藥品經(jīng)營使用單位常見違法行為

藥品(yàopǐn)經(jīng)營使用單位

常見違法違規(guī)行為第一頁，共二十五頁。提綱(tígāng)一、非法渠道采購(cǎigòu)藥品二、無證經(jīng)營藥品三、其他藥品違法行為四、特殊管理藥品五、常見構成犯罪情形六、個人藥品監(jiān)管工作經(jīng)驗七、藥品監(jiān)管知識網(wǎng)絡獲取渠道第二頁，共二十五頁。一、非法(fēifǎ)渠道采購藥品1、違反法律條款：?藥品管理法?第34條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構必須(bìxū)從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。但是，未實施批準文號的中藥材除外。2、幾種表現(xiàn)形式：一是“回收〞，從醫(yī)療機構或個人處回收藥品。二是“共進〞，為返點獲利，幾家聯(lián)合購進藥品，然后再分配銷售，發(fā)票只開給一家。三是“調換〞，從患者手中調換其未用完的藥品。四是“代銷〞，貨到票據(jù)不到，被檢查發(fā)現(xiàn)事后補票。五是“郵寄〞，通過互聯(lián)網(wǎng)或者他人介紹購置。六是“換面〞，實物數(shù)量大于票據(jù)數(shù)量。3、認定抓牢依據(jù)：現(xiàn)場不能提供并不證明非法渠道采購，需通過證言進一步確認。事后補票須要一查到底。第三頁，共二十五頁。正確界定中藥材和中藥飲片。中藥飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營必須取得許可證，中藥材那么不然，但實施(shíshī)批準文號管理的中藥材除外。從無證單位購進中藥飲片，有的當事人不成認是中藥飲片卻說是中藥材，如何界定兩者顯得特別重要。中藥材和中藥飲片雖同屬于藥品范疇，但兩者存在諸多不同之處：第一是加工方式不同，中藥材是在產(chǎn)地采收、捕獲或開采后，經(jīng)過簡單的產(chǎn)地加工，分開規(guī)格檔次，包裝外銷的原藥材；中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論指導下，根據(jù)辨證施治及調劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的成品。第二是用途不同，中藥飲片可根據(jù)中醫(yī)處方直接調配而煎湯服用，又可作為中成藥的原料生產(chǎn)制劑；中藥材只能作為生產(chǎn)中藥飲片的原料，不能配方煎湯服用，也不能直接投料生產(chǎn)中成藥。第三是國家對兩者包裝標識要求不同，中藥材包裝上應注明品名、產(chǎn)地、日期、調出單位，并附有質量合格標志；中藥飲片應選用與藥品性質適應的包裝材料和容器，必須印有或貼有標簽，標簽上必須注名品名、規(guī)格、產(chǎn)地、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、實施(shíshī)批準文號管理的還必須注明批準文號，中藥飲片包裝不符合規(guī)定不能進行銷售。第四頁，共二十五頁。九種主要類型〔一〕從未取得?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營許可證?〔專指批發(fā)，下同〕的單位或個人購進藥品的；〔二〕從持偽造、變造、過期、失效、買賣、出租(chūzū)、出借的?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營許可證?的單位或個人購進藥品的；〔三〕從應當重新辦理而未辦理?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營許可證?的單位購進藥品的；〔四〕購進超出經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍或者生產(chǎn)企業(yè)自產(chǎn)范圍以外的藥品的；〔五〕從藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)擅自設立的經(jīng)營場所購進藥品的；〔六〕從藥品零售企業(yè)購進藥品的；〔七〕疫苗批發(fā)企業(yè)從不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人購進第二類疫苗的；〔八〕醫(yī)療機構擅自使用其他醫(yī)療機構配制的制劑的；〔九〕藥品經(jīng)營企業(yè)購進和銷售醫(yī)療機構配制制劑的。第五頁，共二十五頁。

二、無證經(jīng)營(jīngyíng)藥品

藥品經(jīng)營實行許可證管理，是國家對藥品經(jīng)營進行嚴格管制的一項法律措施。根據(jù)藥品管理法及其實施條例的規(guī)定(guīdìng)，開辦藥品批發(fā)企業(yè)須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給?藥品經(jīng)營許可證?；開辦藥品零售企業(yè)須經(jīng)企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門或者省級藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構批準并發(fā)給?藥品經(jīng)營許可證?。藥品經(jīng)營企業(yè)包括藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)。藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥品經(jīng)營企業(yè)；藥品零售企業(yè)，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。無證經(jīng)營藥品是指違反藥品管理法及其實施條例和其他有關規(guī)定，應當取得而未取得藥品經(jīng)營資格擅自從事藥品經(jīng)營活動或者超出許可范圍經(jīng)營藥品的行為。第六頁，共二十五頁。違反法律條款：?藥品管理法?第14條第1款規(guī)定：“開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給?藥品經(jīng)營許可證?；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上(yǐshàng)地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給?藥品經(jīng)營許可證?，憑?藥品經(jīng)營許可證?到工商行政管理部門辦理登記注冊。無?藥品經(jīng)營許可證?的，不得經(jīng)營藥品。〞幾種表現(xiàn)形式〔一〕未取得?藥品經(jīng)營許可證?經(jīng)營藥品舉例：1、無任何證照經(jīng)營藥品的；2、沿街門店〔如保健品店〕擅自經(jīng)營藥品的；3、醫(yī)療器械公司擅自經(jīng)營藥品的，如血型、抗體及核酸檢測類等體外診斷試劑；4、藥品零售連鎖公司未經(jīng)批準擅自設立門店經(jīng)營藥品的；5、獸用藥經(jīng)營單位向患者銷售人用藥品的；6、擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點銷售藥品〔中藥材除外〕的；7、江湖游醫(yī)看病拿藥；8、中草藥攤點購進中藥飲片銷售。第七頁，共二十五頁?！捕忱脗卧?wěizào)、變造、過期、失效〔被撤銷、注銷、撤消，自行失效等〕、買賣、出租、出借的許可證經(jīng)營藥品?！皞卧歙?，是指假冒藥品監(jiān)督管理部門的名義，仿制許可證的式樣，制造根本不存在的許可證的行為?！白冊歙?，是指對原本真實、合法的許可證采取涂改、擦消、拼接等方法進行加工、改制，以改變其真實內(nèi)容等手段，使其具備原本沒有或已經(jīng)不具備的證明效力?！斑^期〞是指許可證超過了有效期?！笆Ж暿侵冈S可證失去了應有的證明力?！百I賣〞，是指一方將自己的許可證擅自轉讓給另一方，對方支付價金的行為?！俺鲎猕?，是指一方將許可證出租給另一方，對方支付租金的行為。“出借〞，是指一方將許可證出借給另一方的行為。第八頁，共二十五頁。偽造、變造許可證的重點是藥品批發(fā)許可證，在日常監(jiān)督管理工作中應注意鑒別。區(qū)分方法：一看企業(yè)名稱，藥品批發(fā)企業(yè)一般是××醫(yī)藥；二看發(fā)證機關，批發(fā)的許可證由省級藥品監(jiān)管部門頒發(fā)，設區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門無權發(fā)放；三看許可證編號，?藥品經(jīng)營許可證?編號有統(tǒng)一規(guī)定，如四川省?藥品經(jīng)營許可證?編號為川XXXXXXXXX〔9位〕，第1位為A的是藥品批發(fā)企業(yè)，為B的是藥品零售連鎖(liánsuǒ)企業(yè)，為C的是藥品零售連鎖(liánsuǒ)企業(yè)的門店，為D的是藥品零售企業(yè)；第二位為A的是法人企業(yè)，為B的是非法人企業(yè)；第三、四、五位為地區(qū)代碼；第六、七、八、九位為順序號；四看經(jīng)營方式，提供許可證復印件的，要特別注意觀察復印件中經(jīng)營方式一欄的字體大小前后是否一致，防止不法分子用復印手段改變經(jīng)營方式，投機取巧；五看經(jīng)營范圍，注意中藥飲片、疫苗等；六看有效期，許可證的生效和終止時間是否被改動，是否在有效期內(nèi)。發(fā)現(xiàn)問題后，進行協(xié)查定性。第九頁，共二十五頁。失效許可證需要借助網(wǎng)絡查詢或稽查手段。界定買賣、出租、出借許可證，調查取證比較困難，涉及單位與單位之間、單位與個人之間的買賣、出租、出借關系，特別是單位與個人之間的買賣、出租、出借關系介于合法與非法之間，是委托關系還是(háishi)租賃關系，委托關系往往是合法的。許可證是可以依法轉讓的，但不能擅自買賣。界定出租、出借關系一定要有充分的證據(jù)，如租賃合同、購銷的票據(jù)等，一般來說，出租發(fā)票是出租、出借許可證的具體表現(xiàn)形式。第十頁，共二十五頁。〔三〕藥品經(jīng)營企業(yè)分立、合并、跨原管轄地遷移未重新辦理?藥品經(jīng)營許可證?藥品經(jīng)營企業(yè)分立、合并、跨原管轄地遷移，不屬于變更(biàngēng)事項，應當重新辦理?藥品經(jīng)營許可證??？缭茌牭剡w移指的是藥品經(jīng)營企業(yè)超出發(fā)證機關的管轄區(qū)域經(jīng)營藥品，應按照?藥品經(jīng)營許可證管理方法?的規(guī)定重新辦理?藥品經(jīng)營許可證?，否那么，依據(jù)?藥品管理法?第73條的規(guī)定以無證經(jīng)營給予處分。注冊地址的變更，指的是藥品經(jīng)營企業(yè)在發(fā)證機關的管轄區(qū)域內(nèi)改變?藥品經(jīng)營許可證?上列明的注冊地址，對違反此條規(guī)定的可按照?藥品管理法實施條例?第七十四條擅自變更許可事項進行處分。第十一頁，共二十五頁?！菜摹乘幤飞a(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在核準的地址以外現(xiàn)貨銷售藥品藥品現(xiàn)貨銷售，是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或其委派的銷售人員，在藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的其他場所，攜帶藥品現(xiàn)貨向不特定對象現(xiàn)場銷售藥品的行為?，F(xiàn)貨銷售藥品的應屬于(shǔyú)無證經(jīng)營范圍，但處分比無證經(jīng)營要輕，罰種也少，沒有取締，也沒有涉及對情節(jié)嚴重的和構成犯罪的處分。只是“兩沒一罰〞：沒收藥品和違法所得并處分款。第十二頁，共二十五頁?！参濉乘幤飞a(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式(fāngshì)現(xiàn)貨銷售藥品第十三頁，共二十五頁?！擦乘幤方?jīng)營企業(yè)擅自改變經(jīng)營方式或超范圍經(jīng)營藥品的擅自改變經(jīng)營方式經(jīng)營藥品的。藥品經(jīng)營方式分為批發(fā)和零售，藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照批準的經(jīng)營方式從事藥品經(jīng)營活動。擅自改變經(jīng)營方式主要指藥品批發(fā)企業(yè)從事藥品零售業(yè)務或藥品零售單位從事藥品批發(fā)業(yè)務。藥品零售連鎖企業(yè)由總部、配送中心和假設干個門店構成(gòuchéng)，配送中心是該連鎖企業(yè)效勞機構，只能向該企業(yè)連鎖范圍內(nèi)的門店進行配送，不得對該企業(yè)外部進行批發(fā)、零售，否那么，按無證經(jīng)營藥品論處。第十四頁，共二十五頁?！财摺撤欠ㄊ召徦幤返摹舶恕乘幤飞a(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)范圍以外的藥品甲藥廠的片劑車間未通過(tōngguò)GMP認證，經(jīng)本省藥品監(jiān)督管理部門批準后，將擁有批準文號的“氯雷他定片〞委托乙藥廠生產(chǎn)，在委托生產(chǎn)期間又與乙藥廠簽定了由乙藥廠負責銷售該藥的合同，該銷售合同與國家規(guī)定相違背，應視為無效合同。乙方銷售上述藥品的行為應視為無證經(jīng)營藥品的行為。第十五頁，共二十五頁?！簿拧成米越?jīng)營疫苗藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(pīzhǔn)后可以經(jīng)營疫苗。藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動?！彩成米栽诔青l(xiāng)集市貿(mào)易市場設點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍。第十六頁，共二十五頁?！彩弧硞€人(gèrén)設置的門診部、診所等醫(yī)療機構使用的藥品超出規(guī)定范圍和品種的。第十七頁，共二十五頁。三、其他藥品(yàopǐn)違法行為一、違反?藥品經(jīng)營質量管理標準?二、未通過藥品GSP認證經(jīng)營藥品三、騙取?藥品經(jīng)營許可證?四、偽造、變造、買賣、出租、出借?藥品經(jīng)營許可證?五、未按規(guī)定辦理變更?藥品經(jīng)營許可證?許可事項六、購銷記錄(jìlù)違法第十八頁，共二十五頁。七、違法調配處方八、銷售中藥材不標明產(chǎn)地九、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當(yīngdāng)對其購銷人員不按規(guī)定進行培訓十、藥品經(jīng)營企業(yè)在核準的地址以外的場所儲存藥品十一、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)開具銷售憑證不符合規(guī)定第十九頁，共二十五頁。十二、藥品零售企業(yè)開具銷售憑證不符合規(guī)定十三、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定留存有關資料、銷售憑證十四、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)出租、出借許可證十五、藥品零售企業(yè)不憑處方銷售處方藥十六、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按照有關規(guī)定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存藥品十七、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送(zènɡsònɡ)處方藥或者甲類非處方藥十八、醫(yī)療機構未經(jīng)診療直接向患者提供藥品第二十頁，共二十五頁。四、特殊(tèshū)管理藥品〔略〕特殊管理藥品是指毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品另外含鹽酸麻黃堿制劑以及磷酸(línsuān)可待因制劑也有特殊管理規(guī)定第二十一頁，共二十五頁。五、常見(chánɡjiàn)構成犯罪情形無證經(jīng)營構成刑事責任無證經(jīng)營藥品構成犯罪的，依法追究刑事責任。依據(jù)?刑法?第225條規(guī)定：未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營、專賣物品或者其他限制買賣的物品，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴重(yánzhòng)的，構成擾亂市場秩序罪。藥品是必須經(jīng)有關部門批準許可，發(fā)給生產(chǎn)、經(jīng)營許可證方可生產(chǎn)、經(jīng)營的特殊商品，未經(jīng)許可生產(chǎn)、經(jīng)營藥品，按照?刑法?的上述規(guī)定，給予刑事處分：處5年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得1倍以上5倍以下罰金；情節(jié)特別嚴重(yánzhòng)的，處5年以上有期徒刑，并處違法所得1倍以上5倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。非法經(jīng)營的追訴標準，?刑法?沒有明確規(guī)定，2001年4月18日施行的最高人民檢察院、公安部?關于經(jīng)濟犯罪案件追訴標準的規(guī)定?第70條規(guī)定，單位非法經(jīng)營額達50萬元以上或違法所得10萬元以上的，個人非法經(jīng)營額5萬元以上或違法所得1萬元以上的應當追究刑事責任。對偽造、變造?藥品經(jīng)營許可證?等批準證明文件構成犯罪的，以偽造、變造、買賣國家機關公文、證件、印章罪論處，依據(jù)?刑法?第280條規(guī)定處分：處3年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權利；情節(jié)嚴重的，處3年以上10年以下有期徒刑。第二十二頁，共二十五頁。生產(chǎn)、銷售假藥刑法(xíngfǎ)第一百四十一條【生產(chǎn)、銷售假藥罪】生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處分金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處分金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處分金或者沒收財產(chǎn)。本條所稱假藥，是指依照?中華人民共和國藥品管理法?的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。第二十三頁，共二十五頁。

七、藥品(yàopǐn)監(jiān)管知識網(wǎng)絡獲取渠道

國家總局、省局、市局門戶網(wǎng)站中國食品藥品化裝品法規(guī)網(wǎng)