消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可xxx公司消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可文件編號(hào)：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準(zhǔn)審核制定方案設(shè)計(jì)，管理制度消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可申報(bào)資料范本安徽省消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可申請(qǐng)表單位名稱XX股份有限公司注冊(cè)地址000000000000000000000000生產(chǎn)地址XX市XX路XX號(hào)生產(chǎn)方式生產(chǎn)或分裝。生產(chǎn)項(xiàng)目衛(wèi)生用品類或消毒劑或消毒器械生產(chǎn)類別見“申請(qǐng)材料要求及格式”人）XXX聯(lián)系人XXX聯(lián)系人電話手機(jī)或固定電話傳真區(qū)號(hào)-電話號(hào)碼郵政編碼XXXXXX職工總數(shù)XXX從業(yè)人員數(shù)XX生產(chǎn)場(chǎng)所面積合計(jì)M2生產(chǎn)區(qū)M2倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)M2檢驗(yàn)區(qū)M2XXXXXXXXXXXXXX提交材料目錄：1、《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請(qǐng)表；2、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；3、生產(chǎn)場(chǎng)地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）；4、生產(chǎn)場(chǎng)所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖；5、生產(chǎn)工藝流程圖；6、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單；7、質(zhì)量保證體系文件；8、產(chǎn)品目錄；9、生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告；10、生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告（限隱形眼鏡護(hù)理用品、抗（抑）菌制劑、滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產(chǎn)用水）；11、委托檢測(cè)協(xié)議書（限允許委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目）。對(duì)于一次性使用衛(wèi)生用品、首次上市前需要進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的消毒劑和消毒器械的生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)提供以下材料:1、產(chǎn)品的標(biāo)簽說(shuō)明書；2、產(chǎn)品配方/原材料；3、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（由衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)采樣，經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)）。申請(qǐng)材料按照附件“申請(qǐng)材料要求及格式”的要求和格式提供。本申請(qǐng)表中所申報(bào)的內(nèi)容和所附資料均真實(shí)、合法，符合國(guó)家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，如有不實(shí)之處，我單位愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果。法定代表人（簽字）：申報(bào)單位（公章）年月日附件1申請(qǐng)材料要求及格式一、申請(qǐng)材料的形式審查要求（一）申請(qǐng)材料為A4規(guī)格紙打印，中文使用宋體小4號(hào)字，英文使用12號(hào)字，申請(qǐng)表用鋼筆（水筆）填寫或打印。（二）申請(qǐng)材料內(nèi)容完整、清楚，無(wú)涂改，申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫一致，無(wú)前后矛盾。（三）申請(qǐng)材料中的復(fù)印件清晰并與原件完全一致。（四）申請(qǐng)材料中所有外文譯為規(guī)范的中文，并有譯文附在相應(yīng)的外文材料之后。（五）申請(qǐng)材料一份，每頁(yè)加蓋單位公章或蓋騎縫章。（六）申請(qǐng)材料根據(jù)目錄順序裝訂成冊(cè)。二、申請(qǐng)材料標(biāo)準(zhǔn)格式（一）“安徽省消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可申請(qǐng)表”填寫要求1、單位名稱、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、注冊(cè)地址應(yīng)與工商部門核準(zhǔn)的一致。2、生產(chǎn)方式填寫生產(chǎn)、分裝。3、生產(chǎn)項(xiàng)目填寫衛(wèi)生用品、消毒劑、消毒器械。4、生產(chǎn)類別按照《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》中《生產(chǎn)類別分類目錄》填寫，不得注明具體產(chǎn)品的名稱。5、職工總數(shù)：指全體職工總數(shù)。6、從業(yè)人員指直接從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的操作人員。（二）生產(chǎn)工藝及流程圖：每一種產(chǎn)品均需列出；（三）生產(chǎn)場(chǎng)所廠區(qū)平面圖：指行政、生活、生產(chǎn)車間、質(zhì)檢用房、物料和成品倉(cāng)儲(chǔ)用房等總體布局；（四）生產(chǎn)車間布局平面圖：需標(biāo)各功能間（區(qū)）、更衣室的位置及面積、紫外線燈數(shù)量、分布；

（五）生產(chǎn)設(shè)備清單?！痢痢痢羻挝簧a(chǎn)設(shè)備清單設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱型號(hào)規(guī)格數(shù)量用途制造商（六）檢驗(yàn)設(shè)備清單?！痢痢痢羻挝粰z驗(yàn)設(shè)備清單設(shè)備編號(hào)設(shè)備、儀器名稱型號(hào)規(guī)格數(shù)量用途制造商（七）擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄?！痢痢痢羻挝划a(chǎn)品目錄序號(hào)產(chǎn)品名稱使用對(duì)象或范圍劑型/型號(hào)（八）質(zhì)量保證體系文件。1、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2、人員崗位責(zé)任制度。3、生產(chǎn)人員個(gè)人衛(wèi)生制度。4、設(shè)備采購(gòu)和維護(hù)制度。5、衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)制度。6、留樣制度。7、物料采購(gòu)制度。8、原材料和成品倉(cāng)儲(chǔ)管理制度。9、銷售登記制度。10、產(chǎn)品投訴與處理制度。11、不合格產(chǎn)品召回及其處理制度。三、檢測(cè)報(bào)告要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供1年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)報(bào)告應(yīng)由經(jīng)過(guò)計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。（一）衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)項(xiàng)目。1、生產(chǎn)車間環(huán)境：（1）有凈化要求的生產(chǎn)車間：隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)（包裝除外）、分裝應(yīng)在10萬(wàn)級(jí)空氣潔凈度以上凈化車間進(jìn)行。皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）等產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應(yīng)在30萬(wàn)級(jí)空氣潔凈度以上凈化車間進(jìn)行。檢測(cè)凈化車間的溫度、相對(duì)濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)，車間空氣、工作臺(tái)表面細(xì)菌菌落總數(shù)，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌。（2）無(wú)凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測(cè)生產(chǎn)車間工作臺(tái)表面、車間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌。2、紫外線燈輻射強(qiáng)度：采用紫外線對(duì)車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。3、消毒滅菌效果驗(yàn)證：自備消毒滅菌器對(duì)生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品進(jìn)行消毒滅菌處理的生產(chǎn)企業(yè)。4、生產(chǎn)用水：隱形眼鏡護(hù)理用品和抗（抑）菌制劑的生產(chǎn)用水按照《中華人民共和國(guó)藥典》二部純化水檢測(cè)全項(xiàng)目，隱形眼鏡護(hù)理用品的生產(chǎn)用水還應(yīng)做無(wú)菌試驗(yàn)。（二）消毒劑生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)項(xiàng)目。1、有凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測(cè)凈化車間的溫度、相對(duì)濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)，工作臺(tái)表面細(xì)菌菌落總數(shù)。2、紫外線燈輻射強(qiáng)度：采用紫外線進(jìn)行車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。3、生產(chǎn)用水：滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產(chǎn)用水按照《中華人民共和國(guó)藥典》二部純化水檢測(cè)全項(xiàng)目。四、消毒產(chǎn)品分裝生產(chǎn)企業(yè)還需提供以下材料（一）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)保證其生產(chǎn)的半成品符合相關(guān)衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的承諾書。（二）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與分裝生產(chǎn)企業(yè)的合同協(xié)議書。（三）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件。（四）大包裝產(chǎn)品若為須經(jīng)過(guò)衛(wèi)生部許可的消毒產(chǎn)品，還應(yīng)提供該產(chǎn)品的衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。五、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（一）申請(qǐng)衛(wèi)生許可證僅限于不需要取得產(chǎn)品衛(wèi)生許可的消毒產(chǎn)品，包括需要進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的產(chǎn)品、一次性使用衛(wèi)生用品等。需要進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的產(chǎn)品包括：1、紫外線殺菌燈；2、食具消毒柜（限于符合GB17988《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》的產(chǎn)品）；3、壓力蒸汽滅菌器；4、75%單方乙醇消毒液；5、符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的產(chǎn)品；6、抗（抑）菌制劑。（二）延續(xù)衛(wèi)生許可證包括需要取得產(chǎn)品衛(wèi)生許可、需要進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的消毒產(chǎn)品及一次性使用衛(wèi)生用品。檢驗(yàn)項(xiàng)目與《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)管理規(guī)范》中的要求企業(yè)自檢的化學(xué)和微生物指標(biāo)一致。XX股份有限公司申報(bào)資料2工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書

XX股份有限公司申報(bào)資料3生產(chǎn)場(chǎng)地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）

XX股份有限公司申報(bào)資料4廠區(qū)平面總圖：指行政、生活、生產(chǎn)車間、質(zhì)檢用房、物料和成品倉(cāng)儲(chǔ)用房等總體布局XX股份有限公司申報(bào)資料4車間布局平面圖：需標(biāo)注更衣室位置、生產(chǎn)車間面積、紫外線燈數(shù)量、分布、人流物流路線等

XX股份有限公司申報(bào)資料5生產(chǎn)工藝及流程圖生產(chǎn)工藝及流程圖1、生產(chǎn)工藝：文字描述，需明確涉及到的主要參數(shù)如：溫度、壓力等。2、流程圖：用圖標(biāo)識(shí)（根據(jù)不同產(chǎn)品分別描述）例如： 配料配料混料混料過(guò)濾過(guò)濾濾液濾液浸膏浸膏濃縮液濃縮液檢驗(yàn)合格后灌裝、包裝半成品溶液成品

XX股份有限公司申報(bào)資料6檢驗(yàn)合格后灌裝、包裝半成品溶液成品主要生產(chǎn)設(shè)備清單、檢驗(yàn)儀器清單按序號(hào)、名稱、型號(hào)、產(chǎn)地、數(shù)量、狀態(tài)列表；基本設(shè)備要求見《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)管理規(guī)范（2009年版）》附件1“消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)基本生產(chǎn)設(shè)備清單（試行）”主要生產(chǎn)設(shè)備清單設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱型號(hào)規(guī)格數(shù)量用途制造商----2111234111111主要檢驗(yàn)儀器清單設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱型號(hào)規(guī)格數(shù)量用途制造商

XX股份有限公司申報(bào)資料7質(zhì)量保證體系文件以下僅供參考，申報(bào)時(shí)不可照抄，企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)類別的不同，結(jié)合企業(yè)自身實(shí)際情況，制定切實(shí)可行的質(zhì)量保證體系文件。1、XX抗菌洗液生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作過(guò)程2、人員崗位責(zé)任制度3、生產(chǎn)人員個(gè)人衛(wèi)生制度4、設(shè)備采購(gòu)和維護(hù)制度5、衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)制度6、留樣制度7、物料采購(gòu)制度8、原材料和成品倉(cāng)儲(chǔ)管理制度9、銷售登記制度10、產(chǎn)品投訴與處理制度11、不合格產(chǎn)品召回及其處理制度

XX股份有限公司申報(bào)資料7XX抗菌洗液生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程一、目的：建立XX抗菌洗液生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保生產(chǎn)操作按規(guī)范進(jìn)行。二、范圍：適用于公司所有產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的管理。三、責(zé)任：操作人員、生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部門和質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人。四、內(nèi)容：1、生產(chǎn)計(jì)劃：、企業(yè)的生產(chǎn)計(jì)劃必須按照市場(chǎng)情況、庫(kù)存情況,制訂企業(yè)的年、季、月生產(chǎn)計(jì)劃。按照計(jì)劃制訂原輔料、包裝材料采購(gòu)計(jì)劃，生產(chǎn)部按計(jì)劃組織生產(chǎn)。2、工藝規(guī)程的管理：、凡正式生產(chǎn)的產(chǎn)品均須制定工藝規(guī)程，否則不許生產(chǎn)，當(dāng)新的工藝規(guī)程執(zhí)行時(shí)應(yīng)收回舊的工藝規(guī)程。、凡從事生產(chǎn)管理人員和操作人員必須嚴(yán)格遵守工藝規(guī)程，任何人不得違反和擅自改動(dòng)。、工藝規(guī)程是編寫崗位SOP、組織和指導(dǎo)生產(chǎn)的主要依據(jù)，是公司技術(shù)管理的基礎(chǔ)，具有技術(shù)法規(guī)的作用，操作人員必須經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后方可上崗。、生產(chǎn)部門和質(zhì)量部門負(fù)責(zé)監(jiān)督工藝規(guī)程的執(zhí)行，不定期抽查工藝的執(zhí)行情況。、工藝規(guī)程屬內(nèi)部技術(shù)資料，應(yīng)歸檔保存，嚴(yán)防失密。3、批記錄的管理：、各崗位操作人員必須按每批崗位要求做批生產(chǎn)記錄；、必須將記錄內(nèi)容與生產(chǎn)指令和SOP對(duì)照審核；、上、下工序記錄中產(chǎn)品數(shù)量、質(zhì)量、批號(hào)、桶號(hào)必須一致、正確；、對(duì)生產(chǎn)記錄中不符合要求的填寫方法，必須有填寫人更正并簽字。、每批生產(chǎn)結(jié)束后，崗位操作記錄由班組長(zhǎng)根據(jù)原編號(hào)按批整理，做好生產(chǎn)操作記錄的收集和保管。4、稱量、復(fù)核的管理、所使用的衡器應(yīng)校驗(yàn)合格并在校驗(yàn)有效期內(nèi)，稱量前對(duì)所用衡器清潔并歸零。、稱量必須在專門稱量間進(jìn)行，原輔料必須在潔凈區(qū)稱量。、所稱取物料總量應(yīng)與生產(chǎn)指令下達(dá)的處方計(jì)算出的投料量一致，物料的稱量XX股份有限公司申報(bào)資料7精密度應(yīng)高于處方精度要求。、稱量時(shí)，一人稱量，另一人復(fù)核或復(fù)稱，并再次核對(duì)品名、含量、投料量是否有誤，發(fā)現(xiàn)有誤及時(shí)糾正。、邊稱量邊記錄、填寫原輔料稱量記錄，并在原包裝外標(biāo)明該次稱取量、稱取日期、稱取人等內(nèi)容。、余料要扎緊口，定置于暫存室，明示狀態(tài)標(biāo)志。5、投料管理、核對(duì)生產(chǎn)品種所需原輔料的品名、編號(hào)、規(guī)格、劑型、批號(hào)、生產(chǎn)日期等。、生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)衛(wèi)生管理及清場(chǎng)管理，如核對(duì)設(shè)備、工作地點(diǎn)、文件、前次生產(chǎn)遺留物、生產(chǎn)所不需物料的清場(chǎng)及清潔程序等。、生產(chǎn)過(guò)程中的全部操作步驟，包括生產(chǎn)方法、作業(yè)順序、生產(chǎn)結(jié)果等，如按處方投入的物料名稱、數(shù)量、批號(hào)，回收或返工材料加入的數(shù)量，使用的主要設(shè)備等。6、生產(chǎn)區(qū)清場(chǎng)的管理、清物料（原輔料、半成品、包裝材料、成品、剩余的材料、散裝品、印刷的標(biāo)志物等），清生產(chǎn)中的各種狀態(tài)標(biāo)志，清生產(chǎn)指令、生產(chǎn)記錄等書面文字材料；、清潔衛(wèi)生：地面干凈無(wú)污染，門窗、室內(nèi)照明、管道、墻面、開關(guān)盒外潔凈無(wú)積塵；使用工具、容器具清潔無(wú)異物、無(wú)上次生產(chǎn)遺留物；設(shè)備內(nèi)外清潔、無(wú)油污、無(wú)上次生產(chǎn)遺留物；、凡直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備、管道、工具、容器應(yīng)每批清洗（消毒）；、清場(chǎng)工作應(yīng)有清場(chǎng)記錄，內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期，檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場(chǎng)結(jié)束由車間質(zhì)量監(jiān)控人員查驗(yàn)，合格后填發(fā)“清場(chǎng)合格證”。XX股份有限公司申報(bào)資料7人員崗位責(zé)任制度一、目的：建立消毒產(chǎn)品生產(chǎn)人員崗位責(zé)任制度，明確各崗位職責(zé)。二、范圍：適用于公司所有人員三、責(zé)任：操作人員、生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)人管理人員、生產(chǎn)部門和質(zhì)量部門管理人員四、內(nèi)容：一、總經(jīng)理崗位職責(zé)1、制定公司總的工作計(jì)劃執(zhí)行方案、方針、政策及目標(biāo)，治理本公司所有經(jīng)營(yíng)管理及所屬事物，協(xié)調(diào)公司內(nèi)外關(guān)系，是公司決策中心。2、制定及修正本公司的組織管理體系，決定人員及配置數(shù)量及任用要求。3、制定公司各管理部門職權(quán)及范圍。4、督促各部門經(jīng)理及其生產(chǎn)一線組長(zhǎng)完成工作計(jì)劃目標(biāo)，并進(jìn)行責(zé)任考核。

5、主持協(xié)調(diào)各部門經(jīng)理例會(huì)，調(diào)整各部門工作生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃，更好的協(xié)作，親臨現(xiàn)場(chǎng)處理公司內(nèi)部的緊急事件。6、評(píng)估各部門經(jīng)理工作表現(xiàn)，檢查及修正各經(jīng)理及其所屬任務(wù)的責(zé)任。二、管理層崗位職責(zé)技術(shù)部門經(jīng)理崗位職責(zé)1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量管理、化驗(yàn)室的組織領(lǐng)導(dǎo)與管理，檢查落實(shí)品質(zhì)管理方面的有關(guān)規(guī)定和規(guī)章制度。2、檢查指導(dǎo)化驗(yàn)工作程序和作業(yè)質(zhì)量，核對(duì)生產(chǎn)配方，監(jiān)督配方的有效性和用后上繳。3、檢查監(jiān)督生產(chǎn)質(zhì)量，原料質(zhì)量，成品質(zhì)量，嚴(yán)格按規(guī)程操作。4、申請(qǐng)化驗(yàn)藥品、器具購(gòu)買計(jì)劃，組織選購(gòu)進(jìn)貨。5、提報(bào)庫(kù)存原料入庫(kù)品質(zhì)量控制，檢查復(fù)檢入庫(kù)原料質(zhì)量，杜絕不合格原料入庫(kù)。6、檢查指導(dǎo)成品入庫(kù)品質(zhì)量控制，檢查復(fù)檢入庫(kù)成品質(zhì)量，杜絕不合格成品入庫(kù)及出廠。7、審核報(bào)表，報(bào)告原料、產(chǎn)品質(zhì)量分析，負(fù)責(zé)產(chǎn)品樣品、化驗(yàn)、質(zhì)檢資料的管理，健全管理檔案。XX股份有限公司申報(bào)資料78、負(fù)責(zé)產(chǎn)品、化驗(yàn)設(shè)備、設(shè)施及化驗(yàn)作業(yè)的安全管理，落實(shí)防護(hù)、保管措施。9、傳授質(zhì)檢、化驗(yàn)業(yè)務(wù)技術(shù)，考核化驗(yàn)員、質(zhì)檢員業(yè)務(wù)技術(shù)水準(zhǔn)，負(fù)責(zé)科室人員思想、紀(jì)律、業(yè)務(wù)技術(shù)教育。質(zhì)量部長(zhǎng)崗位職責(zé)1、在總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，嚴(yán)格執(zhí)行消毒管理辦法，貫徹落實(shí)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009年版）》要求，充分發(fā)揮質(zhì)量管理部門的監(jiān)督作用，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。2、負(fù)責(zé)編制和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程。3、參加新產(chǎn)品的研發(fā)、試驗(yàn)、檢測(cè)及新產(chǎn)品投產(chǎn)前的中試工作，為大生產(chǎn)提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和可靠數(shù)據(jù)。4、參與工藝規(guī)程的編制，負(fù)責(zé)批生產(chǎn)指令和批包裝指令的審批。5、按《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009年版）》的要求，建立健全質(zhì)量管理制度，并認(rèn)真貫徹執(zhí)行。6、對(duì)印刷前大箱、小盒、標(biāo)簽、說(shuō)明書、內(nèi)包材等樣稿逐字校驗(yàn)，無(wú)誤后簽字，方可印刷。7、負(fù)責(zé)定期組織質(zhì)量分析會(huì)議，寫出質(zhì)量分析報(bào)告。8、負(fù)責(zé)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性評(píng)價(jià)，為確定原料的儲(chǔ)存期、產(chǎn)品的失效期或質(zhì)量負(fù)責(zé)期提供數(shù)據(jù)。9、評(píng)定原料、中間產(chǎn)品及成品的儲(chǔ)存條件。10、負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴、產(chǎn)品不良反應(yīng)檢測(cè)報(bào)告及質(zhì)量事故的處理工作。11、負(fù)責(zé)對(duì)潔凈生產(chǎn)廠房的塵粒數(shù)和微生物數(shù)的監(jiān)控以及各種生產(chǎn)用水的質(zhì)量監(jiān)測(cè)工作。12、負(fù)責(zé)對(duì)本部人員進(jìn)行規(guī)范管理和業(yè)務(wù)知識(shí)的培訓(xùn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)及檢驗(yàn)操作技能，為科研、生產(chǎn)提供可靠數(shù)據(jù)。13、負(fù)責(zé)制定質(zhì)量檢驗(yàn)人員（QC）、專職和兼職質(zhì)量檢查人員（QA）的崗位職責(zé)，并監(jiān)督檢查落實(shí)。14、決定原輔料、包裝材料、標(biāo)簽說(shuō)明書、中間產(chǎn)品的使用和成品的出庫(kù)。15、負(fù)責(zé)成品放行前生產(chǎn)記錄的審核，決定產(chǎn)品放行。16、負(fù)責(zé)審核不合格品處理程序，并有處理退回產(chǎn)品及不合格產(chǎn)品的權(quán)利。17、決定物料和中間產(chǎn)品的使用。XX股份有限公司申報(bào)資料718、負(fù)責(zé)制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基等管理辦法。19、負(fù)責(zé)對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。20、會(huì)同供應(yīng)部對(duì)主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量保證體系進(jìn)行審計(jì)和評(píng)估。21、負(fù)責(zé)制定取樣和留樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序。22、定期組織質(zhì)量調(diào)查，堅(jiān)持用戶訪問(wèn)和及時(shí)處理來(lái)訪、來(lái)信，建立外部質(zhì)量信息反饋網(wǎng)。25.負(fù)責(zé)企業(yè)有關(guān)質(zhì)量管理及檢測(cè)的其他工作或臨時(shí)性工作。生產(chǎn)部長(zhǎng)崗位職責(zé) 1、保證本公司的一切生產(chǎn)行為完全按照《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009年版）》和生產(chǎn)管理文件規(guī)定進(jìn)行。2、負(fù)責(zé)本部各個(gè)崗位人員的合理調(diào)配，保證生產(chǎn)的正常進(jìn)行。3、制訂及編寫生產(chǎn)工藝規(guī)程、原始記錄、SOP及用于記錄的各種格，交企管部審核，經(jīng)總工程師或主管負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)實(shí)施。并確保有關(guān)生產(chǎn)操作記錄或文件的嚴(yán)格執(zhí)行。4、負(fù)責(zé)本部門各級(jí)人員的培訓(xùn)。5、負(fù)責(zé)建立自查制度，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控。6、一個(gè)批號(hào)完成后負(fù)責(zé)復(fù)核本部所有的記錄及明細(xì)表。檢查廠房設(shè)施和生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)，制止不符合規(guī)范要求的生產(chǎn)行為，并立即報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人和通知有關(guān)部門。7、在生產(chǎn)副總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)生產(chǎn)部的全面工作。8、根據(jù)年度綜合計(jì)劃負(fù)責(zé)編制月生產(chǎn)計(jì)劃，要求提前5天下達(dá)各部門。9、負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)各項(xiàng)計(jì)劃執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并進(jìn)行總結(jié)和評(píng)價(jià)。10、負(fù)責(zé)對(duì)有關(guān)生產(chǎn)的各類計(jì)劃統(tǒng)計(jì)報(bào)表的審核工作。11、負(fù)責(zé)召開生產(chǎn)調(diào)度會(huì)，協(xié)調(diào)產(chǎn)、供、銷的各個(gè)工作環(huán)節(jié)，保證均衡生產(chǎn)。12、在生產(chǎn)計(jì)劃下達(dá)之后，負(fù)責(zé)檢查各車間的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作落實(shí)情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決，保證生產(chǎn)計(jì)劃的順利實(shí)施。13、負(fù)責(zé)生產(chǎn)調(diào)度及生產(chǎn)指令、包裝指令的下達(dá)。車間主任崗位職責(zé)XX股份有限公司申報(bào)資料71、在生產(chǎn)部領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)車間安全生產(chǎn)、技術(shù)質(zhì)量等行政管理工作。根據(jù)生產(chǎn)部下達(dá)的生產(chǎn)計(jì)劃，合理安排，組織均衡生產(chǎn)，保證車間生產(chǎn)任務(wù)和各種技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的完成。2、依據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取物料，并嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝規(guī)程要求組織生產(chǎn)，檢查批生產(chǎn)記錄及各種表式的填寫是否正確無(wú)誤。3、負(fù)責(zé)組織編寫、修訂標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP），批生產(chǎn)記錄等技術(shù)文件，并報(bào)企管部審核，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。4、負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品工藝驗(yàn)證及再驗(yàn)證工作。5、每年在12月底前，制訂下一年度生產(chǎn)管理規(guī)程、相關(guān)管理文件、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序、工藝規(guī)程等培訓(xùn)計(jì)劃和考核標(biāo)準(zhǔn)，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施。6、負(fù)責(zé)組織檢查車間各種規(guī)章制度的執(zhí)行情況，對(duì)生產(chǎn)進(jìn)度、產(chǎn)品質(zhì)量、工藝衛(wèi)生、批記錄的填寫、設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)、安全生產(chǎn)等工作進(jìn)行認(rèn)真檢查，并填寫檢查記錄。7、負(fù)責(zé)審核車間的各類報(bào)表工作。8、在發(fā)生各種事故時(shí)，立即向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)部門報(bào)告，組織人員保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)，參與事故調(diào)查和分析，并制定改進(jìn)措施。9、負(fù)責(zé)落實(shí)車間質(zhì)量職責(zé)中所規(guī)定的有關(guān)質(zhì)量職責(zé)，確保生產(chǎn)管理符合《規(guī)范》要求，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。10、按有關(guān)SOP的規(guī)定，對(duì)車間的生產(chǎn)工藝、工藝紀(jì)律、記錄、物料平衡、批號(hào)、清潔與清場(chǎng)、工藝衛(wèi)生、個(gè)人衛(wèi)生、生產(chǎn)秩序及狀態(tài)標(biāo)識(shí)等進(jìn)行嚴(yán)格管理，并檢查落實(shí)情況。

三、關(guān)鍵崗位職責(zé)化驗(yàn)員崗位職責(zé)1、檢驗(yàn)人員在工作中必須嚴(yán)格依照有關(guān)質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、記錄、計(jì)算或判定等，嚴(yán)禁擅自改變檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和憑主觀下結(jié)論。

2、應(yīng)努力專研業(yè)務(wù)，提高工作效率，及時(shí)完成各項(xiàng)檢驗(yàn)任務(wù)，并在規(guī)定的工作時(shí)日內(nèi)出具報(bào)告。3、嚴(yán)格按《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》中有關(guān)文件規(guī)定，認(rèn)真填寫檢驗(yàn)記錄、報(bào)告及相應(yīng)證件，經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人復(fù)查簽名后，交給質(zhì)檢人員分發(fā)至有關(guān)部門。XX股份有限公司申報(bào)資料74、隨時(shí)保持各檢驗(yàn)室（包括設(shè)備、臺(tái)面、門窗、地面等）的清潔衛(wèi)生，玻璃儀器使用后按規(guī)定清洗干凈并定置擺放，工作時(shí)應(yīng)按規(guī)定整潔著裝。5、自覺維護(hù)保養(yǎng)各種檢驗(yàn)儀器、衡器、量器等，并及時(shí)填寫使用記錄。6、負(fù)責(zé)配制分析用的各類試液、標(biāo)準(zhǔn)溶液的標(biāo)定及復(fù)核，并按有關(guān)SOP的規(guī)定，定期復(fù)標(biāo)。7、負(fù)責(zé)各中間體、成品等的微生物限度檢查。8、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品及仿制品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的摸索試驗(yàn)，為新產(chǎn)品的研發(fā)提供可靠數(shù)據(jù)。9、負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)品的正確保存及使用。

維修工崗位職責(zé)1、負(fù)責(zé)全公司動(dòng)力設(shè)備的安全巡檢及檢修工作。2、負(fù)責(zé)指導(dǎo)生產(chǎn)人員對(duì)設(shè)備的正確操作及一級(jí)維護(hù)和保養(yǎng)工作。3、對(duì)純化水制備工作、水泵、空調(diào)設(shè)備、水井、除塵機(jī)等設(shè)備的安全運(yùn)行及維修負(fù)責(zé)。4、負(fù)責(zé)全公司水、電、汽管網(wǎng)的巡視、檢修、改裝調(diào)試工作。5、負(fù)責(zé)水表計(jì)量的維修更換工作。6、定期對(duì)壓力容器進(jìn)行安全巡檢，發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告。7、負(fù)責(zé)定期按清洗規(guī)程清洗過(guò)濾器，保證生產(chǎn)車間潔凈度的要求。8、負(fù)責(zé)能源動(dòng)力設(shè)備、管線的維修與保養(yǎng)，以及生產(chǎn)設(shè)備的大、中修工作。9、維修完畢，現(xiàn)場(chǎng)和設(shè)備要清掃，擦拭干凈。10、認(rèn)真完成質(zhì)量職責(zé)中所規(guī)定的有關(guān)質(zhì)量職責(zé)，以工作質(zhì)量，保證設(shè)備質(zhì)量；以設(shè)備質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量。11、在維修工作中嚴(yán)格遵守生產(chǎn)車間潔凈區(qū)作業(yè)的要求。12、嚴(yán)格執(zhí)行特維修工具保管完好，工具箱清潔，整齊。維修車間干凈整潔，維修工具和配件整齊擺放，地面無(wú)雜物油漬。13、特殊工種的有關(guān)規(guī)定，杜絕無(wú)證上崗，違章操作，防止人身安全事故發(fā)生及對(duì)企業(yè)財(cái)產(chǎn)造成損失。14、每月協(xié)助配件保管清點(diǎn)配件庫(kù)存量并提出配件采購(gòu)建議。XX股份有限公司申報(bào)資料7采購(gòu)員的崗位職責(zé)1．保證所采購(gòu)的原輔料、包裝材料應(yīng)完全符合本公司訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2．選擇的供應(yīng)商必須有生產(chǎn)許可證，并經(jīng)質(zhì)量部按規(guī)定審批程序復(fù)審合格。3．會(huì)同質(zhì)量部和財(cái)務(wù)部門對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行認(rèn)證，并負(fù)責(zé)與對(duì)方簽訂合同。4．根據(jù)年度、季度及月度生產(chǎn)計(jì)劃編制相應(yīng)的物資采購(gòu)及到貨計(jì)劃。5．如有意外情況發(fā)生，物料無(wú)法及時(shí)到位應(yīng)立即向本部部長(zhǎng)報(bào)告，由部長(zhǎng)報(bào)告總經(jīng)理并通知有關(guān)部門。6．保證采購(gòu)的原輔料及包裝材料的質(zhì)量符合公司規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格按工藝要求，不符合的原輔料不采購(gòu)，確保產(chǎn)品質(zhì)量和療效。7．為做好外購(gòu)原輔料及包裝材料的質(zhì)量控制，所采購(gòu)的原輔料必須是定點(diǎn)供應(yīng)廠家，包裝材料及容器的采購(gòu)必須為國(guó)家醫(yī)藥管理部門審核批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品包裝用材料，容器生產(chǎn)許可證》的企業(yè)。8．嚴(yán)格執(zhí)行原輔料、包裝材料的定點(diǎn)供應(yīng)，供應(yīng)單位一經(jīng)選定盡可能減少變更，需要變更時(shí)須經(jīng)質(zhì)量管理部審查批準(zhǔn)。倉(cāng)庫(kù)保管員崗位職責(zé)1．保管員在倉(cāng)庫(kù)主任的直接領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)各類物資的保管及管理工作。2．物資驗(yàn)收一定要把好入庫(kù)前的數(shù)量關(guān)、質(zhì)量關(guān)和單據(jù)關(guān)，做到“四個(gè)不收”：憑證不全不收、手續(xù)不齊不收、數(shù)量不符不收、質(zhì)量不合格不收。只有單據(jù)、數(shù)量和質(zhì)量核對(duì)無(wú)誤后才能逐件進(jìn)行驗(yàn)收，及時(shí)登記、辦理入庫(kù)記賬及立卡手續(xù)。3．物資的擺放按照倉(cāng)庫(kù)定置管理和區(qū)劃原則整齊碼放，規(guī)范填寫貨位卡。4．根據(jù)物料檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論，及時(shí)更換相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志牌，登記入賬，做好記錄。5．貴細(xì)藥材庫(kù)必須實(shí)行雙人雙鎖制管理。6．物資保管要做到不短缺、不損壞、不變質(zhì)，收發(fā)準(zhǔn)確無(wú)誤，盡可能減少物資在保管過(guò)程中的損失。7．標(biāo)簽、說(shuō)明書、小盒、等必須實(shí)行專室或?qū)９翊娣?，專人保管?．做到科學(xué)保養(yǎng)，搞好清潔衛(wèi)生，做好溫、濕度記錄，利用好安全、通風(fēng)、防潮、防鼠、防腐等設(shè)施，在不同季節(jié)采取防暑降溫防凍等措施，使物資不受損失。9．物資發(fā)放本著先進(jìn)先出、發(fā)舊儲(chǔ)新的原則。XX股份有限公司申報(bào)資料710.保管員對(duì)冷庫(kù)巡查每日兩次，并及時(shí)做好設(shè)備運(yùn)行記錄及庫(kù)內(nèi)外的衛(wèi)生清潔。11.庫(kù)房保管員應(yīng)根據(jù)車間填寫的入庫(kù)單，質(zhì)量管理部的產(chǎn)品合格證方能進(jìn)行產(chǎn)品入庫(kù)，并及時(shí)登帳。無(wú)入庫(kù)單、產(chǎn)品合格證的成品一律不得入庫(kù)，登帳。做到帳、物、卡相符。12.對(duì)已入庫(kù)的成品要進(jìn)行妥善保管，嚴(yán)防產(chǎn)品發(fā)霉、受潮、受熱、失效、過(guò)期、失火事故的發(fā)生。13.保管員對(duì)庫(kù)存的原輔材料、成品等應(yīng)經(jīng)常巡檢，凡有異變現(xiàn)象發(fā)生的須及時(shí)請(qǐng)驗(yàn)。對(duì)已過(guò)有效期的產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)反映，進(jìn)行及時(shí)處理。14.成品出庫(kù)一律以出庫(kù)單、發(fā)票、領(lǐng)料單為依據(jù)，成品出庫(kù)時(shí)品名、數(shù)量、批號(hào)、規(guī)格相符才能出庫(kù)，遵循先進(jìn)先出的原則。15．對(duì)生產(chǎn)車間所用的原輔料、包裝材料嚴(yán)格按批生產(chǎn)指令和限額領(lǐng)料單核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量后，方可發(fā)料。16.每月進(jìn)行一次盤點(diǎn)，并將庫(kù)存盤點(diǎn)表及時(shí)上報(bào)至主管負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部、銷售部及分管負(fù)責(zé)人。17．保管員在接到退貨通知后，按照退貨仔細(xì)核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等，并及時(shí)報(bào)告部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量監(jiān)督部門。18．在倉(cāng)庫(kù)貯存的所有物料均應(yīng)分庫(kù)、分類、分批碼放，碼放尺寸按管理規(guī)程執(zhí)行。懸掛有明顯的狀態(tài)標(biāo)記，對(duì)倉(cāng)貯實(shí)施GMP管理。19．做好各倉(cāng)庫(kù)的衛(wèi)生清潔工作。20．完成倉(cāng)庫(kù)主任交辦的臨時(shí)性工作任務(wù)。生產(chǎn)人員崗位職責(zé)1、熟悉本崗位的各項(xiàng)管理規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)。2、嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程及工藝紀(jì)律，確保產(chǎn)品質(zhì)量。3、做好產(chǎn)前準(zhǔn)備工作，對(duì)所有工器具及設(shè)備與產(chǎn)品直接接觸的部位，以75%乙醇進(jìn)行消毒后，懸掛生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志牌。4、及時(shí)填寫批記錄和原始操作記錄，并按記錄管理規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范填寫。5、生產(chǎn)結(jié)束后，按照清場(chǎng)SOP要求，對(duì)潔凈室（區(qū)）的頂棚、墻面、門窗、燈具、設(shè)備設(shè)施、地面（無(wú)積水）進(jìn)行清潔，并及時(shí)清除與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的所有物品。6、嚴(yán)格遵守工藝衛(wèi)生及個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程。XX股份有限公司申報(bào)資料77、熟悉本崗位所使用的設(shè)備，嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備清潔、維護(hù)和保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。8、認(rèn)真做好自檢及互檢的核查工作。9、對(duì)本崗位的安全生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)。XX股份有限公司申報(bào)資料7生產(chǎn)人員衛(wèi)生管理制度一、目的：建立生產(chǎn)人員體檢和健康檔案管理制度，保證從事產(chǎn)品生產(chǎn)人員身體狀況符合要求。二、范圍：從事產(chǎn)品生產(chǎn)的每位員工。三、責(zé)任：綜合辦公室、質(zhì)量部、生產(chǎn)設(shè)備部。四、內(nèi)容：1、人員健康標(biāo)準(zhǔn)：、從事產(chǎn)品生產(chǎn)的每一個(gè)職工不得有傳染病、隱性傳染病及精神病。、在潔凈區(qū)從事產(chǎn)品生產(chǎn)的職工除達(dá)到上述規(guī)定外，還不得患有皮膚病，體表不得有傷口。2、體檢管理：、體檢地點(diǎn):公司指定的具有人體健康檢查資格的醫(yī)院或醫(yī)檢機(jī)構(gòu)。、體檢范圍：、呼吸系統(tǒng)及X光胸部透視檢查。、皮膚病方面檢查。、肝功能全項(xiàng)檢查。、國(guó)家其它健康管理規(guī)定。、體檢頻次及工作程序：、新職工進(jìn)廠前必須進(jìn)行全面的身體檢查，只有身體檢查全部合格的職工方可考慮錄用，否則不允許錄用。、職工進(jìn)廠后，每年必須按體檢范圍項(xiàng)的要求進(jìn)行一次體檢，只有體檢合格的職工方可繼續(xù)從事生產(chǎn)。體檢不合格的職工必須立即停止工作，調(diào)離工作崗位。、管理人員及質(zhì)量監(jiān)控人員必須把人員健康作為監(jiān)控的一項(xiàng)重要內(nèi)容，隨時(shí)關(guān)注每位職工的身體狀況及精神狀態(tài)，如有疑問(wèn)有權(quán)要求職工立即到指定醫(yī)院進(jìn)行體檢，以確保崗位上每一位職工的身體健康達(dá)到規(guī)定的健康水平。、職工患病康復(fù)后要求重新上崗，必須到指定的醫(yī)院進(jìn)行體檢，體檢合格方可上崗。、發(fā)現(xiàn)患有傳染病的職工后，與之接觸人員必須立即到醫(yī)院進(jìn)行體檢，防止人員帶菌或傳染病蔓延。3、職工健康異常報(bào)告程序：XX股份有限公司申報(bào)資料7、所有職工均有義務(wù)，并且必須及時(shí)向直接負(fù)責(zé)人報(bào)告自己的身體變化情況。特別是當(dāng)健康標(biāo)準(zhǔn)中不允許患有的疾病發(fā)生時(shí)，必須立即報(bào)告，以確保產(chǎn)品的安全有效。、各有關(guān)管理人員在接到人員健康異常情況的報(bào)告后，必須及時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)及主管部門報(bào)告，以便立即采取有效措施，防止造成產(chǎn)品污染和其他人員感染。4、健康異常情況處理：、對(duì)患病職工應(yīng)要求其立即停止工作，調(diào)離崗位，回家休息。、有傳染病發(fā)生的崗位，凡與之有關(guān)、可能感染的人群均應(yīng)立即進(jìn)行體檢。、對(duì)傳染病患者所在的崗位環(huán)境、設(shè)備、設(shè)施、用具等立即采取有效的消毒措施，并且對(duì)人員、環(huán)境、設(shè)備、設(shè)施、用具等進(jìn)行特殊強(qiáng)化監(jiān)控，以便采取有效的防止傳染病蔓延。5、所有職工需持體檢合格證上崗。6、生產(chǎn)工程人員衛(wèi)生要求非潔凈室（區(qū)）區(qū)域生產(chǎn)操作人員和未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入潔凈室（區(qū)）。生產(chǎn)人員在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)穿戴工作服，并不得有進(jìn)食、吸煙等影響產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的活動(dòng)。生產(chǎn)車間工作人員在操作前應(yīng)進(jìn)行洗手消毒；在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)穿戴工作服、鞋和帽，不得穿戴工作服、鞋和帽等進(jìn)入非生產(chǎn)場(chǎng)所，不得戴首飾、手表以及染指甲、留長(zhǎng)指甲等。凈化車間的工作人員還應(yīng)戴口罩。XX股份有限公司申報(bào)資料7設(shè)備采購(gòu)和維護(hù)制度目的：為了加強(qiáng)對(duì)設(shè)備購(gòu)置管理、維護(hù)保養(yǎng)，防止事故發(fā)生，保證設(shè)備正常使用，確保生產(chǎn)順利進(jìn)行。范圍：適用于本企業(yè)的設(shè)備購(gòu)置、維修保養(yǎng)。職責(zé)：生產(chǎn)部負(fù)責(zé)編制設(shè)備采購(gòu)計(jì)劃；設(shè)備部按采購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行設(shè)備購(gòu)置管理，工程部按藥品對(duì)設(shè)備進(jìn)行維修、保養(yǎng)。一、設(shè)備采購(gòu)制度1、正常設(shè)備的采購(gòu)1．1每年元月前，生產(chǎn)部應(yīng)根據(jù)有關(guān)要求正式編制本年度全廠設(shè)備更新改造（含新增）計(jì)劃并獲廠部批準(zhǔn)下達(dá)有關(guān)部門。1．2生產(chǎn)部根據(jù)設(shè)備更新改造計(jì)劃并結(jié)合生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的實(shí)際情況，及時(shí)下達(dá)單臺(tái)設(shè)備的采購(gòu)指令，設(shè)備采購(gòu)指令必須由設(shè)備主管審批。1．3設(shè)備采購(gòu)指令必須包括如下內(nèi)容：設(shè)備名稱、型號(hào)、主要參數(shù)、制造廠家、設(shè)備價(jià)格、采購(gòu)時(shí)間及交貨期，采購(gòu)部門和使用部門等。1．4生產(chǎn)部應(yīng)對(duì)設(shè)備選購(gòu)進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，應(yīng)充分考慮設(shè)備的技術(shù)先進(jìn)性、生產(chǎn)適用性、參數(shù)據(jù)的合理、操作簡(jiǎn)便性、維修方便性、零配件互換性、經(jīng)濟(jì)合理性、節(jié)能性、環(huán)保性、通過(guò)綜合對(duì)比，篩選出最佳方案。1．5設(shè)備部根據(jù)設(shè)備采購(gòu)指令，對(duì)設(shè)備進(jìn)行購(gòu)置，并按《經(jīng)濟(jì)合同法》有關(guān)要求簽訂設(shè)備采購(gòu)合同。1．6設(shè)備部對(duì)設(shè)備的采購(gòu)過(guò)程和采購(gòu)質(zhì)量負(fù)責(zé)，設(shè)備采購(gòu)到廠后，應(yīng)及時(shí)通知廠生產(chǎn)部，同其組織對(duì)設(shè)備進(jìn)行安裝調(diào)試和驗(yàn)收。1．7通用設(shè)備、非標(biāo)設(shè)備、壓力容器，特制設(shè)備及重要設(shè)備由設(shè)備部負(fù)責(zé)統(tǒng)一采購(gòu)管理。1．8凡設(shè)備采購(gòu)必須遵循上述規(guī)定，違反規(guī)定，擅自購(gòu)置，有關(guān)部門可拒絕安裝，驗(yàn)收、制裁調(diào)撥、使用和報(bào)帳。2、技改工程的設(shè)備采購(gòu)：2．1技改工程的設(shè)備采購(gòu)由公司成立的專門機(jī)構(gòu)進(jìn)行管理，也可委托設(shè)備部負(fù)責(zé)管理。2．2技改工程的設(shè)備采購(gòu)的管理內(nèi)容、要求，原則可參照上述有關(guān)規(guī)定。XX股份有限公司申報(bào)資料7二、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)1．設(shè)備的使用設(shè)備的使用必須實(shí)行定人定機(jī)定崗制度，對(duì)多人操作的設(shè)備應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行崗位責(zé)任制，操作人員相對(duì)穩(wěn)定。對(duì)設(shè)備操作人員應(yīng)進(jìn)行崗前培訓(xùn)，對(duì)設(shè)備做到“四懂三會(huì)”（即懂結(jié)構(gòu)、懂原理、懂性能、懂用途；會(huì)使用，會(huì)維護(hù)保養(yǎng)，會(huì)排除故障），設(shè)備操作人員必須經(jīng)培訓(xùn)后上崗。所有設(shè)備必須有相應(yīng)的操作規(guī)程。設(shè)備操作人員必須按設(shè)備操作規(guī)程操作，并認(rèn)真填寫設(shè)備運(yùn)行記錄。設(shè)備操作人員必須具備處理在設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中由于不穩(wěn)定因素造成的設(shè)備運(yùn)行偏差的能力，即能對(duì)設(shè)備調(diào)試調(diào)整，并能處理設(shè)備出現(xiàn)的簡(jiǎn)單故障。設(shè)備操作人員的變更必須經(jīng)本部門設(shè)備管理人員同意并符合條規(guī)定。操作人員有權(quán)拒絕違章命令及無(wú)證人員操作設(shè)備。2．設(shè)備的日常維護(hù)、保養(yǎng)操作人員每次班前班后各用10-20分鐘對(duì)設(shè)備進(jìn)行擦拭、清潔，檢查并按“五定”（定人、定點(diǎn)、定質(zhì)、定量、定時(shí)）、“三過(guò)濾”（即對(duì)油桶、油壺、注油點(diǎn)的三級(jí)過(guò)濾）原則對(duì)設(shè)備進(jìn)行潤(rùn)滑保養(yǎng)。電器設(shè)備設(shè)施由專業(yè)人員（電工）定期進(jìn)行保養(yǎng)，一般每月進(jìn)行一次。對(duì)重點(diǎn)設(shè)備、關(guān)鍵設(shè)備、復(fù)雜設(shè)備等一系列特殊設(shè)備除操作人員的日常保養(yǎng)外，設(shè)備維修人員可根據(jù)各設(shè)備的具體特點(diǎn)，對(duì)車間設(shè)備定期進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。3．設(shè)備的檢修工程部制訂年度及月份大修計(jì)劃，報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，由機(jī)修車間實(shí)施。設(shè)備的大修由工程部會(huì)同使用單位人員對(duì)設(shè)備維修結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)收。設(shè)備的中、小修由使用部門提出報(bào)工程部批準(zhǔn)，由該部門設(shè)備維修人員負(fù)責(zé)維修，使用部門設(shè)備管理人員會(huì)同操作人員進(jìn)行驗(yàn)收。設(shè)備檢修后必須做好設(shè)備維修記錄，交工程部存檔。XX股份有限公司申報(bào)資料7衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)制度目的：建立消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)制度，以確保統(tǒng)一規(guī)范化管理。范圍：本規(guī)程適應(yīng)于全廠的檢驗(yàn)室。責(zé)任：質(zhì)量部所有人員。內(nèi)容：1、實(shí)驗(yàn)室安全管理制度、實(shí)驗(yàn)室、化學(xué)試劑間內(nèi)嚴(yán)禁吸煙、禁止明火照明。、實(shí)驗(yàn)操作室內(nèi)不可存放大量的化學(xué)危險(xiǎn)品，如較大量的低沸點(diǎn)試劑和易燃易爆溶劑；化學(xué)危險(xiǎn)品應(yīng)存放在專門房間里或?qū)９裰?；專門放置這類物品的房間內(nèi)不能有酒精燈以及有電火花產(chǎn)生的任何電氣設(shè)備，室內(nèi)應(yīng)有通風(fēng)裝置。、使用一級(jí)試劑或進(jìn)行產(chǎn)生有毒有害氣體的實(shí)驗(yàn)時(shí)必須在不燃結(jié)構(gòu)的通風(fēng)櫥內(nèi)進(jìn)行。嚴(yán)禁靠近火，以免發(fā)生危險(xiǎn)；一級(jí)試劑必須封好口，置涼暗處保存。、化學(xué)試劑間內(nèi)必須避免產(chǎn)生電火花，所有電氣開關(guān)、電插座必須密封，使電火花與外部空氣隔絕；化學(xué)試劑間內(nèi)不準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)工作，不得穿帶釘子的鞋入內(nèi)。應(yīng)經(jīng)常檢查存放在試劑間的化學(xué)試劑情況，發(fā)現(xiàn)泄漏及時(shí)處理；廢舊包裝不得在房?jī)?nèi)堆放。、毒劇品應(yīng)放在保險(xiǎn)柜中，雙人分別保管鑰匙和密碼。、冰箱內(nèi)不準(zhǔn)存放無(wú)蓋的試劑、試藥。、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)備有救火用的消防器材，滅火器等消防設(shè)施一般應(yīng)裝在實(shí)驗(yàn)室門口外附近處，便于取用；日光能直射進(jìn)房間的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)必須備有窗簾，日光能照射的區(qū)域內(nèi)不宜放置加熱時(shí)易著火的一切物質(zhì)，也不要放置受熱時(shí)易揮發(fā)的物質(zhì)。、壓力容器嚴(yán)禁帶壓操作。操作過(guò)程中應(yīng)專人看管，排壓后方可開鍋（門）。2、實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生管理制度、實(shí)驗(yàn)儀器擺放合理、整齊，操作臺(tái)面、地面保持干燥、清潔，檢驗(yàn)工作結(jié)束后及時(shí)將器具清洗干凈并放回原處；實(shí)驗(yàn)室內(nèi)保持通風(fēng)良好。、留樣觀察、精密儀器、天平等室裝有溫濕度計(jì)，每天一次定期檢測(cè)室內(nèi)的溫度、相對(duì)濕度并做好記錄。、檢驗(yàn)操作完畢后，將工作臺(tái)面清潔干凈，用過(guò)的器皿、器具必須及時(shí)刷洗干凈，自然干燥或烘干后放回原位，并將垃圾處理干凈。、檢品檢驗(yàn)結(jié)束后將其包裝銷毀才能連同做過(guò)的檢品作為普通垃圾棄去。XX股份有限公司申報(bào)資料7、微生物檢驗(yàn)使用過(guò)的帶有細(xì)菌、霉菌等活性物質(zhì)的培養(yǎng)基，必須經(jīng)過(guò)高壓滅菌等滅活處理后，才能作為普通垃圾棄去。、每天上班后，各自將其衛(wèi)生區(qū)域打掃干凈；實(shí)驗(yàn)室的垃圾應(yīng)及時(shí)清理，最遲每天下班前清理一次，不得在實(shí)驗(yàn)室放置過(guò)夜。3、檢驗(yàn)人員行為規(guī)范、檢驗(yàn)人員不得在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)從事與工作無(wú)關(guān)的事情。、檢驗(yàn)人員不得在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)吃含有易吸引昆蟲和老鼠的食物，喝果汁飲品等。、檢驗(yàn)人員工作時(shí)應(yīng)按照規(guī)定整齊穿戴工作服，離開工作現(xiàn)場(chǎng)時(shí)應(yīng)將工作服存放于更衣柜中或掛放在更衣架上，不得將工作服穿離工作現(xiàn)場(chǎng)。工作服應(yīng)勤洗、勤換，無(wú)菌衣應(yīng)按照工作的需要進(jìn)行滅菌消毒。、檢驗(yàn)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守公司制定的各項(xiàng)檢驗(yàn)操作規(guī)程和各種相關(guān)的管理規(guī)程；在進(jìn)行檢驗(yàn)工作時(shí)，按照規(guī)定做好各種記錄，保證所做的工作都有章可循，所有的工作都有記錄。、進(jìn)行有毒有害物品的檢驗(yàn)工作時(shí)，做好必要的防護(hù)工作，如穿戴防護(hù)面具、橡膠手套，如必要?jiǎng)t在通風(fēng)櫥中進(jìn)行操作。4、自檢項(xiàng)目：產(chǎn)品性狀、裝量差異、PH值、含量、微生物檢測(cè)。5、檢驗(yàn)批次：每批進(jìn)行檢驗(yàn)。6、自檢設(shè)備管理：、儀器設(shè)備的檔案管理：、檢驗(yàn)儀器、設(shè)備應(yīng)建立檔案，主要包括原始檔案和使用檔案。、儀器設(shè)備的檔案應(yīng)設(shè)專人專柜管理。、原始檔案包括名稱、型號(hào)、進(jìn)廠編號(hào)、生產(chǎn)廠家，隨機(jī)帶來(lái)的全部資料（圖紙、使用說(shuō)明書、操作維修指示、備品備件明細(xì)表、出廠檢驗(yàn)單）、使用檔案包括入廠后計(jì)量校正記錄及合格證，安裝位置，每年一次的使用記錄情況書面匯報(bào)，儀器設(shè)備的保養(yǎng)、維修、排除故障措施等記錄，儀器設(shè)備書面操作規(guī)程。、儀器設(shè)備的檔案原始資料由質(zhì)量部專人歸檔管理。、檔案使用需辦理借閱手續(xù)，嚴(yán)格管理。、儀器設(shè)備的存放環(huán)境：XX股份有限公司申報(bào)資料7、精密儀器、大型設(shè)備存放在單獨(dú)的房間。存放室應(yīng)避免陽(yáng)光照射，保證儀器安徽的光學(xué)系統(tǒng)正常。與化學(xué)檢驗(yàn)室隔開。、精密儀器室內(nèi)應(yīng)有恒溫恒濕裝置，保證室內(nèi)溫度在15～28℃，相對(duì)溫度≤80%為宜。室內(nèi)應(yīng)避光，通風(fēng)良好。、在精密儀器室附近要配有相應(yīng)的消防器材，保證發(fā)生火災(zāi)事故時(shí)隨時(shí)取用撲救。、天平及其它儀器應(yīng)設(shè)在防震、防曬、防潮、防腐蝕的單獨(dú)房間內(nèi)。、烘箱、高溫爐應(yīng)放在不易燃燒的專用工作臺(tái)上。、較大儀器應(yīng)固定位置，不得任意搬動(dòng)，并罩上儀器罩防塵；小型儀器可直接放在柜中或儀器盒內(nèi)。、儀器設(shè)備的管理：、分析用儀器的容量、靈敏度均應(yīng)與所從事的分析操作相適應(yīng)。如原有精度經(jīng)有關(guān)部門鑒定達(dá)不到要求，應(yīng)及時(shí)檢修、更換或報(bào)廢。、精密儀器設(shè)備應(yīng)安裝完好，經(jīng)過(guò)檢定，取得計(jì)量檢定合格證后方可使用。否則不得使用。、精密儀器室應(yīng)注意防潮，經(jīng)常更換干燥劑以防止儀器生銹。對(duì)不經(jīng)常使用的儀器應(yīng)經(jīng)常通電、以達(dá)到除濕的目的。、各種精密儀器、設(shè)備均應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。、非操作人員嚴(yán)禁動(dòng)用，特殊情況需經(jīng)檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。、精密儀器設(shè)備的拆卸應(yīng)經(jīng)過(guò)規(guī)定的審批手續(xù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得私自拆卸。、發(fā)生故障應(yīng)及時(shí)修理，做好檢修記錄。、定期對(duì)儀器、設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)（一般每半年保養(yǎng)一次為宜），并有保養(yǎng)記錄。、無(wú)制造許可證標(biāo)志的計(jì)量?jī)x器、設(shè)備不得購(gòu)入。、一般類計(jì)量?jī)x器、儀表由本企業(yè)檢定，屬國(guó)家強(qiáng)檢儀器、量具應(yīng)到當(dāng)?shù)赜?jì)量部門校正。、不得使用有故障的儀器、設(shè)備，應(yīng)掛上待檢修狀態(tài)標(biāo)志。、精密儀器必須由專人操作，不準(zhǔn)其他人隨意使用。XX股份有限公司申報(bào)資料77、檢驗(yàn)記錄和原始記錄管理、原始檢驗(yàn)記錄采用統(tǒng)一印制活頁(yè)記錄紙和各類專用檢驗(yàn)記錄表格。、每份檢驗(yàn)記錄必須完整，應(yīng)寫明檢驗(yàn)依據(jù)、品名、規(guī)格、樣品來(lái)源、數(shù)量、檢驗(yàn)編號(hào)、檢驗(yàn)日期、報(bào)告日期、具體檢驗(yàn)項(xiàng)目及測(cè)試數(shù)據(jù)、測(cè)試條件，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單，并由化驗(yàn)人、復(fù)核人簽字、質(zhì)量部負(fù)責(zé)人審核簽字。、檢驗(yàn)記錄應(yīng)及時(shí)填寫，嚴(yán)禁事后補(bǔ)記或轉(zhuǎn)抄。應(yīng)清晰、規(guī)范不得隨意擦抹涂改，如記錄有誤，可用單線劃去并保持原字跡可辨，在修改處應(yīng)簽名或蓋章以示負(fù)責(zé)。無(wú)論實(shí)驗(yàn)成敗均應(yīng)詳細(xì)記錄。對(duì)于失敗的實(shí)驗(yàn)應(yīng)分析其可能的原因，并在原始記錄上注明。應(yīng)用藍(lán)黑色水筆或碳素筆書寫，中藥材形態(tài)圖可用鉛筆繪制。內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，無(wú)內(nèi)容填寫的劃一對(duì)角斜線，內(nèi)容與上項(xiàng)相同的應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“同上”等代替。、原始實(shí)驗(yàn)記錄不得攜出公司外，不得私自泄露，不得復(fù)印。、檢驗(yàn)記錄按品種歸檔保存,不得缺頁(yè)，漏頁(yè)。保存期限按其藥品生產(chǎn)批號(hào)保存至有效期后三個(gè)月。如欲調(diào)用，須經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理同意后辦理借閱手續(xù)。保存到期后，由質(zhì)量部負(fù)責(zé)銷毀，并記錄備查。、檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告單內(nèi)容應(yīng)真實(shí)，不得涂改，如果需要更正時(shí)，應(yīng)有更正人簽字蓋章，并不得撕毀。、檢驗(yàn)記錄檢驗(yàn)號(hào)編制：、對(duì)于原輔料、包裝材料、中間體、半成品及成品的檢驗(yàn)原始記錄給予分類代號(hào)如：類別原料輔料包裝材料中間體半成品成品其他代號(hào)YFBZBCCQ、分類代號(hào)后的物料代號(hào)按各種供試品名稱前兩個(gè)字拼音的第一個(gè)大寫字母，如“醋酸氯已定”為“CS”、“XX抗菌洗液”為“HT”，供試品代號(hào)后跟各種檢驗(yàn)記錄的流水號(hào)，中間用“-”連接。、編號(hào)格式：□□□□□□□□□□公司代號(hào)分類代號(hào)物料代號(hào)月份檢驗(yàn)記錄流水號(hào)、例：XSJ-Y-CS-0101表示本公司原料醋酸氯已定一月份的第一份檢驗(yàn)記錄。

XX股份有限公司申報(bào)資料7留樣制度目的：物料、產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)其有效期留樣觀察，便于確定貯存期、有效期及對(duì)照和處理質(zhì)量投訴、市場(chǎng)抽檢及其調(diào)查等問(wèn)題特制定本制度。范圍：原、輔、成品。責(zé)任人：質(zhì)量管理部。內(nèi)容：1．質(zhì)量部要有專人負(fù)責(zé)產(chǎn)品留樣觀察、設(shè)立留樣觀察室，并做好留樣觀察記錄，內(nèi)容包括：品名、批號(hào)、留樣日期、留樣觀察質(zhì)量情況，留樣數(shù)量以及到期處理情況等。2．成品留樣留樣觀察室應(yīng)設(shè)在陰涼、干燥、通風(fēng)、避光的房間內(nèi)、室內(nèi)有溫濕度與排風(fēng)設(shè)施需低溫保存的應(yīng)存放于冰柜中保存，條件與成品貯存條件一致（常溫庫(kù)溫度0-30℃、陰涼庫(kù)不超過(guò)20℃、濕度45%--75%）。留樣觀察的樣品要隨機(jī)抽取，做到批批留樣：正常品種每季度、每劑型、每品種一批取一次全檢量的6倍量作留樣檢驗(yàn)用，新產(chǎn)品在標(biāo)準(zhǔn)試行期內(nèi)首次生產(chǎn)的連續(xù)三批取一次全檢量的6倍量作為留樣檢驗(yàn)用，以后生產(chǎn)的每季度有一批取一次全檢量的6倍量作為留樣檢驗(yàn)用。每批次取不低于6個(gè)最小包裝留樣品性狀觀察。重點(diǎn)留樣批次留一次全檢的6倍量作留樣檢驗(yàn)用。在對(duì)留樣樣品觀察的過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化，應(yīng)及時(shí)向主管部門匯報(bào)及時(shí)查找原因以便采取措施，改進(jìn)生產(chǎn)工藝。一般產(chǎn)品留樣觀察期為有效期后3個(gè)月，對(duì)未標(biāo)明有效期的產(chǎn)品一般留樣觀察1年。留樣管理：留樣員應(yīng)保持留樣室整齊、干凈，留樣樣品分類碼放整齊。留樣員必須做好記錄，包括溫濕度記錄（每天一次）及特殊情況應(yīng)及時(shí)處理并記錄、外觀檢查記錄、留樣檢驗(yàn)記錄、季度總結(jié)報(bào)告、留樣到期樣品處理記錄、留樣臺(tái)帳。留樣員進(jìn)行留樣檢驗(yàn)應(yīng)與每月25號(hào)前將檢驗(yàn)記錄整理完畢，特殊情況應(yīng)說(shuō)明情況并報(bào)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。XX股份有限公司申報(bào)資料7留樣樣品不得外借或轉(zhuǎn)送他人。每年由留樣員將留樣檢查情況以書面形式上報(bào)總工及總經(jīng)理，如出現(xiàn)異常情況，應(yīng)及時(shí)上報(bào)部門負(fù)責(zé)人。樣品接收取樣員按取樣原則進(jìn)行取樣，將樣品直接交給留樣員，并留樣樣品接收記錄，并有送樣人和接收人簽字。留樣員檢查樣品外標(biāo)簽、批號(hào)標(biāo)記是否清楚，合格后填寫留樣臺(tái)帳，內(nèi)容為：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、編號(hào)、樣品數(shù)量、留樣日期、留樣到期日。正常穩(wěn)定產(chǎn)品留樣檢驗(yàn)項(xiàng)目的規(guī)定：品名3月6月9月12月18月24月XX抗菌洗液性狀、密封性性狀、密封性性狀、密封性性狀、密封性、PH值、含量測(cè)定性狀、密封性、PH值性狀、密封性、PH值、含量測(cè)定樣品的銷毀超過(guò)留樣期限的樣品每年年底銷毀一次。銷毀樣品：由留樣管理員將所要銷毀的樣品名稱、銷毀原因注解清楚，報(bào)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽字。銷毀按規(guī)定程序進(jìn)行，有2人以上現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控并有銷毀記錄。記錄：留樣員需做留樣的外觀檢查，并記錄在冊(cè)，外觀檢查周期為3、6、9、12、18、24個(gè)月。3.原藥材、化學(xué)原料藥（及提取物）、輔料留樣原藥材、化學(xué)原料藥、中藥提取物留樣所有入庫(kù)原藥材、飲片按品種進(jìn)行留樣，檢驗(yàn)周期為進(jìn)廠后12月、36月，檢驗(yàn)項(xiàng)目為鑒別、含量；化學(xué)原料藥、中藥提取物為進(jìn)廠后12月、18月、24月、36月，檢驗(yàn)項(xiàng)目為鑒別、含量。留樣員需對(duì)留樣做外觀檢查，并記錄在冊(cè)，外觀檢查周期為3、6、9、12、18、24個(gè)月。檢驗(yàn)量取一次全檢量的3倍量做留樣檢驗(yàn)用。XX股份有限公司申報(bào)資料7物料采購(gòu)制度目的：建立物料采購(gòu)的管理規(guī)程，加強(qiáng)物料管理，保證采購(gòu)物料的質(zhì)量，做到合理庫(kù)存，確保生產(chǎn)正常進(jìn)行。范圍：用于生產(chǎn)的原輔料和包裝材料。責(zé)任人：采購(gòu)人員、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人、供應(yīng)部負(fù)責(zé)人。內(nèi)容：1．計(jì)劃供應(yīng)部根據(jù)生產(chǎn)部生產(chǎn)計(jì)劃和當(dāng)前庫(kù)存物料情況，經(jīng)確認(rèn)后制定相應(yīng)的采購(gòu)計(jì)劃，并填寫請(qǐng)購(gòu)申請(qǐng)單。采購(gòu)計(jì)劃必須經(jīng)過(guò)供應(yīng)部負(fù)責(zé)人和總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由采購(gòu)人員按計(jì)劃數(shù)量、質(zhì)量和時(shí)限，經(jīng)審計(jì)合格的供應(yīng)商家采購(gòu)。沒有特殊情況，供應(yīng)商應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定。2．原輔包裝材料采購(gòu)所有物料（中藥材、中藥飲片、原料、輔料、包裝材料）必須具備質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)批準(zhǔn)，并注明執(zhí)行日期、有統(tǒng)一編碼）。采購(gòu)人員必須按現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采購(gòu)原料、輔料及包裝材料。中藥材的購(gòu)入應(yīng)盡可能保持藥材產(chǎn)地的穩(wěn)定。原輔包裝材料應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃提前一個(gè)采購(gòu)周期編制采購(gòu)計(jì)劃，一般物料請(qǐng)購(gòu)單應(yīng)提前五天交供應(yīng)部，以便及時(shí)組織貨源，對(duì)物料進(jìn)行詢價(jià)比價(jià)，確保供應(yīng)。特殊情況或意外采購(gòu)要標(biāo)注“加急”字樣，并規(guī)定需求日期（到貨日期）。供應(yīng)部接到確認(rèn)請(qǐng)購(gòu)單后，應(yīng)及時(shí)組織貨源，并應(yīng)做到“三?！保ūＹ|(zhì)、保量、保時(shí)間），一步到位（入庫(kù)）。購(gòu)入中藥材、中藥飲片的外包裝上應(yīng)有明顯標(biāo)記，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來(lái)源和日期。對(duì)實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片應(yīng)檢查是否注明藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。進(jìn)口中藥材、中藥飲片采購(gòu)時(shí)，供應(yīng)商必須是經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的，并持有批準(zhǔn)證明文件和口岸藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)報(bào)告。采購(gòu)的物料經(jīng)供應(yīng)部詳細(xì)登記記錄后，交倉(cāng)庫(kù)保管員進(jìn)行驗(yàn)收，并確認(rèn)品名、數(shù)量、規(guī)格、外觀質(zhì)量等，初驗(yàn)合格后，請(qǐng)驗(yàn)，由QA取樣送交QC檢驗(yàn)合格后發(fā)放，請(qǐng)購(gòu)部門不得在未入庫(kù)的情況下直接使用。發(fā)現(xiàn)不符合計(jì)劃規(guī)格及質(zhì)量要求的原輔料和包裝材料，供應(yīng)部要及時(shí)到現(xiàn)場(chǎng)了解情況，并及時(shí)處理解決。物料請(qǐng)購(gòu)制度要嚴(yán)格遵守，供應(yīng)部采購(gòu)人員必須提高為生產(chǎn)一線的服務(wù)意識(shí)，要及時(shí)、主動(dòng)、確保。如工作不及時(shí)，采購(gòu)不積極主動(dòng)所造成的損失者，應(yīng)追究當(dāng)事人責(zé)任。XX股份有限公司申報(bào)資料7原材料庫(kù)管理制度一、目的：建立一個(gè)原輔料驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放管理規(guī)程。二、范圍：本公司購(gòu)進(jìn)的原輔料。三、責(zé)任：生產(chǎn)設(shè)備部、倉(cāng)庫(kù)管理員、質(zhì)量部檢查員對(duì)本規(guī)程負(fù)責(zé)。四、內(nèi)容：1、初驗(yàn)、原輔料入庫(kù)前應(yīng)除去外表灰塵、污物。、保管員根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃，逐項(xiàng)核對(duì)，清點(diǎn)進(jìn)貨發(fā)票或送貨憑證填寫內(nèi)容與原輔實(shí)物的品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等一致。、檢查包裝完整性，無(wú)受潮、水漬、蟲害等現(xiàn)象，標(biāo)簽完好與實(shí)物一致，容器完整無(wú)破損，有鉛封壓印等封記的無(wú)開啟跡象，容器如有破損和開啟跡象須保持原樣，由質(zhì)量部門檢查后再作外理，如需換包裝，須在質(zhì)量部門人員監(jiān)督下進(jìn)行。、根據(jù)送貨憑證或發(fā)票對(duì)原輔料進(jìn)行稱量、復(fù)核。、發(fā)現(xiàn)品名、規(guī)格、數(shù)量等與規(guī)格不符，保管員應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)部門聯(lián)系，確定解決措施后決定是否入庫(kù)。、保管員核對(duì)物料編號(hào)，填寫進(jìn)廠物料初驗(yàn)記錄。2、待驗(yàn)、經(jīng)初驗(yàn)后的原輔料碼放在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)。、保管員填寫請(qǐng)驗(yàn)單分批請(qǐng)驗(yàn)。3、入庫(kù)、原輔料檢驗(yàn)后，合格的移至綠色線區(qū)域內(nèi)。、對(duì)檢驗(yàn)合格的原輔料辦理入庫(kù)手續(xù)后填寫物料入庫(kù)記錄及貨位卡，標(biāo)明來(lái)源去向、結(jié)存情況、登記收發(fā)存情況。、對(duì)檢驗(yàn)不合格的原輔料移入紅色的不合格品區(qū)內(nèi)，并登記不合格品臺(tái)帳，按《不合格物料管理規(guī)程》執(zhí)行。4、發(fā)放、車間工序負(fù)責(zé)人按批生產(chǎn)指令填寫需料領(lǐng)料單交生產(chǎn)設(shè)備部審核。審核批準(zhǔn)后需料領(lǐng)料單交倉(cāng)庫(kù)備料。、倉(cāng)庫(kù)待發(fā)物料包裝要完好，標(biāo)簽與標(biāo)志應(yīng)與物料一致。、送發(fā)料時(shí)要先進(jìn)先出，按批生產(chǎn)指令稱重計(jì)量，并記錄。、領(lǐng)料員與倉(cāng)庫(kù)保管員核對(duì)實(shí)物后，把原輔料送到車間指定地點(diǎn)，碼放整齊。發(fā)放、領(lǐng)料人在需料領(lǐng)料單上簽字。、每次發(fā)送料后，倉(cāng)庫(kù)保管員要在庫(kù)存貨位卡和物料出庫(kù)記錄上填清貨物去向、結(jié)存情況。裝在容器內(nèi)的原輔料如分?jǐn)?shù)次領(lǐng)用時(shí)，發(fā)料人在該容器上標(biāo)以領(lǐng)發(fā)料清單。發(fā)料時(shí)應(yīng)復(fù)核存量，如有差錯(cuò)，應(yīng)查明原因。XX股份有限公司申報(bào)資料7、不合格的原輔料不得發(fā)放使用，并及時(shí)處理，記錄備查。、易變質(zhì)、易受微生物污染的原輔料以及貯存期超過(guò)規(guī)定期限的原輔料，必須復(fù)驗(yàn)合格后方可發(fā)放。復(fù)驗(yàn)合格的原輔料應(yīng)執(zhí)行質(zhì)量部批準(zhǔn)的復(fù)驗(yàn)后貯存期限規(guī)定。5、原藥材的驗(yàn)收、原藥材進(jìn)廠，由倉(cāng)庫(kù)專人按貨物購(gòu)銷合同或?qū)Ψ桨l(fā)貨清單核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝材質(zhì)。檢查包裝是否完整，有無(wú)受潮、發(fā)霉、水損、蟲蛀，標(biāo)簽與貨物是否一致，凡不符合要求的應(yīng)予拒收。、進(jìn)廠的中藥材應(yīng)有包裝，每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、并附有合格證。、原藥材入庫(kù)應(yīng)有質(zhì)量部簽發(fā)的質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。6、原藥材的貯存、原藥材的貯存條件應(yīng)根據(jù)不同藥材的貯存要求確定。倉(cāng)庫(kù)要按照不同的品種分區(qū)碼放并掛牌，按照進(jìn)貨的先后順序堆放并先進(jìn)先出。、原藥材應(yīng)以性質(zhì)、藥用部位分類分區(qū)，按批存放。中藥材的炮制品、整理加工品應(yīng)更換潔凈容器貯存于凈料庫(kù)，不得與原藥材混放。、要每月檢查倉(cāng)庫(kù)的防霉、防鼠、防蟲情況。、長(zhǎng)期貯存的藥材每半年倒庫(kù)一次，徹底清理庫(kù)存藥材，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)報(bào)生產(chǎn)設(shè)備部和質(zhì)量部，按不合格的原藥材處理。、芳香性藥材要與其它藥材分區(qū)存放。、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)每周定期通風(fēng)換氣，保持干燥。、易蟲蛀的藥材在進(jìn)庫(kù)前應(yīng)熏蒸除蟲。、貨物的堆放、離墻、離地、貨行間都必須按規(guī)定留有一定距離。、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)有足夠的墊板或貨架，使所有貨物均放置在墊板或貨架上。、倉(cāng)庫(kù)門前設(shè)有擋鼠板，庫(kù)內(nèi)裝有電子驅(qū)蟲器，通風(fēng)口有絲網(wǎng)防止鳥類進(jìn)入，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)有通風(fēng)排濕設(shè)施。、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)裝溫濕度計(jì)，常溫庫(kù)控制溫度在30℃以下，濕度30～75％之間，陰涼庫(kù)控制溫度在15~20℃之間（因?yàn)楣镜目招哪z囊也在此庫(kù)存放），濕度35～65％之間，溫濕度于每日上、下午各記錄一次。、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)均設(shè)有一定數(shù)量的消防栓或滅火器，且保證在有效期內(nèi)。、任何倉(cāng)庫(kù)內(nèi)均不得放置廢棄物和其他雜物。、原藥材、凈藥材貯存期間，經(jīng)常檢查有無(wú)蟲蛀、發(fā)霉、泛油、受潮、發(fā)熱，如發(fā)現(xiàn)這種情況立即通知質(zhì)量部門取樣檢驗(yàn)，及時(shí)采取處理措施。7、倉(cāng)儲(chǔ)物品的保管：、已入庫(kù)的物品，按分類編碼準(zhǔn)確登記入帳，填寫貨位卡，未入庫(kù)的做好到貨驗(yàn)收記錄，要求帳、卡記錄字跡清楚，帳、卡、物相符。XX股份有限公司申報(bào)資料7、堆碼要求：、同一品種、同一規(guī)格的物品分清批號(hào)（批次），堆碼在同一組的同一貨位上，批與批之要保持一定間隔。、已入庫(kù)的物品在同一品名、批號(hào)、規(guī)格的物品最前一個(gè)墩位掛上“貨位卡”，寫清品名、批號(hào)、規(guī)格、入庫(kù)（出庫(kù)）時(shí)間，結(jié)余數(shù)，做到帳、卡、物三相符。、倉(cāng)儲(chǔ)物品的盤點(diǎn)：、每月底對(duì)原輔料、包裝材料、成品進(jìn)行盤點(diǎn)一次并填寫好盤存報(bào)表。、每半年要對(duì)所有庫(kù)存的物品徹底盤點(diǎn)一次，并填寫盤存報(bào)表。、不論月度、年度盤點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)帳、卡、物不相符，應(yīng)及時(shí)查清，如無(wú)法查清應(yīng)如實(shí)匯報(bào)以便及時(shí)正確處理。XX股份有限公司申報(bào)資料7成品庫(kù)管理制度一、目的：建立成品入庫(kù)驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放管理規(guī)程，用以規(guī)范成品入庫(kù)、儲(chǔ)存、發(fā)放，避免混淆。二、范圍：適用于本公司成品入庫(kù)、儲(chǔ)存、發(fā)放管理。三、責(zé)任：倉(cāng)庫(kù)保管員、銷售內(nèi)勤、生產(chǎn)設(shè)備部、質(zhì)量部有關(guān)人員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。四、內(nèi)容：1、寄庫(kù)、正在檢驗(yàn)而需要寄庫(kù)的成品，倉(cāng)庫(kù)管理員憑車間填寫的寄庫(kù)單暫存成品，按品種的要求條件不同選擇相應(yīng)庫(kù)區(qū)，暫存于黃色線待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)。、檢驗(yàn)后，按檢驗(yàn)結(jié)果辦理入庫(kù)或退回手續(xù)，暫時(shí)不能取走的不合格品，必須放在紅色線內(nèi)的不合格品區(qū)，逐件貼上不合格品證。2、入庫(kù)、倉(cāng)庫(kù)管理員按質(zhì)量部門的成品檢驗(yàn)合格報(bào)告單和車間成品入庫(kù)單辦理入庫(kù)手續(xù)，填寫物料入庫(kù)記錄。、成品應(yīng)按品種、規(guī)格、分類、分批存放，碼放時(shí)，離墻、離地、貨行間必須留有一定距離，以便能執(zhí)行先進(jìn)先出。、合格的成品放置處應(yīng)設(shè)置貨位卡。、每批成品發(fā)放完后，貨位卡必須上交QA處存檔。、未辦理入庫(kù)手續(xù)的產(chǎn)品不得直接從車間發(fā)出，否則一概不予入帳。3、發(fā)放、成品發(fā)放前應(yīng)由QA對(duì)有關(guān)部門記錄進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：配料、稱重過(guò)程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；中間產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果。開具成品放行審核單，并由審核人簽字后方可放行。、本公司藥品銷售員在與需方簽訂產(chǎn)品銷售合同后，應(yīng)先到產(chǎn)品成品倉(cāng)庫(kù)核實(shí)合同中的品種、規(guī)格、數(shù)量是否齊全，如不齊全應(yīng)與需方電話聯(lián)系修改合同，如果齊全交銷售內(nèi)勤憑物質(zhì)調(diào)撥單到倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取貨物。、倉(cāng)庫(kù)管理員根據(jù)物質(zhì)調(diào)撥單上列出的品種、規(guī)格、數(shù)量發(fā)貨。、發(fā)貨時(shí)本著先進(jìn)先出的原則（即先產(chǎn)先銷的原則），先入庫(kù)的（即生產(chǎn)批號(hào)靠前的）貨物先發(fā)，有失效期的產(chǎn)品，與失效日期近的產(chǎn)品先發(fā)。、由收發(fā)雙方按物質(zhì)調(diào)撥單上的品名、規(guī)格、數(shù)量逐一核對(duì)，并檢查所發(fā)貨物有無(wú)合格證或檢驗(yàn)合格報(bào)告單，并將檢驗(yàn)單號(hào)記下，一切無(wú)誤后雙方在發(fā)貨單簽字。、發(fā)貨后發(fā)貨人應(yīng)及時(shí)填寫銷售臺(tái)帳和銷售記錄，倉(cāng)庫(kù)管理員應(yīng)及時(shí)填寫貨位卡及物料出庫(kù)記錄。XX股份有限公司申報(bào)資料7銷售登記管理制度目的：建立產(chǎn)品銷售管理規(guī)程，規(guī)范銷售行為，保證人們用藥安全、有效。范圍：適用于產(chǎn)品銷售的管理。責(zé)任人：銷售辦負(fù)責(zé)人、銷售部門負(fù)責(zé)人。內(nèi)容：產(chǎn)品銷售必須簽訂銷售合同。銷售內(nèi)勤依據(jù)銷售合同上簽訂的品種、劑型、規(guī)格、數(shù)量辦理開票提貨手續(xù)。提貨員持提貨單到成品庫(kù)辦理出庫(kù)，復(fù)核后，在成品出庫(kù)記錄上簽字。發(fā)貨員核對(duì)成品出庫(kù)單和提貨單一致后，及時(shí)組織發(fā)貨。銷售內(nèi)勤根據(jù)提貨單和出庫(kù)單及時(shí)填寫銷售記錄。藥品銷售人員必須樹立法制觀念和質(zhì)量第一的意識(shí)，遵守職業(yè)道德和現(xiàn)行物價(jià)政策，遵守購(gòu)銷合同，做好售后服務(wù)工作。銷售人員應(yīng)對(duì)購(gòu)貨單位和使用者正確介紹產(chǎn)品的用途、用法、用量、禁忌癥和注意事項(xiàng)。8.建立產(chǎn)品銷售記錄，根據(jù)產(chǎn)品銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的售出情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部追回。銷售記錄應(yīng)包括：品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位及地址、聯(lián)系人、發(fā)貨日期、經(jīng)辦人等。10.銷售記錄應(yīng)制定保存期、有效期的產(chǎn)品銷售記錄應(yīng)保存至效期后3個(gè)月，未定有效期的產(chǎn)品銷售記錄至少保存兩年，到期的銷售記錄由銷售辦以書面形式報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)進(jìn)行銷毀，任何人都不得以任何理由自行銷毀或提前銷毀。11.建立產(chǎn)品退貨與收回處理程序，并做好詳細(xì)記錄。XX股份有限公司申報(bào)資料7產(chǎn)品用戶投訴與處理制度目的：建立產(chǎn)品用戶投訴與處理的管理規(guī)程。范圍：所有用戶投訴（書面、口頭）。責(zé)任人：銷售部負(fù)責(zé)人、相關(guān)銷售員、質(zhì)量部負(fù)責(zé)人。內(nèi)容：1．用戶投訴1．1用戶投訴分類A類——無(wú)臨床意義的質(zhì)量問(wèn)題（改換包裝后誤解、外包裝輕微破損、原箱短少）。B類——不會(huì)對(duì)用戶造成危險(xiǎn)或傷害，但可能引起麻煩或?qū)е落N售量下降（以前未知的不良反應(yīng)，穩(wěn)定性下降）。C類——可能存在危險(xiǎn)或傷害用戶健康的缺陷（熱源、嚴(yán)重過(guò)敏、劑量差錯(cuò)、誤貼標(biāo)簽）。2．處理程序類用戶投訴處理程序收到用戶投訴后（在產(chǎn)品有效期內(nèi)或企業(yè)負(fù)責(zé)期內(nèi)）只需提出文字或口頭答復(fù)就能滿足用戶要求的，處理負(fù)責(zé)人應(yīng)立即或3日內(nèi)答復(fù)，必要時(shí)索要樣品。需調(diào)查后答復(fù)的，應(yīng)立即向有關(guān)部門調(diào)查了解產(chǎn)生用戶投訴的原因，做好記錄，一周內(nèi)向用戶做出答復(fù)。如不屬于企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，要向用戶解釋清楚。答復(fù)方式：書面、電話、專程登門拜訪、委托有關(guān)人員等。建立用戶投訴記錄。內(nèi)容：品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、投訴編號(hào)、投訴單位（個(gè)人）、投訴日期、用戶主要意見、調(diào)查結(jié)果記錄、處理方法、答復(fù)日期，用戶投訴處理負(fù)責(zé)人簽名。信件歸檔：所有往來(lái)信件、口頭投訴、文件資料等均要建立用戶投訴記錄，分類編號(hào)（獨(dú)一無(wú)二），保存至產(chǎn)品有效期或企業(yè)負(fù)責(zé)期后三個(gè)月。B類用戶投訴處理程序已發(fā)生不良反應(yīng)的用戶投訴接到用戶投訴后，用戶投訴處理負(fù)責(zé)人要填寫用戶投訴記錄，內(nèi)容同A類、向主管負(fù)責(zé)人報(bào)告。向用戶索要樣品，必要時(shí)專程取樣。核對(duì)和確認(rèn)樣品包裝完好、封口嚴(yán)密、安徽華佗國(guó)藥股份有限公司申報(bào)資料7確認(rèn)為本企業(yè)產(chǎn)品且在有效期內(nèi)或企業(yè)負(fù)責(zé)期內(nèi)。向用戶調(diào)查與該批產(chǎn)品有關(guān)質(zhì)量問(wèn)題的一切內(nèi)容。用戶單位或醫(yī)院基本情況：倉(cāng)庫(kù)條件符合該藥品貯存條件、購(gòu)進(jìn)量、庫(kù)存量，藥品分發(fā)復(fù)核檢查制，不良反應(yīng)百分率。②主治醫(yī)生情況：學(xué)歷、從醫(yī)年限、使用該藥歷史。③患者：性別、年齡、健康狀況、用藥病因、病史、病程、給藥劑量、合并用藥、過(guò)敏史、臨床不良反應(yīng)表現(xiàn)。企業(yè)內(nèi)部自查.1檢查批生產(chǎn)記錄：投料是否正確，時(shí)間控制是否符合主處方要求，物料平衡是否符合規(guī)定限度，生產(chǎn)過(guò)程重要物理參數(shù)記錄是否異常、記錄是否完整、正確。.2批包裝記錄：包裝材料檢查配套情況，標(biāo)簽領(lǐng)發(fā)和銷毀記錄、異常情況，物料、包材平衡，時(shí)間控制平衡等情況。.3批現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄：主處方審核，原輔料外觀抽查情況，過(guò)程監(jiān)控異常情況，清場(chǎng)檢查，包裝檢查，半成品化驗(yàn)審核情況，各種放行流轉(zhuǎn)證。.5批化驗(yàn)記錄：原料檢驗(yàn)記錄是否正常，是否為定點(diǎn)采購(gòu)廠家、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)符合規(guī)定限度，檢測(cè)項(xiàng)目齊全，半成品化驗(yàn)、取樣正確，檢驗(yàn)方法使用正確。檢查產(chǎn)品留樣的外觀質(zhì)量情況，并按規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照索要的樣品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，確認(rèn)問(wèn)題產(chǎn)生的原因。用戶投訴處理負(fù)責(zé)人及時(shí)收集調(diào)查情況，分析整理、提出處理意見、報(bào)主管負(fù)責(zé)人。主管負(fù)責(zé)人根據(jù)各種調(diào)查文字資料做出決定，或主持召開有關(guān)部門人員參加的專題會(huì)，進(jìn)一步分析研究調(diào)研內(nèi)容，提出處理辦法，做出結(jié)論，報(bào)請(qǐng)企業(yè)主管負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。用戶投訴處理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)施已批準(zhǔn)的處理意見，必要時(shí)與主管負(fù)責(zé)人一起與用戶協(xié)商解決。協(xié)商情況要及時(shí)報(bào)告企業(yè)主管負(fù)責(zé)人，直至達(dá)到圓滿解決。如最終結(jié)論確認(rèn)不屬于產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，要向用戶解釋清楚。尚未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的用戶投訴產(chǎn)品到達(dá)用戶手中，雖然臨床未發(fā)現(xiàn)明顯反應(yīng)，但經(jīng)抽查檢驗(yàn)（企業(yè)自檢，或商業(yè)XX股份有限公司申報(bào)資料7部門在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)等）發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品已不符合質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，霉變等等。產(chǎn)品在有效期內(nèi)或廠負(fù)責(zé)期內(nèi)發(fā)現(xiàn)上述情況需立即執(zhí)行以下規(guī)程。接到用戶投訴或企業(yè)留樣觀察部門報(bào)告后，用戶投訴處理負(fù)責(zé)人要填寫用戶投訴記錄、編號(hào)、必要時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告。向用戶索要樣品，必要時(shí)專程取樣并檢查產(chǎn)品實(shí)際質(zhì)量情況。由質(zhì)量保證部門授權(quán)人對(duì)所取樣品和企業(yè)留樣樣品對(duì)照進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，確定產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的性質(zhì)。將檢驗(yàn)結(jié)果及時(shí)通知用戶投訴負(fù)責(zé)人。用戶投訴負(fù)責(zé)人根據(jù)檢驗(yàn)情況確認(rèn)屬產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的，提出處理意見（退貨或換貨）經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)簽名后書面通知用戶，協(xié)商解決。根據(jù)檢驗(yàn)情況確認(rèn)屬對(duì)方保存不當(dāng)或其它原因引起產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的，用戶投訴負(fù)責(zé)人要以書面形式向用戶解釋清楚，語(yǔ)氣要婉轉(zhuǎn)，意見要明確。用戶投訴負(fù)責(zé)人要對(duì)用戶意見產(chǎn)生的原因進(jìn)行徹底調(diào)查，仔細(xì)檢查批生產(chǎn)記錄，批包裝記錄、批監(jiān)控記錄、批檢驗(yàn)記錄、產(chǎn)品倉(cāng)貯記錄。查明原因后，文字通知出現(xiàn)問(wèn)題部門負(fù)責(zé)人和有關(guān)部門，以利于最終杜絕此類問(wèn)題的發(fā)生。以上所有調(diào)查和處理情況均要由用戶投訴負(fù)責(zé)人填寫用戶投訴記錄，編號(hào)歸檔，保存至產(chǎn)品有效期或負(fù)責(zé)期后三個(gè)月。C類用戶投訴處理程序企業(yè)職工收到或聽到有關(guān)產(chǎn)品引起嚴(yán)重不良反應(yīng)或直接危害患者健康的用戶投訴信息后，必須立即報(bào)告質(zhì)量部負(fù)責(zé)用戶投訴處理負(fù)責(zé)人。如該負(fù)責(zé)人未在，則立即報(bào)告質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人或其它人員，不得延誤。如發(fā)生在工休日或夜間，必須報(bào)告企業(yè)值班員，不得延誤。企業(yè)有關(guān)部門或人員已經(jīng)發(fā)現(xiàn)或有證據(jù)表明某種市售藥品可能危及或傷害用戶，必須立即報(bào)告質(zhì)量部用戶投訴處理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量部負(fù)責(zé)人或其他人員，不得延誤。收到用戶投訴或上述信息后，立即報(bào)告用戶投訴處理負(fù)責(zé)人、主管負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理。用戶投訴處理負(fù)責(zé)人要立即組織有關(guān)部門專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行如下工作，各部門人員必須配合執(zhí)行。有關(guān)人員應(yīng)立即走訪用戶，按規(guī)定取樣，必要時(shí)封樣。向用戶了解情況，詢問(wèn)產(chǎn)品發(fā)、用、復(fù)核情況，索要致使不良反應(yīng)的產(chǎn)品實(shí)物或包裝殘盒。所有調(diào)查取證XX股份有限公司申報(bào)資料7全部記錄在案，不得遺漏。詳細(xì)審查批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批監(jiān)控記錄、批化驗(yàn)記錄、批留樣記錄，并立即對(duì)留樣樣品進(jìn)行全項(xiàng)檢查，不得延誤。質(zhì)量保證部人員要對(duì)從用戶處取回的樣品進(jìn)行確認(rèn)：檢查包裝是否完整，封口是否嚴(yán)密，確認(rèn)為本企業(yè)產(chǎn)品無(wú)誤后開封，進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。以上檢查活動(dòng)須隨時(shí)向QA處理負(fù)責(zé)人匯報(bào)進(jìn)展情況，一經(jīng)確認(rèn)屬于企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，立即報(bào)告企業(yè)法人。企業(yè)法人應(yīng)召集有關(guān)部門（質(zhì)量保證部、生產(chǎn)部、銷售部、總工程師）人員，必要時(shí)請(qǐng)有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生參加，迅速磋商，作出產(chǎn)品緊急收回的決定。緊急回收決定下達(dá)后，立即執(zhí)行企業(yè)“緊急情況產(chǎn)品回收工作程序”，不得延誤。3．所有用戶意見需及時(shí)轉(zhuǎn)到用戶投訴處理負(fù)責(zé)人手中，其他人員不得擅自處理。4．下班后，節(jié)假日由門衛(wèi)、企業(yè)值班員或錄音電話等負(fù)責(zé)接收用戶投訴，并及時(shí)轉(zhuǎn)告用戶投訴處理負(fù)責(zé)人。5．收到用戶投訴后，用戶投訴處理負(fù)責(zé)人要立即查明產(chǎn)生投訴的原因，并對(duì)此進(jìn)行評(píng)估，確定問(wèn)題的性質(zhì)和類別（A、B、C三類），按批準(zhǔn)的類別工作程序及時(shí)處理。6．分類處理A類投訴：應(yīng)立即答復(fù)或在三日內(nèi)做出明確答復(fù)，執(zhí)行A類用戶投訴處理程序。B類投訴：用戶投訴處理負(fù)責(zé)人應(yīng)向用戶簡(jiǎn)要說(shuō)明已收到投訴，詳細(xì)答復(fù)請(qǐng)稍候一段時(shí)間。同時(shí)立即向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，通知有關(guān)人員調(diào)查取證（批生產(chǎn)、包裝記錄、批現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄、批實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)記錄、留樣樣品食物檢測(cè)等）查明原因后提出處理意見，報(bào)主管負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，1-3周內(nèi)做出明確答復(fù)。C類投訴：首先向用戶簡(jiǎn)要說(shuō)明已收到投訴，盡快答復(fù)解決。同時(shí)立即報(bào)告主管負(fù)責(zé)人和企業(yè)法人。提醒企業(yè)法人迅速磋商，必要時(shí)做出緊急回收決定，執(zhí)行緊急回收處理程序。7．用戶投訴處理負(fù)責(zé)人要將用戶投訴以書面形成通知直接責(zé)任部門負(fù)責(zé)人和有關(guān)部門，按批準(zhǔn)的程序進(jìn)行。8．對(duì)用戶須做出答復(fù)時(shí)，處理意見要明確，語(yǔ)言文字或口氣要和緩，應(yīng)以使用明白且易于接受為原則。XX股份有限公司申報(bào)資料79．對(duì)長(zhǎng)期用戶每年應(yīng)定期專訪，了解產(chǎn)品質(zhì)量信息。10．以上所有活動(dòng)內(nèi)容均要詳細(xì)記錄、歸檔、保存至產(chǎn)品有效期或工廠負(fù)責(zé)期后三個(gè)月。XX股份有限公司申報(bào)資料7不合格產(chǎn)品召回及其處理制度目的：建立此制度，以利于規(guī)范召回不合產(chǎn)藥品的管理工作。范圍：退貨、因抽檢不合格的藥品的回收。責(zé)任人：銷售部、倉(cāng)庫(kù)、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間。內(nèi)容：1．退貨或回收產(chǎn)品，首先由銷售部填寫“退貨申請(qǐng)表”一式二份：