質(zhì)量管理體系運(yùn)行監(jiān)控原理與方法課件

第三章質(zhì)量管理體系運(yùn)行監(jiān)控----原理與方法11/6/20221第三章質(zhì)量管理體系運(yùn)行監(jiān)控----原理與方法11/2/20第一節(jié)質(zhì)量管理體系優(yōu)化設(shè)計(jì)程序與方法一、完善質(zhì)量管理體系的基本要求（1）質(zhì)量管理體系應(yīng)具有系統(tǒng)性把質(zhì)量管理體系作為一個(gè)大系統(tǒng)，對(duì)組成質(zhì)量管理體系的各個(gè)相互關(guān)聯(lián)、相互制約、相互作用的過(guò)程加以識(shí)別、理解和管理。11/6/20222第一節(jié)質(zhì)量管理體系優(yōu)化設(shè)計(jì)程序與方法一、完善質(zhì)量管理體系的（2）質(zhì)量管理體系應(yīng)具有過(guò)程控制的連續(xù)性質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)是通過(guò)過(guò)程方法來(lái)實(shí)現(xiàn)的。質(zhì)量管理體系的內(nèi)部過(guò)程：1、管理職責(zé)2、資源管理3、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)4、測(cè)量、分析和改進(jìn)11/6/20223（2）質(zhì)量管理體系應(yīng)具有過(guò)程控制的連續(xù)性質(zhì)量管理體系的持續(xù)改過(guò)程方法管理職責(zé)測(cè)量、分析和改進(jìn)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)供方顧客★體現(xiàn)了過(guò)程方法與PDCA循環(huán)思想11/6/20224過(guò)程方法管理職責(zé)測(cè)量、分析和改進(jìn)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)供方顧客★質(zhì)量管理體系的實(shí)施1、最高管理者過(guò)程策劃、資源配置、管理評(píng)審2、實(shí)現(xiàn)過(guò)程

與顧客有關(guān)的過(guò)程、設(shè)計(jì)與開發(fā)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)3、支持過(guò)程培訓(xùn)、維護(hù)11/6/20225質(zhì)量管理體系的實(shí)施1、最高管理者過(guò)程11/2/20225（3）質(zhì)量管理體系應(yīng)具有經(jīng)濟(jì)性質(zhì)量管理體系的運(yùn)營(yíng)，要兼顧：1、顧客的需要2、組織的利益3、社會(huì)的利益11/6/20226（3）質(zhì)量管理體系應(yīng)具有經(jīng)濟(jì)性質(zhì)量管理體系的運(yùn)營(yíng)，要兼顧：1（4）質(zhì)量管理體系應(yīng)具有可操作性完善質(zhì)量管理體系必須1、結(jié)合組織自身的特點(diǎn)2、選擇適當(dāng)?shù)倪^(guò)程3、保持質(zhì)量體系的實(shí)用性和有效性4、為此，整個(gè)組織應(yīng)人人有責(zé)、職責(zé)分明、相互配合、網(wǎng)絡(luò)管理。11/6/20227（4）質(zhì)量管理體系應(yīng)具有可操作性完善質(zhì)量管理體系必須11/2（5）質(zhì)量管理體系應(yīng)具有適應(yīng)性質(zhì)量管理體系必須：適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境變化的要求隨競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境的變化而變化適應(yīng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)策略的變化適應(yīng)員工素質(zhì)企業(yè)管理模式的變化11/6/20228（5）質(zhì)量管理體系應(yīng)具有適應(yīng)性質(zhì)量管理體系必須：11/2/2二、質(zhì)量管理體系的優(yōu)化設(shè)計(jì)與運(yùn)行維護(hù)程序八項(xiàng)質(zhì)量管理原則以顧客為焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過(guò)程方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進(jìn)基于事實(shí)的決策方法與供方互利的關(guān)系11/6/20229二、質(zhì)量管理體系的優(yōu)化設(shè)計(jì)與運(yùn)行維護(hù)程序PDCA循環(huán)法（戴明循環(huán)）PDCA由英文的計(jì)劃（Plan）、執(zhí)行（Do）、檢查（Check）、處理（Action）幾個(gè)詞的第一個(gè)字母組成，它反映了質(zhì)量管理必須遵循的四個(gè)階段（八個(gè)步驟）。第一階段為P階段。計(jì)劃階段。A分析現(xiàn)狀，找出存在的質(zhì)量問題。B分析產(chǎn)生質(zhì)量問題的各種影響因素。C找出影響質(zhì)量的主要因素。D針對(duì)影響質(zhì)量的主要因素，制定對(duì)策計(jì)劃。計(jì)劃和對(duì)策擬訂過(guò)程必須明確以下幾個(gè)問題（5W1H）11/6/202210PDCA循環(huán)法（戴明循環(huán)）PDCA由英文的計(jì)劃（Plan）、第一：WHY（為什么）說(shuō)明為什么要制定各項(xiàng)計(jì)劃和措施。第二：WHERE（哪里干）說(shuō)明由哪個(gè)部門負(fù)責(zé)什么地點(diǎn)進(jìn)行。第三：WHAT（干到什么程度）說(shuō)明要達(dá)到的目標(biāo)。第四：Who（誰(shuí)來(lái)干）說(shuō)明措施的主要負(fù)責(zé)人。第五：When（何時(shí)完成）說(shuō)明措施的進(jìn)度。第六：How（怎樣干）說(shuō)明工作的方法,如何做11/6/20221111/2/202211第二階段為D階段。就是要按照所制訂的計(jì)劃和措施去實(shí)施。這是執(zhí)行階段。第三階段為C階段。就是對(duì)照計(jì)劃，檢查執(zhí)行的情況和效果，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和總結(jié)計(jì)劃實(shí)施過(guò)程中的經(jīng)驗(yàn)和問題。這是檢查階段。第四階段為A階段。就是根據(jù)檢查的結(jié)果采取措施、鞏固成績(jī)、吸取教訓(xùn)、以利再干。這是處理階段。A、總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，鞏固成績(jī)。根據(jù)檢查的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，把成功的經(jīng)驗(yàn)和失敗的教訓(xùn)納入有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定和制度，指導(dǎo)今后的工作。B、遺留問題，轉(zhuǎn)入下個(gè)循環(huán)。11/6/202212第二階段為D階段。就是要按照所制訂的計(jì)劃和措施去實(shí)施。這是執(zhí)P:計(jì)劃D:執(zhí)行C:檢查A:處理全面質(zhì)量管理的工作方法--PDCA循環(huán)11/6/202213P:計(jì)劃D:執(zhí)行C:檢查A:處理全面質(zhì)量管理的工作方法--ACDP遺留問題轉(zhuǎn)入下期執(zhí)行措施執(zhí)行計(jì)劃?rùn)z查效果發(fā)現(xiàn)問題總結(jié)經(jīng)驗(yàn)納入標(biāo)準(zhǔn)分析現(xiàn)狀找出問題擬定措施計(jì)劃找出主因分析影響質(zhì)量原因PDCA循環(huán)八個(gè)步驟11/6/202214ACDP遺留問題執(zhí)行措施檢查效果總結(jié)經(jīng)驗(yàn)分析現(xiàn)狀找出問題擬定PDCA循環(huán)特點(diǎn)1大環(huán)套小環(huán)，一環(huán)扣一環(huán)，小環(huán)保大環(huán)，推動(dòng)大循環(huán)2循環(huán)每轉(zhuǎn)動(dòng)一周，水平就提高一步。3處理階段是關(guān)鍵4PDCA循環(huán)的應(yīng)用PDCAPDDCCAAPCAPD11/6/202215PDCA循環(huán)特點(diǎn)PDCAPDDCCAAPCAPD11/2/2第二節(jié)質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)原理與方法質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系稱質(zhì)量管理體系。制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以質(zhì)量方針為基礎(chǔ)、以質(zhì)量目標(biāo)為目的、有一套組織機(jī)構(gòu)、所有員工都有自己的質(zhì)量職責(zé)、按規(guī)定的程序進(jìn)行工作和活動(dòng)、將資源轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品的有機(jī)整體。11/6/202216第二節(jié)質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)原理與方法質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方質(zhì)量管理體系的研究方法分類1、質(zhì)量管理體系層次分析法2、質(zhì)量管理體系過(guò)程分析法3、質(zhì)量管理體系三維空間結(jié)構(gòu)模型法11/6/202217質(zhì)量管理體系的研究方法分類1、質(zhì)量管理體系層次分析法11/21、質(zhì)量管理體系層次分析法本法將質(zhì)量管理體系的有關(guān)過(guò)程按照各自不同的關(guān)系劃分為三個(gè)層次：1、最高管理者過(guò)程策劃、資源配置、管理評(píng)審2、實(shí)現(xiàn)過(guò)程

與顧客有關(guān)的過(guò)程、設(shè)計(jì)與開發(fā)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)3、支持過(guò)程培訓(xùn)、維護(hù)

結(jié)構(gòu)如圖3-2p6311/6/2022181、質(zhì)量管理體系層次分析法本法將質(zhì)量管理體系的有關(guān)過(guò)程按照各2、質(zhì)量管理體系過(guò)程分析法ISO9000提出以過(guò)程為基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系模式，認(rèn)為任何組織應(yīng)考慮4個(gè)重要部分：1、管理職責(zé)（策劃、方針、評(píng)審、溝通）2、資源管理（人力、信息、財(cái)務(wù)、工作環(huán)境）3、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（設(shè)計(jì)開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)與服務(wù)）4、測(cè)量、分析和改進(jìn)（內(nèi)部審核、過(guò)程監(jiān)視、數(shù)據(jù)分析、不合格品控制）11/6/2022192、質(zhì)量管理體系過(guò)程分析法ISO9000提出以過(guò)程為基礎(chǔ)質(zhì)量3、質(zhì)量管理體系三維空間結(jié)構(gòu)模型法本法將質(zhì)量管理體系的有關(guān)過(guò)程按照各自的作用關(guān)系劃分為三個(gè)維：1、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程維2、過(guò)程策劃維3、質(zhì)量改進(jìn)維11/6/2022203、質(zhì)量管理體系三維空間結(jié)構(gòu)模型法本法將質(zhì)量管理體系的有關(guān)過(guò)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程維過(guò)程策劃維質(zhì)量改進(jìn)維P64圖3-311/6/202221產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程維過(guò)程策劃維質(zhì)量改進(jìn)維P64圖3-311/2/第三節(jié)質(zhì)量管理體系產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程控制原理與方法質(zhì)量管理體系產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括：1、相關(guān)方需求識(shí)別2、設(shè)計(jì)與開發(fā)3、采購(gòu)4、生產(chǎn)與服務(wù)運(yùn)作5、測(cè)量與監(jiān)視裝備控制11/6/202222第三節(jié)質(zhì)量管理體系產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程控制原理與方法質(zhì)量管理體系產(chǎn)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審7.2.3顧客溝通11/6/2022237產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃11/2/202223合約審查程序流程訂單受理合約審查正式受訂與通知交期跟催與管制出貨NGOK合約變更是客戶/業(yè)務(wù)相關(guān)部門業(yè)務(wù)業(yè)務(wù)業(yè)務(wù)業(yè)務(wù)11/6/202224合約審查程序流程訂單受理合約審查正式受訂與通知交期跟催與管制7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制11/6/2022257.3設(shè)計(jì)和開發(fā)11/2/202225設(shè)計(jì)控制程序流程設(shè)計(jì)開發(fā)策劃設(shè)計(jì)開發(fā)輸出設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)開發(fā)輸入更改11/6/202226設(shè)計(jì)控制程序流程設(shè)計(jì)開發(fā)策劃設(shè)計(jì)開發(fā)輸出設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審設(shè)計(jì)7.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過(guò)程7.4.2采購(gòu)信息7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制11/6/2022277.4采購(gòu)11/2/202227采購(gòu)管理程序流程采購(gòu)需求之決定采購(gòu)準(zhǔn)備填單采購(gòu)單核準(zhǔn)發(fā)出訂購(gòu)單采購(gòu)提出采購(gòu)跟催進(jìn)料/收料申請(qǐng)部門資材/物控采購(gòu)采購(gòu)采購(gòu)主管/總經(jīng)理采購(gòu)采購(gòu)資材11/6/202228采購(gòu)管理程序流程采購(gòu)需求之決定采購(gòu)準(zhǔn)備填單采購(gòu)單核準(zhǔn)發(fā)出訂供應(yīng)商管理程序流程供應(yīng)商尋訪調(diào)查供應(yīng)商評(píng)估登錄資格撤銷NGOK供應(yīng)商考核OK采購(gòu)相關(guān)部門采購(gòu)相關(guān)部門采購(gòu)NG11/6/202229供應(yīng)商管理程序流程供應(yīng)商尋訪調(diào)查供應(yīng)商評(píng)估登錄資格撤銷NGO8測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則8.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.1顧客滿意8.2.2內(nèi)部審核8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析11/6/2022308測(cè)量、分析和改進(jìn)11/2/2022308.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施11/6/2022318.5改進(jìn)11/2/202231四質(zhì)量管理體系文件設(shè)計(jì)編制文件目的(文件的價(jià)值)注意事項(xiàng)文件類型影響因素例11/6/202232四質(zhì)量管理體系文件設(shè)計(jì)編制文件目的(文件的價(jià)值)11/21編制文件目的(文件的價(jià)值)文件的具體用途：滿足顧客需求和質(zhì)量改進(jìn)提供適宜的培訓(xùn)重復(fù)性（或再現(xiàn)性）和可追溯性提供客觀證據(jù)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性建立質(zhì)量管理體系文件的價(jià)值是便于溝通意圖、同一行動(dòng)，有利于質(zhì)量管理體系的實(shí)施、保持和改進(jìn)11/6/2022331編制文件目的(文件的價(jià)值)文件的具體用途：建立質(zhì)量管2注意事項(xiàng)編制質(zhì)量管理體系文件不是目的，而是手段，通過(guò)文件可使質(zhì)量管理體系的過(guò)程增值，是質(zhì)量管理體系的一種資源。組織質(zhì)量管理體系文件的方式和程度必須結(jié)合組織的規(guī)模、產(chǎn)品的復(fù)雜程度和人員的能力等綜合考慮，不能找個(gè)模式照抄照搬，也不必抄標(biāo)準(zhǔn)的條款文件是對(duì)體系的描述，必須與體系的需要一致11/6/2022342注意事項(xiàng)編制質(zhì)量管理體系文件不是目的，而是手段，通過(guò)文件3文件類型（1）質(zhì)量手冊(cè)（2）質(zhì)量計(jì)劃（3）規(guī)范（4）指南（5）程序11/6/2022353文件類型（1）質(zhì)量手冊(cè)（2）質(zhì)量計(jì)劃（3）規(guī)范（4）指（1）質(zhì)量手冊(cè)含義：即“規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件，它向組織內(nèi)、外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息。內(nèi)容：質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟觅|(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述注意：前言（或概述）一般表述組織的概況、地址、產(chǎn)品區(qū)別、所服務(wù)的顧客群體等。質(zhì)量方針可以在手冊(cè)中描述，亦可不在手冊(cè)中描述，因?yàn)橘|(zhì)量方針有獨(dú)立的內(nèi)涵，也不是標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定手冊(cè)所必須包含的內(nèi)容。11/6/202236（1）質(zhì)量手冊(cè)含義：即“規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件，它向組織以上列出的是手冊(cè)至少應(yīng)包含的內(nèi)容。如果小型企業(yè)的質(zhì)量文件少而簡(jiǎn)單，為了使用方便，可以把程序文件和作業(yè)文件都編入質(zhì)量手冊(cè)。大型企業(yè)的質(zhì)量文件往往是多層次的復(fù)雜結(jié)構(gòu)，上一級(jí)文件引用下一級(jí)文件，下一級(jí)文件支持上一級(jí)文件。有的大型集團(tuán)的總部沒有具體的業(yè)務(wù)，總部的手冊(cè)可能非常簡(jiǎn)單，而下屬每個(gè)分公司或事業(yè)部有自己的分手冊(cè)和支持性的程序文件和作業(yè)文件。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)組織的質(zhì)量手冊(cè)沒有提出統(tǒng)一格式的要求，組織可以按最適合自己的方式表達(dá)。對(duì)于硬件制造業(yè)，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程與標(biāo)準(zhǔn)的順序差異不太大，而服務(wù)業(yè)種類各異，其過(guò)程很難套用標(biāo)準(zhǔn)的順序，建議按服務(wù)提供過(guò)程的順序表述。但是，無(wú)論怎么寫，在質(zhì)量手冊(cè)中對(duì)過(guò)程刪減的詳細(xì)表述是必不可少的?？傄螅唧w應(yīng)落實(shí)到各過(guò)程及其活動(dòng)中去，因此可以不單列一條專門描述。11/6/202237以上列出的是手冊(cè)至少應(yīng)包含的內(nèi)容。如果小型企業(yè)的質(zhì)量文件少而（2）質(zhì)量計(jì)劃：即“對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程和合同，規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件”如檢驗(yàn)計(jì)劃可以明確哪些環(huán)節(jié)需要通過(guò)測(cè)量進(jìn)行控制

（3）規(guī)范：即“闡明要求的文件”

（4）指南：即“闡明推薦的方法或建議的文件”

（5）程序、作業(yè)指導(dǎo)文件和圖樣：即“提供如何一致地完成活動(dòng)和過(guò)程的信息的文件”

①標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的程序文件

②為確保過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件11/6/202238（2）質(zhì)量計(jì)劃：即“對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程和合同，規(guī)定由誰(shuí)①標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的程序文件標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定文件控制、記錄控制、不合格品控制、內(nèi)審、糾正措施和預(yù)防措施六項(xiàng)要求必須形成程序文件，但不是必須要六個(gè)，如果將文件和記錄控制合為一個(gè)，將糾正和預(yù)防措施合為一個(gè)，雖然只有四個(gè)文件，但覆蓋了標(biāo)準(zhǔn)的要求，是可以接受的。并不是所有的程序都必須形成文件，如果所有的相關(guān)人員都能說(shuō)明并能證明他們用同樣的方法做同樣的事，就不一定需要文件。11/6/202239①標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的程序文件標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定文件控制、記錄控制、②為確保過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件如果一個(gè)組織在按ISO9000或GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)建立體系前已有良好的管理基礎(chǔ)，有一套行之有效的管理文件，可以將其納入體系。為確保過(guò)程有效運(yùn)行，組織可以確定所需文件的數(shù)量和類別。此外，也不必更改文件的格式或名稱，體系關(guān)注的是文件的作用。除了標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊(cè)和六項(xiàng)要求建立的程序文件外，標(biāo)準(zhǔn)中并未要求，但實(shí)際需要的程序也要編制程序文件。標(biāo)準(zhǔn)不明示形成文件的要求給了組織很大的自主靈活性。如，一個(gè)服務(wù)型組織，可能主要依靠人員的知識(shí)和技能服務(wù)，基礎(chǔ)設(shè)施很簡(jiǎn)單，辦公室的電腦、復(fù)印機(jī)有使用說(shuō)明書，不需要再制定程序文件。11/6/202240②為確保過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件如果一個(gè)組織在而一家醫(yī)院雖然也是服務(wù)型組織，但有很多檢驗(yàn)和手術(shù)設(shè)施，對(duì)工作環(huán)境也有嚴(yán)格的要求，可能就需要制定一個(gè)程序文件，以確保這些設(shè)施保持正常的工作能力，環(huán)境符合衛(wèi)生法規(guī)要求。如果一個(gè)幾十人的組織，只有2～3件監(jiān)測(cè)裝置，可能不需要建立整套的管理制度、周檢計(jì)劃等，只要有一個(gè)管理人員知道裝置的校準(zhǔn)期限（可以通過(guò)觀察校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)掌握）定期執(zhí)行校準(zhǔn)，保存記錄即可。而如果是一個(gè)大公司，測(cè)量?jī)x器、裝置成百種，為確保有效控制，臺(tái)帳、周檢計(jì)劃、校準(zhǔn)制度等就有必要了，特別是有量值傳遞能力的組織，必須遵循的檢定規(guī)程也是必不可少的。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程部分都未明示形成文件的要求，但是，對(duì)“與顧客有關(guān)的過(guò)程”、“設(shè)計(jì)和開發(fā)”、“采購(gòu)”、“生產(chǎn)或服務(wù)提供過(guò)程”都明確提出了控制要求，為滿足這些要求，可能需結(jié)合組織特點(diǎn)編制相應(yīng)的程序文件或制度。11/6/202241而一家醫(yī)院雖然也是服務(wù)型組織，但有很多檢驗(yàn)和手術(shù)設(shè)施，對(duì)工作（6）紀(jì)錄記錄是文件的一種，它更多用于提供產(chǎn)品符合要求和體系有效運(yùn)行的證據(jù)，記錄不是證據(jù)的唯一形式。特別是很小的服務(wù)企業(yè)，可以以顧客的直接反饋或營(yíng)業(yè)額的上升作為證據(jù)。組織的規(guī)模和產(chǎn)品的復(fù)雜程度及風(fēng)險(xiǎn)度是決定記錄多少的重要因素。11/6/202242（6）紀(jì)錄記錄是文件的一種，它更多用于提供產(chǎn)品符合要求和體系質(zhì)量管理體系文件的范圍和詳略程度的把握1）要與組織的規(guī)模和類型相適應(yīng)2）要與過(guò)程的復(fù)雜程度相適應(yīng)3）要與所用的方法相適應(yīng)4）要與人員的能力相適應(yīng)三、文件控制“六字”要點(diǎn)1）編；2）審；3）批；4）發(fā)；5）改；6）廢11/6/202243質(zhì)量管理體系文件的范圍和詳略程度的把握1）要與組織的規(guī)模和類三、完善質(zhì)量管理體系文件的方法與程序P94圖3-5質(zhì)量管理體系文件編制程序1）成立編寫領(lǐng)導(dǎo)小組和編寫工作班子；2）對(duì)領(lǐng)導(dǎo)小組和編寫工作班子成員進(jìn)行必要的培訓(xùn)；3）編寫指導(dǎo)性文件（分類、編號(hào)、格式、編寫要求、起草、批準(zhǔn)和修改權(quán)限等）4）制定編寫計(jì)劃；5）編寫草案6）文件的編輯和審批7）文件的試行或評(píng)審8）正式發(fā)布9）定期修改完善11/6/202244三、完善質(zhì)量管理體系文件的方法與程序P94圖3-511/2第五節(jié)質(zhì)量管理體系審核質(zhì)量管理體系審核可定義為:為獲得質(zhì)量管理體系審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足質(zhì)量管理體系審核準(zhǔn)則的程度而進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的、形成文件的過(guò)程。審核可依其對(duì)象不同分為管理體系審核、過(guò)程審核和產(chǎn)品審核。體系審核又可分為質(zhì)量管理體系審核、環(huán)境管理體系審核、職業(yè)健康和安全管理體系審核、信息安全管理體系審核、食品安全管理體系審核等。

11/6/202245第五節(jié)質(zhì)量管理體系審核質(zhì)量管理體系審核可定義為:為獲得質(zhì)量質(zhì)量管理體系審核目的和分類1.審核目的

審核目的是確定審核應(yīng)完成什么，包括:

(1)確定受審核方管理體系或其一部分與審核準(zhǔn)則的符合程度。

(2)評(píng)價(jià)管理體系確保滿足法律法規(guī)和合同要求的能力。

(3)評(píng)價(jià)管理體系實(shí)現(xiàn)特定目標(biāo)的有效性。

(4)識(shí)別管理體系潛在的改進(jìn)方面。

11/6/202246質(zhì)量管理體系審核目的和分類1.審核目的

審核目的是確定審2.審核的分類（p96表3-3）按審核委托方可將審核劃分為第一方審核、第二方審核和第三方審核:

(1)第一方審核，亦稱內(nèi)部審核，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，出于管理評(píng)審或其他內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。

(2)第二方審核由對(duì)組織感興趣的相關(guān)方(如顧客)或由其他組織或人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。

(3)第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行，如提供符合GB/T

19001標(biāo)準(zhǔn)和GB/T

24001標(biāo)準(zhǔn)要求的認(rèn)證的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

11/6/2022472.審核的分類（p96表3-3）按審核委托方可將審核劃分為質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核質(zhì)量管理體系評(píng)審Theendofthischapter10.2211/6/202248質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核11/2/202248第三章質(zhì)量管理體系運(yùn)行監(jiān)控----原理與方法11/6/202249第三章質(zhì)量管理體系運(yùn)行監(jiān)控----原理與方法11/2/20第一節(jié)質(zhì)量管理體系優(yōu)化設(shè)計(jì)程序與方法一、完善質(zhì)量管理體系的基本要求（1）質(zhì)量管理體系應(yīng)具有系統(tǒng)性把質(zhì)量管理體系作為一個(gè)大系統(tǒng)，對(duì)組成質(zhì)量管理體系的各個(gè)相互關(guān)聯(lián)、相互制約、相互作用的過(guò)程加以識(shí)別、理解和管理。11/6/202250第一節(jié)質(zhì)量管理體系優(yōu)化設(shè)計(jì)程序與方法一、完善質(zhì)量管理體系的（2）質(zhì)量管理體系應(yīng)具有過(guò)程控制的連續(xù)性質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)是通過(guò)過(guò)程方法來(lái)實(shí)現(xiàn)的。質(zhì)量管理體系的內(nèi)部過(guò)程：1、管理職責(zé)2、資源管理3、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)4、測(cè)量、分析和改進(jìn)11/6/202251（2）質(zhì)量管理體系應(yīng)具有過(guò)程控制的連續(xù)性質(zhì)量管理體系的持續(xù)改過(guò)程方法管理職責(zé)測(cè)量、分析和改進(jìn)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)供方顧客★體現(xiàn)了過(guò)程方法與PDCA循環(huán)思想11/6/202252過(guò)程方法管理職責(zé)測(cè)量、分析和改進(jìn)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)供方顧客★質(zhì)量管理體系的實(shí)施1、最高管理者過(guò)程策劃、資源配置、管理評(píng)審2、實(shí)現(xiàn)過(guò)程

與顧客有關(guān)的過(guò)程、設(shè)計(jì)與開發(fā)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)3、支持過(guò)程培訓(xùn)、維護(hù)11/6/202253質(zhì)量管理體系的實(shí)施1、最高管理者過(guò)程11/2/20225（3）質(zhì)量管理體系應(yīng)具有經(jīng)濟(jì)性質(zhì)量管理體系的運(yùn)營(yíng)，要兼顧：1、顧客的需要2、組織的利益3、社會(huì)的利益11/6/202254（3）質(zhì)量管理體系應(yīng)具有經(jīng)濟(jì)性質(zhì)量管理體系的運(yùn)營(yíng)，要兼顧：1（4）質(zhì)量管理體系應(yīng)具有可操作性完善質(zhì)量管理體系必須1、結(jié)合組織自身的特點(diǎn)2、選擇適當(dāng)?shù)倪^(guò)程3、保持質(zhì)量體系的實(shí)用性和有效性4、為此，整個(gè)組織應(yīng)人人有責(zé)、職責(zé)分明、相互配合、網(wǎng)絡(luò)管理。11/6/202255（4）質(zhì)量管理體系應(yīng)具有可操作性完善質(zhì)量管理體系必須11/2（5）質(zhì)量管理體系應(yīng)具有適應(yīng)性質(zhì)量管理體系必須：適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境變化的要求隨競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境的變化而變化適應(yīng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)策略的變化適應(yīng)員工素質(zhì)企業(yè)管理模式的變化11/6/202256（5）質(zhì)量管理體系應(yīng)具有適應(yīng)性質(zhì)量管理體系必須：11/2/2二、質(zhì)量管理體系的優(yōu)化設(shè)計(jì)與運(yùn)行維護(hù)程序八項(xiàng)質(zhì)量管理原則以顧客為焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過(guò)程方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進(jìn)基于事實(shí)的決策方法與供方互利的關(guān)系11/6/202257二、質(zhì)量管理體系的優(yōu)化設(shè)計(jì)與運(yùn)行維護(hù)程序PDCA循環(huán)法（戴明循環(huán)）PDCA由英文的計(jì)劃（Plan）、執(zhí)行（Do）、檢查（Check）、處理（Action）幾個(gè)詞的第一個(gè)字母組成，它反映了質(zhì)量管理必須遵循的四個(gè)階段（八個(gè)步驟）。第一階段為P階段。計(jì)劃階段。A分析現(xiàn)狀，找出存在的質(zhì)量問題。B分析產(chǎn)生質(zhì)量問題的各種影響因素。C找出影響質(zhì)量的主要因素。D針對(duì)影響質(zhì)量的主要因素，制定對(duì)策計(jì)劃。計(jì)劃和對(duì)策擬訂過(guò)程必須明確以下幾個(gè)問題（5W1H）11/6/202258PDCA循環(huán)法（戴明循環(huán)）PDCA由英文的計(jì)劃（Plan）、第一：WHY（為什么）說(shuō)明為什么要制定各項(xiàng)計(jì)劃和措施。第二：WHERE（哪里干）說(shuō)明由哪個(gè)部門負(fù)責(zé)什么地點(diǎn)進(jìn)行。第三：WHAT（干到什么程度）說(shuō)明要達(dá)到的目標(biāo)。第四：Who（誰(shuí)來(lái)干）說(shuō)明措施的主要負(fù)責(zé)人。第五：When（何時(shí)完成）說(shuō)明措施的進(jìn)度。第六：How（怎樣干）說(shuō)明工作的方法,如何做11/6/20225911/2/202211第二階段為D階段。就是要按照所制訂的計(jì)劃和措施去實(shí)施。這是執(zhí)行階段。第三階段為C階段。就是對(duì)照計(jì)劃，檢查執(zhí)行的情況和效果，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和總結(jié)計(jì)劃實(shí)施過(guò)程中的經(jīng)驗(yàn)和問題。這是檢查階段。第四階段為A階段。就是根據(jù)檢查的結(jié)果采取措施、鞏固成績(jī)、吸取教訓(xùn)、以利再干。這是處理階段。A、總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，鞏固成績(jī)。根據(jù)檢查的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，把成功的經(jīng)驗(yàn)和失敗的教訓(xùn)納入有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定和制度，指導(dǎo)今后的工作。B、遺留問題，轉(zhuǎn)入下個(gè)循環(huán)。11/6/202260第二階段為D階段。就是要按照所制訂的計(jì)劃和措施去實(shí)施。這是執(zhí)P:計(jì)劃D:執(zhí)行C:檢查A:處理全面質(zhì)量管理的工作方法--PDCA循環(huán)11/6/202261P:計(jì)劃D:執(zhí)行C:檢查A:處理全面質(zhì)量管理的工作方法--ACDP遺留問題轉(zhuǎn)入下期執(zhí)行措施執(zhí)行計(jì)劃?rùn)z查效果發(fā)現(xiàn)問題總結(jié)經(jīng)驗(yàn)納入標(biāo)準(zhǔn)分析現(xiàn)狀找出問題擬定措施計(jì)劃找出主因分析影響質(zhì)量原因PDCA循環(huán)八個(gè)步驟11/6/202262ACDP遺留問題執(zhí)行措施檢查效果總結(jié)經(jīng)驗(yàn)分析現(xiàn)狀找出問題擬定PDCA循環(huán)特點(diǎn)1大環(huán)套小環(huán)，一環(huán)扣一環(huán)，小環(huán)保大環(huán)，推動(dòng)大循環(huán)2循環(huán)每轉(zhuǎn)動(dòng)一周，水平就提高一步。3處理階段是關(guān)鍵4PDCA循環(huán)的應(yīng)用PDCAPDDCCAAPCAPD11/6/202263PDCA循環(huán)特點(diǎn)PDCAPDDCCAAPCAPD11/2/2第二節(jié)質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)原理與方法質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系稱質(zhì)量管理體系。制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以質(zhì)量方針為基礎(chǔ)、以質(zhì)量目標(biāo)為目的、有一套組織機(jī)構(gòu)、所有員工都有自己的質(zhì)量職責(zé)、按規(guī)定的程序進(jìn)行工作和活動(dòng)、將資源轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品的有機(jī)整體。11/6/202264第二節(jié)質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)原理與方法質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方質(zhì)量管理體系的研究方法分類1、質(zhì)量管理體系層次分析法2、質(zhì)量管理體系過(guò)程分析法3、質(zhì)量管理體系三維空間結(jié)構(gòu)模型法11/6/202265質(zhì)量管理體系的研究方法分類1、質(zhì)量管理體系層次分析法11/21、質(zhì)量管理體系層次分析法本法將質(zhì)量管理體系的有關(guān)過(guò)程按照各自不同的關(guān)系劃分為三個(gè)層次：1、最高管理者過(guò)程策劃、資源配置、管理評(píng)審2、實(shí)現(xiàn)過(guò)程

與顧客有關(guān)的過(guò)程、設(shè)計(jì)與開發(fā)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)3、支持過(guò)程培訓(xùn)、維護(hù)

結(jié)構(gòu)如圖3-2p6311/6/2022661、質(zhì)量管理體系層次分析法本法將質(zhì)量管理體系的有關(guān)過(guò)程按照各2、質(zhì)量管理體系過(guò)程分析法ISO9000提出以過(guò)程為基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系模式，認(rèn)為任何組織應(yīng)考慮4個(gè)重要部分：1、管理職責(zé)（策劃、方針、評(píng)審、溝通）2、資源管理（人力、信息、財(cái)務(wù)、工作環(huán)境）3、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（設(shè)計(jì)開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)與服務(wù)）4、測(cè)量、分析和改進(jìn)（內(nèi)部審核、過(guò)程監(jiān)視、數(shù)據(jù)分析、不合格品控制）11/6/2022672、質(zhì)量管理體系過(guò)程分析法ISO9000提出以過(guò)程為基礎(chǔ)質(zhì)量3、質(zhì)量管理體系三維空間結(jié)構(gòu)模型法本法將質(zhì)量管理體系的有關(guān)過(guò)程按照各自的作用關(guān)系劃分為三個(gè)維：1、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程維2、過(guò)程策劃維3、質(zhì)量改進(jìn)維11/6/2022683、質(zhì)量管理體系三維空間結(jié)構(gòu)模型法本法將質(zhì)量管理體系的有關(guān)過(guò)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程維過(guò)程策劃維質(zhì)量改進(jìn)維P64圖3-311/6/202269產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程維過(guò)程策劃維質(zhì)量改進(jìn)維P64圖3-311/2/第三節(jié)質(zhì)量管理體系產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程控制原理與方法質(zhì)量管理體系產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括：1、相關(guān)方需求識(shí)別2、設(shè)計(jì)與開發(fā)3、采購(gòu)4、生產(chǎn)與服務(wù)運(yùn)作5、測(cè)量與監(jiān)視裝備控制11/6/202270第三節(jié)質(zhì)量管理體系產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程控制原理與方法質(zhì)量管理體系產(chǎn)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審7.2.3顧客溝通11/6/2022717產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃11/2/202223合約審查程序流程訂單受理合約審查正式受訂與通知交期跟催與管制出貨NGOK合約變更是客戶/業(yè)務(wù)相關(guān)部門業(yè)務(wù)業(yè)務(wù)業(yè)務(wù)業(yè)務(wù)11/6/202272合約審查程序流程訂單受理合約審查正式受訂與通知交期跟催與管制7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制11/6/2022737.3設(shè)計(jì)和開發(fā)11/2/202225設(shè)計(jì)控制程序流程設(shè)計(jì)開發(fā)策劃設(shè)計(jì)開發(fā)輸出設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)開發(fā)輸入更改11/6/202274設(shè)計(jì)控制程序流程設(shè)計(jì)開發(fā)策劃設(shè)計(jì)開發(fā)輸出設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審設(shè)計(jì)7.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過(guò)程7.4.2采購(gòu)信息7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制11/6/2022757.4采購(gòu)11/2/202227采購(gòu)管理程序流程采購(gòu)需求之決定采購(gòu)準(zhǔn)備填單采購(gòu)單核準(zhǔn)發(fā)出訂購(gòu)單采購(gòu)提出采購(gòu)跟催進(jìn)料/收料申請(qǐng)部門資材/物控采購(gòu)采購(gòu)采購(gòu)主管/總經(jīng)理采購(gòu)采購(gòu)資材11/6/202276采購(gòu)管理程序流程采購(gòu)需求之決定采購(gòu)準(zhǔn)備填單采購(gòu)單核準(zhǔn)發(fā)出訂供應(yīng)商管理程序流程供應(yīng)商尋訪調(diào)查供應(yīng)商評(píng)估登錄資格撤銷NGOK供應(yīng)商考核OK采購(gòu)相關(guān)部門采購(gòu)相關(guān)部門采購(gòu)NG11/6/202277供應(yīng)商管理程序流程供應(yīng)商尋訪調(diào)查供應(yīng)商評(píng)估登錄資格撤銷NGO8測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則8.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.1顧客滿意8.2.2內(nèi)部審核8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析11/6/2022788測(cè)量、分析和改進(jìn)11/2/2022308.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施11/6/2022798.5改進(jìn)11/2/202231四質(zhì)量管理體系文件設(shè)計(jì)編制文件目的(文件的價(jià)值)注意事項(xiàng)文件類型影響因素例11/6/202280四質(zhì)量管理體系文件設(shè)計(jì)編制文件目的(文件的價(jià)值)11/21編制文件目的(文件的價(jià)值)文件的具體用途：滿足顧客需求和質(zhì)量改進(jìn)提供適宜的培訓(xùn)重復(fù)性（或再現(xiàn)性）和可追溯性提供客觀證據(jù)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性建立質(zhì)量管理體系文件的價(jià)值是便于溝通意圖、同一行動(dòng)，有利于質(zhì)量管理體系的實(shí)施、保持和改進(jìn)11/6/2022811編制文件目的(文件的價(jià)值)文件的具體用途：建立質(zhì)量管2注意事項(xiàng)編制質(zhì)量管理體系文件不是目的，而是手段，通過(guò)文件可使質(zhì)量管理體系的過(guò)程增值，是質(zhì)量管理體系的一種資源。組織質(zhì)量管理體系文件的方式和程度必須結(jié)合組織的規(guī)模、產(chǎn)品的復(fù)雜程度和人員的能力等綜合考慮，不能找個(gè)模式照抄照搬，也不必抄標(biāo)準(zhǔn)的條款文件是對(duì)體系的描述，必須與體系的需要一致11/6/2022822注意事項(xiàng)編制質(zhì)量管理體系文件不是目的，而是手段，通過(guò)文件3文件類型（1）質(zhì)量手冊(cè)（2）質(zhì)量計(jì)劃（3）規(guī)范（4）指南（5）程序11/6/2022833文件類型（1）質(zhì)量手冊(cè)（2）質(zhì)量計(jì)劃（3）規(guī)范（4）指（1）質(zhì)量手冊(cè)含義：即“規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件，它向組織內(nèi)、外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息。內(nèi)容：質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟觅|(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述注意：前言（或概述）一般表述組織的概況、地址、產(chǎn)品區(qū)別、所服務(wù)的顧客群體等。質(zhì)量方針可以在手冊(cè)中描述，亦可不在手冊(cè)中描述，因?yàn)橘|(zhì)量方針有獨(dú)立的內(nèi)涵，也不是標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定手冊(cè)所必須包含的內(nèi)容。11/6/202284（1）質(zhì)量手冊(cè)含義：即“規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件，它向組織以上列出的是手冊(cè)至少應(yīng)包含的內(nèi)容。如果小型企業(yè)的質(zhì)量文件少而簡(jiǎn)單，為了使用方便，可以把程序文件和作業(yè)文件都編入質(zhì)量手冊(cè)。大型企業(yè)的質(zhì)量文件往往是多層次的復(fù)雜結(jié)構(gòu)，上一級(jí)文件引用下一級(jí)文件，下一級(jí)文件支持上一級(jí)文件。有的大型集團(tuán)的總部沒有具體的業(yè)務(wù)，總部的手冊(cè)可能非常簡(jiǎn)單，而下屬每個(gè)分公司或事業(yè)部有自己的分手冊(cè)和支持性的程序文件和作業(yè)文件。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)組織的質(zhì)量手冊(cè)沒有提出統(tǒng)一格式的要求，組織可以按最適合自己的方式表達(dá)。對(duì)于硬件制造業(yè)，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程與標(biāo)準(zhǔn)的順序差異不太大，而服務(wù)業(yè)種類各異，其過(guò)程很難套用標(biāo)準(zhǔn)的順序，建議按服務(wù)提供過(guò)程的順序表述。但是，無(wú)論怎么寫，在質(zhì)量手冊(cè)中對(duì)過(guò)程刪減的詳細(xì)表述是必不可少的?？傄?，具體應(yīng)落實(shí)到各過(guò)程及其活動(dòng)中去，因此可以不單列一條專門描述。11/6/202285以上列出的是手冊(cè)至少應(yīng)包含的內(nèi)容。如果小型企業(yè)的質(zhì)量文件少而（2）質(zhì)量計(jì)劃：即“對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程和合同，規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件”如檢驗(yàn)計(jì)劃可以明確哪些環(huán)節(jié)需要通過(guò)測(cè)量進(jìn)行控制

（3）規(guī)范：即“闡明要求的文件”

（4）指南：即“闡明推薦的方法或建議的文件”

（5）程序、作業(yè)指導(dǎo)文件和圖樣：即“提供如何一致地完成活動(dòng)和過(guò)程的信息的文件”

①標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的程序文件

②為確保過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件11/6/202286（2）質(zhì)量計(jì)劃：即“對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程和合同，規(guī)定由誰(shuí)①標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的程序文件標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定文件控制、記錄控制、不合格品控制、內(nèi)審、糾正措施和預(yù)防措施六項(xiàng)要求必須形成程序文件，但不是必須要六個(gè)，如果將文件和記錄控制合為一個(gè)，將糾正和預(yù)防措施合為一個(gè)，雖然只有四個(gè)文件，但覆蓋了標(biāo)準(zhǔn)的要求，是可以接受的。并不是所有的程序都必須形成文件，如果所有的相關(guān)人員都能說(shuō)明并能證明他們用同樣的方法做同樣的事，就不一定需要文件。11/6/202287①標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的程序文件標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定文件控制、記錄控制、②為確保過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件如果一個(gè)組織在按ISO9000或GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)建立體系前已有良好的管理基礎(chǔ)，有一套行之有效的管理文件，可以將其納入體系。為確保過(guò)程有效運(yùn)行，組織可以確定所需文件的數(shù)量和類別。此外，也不必更改文件的格式或名稱，體系關(guān)注的是文件的作用。除了標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊(cè)和六項(xiàng)要求建立的程序文件外，標(biāo)準(zhǔn)中并未要求，但實(shí)際需要的程序也要編制程序文件。標(biāo)準(zhǔn)不明示形成文件的要求給了組織很大的自主靈活性。如，一個(gè)服務(wù)型組織，可能主要依靠人員的知識(shí)和技能服務(wù)，基礎(chǔ)設(shè)施很簡(jiǎn)單，辦公室的電腦、復(fù)印機(jī)有使用說(shuō)明書，不需要再制定程序文件。11/6/202288②為確保過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件如果一個(gè)組織在而一家醫(yī)院雖然也是服務(wù)型組織，但有很多檢驗(yàn)和手術(shù)設(shè)施，對(duì)工作環(huán)境也有嚴(yán)格的要求，可能就需要制定一個(gè)程序文件，以確保這些設(shè)施保持正常的工作能力，環(huán)境符合衛(wèi)生法規(guī)要求。如果一個(gè)幾十人的組織，只有2～3件監(jiān)測(cè)裝置，可能不需要建立整套的管理制度、周檢計(jì)劃等，只要