實驗室偏差處理程序

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個人收集整理ZQ實驗室偏差處程序適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于實驗室樣品檢測出現(xiàn)超出規(guī)定結(jié)果（）和異常分析結(jié)果（）時的處理方法（如：原輔材料、包裝材料、中間體、成品檢驗，分析方法驗證、工藝驗證和其它驗證項目）。

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職責(zé)檢驗員：出現(xiàn)超規(guī)定的結(jié)果與異常結(jié)果時，立即報告主管及時填寫《實驗室調(diào)查報告》。主管：負責(zé)實驗室偏差的處理，審核《實驗室調(diào)查報告》所填的內(nèi)容是否正確、真實、齊全。33.1

內(nèi)容定義超出規(guī)定結(jié)果（·）實驗結(jié)果不符合規(guī)定的限度范圍（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法驗證、工藝驗證等技術(shù)參數(shù)）。異常分析結(jié)果（·）相同的制備樣品重復(fù)實驗結(jié)果或重復(fù)制樣的檢驗結(jié)果精度不好，可能影響到結(jié)果的判斷。

某個結(jié)果，由我們對被測物料、實驗室樣品和檢測步驟已獲經(jīng)驗可知其異常。（可包括認為異常的規(guī)定范圍內(nèi)的結(jié)果）

3.2

步驟檢驗員在檢驗中一旦得到或立即報告主管。調(diào)查人員由檢驗員和室主管組成，共同進行實驗室調(diào)查。

檢驗員和主管將對所獲原始數(shù)據(jù)進行回顧，對實驗步驟作討論，對所用儀器的再檢查，并填寫《實驗室調(diào)查報告》表。

若調(diào)查清楚地證明：或是由于實驗室的差錯所致（如人、儀器、試劑），則剔除已得數(shù)據(jù)，并重新檢測。重檢須經(jīng)主管同意，任何未經(jīng)同意的重檢是不規(guī)范的行為。重檢記入《實驗室調(diào)查報告》表中。1/3

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個人收集整理ZQ重新檢測所需樣品用原始實驗室樣品，若有證據(jù)證明原有樣品不具代表性或檢測前已被污染或分解，或同批樣品不夠重檢使用量，此時重新取樣。重新取樣必須經(jīng)主管批準(zhǔn)后方可取樣，重新取樣量至少是該項目檢驗所需數(shù)量的倍。

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重檢首先由原分析人員執(zhí)行重檢，若檢驗結(jié)果正常，由本人對所得數(shù)據(jù)整理分析，則判符合規(guī)定；若原分析人員檢驗結(jié)果仍出現(xiàn)異常，則由主管指定第二人進行再次檢驗。

如果第二人檢驗結(jié)果仍出現(xiàn)異常，由本人對所得數(shù)據(jù)整理分析，并經(jīng)主管共同確認檢驗無誤，則判不符合規(guī)定。如果第二人檢驗結(jié)果正常（第一人檢驗結(jié)果異常），則由主管指定第三人進行再次檢驗，但必須由第一人、第二人、主管在場觀察第三人檢驗操作情況，根據(jù)第三人檢驗結(jié)果作出最終判定，若檢驗結(jié)果已正常，則判符合規(guī)定。

如果第三人檢驗結(jié)果仍然異常，則判檢品不符合規(guī)定，該批產(chǎn)品則按《不合格品管理程序》、《質(zhì)量事故管理程序》進行處理。

LDAYt。

衛(wèi)生學(xué)檢查應(yīng)完成兩次重檢。調(diào)查、復(fù)檢在個工作日內(nèi)完成。在中間體檢測或過程控制中，對分層取樣所得原始樣品進行的檢測，其結(jié)果發(fā)生或，則可增加取樣量來說明分層取樣部分檢測結(jié)果的準(zhǔn)確度，而不認為是重新的取樣。

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所有重新取樣所得數(shù)據(jù)均應(yīng)保留在實驗室記錄內(nèi)。對一種原材料或中間體檢驗中出現(xiàn)或的調(diào)查，若有理由證明，其對最終產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)無影響，則此調(diào)查可僅限于為以后生產(chǎn)工藝用料之考慮。

3.3《實驗室調(diào)查報告》應(yīng)保留在相應(yīng)的批檢驗記錄里。3.4本程序流程圖：對處流執(zhí)行分析結(jié)果評估2/3

個人收集整理ZQ或進行調(diào)查

報告結(jié)果重

檢

確認差