2017年新版GSP上崗考核-質(zhì)管員、驗收員考核試卷

1、 質(zhì)管員、驗收員考核試卷3/3GSP上崗考核試卷-質(zhì)管員、驗收員考核試卷更多GSP考核試卷，GSP輔導(dǎo)資料可百度CIO在線平臺下載CIO合規(guī)保證組織-國健醫(yī)藥咨詢提供GSP模擬飛行檢查、審計、驗證等服務(wù)（本卷滿分120分）姓名 崗位 分?jǐn)?shù)填空題：（每題2分，共10分）1、從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)（ ）或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)（ ）以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)（ ）以上專業(yè)技術(shù)職稱。2、從事驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)（ ）以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)（ ）以上專業(yè)技術(shù)職稱。3、藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品

2、，做到（ ）相符。4、冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在（ ）待驗。5、驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的（ ）。二、判斷題：（每題2分，共20分）1、從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。（ ）2、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。（ ）3、藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（ ）4、冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。（ ）5、驗收時，所有樣品必須打開至

3、最小包裝。（ ）6、供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。（ ）7、運(yùn)輸過程中，藥品應(yīng)與冰袋、冰排等蓄冷劑混合放在一起。（ ）8、應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。（ ）9、國家有專門管理要求的藥品：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品。（ ）10、藥品到貨時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購記錄，對照實物確認(rèn)相關(guān)信息后，方可進(jìn)行收貨。（ ）三、單項選擇題：（每題2分，共30分）1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行（ ）A、審核

4、B、調(diào)查 C、評價 D、考核2、企業(yè)負(fù)責(zé)藥品召回的管理部門是（ ）A、采購部門 B、銷售部門 C、質(zhì)量管理部門 D、銷售員3、企業(yè)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價的部門A、采購部門 B、銷售部門 C、質(zhì)量管理部門 D、銷售員4、藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的應(yīng)當(dāng)具有（ ）A、藥學(xué)大?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B、藥學(xué)中?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱C、藥學(xué)中?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱D、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)5、藥品批發(fā)企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護(hù)工作的應(yīng)當(dāng)具有（ ）A、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)B、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)

5、中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱C、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱D、高中以上學(xué)歷并從事藥品工作滿五年6、直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有（ ）A、老藥工帶徒，從事中藥工作滿五年的 B、中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱C、中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 D、從事中藥工作滿十年以上的7、從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)（ ）A、在職在崗，并在勞動部門登記的人員 B、在職在崗，不得在其他單位兼職C、在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作 D、在職在崗，可以兼職其他業(yè)務(wù)工作8、企業(yè)計算機(jī)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)（ ）審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄A、企業(yè)負(fù)責(zé)人 B、質(zhì)

6、量負(fù)責(zé)人 C、質(zhì)量管理部門 D、計算機(jī)維護(hù)部門9、驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的（ ）A、藥品購進(jìn)票據(jù) B、隨貨同行單 C、檢驗報告書 D、條形碼10、供貨單位提供的檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋（ ）A、質(zhì)量管理印章 B、企業(yè)法人公章 C、生產(chǎn)廠質(zhì)量管理印章 D、出庫印章11、企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼藥品電子監(jiān)管碼的，應(yīng)當(dāng)（ ）A、拒收 B、報告質(zhì)量管理部門 C、報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人 D、報藥品監(jiān)管部門12、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，儲存藥品相對濕度為（ ）A、35%75% B、45%75% C、30%70% D、30%80%13、發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并

7、通知（ ）A、企業(yè)負(fù)責(zé)人 B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 C、質(zhì)量管理部門 D、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門14、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)（ ）A、達(dá)到相應(yīng)的溫度要求 B、驗證 C、檢測 D、調(diào)試15、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸（ ）A、應(yīng)急預(yù)案 B、操作規(guī)程 C、管理制度 D、數(shù)據(jù)監(jiān)測記錄四、多項選擇題：（每題2分，共30分）1、企業(yè)質(zhì)量管理體系包括的內(nèi)容有（ ）A、企業(yè)組織機(jī)構(gòu) B、人員 C、設(shè)施設(shè)備 D、質(zhì)量管理體系文件2、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的質(zhì)量管理和驗收還應(yīng)當(dāng)配備（ ）A、2名以上專業(yè)技術(shù)人員B、專業(yè)技術(shù)人員本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱C、有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷D、具有儲存、養(yǎng)護(hù)

8、工作經(jīng)驗3、經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備（ ）A、與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫B、用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備C、冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)D、對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備E、冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括（ ）A、驗證方案 B、報告 C、評價 D、偏差處理 E、預(yù)防措施5、可不開箱檢查驗收的藥品有（ ）A、外包裝及封簽完整的原料藥 B、實施批簽發(fā)管理的生物制品C、實行電子監(jiān)管碼的藥品 D、液體類藥品6、不得由其他崗

9、位人員代為履行崗位是（ ）A、質(zhì)量管理崗位 B、驗收審核崗位 C、采購崗位 D、銷售崗位7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的相關(guān)記錄有（ ）A、藥品采購 B、驗收 C、銷售D、溫濕度監(jiān)測 E、不合格藥品處理8、企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品的情形有（ ）A、發(fā)生災(zāi)情 B、疫情 C、突發(fā)事件 D、臨床緊急救治9、冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)重點檢查并記錄其（ ）A、運(yùn)輸方式 B、運(yùn)輸過程的溫度記錄 C、運(yùn)輸時間 D、送貨人10、國家有專門管理要求的藥品是（ ）A、蛋白同化制劑 B、肽類激素 C、含特殊藥品復(fù)方制劑 D、終止妊娠藥品11、藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)（ ）A、核實運(yùn)輸方式是否符合要求 B、對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品C、做到票、賬、貨相符12、藥品入庫時，驗收不合格的藥品應(yīng)（ ）A、注明不合格事項 B、注明處置措施 C、注明來源 D、上報質(zhì)管部13、對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)（ ）A、立即采取停售措施 B、在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定C、報告質(zhì)量管理部門確認(rèn) D、報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門備案1