羅氏試劑盒說(shuō)明書(shū)-定標(biāo)液 05889022190CyclosporineCalSet-145949

CyclosporineCalSet環(huán)孢霉素定標(biāo)液____________________________________________________________________________________________058890221903/320－25℃5天2－87天－20℃28天（僅冷凍一次）【產(chǎn)品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：環(huán)孢霉素定標(biāo)液

英文名稱(chēng)：CyclosporineCalSet

【包裝規(guī)格】6x1.0mL（凍干品，復(fù)溶體積）

【預(yù)期用途】主要用途環(huán)孢霉素定標(biāo)液用于對(duì)環(huán)孢霉素定量檢測(cè)進(jìn)行定標(biāo)。適用于羅氏Elecsys和cobase免疫測(cè)定分析儀。摘要環(huán)孢霉素定標(biāo)液是低壓凍干的定標(biāo)液，采用添加兩種濃度范圍的環(huán)孢霉素的人血制備。該定標(biāo)液可用于所有試劑批次?！局饕M成成份】試劑－工作溶液?環(huán)孢霉素定標(biāo)液1：3瓶，每瓶1.0mL定標(biāo)液1?環(huán)孢霉素定標(biāo)液2：3瓶，每瓶1.0mL定標(biāo)液2人血基質(zhì)中兩種濃度范圍的環(huán)孢霉素（約30ng/mL和約1600ng/mL）；防腐劑。批次特異性定標(biāo)液的準(zhǔn)確值編碼在條形碼中，并在隨附的（或電子版）定標(biāo)液條形碼表單中打印出。提供的物品?環(huán)孢霉素定標(biāo)液、條碼卡、定標(biāo)液條碼表，2x10試劑瓶標(biāo)簽需要的物品（未提供）?貨號(hào)11776576322，定標(biāo)液小瓶，2×56空標(biāo)記帶拉環(huán)蓋的試劑瓶?Elecsys2010、MODULARANALYTICSE170或cobase免疫測(cè)定分析儀和Elecsys環(huán)孢霉素檢測(cè)試劑。其它需要的材料信息請(qǐng)見(jiàn)包裝插頁(yè)和操作手冊(cè)。?蒸餾水或去離子水【儲(chǔ)存條件及有效期】?jī)?chǔ)存在2-8°C，有效期12個(gè)月。低壓凍干的定標(biāo)液可穩(wěn)定至有效期末。復(fù)溶定標(biāo)液的穩(wěn)定性：預(yù)處理后定標(biāo)液的穩(wěn)定性：在密閉試管中20?25°C4小時(shí)在所有分析儀上不超過(guò)30分鐘（僅使用一次）【適用儀器】羅氏全自動(dòng)電化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)：Elecsys2010MODULARANALYTICSE170cobase411cobase601cobase602?????【檢驗(yàn)方法】處理將提供的標(biāo)簽貼在帶拉環(huán)蓋的試劑瓶（定標(biāo)液小瓶）上。使用1.0mL蒸餾水或去離子水將內(nèi)容物小心溶解在試劑瓶中并封閉直立存放30分鐘復(fù)溶。小心混勻，避免起泡。將300μL的分裝復(fù)溶定標(biāo)液轉(zhuǎn)送到2.0mL微型離心管中。將分裝溶液儲(chǔ)存在2-8°C或在-20°C。每份預(yù)處理試劑只能執(zhí)行一次定標(biāo)。每次定標(biāo)，按照Elecsys環(huán)孢霉素方法手冊(cè)的預(yù)處理流程預(yù)處理一份定標(biāo)液，并且將相應(yīng)的上清液轉(zhuǎn)送到空標(biāo)記帶拉環(huán)蓋的試劑瓶（定標(biāo)液小瓶）中。定標(biāo)液環(huán)孢霉素水平1和水平2必須在定標(biāo)簽進(jìn)行預(yù)處理。檢測(cè)請(qǐng)確保預(yù)處理前使定標(biāo)液室溫平衡（20－25℃）。預(yù)處理程序請(qǐng)參加Elecsys環(huán)孢霉素方法手冊(cè)中的相應(yīng)章節(jié)。將預(yù)處理的定標(biāo)液（含條形碼標(biāo)簽的與系統(tǒng)匹配的試劑瓶中）放在樣本區(qū)。讀取有關(guān)定標(biāo)本測(cè)定法的所有必要信息。請(qǐng)確保預(yù)處理后的定標(biāo)液在30分鐘內(nèi)接受分析/檢測(cè)?！井a(chǎn)品性能指標(biāo)】定標(biāo)值溯源性：Elecsys環(huán)孢霉素檢測(cè)已經(jīng)用溯源至定量環(huán)孢霉素參考物質(zhì)的參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)化。【注意事項(xiàng)】警告和注意事項(xiàng)僅用于體外診斷。在使用本試劑盒時(shí)必需遵循所有試驗(yàn)室試劑操作的注意事項(xiàng)。所有廢棄物必需按照當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)進(jìn)行處置。專(zhuān)業(yè)人員可要求獲得安全數(shù)據(jù)報(bào)告。所有人體材料應(yīng)視為具有潛在感染性。所有人血衍生物均經(jīng)過(guò)HIV、乙肝病毒和丙肝病毒檢測(cè)且為陰性。但是，任何檢測(cè)的方法不能絕對(duì)確認(rèn)排除潛在的感染危險(xiǎn)，因此應(yīng)該按照檢測(cè)病人標(biāo)本的處理要求一樣使用本產(chǎn)品。一旦發(fā)生暴露，應(yīng)遵循負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的指示。1、2避免試劑和樣本（樣本、定標(biāo)液和質(zhì)控品）產(chǎn)生氣泡?！緟⒖嘉墨I(xiàn)】1.OccupationalSafetyandHealthStandards:bloodbornepathogens.(29CFRPart1910.1030).Fed.Register.2.Directive2000/54/ECoftheEuropeanParliamentandCouncilof18September2000ontheprotectionofworkersfromrisksrelatedtoexposuretobiologicalagentsatwork.【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱(chēng):RocheDiagnosticsGmbH注冊(cè)地址:SandhoferStrasse116,68305Mannheim,Germany生產(chǎn)地址:SandhoferStrasse116,68305Mannheim,Germany聯(lián)系電話:0049-621-7590傳真: 0049-621-7592890售后服務(wù):羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司注冊(cè)地址:上海市外高橋保稅區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位聯(lián)系方式醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2403546號(hào)【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)】YZB/GER4160-2014【說(shuō)明書(shū)批