臨床檢驗實驗室技術驗收課件

臨床基因擴增檢驗實驗室

技術驗收情況介紹衛(wèi)生部臨床檢驗中心李金明已驗收實驗室深圳市人民醫(yī)院檢驗醫(yī)學部分子生物室武漢兒童醫(yī)院檢驗部PCR實驗室四川省人民醫(yī)院檢驗科分子生物室云南省第一人民醫(yī)院檢驗科PCR實驗室焦作市第三人民醫(yī)院檢驗科PCR實驗室沈陽軍區(qū)202醫(yī)院檢驗科分子生物室驗收依據(jù)《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2002]10號《臨床基因擴增檢驗實驗室工作規(guī)范》衛(wèi)檢字[2002]8號首次會議內(nèi)容一、說明是受部中心和省中心委托驗收實驗室。二、向被驗收單位介紹驗收組成員，負責驗收的范圍－－臨床基因擴增檢驗實驗室(如PCR室)。三、說明驗收的依據(jù)：《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2002]10號《臨床基因擴增檢驗實驗室工作規(guī)范》衛(wèi)檢字[2002]8號首次會議內(nèi)容四、說明驗收的方法:

抽樣原則:對實驗室技術人員采用抽樣問詢、對實驗室的記錄采取抽樣檢查的方法進行。抽取有代表性的部份進行檢查。說明抽樣存在有不全面的風險。

驗收基本模式：看（實驗室設置、儀器設備、環(huán)境和實驗操作等是否規(guī)范）；審核文件（實驗室SOP的規(guī)范和可操作性）、問（現(xiàn)場口試）或筆試（考核實驗室工作人員對實驗室工作規(guī)范化的熟悉程度）、現(xiàn)場實驗（要求其按常規(guī)檢測臨床標本的程序進行，看其是否按實驗室所制定的程序進行，主要是記錄）。首次會議內(nèi)容五、說明本次驗收最后驗收組將給出一個結論性意見，即合格、基本合格或不合格，并將向衛(wèi)生部臨床檢驗中心對最后結論提出一個建議意見。六．確定現(xiàn)場驗收被驗收單位的陪同人員。現(xiàn)場驗收內(nèi)容1．實驗室設置及儀器設備配備（合理性、科學性和充分性）;2．實驗室標準操作程序文件（可操作性及是否實行）；3．有關記錄；4．現(xiàn)場考試（口試或筆試）；5．現(xiàn)場實驗。（HBVDNA或HCVRNA檢測）

現(xiàn)場實驗考核的目的和方法目的：考核實驗室是否按所制定的規(guī)程進行常規(guī)檢測，檢測結果是否與預期相符只是其中之一。方法：觀察實驗室從標本接收、編號、檢測程序、檢測過程中的記錄、質(zhì)控、結果判斷、結果報告等是否按所制定程序進行。末次會議一、

簡單介紹一下本次驗收的基本情況，驗收的基本內(nèi)容。二、

向被驗收單位對在驗收中為驗收組所提供的在生活和工作上的安排、支持、協(xié)助表示感謝。三、

宣布驗收結論。四、請被驗收單位負責人講話。

驗收所發(fā)現(xiàn)的普遍存在的問題硬件：實驗室設置

儀器設備：在用標識、校準狀態(tài)（擴增儀、加樣器、溫度計、酶標儀）、溫濕度計

驗收所發(fā)現(xiàn)的普遍存在的問題軟件：實驗室管理制度：化學試劑的管理生物防護措施廢棄血清的處理實驗記錄的管理標本管理（編號及保存）

儀器設備檔案

人員培訓計劃驗收所發(fā)現(xiàn)的普遍存在的問題軟件：SOP文件：臨床標本的收集、處理和保存儀器設備的使用、維護和校準室內(nèi)質(zhì)量控制抱怨檢驗結果的報告：唯一編號、標本狀態(tài)、標本接收時間和檢測時間、檢測方法、參考結果或范圍結果的特殊報告（電話、傳真、電子郵件）