醫(yī)療器械飛檢需要知道的一些事：細(xì)節(jié)決定成敗

11/11醫(yī)療器械飛檢需要知道的一些事：細(xì)節(jié)決定成敗！“以史為鑒”，最新的飛檢官方公布通告匯總

國家藥品監(jiān)督監(jiān)管局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布的第六批飛行檢查情況，共發(fā)現(xiàn)7家企業(yè)存在一般項(xiàng)目不符合項(xiàng)。其中機(jī)構(gòu)與人員方面共14條，廠房與設(shè)施方面共10條，設(shè)備方面共11條，文件管理方面8條，設(shè)計(jì)開發(fā)方面4條，采購方面2條，生產(chǎn)管理方面4條，質(zhì)量控制方面6條，銷售和售后服務(wù)方面2條，不合格品控制方面1條，不良事件檢測、分析和改進(jìn)方面4條。

機(jī)構(gòu)與人員方面的缺陷主要是：企業(yè)評審培訓(xùn)欠佳。

廠房與設(shè)施的缺陷主要是：貨位存放無貨位卡、雜亂，廠房密封性不足，有破損等。

設(shè)備的缺陷主要是：設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識不明確，未計(jì)量或證書過期。

文件管理的缺陷主要是：文件升版、變更后記錄不全。

設(shè)計(jì)開發(fā)的缺陷主要是：設(shè)計(jì)開發(fā)程序不完善，設(shè)計(jì)輸入不全面。

采購的缺陷主要是：原材料未分級管理，供應(yīng)商審核評審不足。

生產(chǎn)管理的缺陷主要是：清場不徹底，生產(chǎn)記錄不全。

質(zhì)量控制的缺陷主要是：未明確檢驗(yàn)儀器管理要求，原材料檢驗(yàn)記錄不全。

銷售和售后的缺陷主要是：未明確經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)，銷售記錄不全。

不合格品控制的缺陷主要是：不合格品未在不合格品臺(tái)賬登記及采取召回措施。

不良事件檢測、分析和改進(jìn)的缺陷是：未明確糾正措施實(shí)施改進(jìn)、預(yù)防措施。

“細(xì)節(jié)決定成敗”，與檢查員溝通的10要10不要

飛行檢查是食品藥品監(jiān)管部門針對行政相對人開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨(dú)立性、高效性等特點(diǎn)，頻率和力度都在加大！

最近多家醫(yī)療器械公司在飛行檢查中，出現(xiàn)以下違規(guī)情況：

1、企業(yè)管理者代表任命書未更新。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表高級研修培訓(xùn)

2、成品庫不良成品區(qū)內(nèi)存放有閑置金屬柜。

3、企業(yè)制定的《采購控制程序》中未按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合格供應(yīng)商審核指南》中的要求，制定供應(yīng)商的文件審核、進(jìn)貨查驗(yàn)、現(xiàn)場審核等審核要點(diǎn)。

4、企業(yè)未按照制定的《進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程》規(guī)定進(jìn)行溶出物項(xiàng)目檢驗(yàn)，而是以供貨方的檢驗(yàn)報(bào)告替代。

5、提供的生產(chǎn)批號為19I02批次的產(chǎn)品批記錄中，缺少包裝封口的參數(shù)記錄。

6、員工健康檔案不全，檔案中未見質(zhì)檢員鄭某的健康檔案。

7、注塑間與相通的中間庫之間無緩沖措施，也無壓差監(jiān)測，且清洗間穿越中間庫進(jìn)入，無法避免交叉污染。

8、風(fēng)淋室旁邊無旁開門。潔凈室組裝車間內(nèi)電氣管路裂開，未密封。

9、成品庫區(qū)儲(chǔ)存的代加工產(chǎn)品，其庫房一側(cè)墻壁臨時(shí)使用地托壘起替代，無法防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入。

10、公司與委托方確認(rèn)的環(huán)氧乙烷滅菌工藝確認(rèn)其方案和報(bào)告中的溫度分別為50±5℃、52±3℃，其報(bào)告中沒有說明變更的因素;且確認(rèn)的工藝環(huán)氧乙烷使用量為15Kg±0.5Kg，但提供的滅菌工藝文件為7.5Kg±0.25Kg，二者不一致；提供的環(huán)氧乙烷滅菌批記錄中要求的溫度為45~60℃，與確認(rèn)的滅菌參數(shù)不一致。

11、制水系統(tǒng)未設(shè)置總進(jìn)水口，且純化水電導(dǎo)率監(jiān)測記錄顯示實(shí)際電導(dǎo)率監(jiān)測值與企業(yè)規(guī)定“電導(dǎo)率≤2uS/cm”不符。

12、檢驗(yàn)員無檢驗(yàn)相關(guān)學(xué)習(xí)經(jīng)歷和任職經(jīng)歷，但在20190903的一次性使用手術(shù)包檢驗(yàn)報(bào)告中擔(dān)任主檢。2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢(化)驗(yàn)員規(guī)范化實(shí)驗(yàn)實(shí)操基礎(chǔ)培訓(xùn)

13、缺少部分員工健康檔案。

14、滅菌車間現(xiàn)場的環(huán)氧乙烷罐秤未計(jì)量;成品庫、解析間無通風(fēng)設(shè)施，且成品庫未配置濕度控制的措施，其溫濕度記錄僅記錄到8月10日。

15、原料庫不合格品區(qū)存放無關(guān)物品，成品庫未設(shè)置召回區(qū)，退貨區(qū)和待驗(yàn)區(qū)未劃分。

16、生產(chǎn)設(shè)備無明顯的狀態(tài)標(biāo)識。

17、（1）現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)三份質(zhì)量手冊，無現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊，作廢的質(zhì)量手冊未按照規(guī)定蓋“作廢文件”章；（2）未按《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》規(guī)定更新不良事件管理制度。

18、查閱一次性使用手術(shù)衣的采購記錄時(shí)，未提供其采購物料的清單。

19、批生產(chǎn)記錄中封口工序未標(biāo)明工藝參數(shù)（250±5℃），“環(huán)氧乙烷滅菌指示卡”的溫濕度、真空度數(shù)值與標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)不符，不能保證有效滅菌時(shí)間為12h。

20、無菌試驗(yàn)未記錄對照的陽性菌種的批號及傳代信息。

21、裁剪車間存在有脫落木屑的操作臺(tái)。

22、洗衣間存在直接裸露的下水口，未按地漏進(jìn)行管理。

23、未明確制水系統(tǒng)儲(chǔ)罐和輸送管道的消毒時(shí)間規(guī)定，也未提供消毒的記錄。

24、公司規(guī)定的《十萬級潔凈區(qū)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程》中規(guī)定使用的消毒劑包括0.2%的新潔爾滅，但其《消毒劑的配制及使用規(guī)程》中，并無此濃度消毒劑的配制規(guī)程;且提供的《潔凈車間衛(wèi)生清潔記錄》中無消毒劑的名稱等信息，且部分消毒劑交叉使用，無法實(shí)現(xiàn)其使用消毒劑。

25、公司未明確產(chǎn)品初始污染菌的監(jiān)測頻次。

26、操作人員入職時(shí)，未對其學(xué)歷進(jìn)行驗(yàn)證。

27、部分人員健康檔案缺失，部分人員健康證過期未補(bǔ)辦，新入職人員未做體檢。

28、（1）企業(yè)在原材料儲(chǔ)存管理規(guī)程中規(guī)定貨位與地面間距不少于15厘米，但實(shí)際儲(chǔ)存環(huán)境未達(dá)到要求；（2）原料庫庫存的一次性醫(yī)用外科口罩用無紡布，沒有標(biāo)識（批號、結(jié)存數(shù)量）。

29、制水、空調(diào)設(shè)備無明顯的狀態(tài)標(biāo)識。

30、一次性醫(yī)用外科口罩（批號：190716）的出廠檢驗(yàn)報(bào)告中對環(huán)氧乙烷殘留量的檢驗(yàn)結(jié)果未記錄具體數(shù)值。

31、向供方索取的批號為180302的口罩濾材（無紡布的一種）的檢驗(yàn)報(bào)告中無靜水壓和斷裂強(qiáng)度的檢驗(yàn)項(xiàng)目，不符合（ZL-SOP-16）進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)范的規(guī)定。

32、抽查一次性醫(yī)用外科口罩（批號：190526）的批生產(chǎn)記錄，無封口機(jī)設(shè)備編號和工藝參數(shù)的記錄。

33、一次性醫(yī)用外科口罩190526批次產(chǎn)品放行記錄中沒有放行的數(shù)量（最終入庫數(shù)量，留樣數(shù)量）。

34、企業(yè)未留存對抽檢不合格產(chǎn)品的召回評估和召回報(bào)告等產(chǎn)品召回相關(guān)記錄。

35、企業(yè)未對抽檢不合格產(chǎn)品（一次性醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用防護(hù)服）的原因分析和所采取的糾正預(yù)防措施行成記錄。

36、未能提供消毒劑的配制或領(lǐng)用記錄。

37、提供的凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告中沒有明確每個(gè)車間塵埃粒子、沉降菌的采樣要求，也未提供原始檢測結(jié)果的記錄。

38、未對初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平做出規(guī)定。

39、公司規(guī)定純化水取樣每月一次，但不能提供每月的檢測報(bào)告。

40、企業(yè)在管理規(guī)程中對留樣觀察記錄做出規(guī)定，留樣管理規(guī)定每滅菌批留一個(gè)產(chǎn)品，抽查一次性醫(yī)用外科口罩090526批次，該批留一只，不能滿足產(chǎn)品全性能檢驗(yàn)要求（全性能檢驗(yàn)需要9只），且沒有提供留樣觀察記錄。

和檢查員溝通可不是說的越多越好，有些話甚至?xí)a(chǎn)生反效果。以下這些詞語不要出現(xiàn)：

1）我想這可能是……

這意味著你不知道、不了解，如果你是負(fù)責(zé)人，這意味著你并沒有盡到應(yīng)負(fù)的責(zé)任你應(yīng)該知道，不要試圖欺騙，不要說你不知這一狀況。

2）是的，通常是……

這樣回答立即會(huì)引起檢查人員追問不正常情況；應(yīng)該避免，除非你有文件驗(yàn)證、支持不正常的情況；切記-回答僅回答被問的問題，不要試圖猜測檢查人員的下一個(gè)問題。

3）那不是我的問題……

引出一個(gè)非常負(fù)面的反應(yīng)，不要把你責(zé)任范圍應(yīng)負(fù)責(zé)的問題推給其它部門，一定會(huì)引發(fā)調(diào)查就這一問題所相關(guān)的所有方面的問題，意味著部門間的不和諧，檢查人員一定會(huì)從“假想這里一定有相關(guān)問題”而開始調(diào)查。

4）那太貴了……

要注意，所有負(fù)面的回應(yīng)，都是不可接受的；當(dāng)檢查人員認(rèn)為那是必須采取的措施，而我們選擇的方案由于價(jià)格原因未有效執(zhí)行，通常會(huì)被認(rèn)為沒有很好的執(zhí)行SOP；同樣，變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響沒有可靠的保證，這樣馬上就顯示出變更缺乏控制管理。

5）說實(shí)話……

脫口而出的口頭禪會(huì)給檢查員一個(gè)印象，以上的回答都不是實(shí)情，成功的檢查是建立在誠信的基礎(chǔ)上的，不要讓粗心和無意漸漸地毀了誠信。

6）我們一直就是這樣……

尤其是面對檢查員質(zhì)疑時(shí)，這句話會(huì)表明你沒有改正的意向；看起來是不想聽取檢查員的意見；你的知識水平太差了，欠缺培訓(xùn)。

與檢察員溝通的準(zhǔn)備及技巧

1）一定要提前指定好由誰回答檢查員問題，最好全程有一位經(jīng)驗(yàn)豐富的領(lǐng)導(dǎo)陪同。

2）未在SOP中規(guī)定而進(jìn)行操作和管理的內(nèi)容，盡量不要和檢查員交談。

3）問啥答啥，禁止臨時(shí)發(fā)揮，不要展開或演繹解釋過多問題（檢查人員大多時(shí)候會(huì)在不同的地點(diǎn)、時(shí)間，向不同的人員提出同樣的問題。如果答案是不一致的，他們會(huì)產(chǎn)生疑問，為什么會(huì)這樣）。

4）對檢查員提問進(jìn)行回答時(shí)：

a.不能拒絕；

b.直接回答，不能含糊不清；

c.絕不能出現(xiàn)相互矛盾的回答；

d.問題比較復(fù)雜或者發(fā)生頻率較低，不能保證回答準(zhǔn)確時(shí)，可以參考文件?？梢哉f我們有明確的規(guī)定，我們都是按照規(guī)定執(zhí)行，我需要看一下規(guī)定，以確保答案的準(zhǔn)確性；

e.確實(shí)不會(huì)回答時(shí)，坦誠承認(rèn)并提出讓更了解的人回答。

5)在回答問題時(shí)特別注意：要自信地回答問題，確保你的回答是準(zhǔn)確的.

如果你不知道，可放棄回答并提出讓更了解的人回答；如果問題的回答需要從專家的角度回答，請專家回答。如果你承諾了一個(gè)問題，一定要完成它，切記不要說謊。

與檢察員溝通的10要10不要

十要

1）要將你所提供的回應(yīng)，全部整理歸納；

2）要做你或部門需做的事，講你或部門所需講的；

3）要確保所提供的資料或數(shù)據(jù)，在出示之前已被審核確認(rèn)過；

4）要及時(shí)地給出正確的資料或信息；

5）要確保你及部門的區(qū)域干凈整潔；

6）要及時(shí)解決和處理細(xì)小的問題，在檢查員知道之前；

7）如果你沒聽懂所問的問題，首先要弄清楚問題再回答；

8）僅就問題而答，只要拿所需資料；

9）要非常熟悉你的現(xiàn)場和檔案資料；

10）要快速提供關(guān)鍵的文件檔