》復復印件。。境外生產產廠商委委托境內內的代理理機構負負責辦理理注冊事事項的，，需提供供經過公公證的委委托書原原件以及及受委托托的代理理機構營營業(yè)執(zhí)照照復印件件。注：申報報資料必必須使用用中文并并附原文文，中文文譯文應應當由境境內公證證機關進進行公證證，質量量標準必必須符合合中國保保健食品品的質量量標準。。保健食品品批準證證書有效效期為5年國產保健健食品批批準文號號的格式式是：國國食健字字G+4位年代代號+4位順序序號進口保健健食品批批準文號號的格式式是：國國食健字字J+4位年代代號+4位順序序號（二）技技術轉讓讓產品注注冊申請請與審批批保健食品品技術轉轉讓產品品注冊申申請是指指保健食食品批準準證書的的持有者者，將產產品生產產銷售權權和生產產技術全全權轉讓讓給保健健食品生生產企業(yè)業(yè)，并與與其共同同申請為為受讓方方核發(fā)新新的保健健食品批批準證書書的行為為接受轉讓讓的保健健食品生生產企業(yè)業(yè)，必須須是依法法取得保保健食品品衛(wèi)生許許可證并并且符合合《保健健食品良良好生產產規(guī)范》》的企業(yè)業(yè)受理審查查受讓方省省局國產保健健食品技技術轉讓讓產品注注冊申請請與審批批程序共同提出出申請受受讓方轉轉讓方檢驗機構構樣品檢檢驗國家局審審查保健食品品批準證證書為為受受讓方頒頒發(fā)新的的食品批準準證書收繳轉讓讓方保健健新的批準準證書與與原證書書的批準準文號和和有效期期保持一一致符合要求求的檢驗用樣樣品進口保健健食品技技術轉讓讓產品注注冊申請請與審批批程序境外轉讓讓按照進口口保健食食品申報報程序申申請與審審批收繳轉讓讓方的保保健食品品批準證證書，為為受讓方方頒發(fā)新新的進口保健食品品批準證證書和新新的批準準文號收繳轉讓讓方的保保健食品品批準證證書，為為受讓方方頒發(fā)新新的國產保健食品品批準證證書和新新的批準準文號境外向境境內轉讓讓按照國產產保健食食品申報報程序申申請與審審批安全毒理理學試驗驗和功能能學試驗驗報告可可使用轉轉讓方方原申請請注冊使使用的資資料符合要求求符合要求求（三）變變更申申請與審審批變更申請請是指申申請人提提出變更更保健食食品批準準證書及及其附件件所載明明內容的的申請申請人應應當是保保健食品品批準證證書的持持有者保健食品品變更批批件的有有效期與與原批準準證書的的有效期期相同證書及其其附件所所載明的的下列內內容不得得變更：：功能名名稱、原原料、工工藝、食食用方法法以及其其它可能能影響安安全、功功能的內內容變更下列列內容須須報國家家局審批批：縮小小適宜人人群范圍圍，增加加不適宜宜人群范范圍、注注意事項項、功能能項目，，減少食食用量，，改變保保健食品品的產品品名稱、、產品規(guī)規(guī)格、保保質期、、輔料和和進口保保健食品品內部改改變生產產場地。。報國家食食品藥品品監(jiān)督管管理局備備案：變變更申請請人自身身名稱、、地址及及境內代代理機構構（申請請人應在在該事項項變更后后的20日內））國產保健健食品變變更申請請與審批批程序（（1）改變產品品名稱、、保質質期減少少食用量量縮小適宜宜人群范范圍增加不適適宜人群群范圍、、注意事事項和功功能項目目省局初審審頒發(fā)保健健食品變變更批件件審評和行行政審查查國家局局組織技技術符合要求求的申請人提提出申請請國產保健健食品變變更申請請與審批批程序（（2）國產保健健食品改改變產品品規(guī)格、、輔料、、質量標標準省局初審審頒發(fā)保健健食品變變更批件件審評和行行政審查查國家局局組織技技術符合要求求的檢驗檢驗機構構申請人提提出申請請進口保健健食品變變更申請請直接報報國家局局審批。。對符合合要求的的，頒發(fā)發(fā)保健食食品變更更批件。。（四）注注冊時限限受理時限限：5日日省局初審審時限：：新產品品注冊申申請15日，，變更與與技術轉轉讓產品品注冊申申請10日國家局審審查時限限新產品注注冊申請請：80日變更申請請：不需需要檢驗驗的50日，，需要檢檢驗的60日日國產保健健食品技技術轉讓讓產品注注冊申請請：20日檢驗機構構檢驗時時限新產品的的檢驗時時限（樣樣品檢驗驗、復核核檢驗））：50日變更申請請和技術術轉讓產產品注冊冊申請檢檢驗時限限：30日總的審查查時限新產品注注冊申請請：國產產產品100日日；進口口產品90日。。變更申請請：65－75日國產保健健食品技技術轉讓讓申請：：65日日。批準證書書送達時時限：10日需要補充充資料的的注冊申申請的審審查時限限：新產產品在原原審查時時限的基基礎上延延長30日，變變更申請請延長10日六、原料料·輔料料保健食品品的原料料是指與保保健食品品功能相相關的初初始物料料保健食品品的輔料料是指生產產保健食食品時所所用的賦賦形劑及及其它附附加物料料對保健食食品使用用的原料料和輔料料的要求求應符合國國家標準準和衛(wèi)生生要求。。如無國國家標準準，應當當提供行行業(yè)標準準或自行行制定的的質量標標準，并并提供與與該原料料和輔料料相關的的資料。。應對人體體健康安安全無害害。在食食品中限限制使用用的物質質不得超超過國家家規(guī)定的的限量。。生產普通通食品使使用的原原料和輔輔料、衛(wèi)衛(wèi)生行政政部門公公布或批批準的可可以食用用的原料料和輔料料以及國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局公布布的可用用于保健健食品的的原料和和輔料可可作為保保健食品品的原料料和輔料料。申請請注注冊冊的的保保健健食食品品所所使使用用的的原原料料和和輔輔料料不不在在公公布布范范圍圍內內的的，，應應按按照照有有關關規(guī)規(guī)定定提提供供該該原原料料和和輔輔料料相相應應的的毒毒理理學學安安全全性性評評價價試試驗驗報報告告及及相相關關的的食食用用安安全全的的資資料料。。國家家規(guī)規(guī)定定的的不不可可用用于于保保健健食食品品的的原原料料和和輔輔料料、、禁禁止止使使用用的的物物品品不不得得作作為為保保健健食食品品的的原原料料和和輔輔料料。。普通通食食品品的的原原料料。。普普通通食食品品的的原原料料，，食食用用安安全全，，可可以以作作為為保保健健食食品品的的原原料料既是是食食品品又又是是藥藥品品的的物物品品。。共87個個。。主主要要是是中中國國傳傳統(tǒng)統(tǒng)上上有有食食用用習習慣慣、、民民間間廣廣泛泛食食用用，，但但又又在在中中醫(yī)醫(yī)臨臨床床中中使使用用的的物物品品。?？捎糜糜谟诒１＝〗∈呈称菲返牡奈镂锲菲?。。共114個個。。這這些些品品種種經經SFDA批批準準可可以以在在保保健健食食品品中中使使用用，，但但不不能能在在普普通通食食品品中中使使用用。。（一一））國國家家公公布布的的可可作作為為保保健健食食品品的的原原料料（（1））列入入《《食食品品添添加加劑劑使使用用衛(wèi)衛(wèi)生生標標準準》》和和《《營營養(yǎng)養(yǎng)強強化化劑劑衛(wèi)衛(wèi)生生標標準準》》的的食食品品添添加加劑劑和和營營養(yǎng)養(yǎng)強強化化劑劑可用于于保健健食品品的真真菌和和益生生菌菌菌種。。一些列列入藥藥典的的輔料料。如如賦形形劑、、填充充劑。。不在上上述范范圍內內的品品種也也可作作為保保健食食品的的原料料，但但是須須按照照有關關規(guī)定定提供供該原原料相相應的的安全全性毒毒理學學評價價試驗驗報告告及相相關的的食用用安全全資料料。（一））國家家公布布的可可作為為保健健食品品的原原料（（2））既是食食品又又是藥藥品的的物品品名單單87個個主主要要是中中國傳傳統(tǒng)上上有食食用習習慣、、民間間廣泛泛食用用，但但又在在中醫(yī)醫(yī)臨床床中使使用的的物品品。丁香、、八角角茴香香、刀刀豆、、小茴茴香、、小薊、、山藥、、山楂楂、馬馬齒莧莧、烏烏梢蛇蛇、烏烏梅、、木瓜瓜、火火麻仁仁、代代代花花、玉竹、、甘草、、白芷芷、白白果、、白扁扁豆、、白扁扁豆花花、龍龍眼肉肉（桂桂圓））、決決明子子、百百合、、肉豆豆蔻、、肉桂桂、余余甘子子、佛佛手、、杏仁仁（甜甜、苦苦）、、沙棘棘、牡牡蠣、、芡實實、花花椒、、赤小小豆、、阿膠、、雞內金金、麥麥芽、、昆布布、棗棗（大大棗、、酸棗棗、黑黑棗））、羅羅漢果果、郁郁李仁仁、金金銀花花、青青果、、魚腥腥草、、姜（（生姜姜、干干姜））、枳椇子、枸杞子子、梔梔子、、砂仁仁、胖胖大海海、茯茯苓、、香櫞櫞、香香薷、、桃仁仁、桑桑葉、、桑椹椹、桔桔紅、、桔梗、、益智仁仁、荷荷葉、、萊菔菔子、、蓮子子、高高良姜姜、淡淡竹葉葉、淡淡豆豉豉、菊菊花、、菊苣苣、黃黃芥子子、黃精、、紫蘇、、紫蘇籽籽、葛根、、黑芝芝麻、、黑胡胡椒、、槐米、、槐花花、蒲公英英、蜂蜂蜜、、榧子子、酸酸棗仁仁、鮮鮮白茅茅根、、鮮蘆蘆根、、蝮蛇蛇、橘橘皮、、薄荷荷、薏薏苡仁仁、薤薤白、、覆盆子子、藿香。?？捎糜谟诒＝〗∈称菲返奈镂锲访麊?14個不不能能在普普通食食品中中使用用。人參、、人參參葉、、人參參果、、三七七、土土茯苓苓、大大薊、、女貞貞子、、山茱茱萸、、川牛牛膝、、川貝貝母、、川芎芎、馬馬鹿胎胎、馬馬鹿茸茸、馬馬鹿骨骨、丹丹參、、五加加皮、、五味味子、、升麻麻、天天門冬冬、天天麻、、太子子參、、巴戟戟天、、木香香、木木賊、、牛蒡蒡子、、牛蒡蒡根、、車前前子、、車前前草、、北沙沙參、、平貝貝母、、玄參參、生生地黃黃、生生何首首烏、、白及及、白白術、、白芍芍、白白豆蔻蔻、石石決明明、石石斛（（需提提供可可使用用證明明）、、地骨骨皮、、當歸歸、竹竹茹、、紅花花、紅紅景天天、西西洋參參、吳吳茱萸萸、懷懷牛膝膝、杜杜仲、、杜仲仲葉、、沙苑苑子、、牡丹丹皮、、蘆薈薈、蒼蒼術、、補骨骨脂、、訶子子、赤赤芍、、遠志志、麥麥門冬冬、龜龜甲、、佩蘭蘭、側側柏葉葉、制制大黃黃、制制何首首烏、、刺五五加、、刺玫玫果、、澤蘭蘭、澤澤瀉、、玫瑰瑰花、、玫瑰瑰茄、、知母母、羅羅布麻麻、苦苦丁茶茶、金金蕎麥麥、金金櫻子子、青青皮、、厚樸樸、厚厚樸花花、姜姜黃、、枳殼殼、枳枳實、、柏子子仁、、珍珠珠、絞絞股藍藍、胡胡蘆巴巴、茜茜草、、蓽茇茇、韭韭菜子子、首首烏藤藤、香香附、、骨碎碎補、、黨參參、桑桑白皮皮、桑桑枝、、浙貝貝母、、益母母草、、積雪雪草、、淫羊羊藿、、菟絲絲子、、野菊菊花、、銀杏杏葉、、黃芪芪、湖湖北貝貝母、、番瀉瀉葉、、蛤蚧蚧、越越橘、、槐實實、蒲蒲黃、、蒺藜藜、蜂蜂膠、、酸角角、墨墨旱蓮蓮、熟熟大黃黃、熟熟地黃黃、鱉鱉甲。。釀酒酵酵母產產朊假假絲酵酵母乳酸克克魯維維酵母母卡卡氏氏酵母母蝙蝠蛾擬青霉霉蝙蝙蝠蛾被毛毛孢靈芝紫紫芝松杉靈芝紅紅曲霉霉紫紅曲霉可用于保健食食品的真菌名名單（11種）兩岐雙岐桿菌菌嬰兒兩岐雙岐岐桿菌長兩岐雙岐桿桿菌短兩岐雙岐桿桿菌青春兩岐雙岐岐桿菌保加利亞乳桿桿菌嗜酸乳桿菌嗜熱鏈球菌干酪乳桿菌干干酪亞種羅伊氏乳桿菌菌可用于保健食食品的益生菌菌名單（10種）保健食品禁用用物品。共有59個個國家保護一、、二級野生動動植物及其產產品；人工馴馴養(yǎng)繁殖或人人工栽培的國國家保護一級級野生動植物物及其產品肌酸、熊膽粉粉、金屬硫蛋蛋白（二）國家公公布的不可作作為保健食品品的原料保健食品禁用用物品名單59個。八角蓮、八里里麻、千金子子、土青木香香、山莨菪、、川烏、廣防防己、馬桑葉葉、馬錢子、、六角蓮、天天仙子、巴豆豆、水銀、長長春花、甘遂遂、生天南星星、生半夏、、生白附子、、生狼毒、白白降丹、石蒜蒜、關木通、、農吉痢、夾夾竹桃、朱砂砂、米殼（罌罌粟殼）、紅紅升丹、紅豆豆杉、紅茴香香、紅粉、羊羊角拗、羊躑躑躅、麗江山山慈姑、京大大戟、昆明山山海棠、河豚豚、鬧羊花、、青娘蟲、魚魚藤、洋地黃黃、洋金花、、牽牛子、砒砒石（白砒、、紅砒、砒霜霜）、草烏、、香加皮（杠杠柳皮）、駱駱駝蓬、鬼臼臼、莽草、鐵鐵棒槌、鈴蘭蘭、雪上一枝枝蒿、黃花夾夾竹桃、斑蝥蝥、硫磺、雄雄黃、雷公藤藤、顛茄、藜藜蘆、蟾酥。。七、標簽·說說明書·命名名申請保健食品品注冊時，應應提交產品說說明書和標簽簽樣稿。保健食品標簽簽說明書樣稿稿的內容：產產品名稱、主主要原（輔））料、功效成成份/標志性性成份及含量量、保健功能能、適宜人群群、不適宜人人群、食用量量與食用方法法、規(guī)格、保保質期、貯藏藏方法和注意意事項等。經批準生產上上市的保健食食品標簽應當當標注保健食食品批準文號號和保健食品品專用標志。。產品命名原則則符合國家有關關法律、法規(guī)規(guī)、規(guī)章、標標準、規(guī)范的的規(guī)定反映產品的真真實屬性，簡簡明、易懂，，符合中文語語言習慣通用名不得使使用已經批準準注冊的藥品品名稱產品名稱由品品牌名、通用用名、屬性名名三部分組成成。應符合下列要求求品牌名一般采采用產品的注注冊商標通用名應當準準確、科學，，可以是表明明主要原料、、主要功效成成份的文字，，但不得使用用明示或暗示示治療作用的的文字屬性名應當表表明產品的客客觀形態(tài)，其其表述應規(guī)范范、準確。八、試驗·檢檢驗試驗是在申請注冊冊前完成的檢驗是在注冊審查查過程中進行行的樣品檢驗：是指檢驗機構構按照申請人人申報的質量量標準，對食食品藥品監(jiān)督督管理部門提提供的樣品進進行的全項目目的檢驗。復核檢驗：是指檢驗機構構對申請人申申報的質量標標準中的功效效成分或標志志性成分的檢檢測方法進行行復核的檢驗驗。安全性毒理學學試驗功能學試驗（（包括人體和和/或動物試試驗）功效成分或標標志性成分檢檢測衛(wèi)生學試驗穩(wěn)定性試驗試驗是申請人在產產品研發(fā)過程程中必不可少少的內容，屬屬自主行為；；檢驗是SFDA在在注冊審查過過程中必不可可少的程序，，屬政府行為為。承擔試驗的機構由申請請人自行選擇擇；承擔檢驗的機構由省、、自治區(qū)、直直轄市食品藥藥品監(jiān)督管理理部門指定。。承擔試驗工作的檢驗機機構不得承擔擔同一產品的的樣品檢驗和復核檢驗。試驗和檢驗應在國家食品品藥品監(jiān)督管管理局認定的的檢驗機構進進行只需進行動物物試驗，不必必進行人體試試食試驗的保保健功能（7個）：增強免疫力改善睡眠緩解體力疲勞勞提高缺氧耐受受力對輻射危害有有輔助保護功功能增加骨密度對化學性肝損損傷有輔助保保護功能只需進行人體體試食試驗，，不必進行動動物試驗的保保健功能（5個）：緩解視疲勞祛痤瘡祛黃褐斑改善皮膚水份份改善皮膚油份份既要進行動物物試驗，也要要進行人體試試食試驗的保保健功能（15個）：輔助降血脂減減肥輔助降血糖改改善生長發(fā)育育抗氧化改改善營養(yǎng)養(yǎng)性貧血輔助改善記憶憶調節(jié)節(jié)腸道菌群促進排鉛促促進消化清咽對對胃粘粘膜有輔助保保護功能輔助降血壓通通便促進泌乳認定的31家家保健食品檢檢驗機構（1）1、中國疾病病預防控制中中心營養(yǎng)與食食品安全所2、廣東省疾疾病預防控制制中心3、湖北省疾疾病預防控制制中心4、福建省疾疾病預防控制制中心5、廣西壯族族自治區(qū)疾病病預防控制中中心6、江蘇省疾疾病預防控制制中心7、上海市疾疾病預防控制制中心8、北京市疾疾病預防控制制中心9、四川省疾疾病預防控制制中心10、北京大大學營養(yǎng)與保保健食品評價價中心11、南京醫(yī)醫(yī)科大學營養(yǎng)養(yǎng)與食品科學學技術研究所所12、哈爾濱濱醫(yī)科大學認定的31家家保健食品檢檢驗機構（2）13、黑龍江江省疾病預防防控制中心14、四川大大學華西公共共衛(wèi)生學院分分析測試中心心15、北京聯(lián)聯(lián)合大學應用用文理學院保保健食品功能能檢測中心16、東南大大學公共衛(wèi)生生學院南京公公衛(wèi)預防醫(yī)學學研究所17、山東省省疾病預防控控制中心18、河北省省衛(wèi)生檢測中中心19、天津市市疾病預防控控制中心20、河南省省衛(wèi)生防疫站站21、湖南省省疾病預防控控制中心22、遼寧省省疾病預防控控制中心23、陜西省省疾病預防控控制中心24、吉林省省疾病預防控控制中心認定的31家家保健食品檢檢驗機構（3）25、浙江省省疾病預防控控制中心26、海南省省疾病預防控控制中心27、重慶市市疾病預防控控制中心28、同濟醫(yī)醫(yī)科大學29、山東大大學衛(wèi)生分析析測試中心30、同濟大大學醫(yī)學院營營養(yǎng)與保健食食品研究所31、復旦大大學食品毒理理與保健食品品功能檢測中中心目前，承擔進進口保健食品品試驗的檢驗驗機構為中國疾病預防防控制中心營營養(yǎng)與食品安安全所。其它檢驗機機構不得承擔擔進口保健食食品的試驗。。九、再注冊保健食品再注注冊，是指國家食食品藥品管理理局根據(jù)申請請人的申請，，按照法定程程序、條件和和要求，對保保健食品批準準證書有效期期屆滿申請延延長有效期的的審批過程。。保健食品批準準證書有效期期為5年。申請人應在有有效期屆滿三三個月前申請請再注冊省局審查再注冊申請與與審批程序申請人提出申申請再注冊憑證SFDA頒發(fā)發(fā)申請人提出申申請國產保健食品品進口保健食品品注冊憑證省局頒發(fā)再20日內未發(fā)發(fā)不予再注冊冊通知的20日內完成成審查，對符符合要求的SFDA審查不予再注冊的的情形未在規(guī)定時間間內提出再注注冊申請的按照有關法律律、法規(guī)，撤撤銷保健食品品批準證書的的確認原料、輔輔料、產品存存在食用安全全問題的產品所用的原原料或生產工工藝等與