產(chǎn)前診斷技術(shù)的實(shí)施與管理課件

1、產(chǎn)前診斷技術(shù)的實(shí)施與管理衛(wèi)生廳基層衛(wèi)生與婦幼保健處產(chǎn)前診斷技術(shù)的實(shí)施與管理衛(wèi)生部產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法出臺(tái)背景產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法的說(shuō)明湖南省實(shí)施產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法的思路產(chǎn)前診斷中的倫理與法律問題衛(wèi)生部產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法出臺(tái)背景 一背景和意義 (一)發(fā)展中國(guó)家遺傳性疾病和出生缺 陷的防治和管理服務(wù)的主要問題1遺傳性疾病和先天性疾病不是醫(yī)學(xué)專家和公共衛(wèi)生官員優(yōu)先考慮重點(diǎn).2遺傳性疾病和先天性疾病的發(fā)生率被低估. 當(dāng)嬰兒死亡率小于40%.時(shí),導(dǎo)致嬰兒死亡的疾病譜改變.傳染性疾病_出生缺陷,當(dāng)嬰兒死亡率下降到10%,出生缺陷發(fā)生率占33%每天出生缺陷兒數(shù)每年出生缺陷兒數(shù)中國(guó)2739人100萬(wàn)人美國(guó)

2、411人15萬(wàn)人目前77%的出生缺陷是產(chǎn)后診斷的,只有23%是前診斷發(fā)現(xiàn)的 當(dāng)嬰兒死亡率小于40%.時(shí),導(dǎo)致嬰兒死亡的疾病譜改變.傳染3產(chǎn)前診斷技術(shù)被認(rèn)為是針對(duì)罕見疾病,非常昂貴. 2002前6位出生缺陷: (1)總唇裂(13.6萬(wàn)) (2)多指趾 (3)先天性心臟病 (4)神經(jīng)管畸形 (5)先天性腦積水 4診斷功能大于治療功能.3產(chǎn)前診斷技術(shù)被認(rèn)為是針對(duì)罕見疾病,非常昂貴.(二)產(chǎn)前診斷工作的重要意義1、母嬰保健法規(guī)定的母嬰保健技術(shù)服務(wù)。2、產(chǎn)前診斷是預(yù)防出生缺陷的二級(jí)措施，是提高我國(guó)出生人口素質(zhì)不可缺少的技術(shù)手段。3、產(chǎn)前診斷技術(shù)是婦幼保健高技術(shù)服務(wù)?？茖W(xué)規(guī)劃、依法監(jiān)管，保障這項(xiàng)技術(shù)的持續(xù)

3、、健康發(fā)展。(二)產(chǎn)前診斷工作的重要意義 (三)產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)特點(diǎn)及存在的主要問題： 1產(chǎn)前診斷的特點(diǎn) 產(chǎn)前診斷本身的先進(jìn)性與和成長(zhǎng)性并存 產(chǎn)前診斷的風(fēng)險(xiǎn)性 產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的系列化 產(chǎn)前診斷倫理學(xué)要求 (三)產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)特點(diǎn)及存在的主要問題： 2、產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)存在的主要問題： 對(duì)產(chǎn)前診斷的重要意義缺乏基本認(rèn)識(shí)。 缺乏政策導(dǎo)向、宏觀規(guī)劃和監(jiān)督管理。 后繼乏人：臨床和遺傳技能俱佳的專業(yè)人員嚴(yán)重匱乏、B超權(quán)威少等。 缺乏必要技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。 2、產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)存在的主要問題： 技術(shù)低水平重復(fù)、設(shè)施、設(shè)備落后，篩查以經(jīng)濟(jì)利益為導(dǎo)向，試劑使用混亂； 服務(wù)不成體系，未形成規(guī)模效應(yīng)； 缺乏權(quán)威

4、產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)； 技術(shù)低水平重復(fù)、設(shè)施、設(shè)備落后，篩查以經(jīng)濟(jì)利益為導(dǎo)向 尚未形成自下而上的轉(zhuǎn)診機(jī)制，特色互補(bǔ)的合作機(jī)制，“縱”、“橫”溝通的信息反饋、公開機(jī)制。 產(chǎn)前篩查和診斷技術(shù)落后：基礎(chǔ)研究和臨床應(yīng)用脫節(jié)，國(guó)外先進(jìn)技術(shù)未能及時(shí)引進(jìn)等。 產(chǎn)前診斷服務(wù)中的知情同意未實(shí)現(xiàn)“規(guī)范告知”，引發(fā)糾紛，阻礙技術(shù)發(fā)展。 尚未形成自下而上的轉(zhuǎn)診機(jī)制，特色互補(bǔ)的合作機(jī)制，“縱 ( 四)制定產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法的必要性1、依法服務(wù)的客觀要求，母嬰保健法法律體系的組成部分；2、產(chǎn)前診斷技術(shù)存在的問題和健康發(fā)展的客觀要求；3、群眾對(duì)產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)需求增加，依法管理勢(shì)在必行。 ( 四)制定產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法的必要性

5、 二、產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法有關(guān)問題說(shuō)明（一）總則產(chǎn)前診斷定義明確了本管理辦法規(guī)范的技術(shù)主體。包括： 1、項(xiàng)目：遺傳咨詢、醫(yī)學(xué)影像、生化免疫、細(xì)胞遺傳、分子遺傳等； 2、過(guò)程：篩查診斷； 二、產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法有關(guān)問題說(shuō)明 產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用的雙重條件：經(jīng)認(rèn)定的人員和經(jīng)許可的機(jī)構(gòu)；（第15條重申） 衛(wèi)生部對(duì)產(chǎn)前診斷技術(shù)的法定管理地位，權(quán)利與責(zé)任統(tǒng)一，主管并承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用的雙重條件：經(jīng)認(rèn)定的人員和經(jīng)許可的機(jī)構(gòu) （二）管理與審批 第七條 產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)的規(guī)劃： 1、省級(jí)衛(wèi)生行政部門許可本省機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生部指定國(guó)家級(jí)中心。 2、省級(jí)衛(wèi)生行政部門的主要職責(zé)是規(guī)劃、審批和監(jiān)管。 （二）

6、管理與審批 規(guī)劃：“設(shè)點(diǎn)”“筑路”“鋪網(wǎng)” 原則：密切合作、風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān) 規(guī)劃：“設(shè)點(diǎn)”“筑路”“鋪網(wǎng)”“設(shè)點(diǎn)”： 與產(chǎn)前診斷服務(wù)有關(guān)的機(jī)構(gòu)分為三類“點(diǎn)”的分類：1）一般孕產(chǎn)保健服務(wù)機(jī)構(gòu)，不允許或沒能力開展產(chǎn)前篩查識(shí)別高危；2）可以進(jìn)行產(chǎn)前篩查，但沒有能力進(jìn)行診斷機(jī)構(gòu)；3）具備產(chǎn)前診斷能力的機(jī)構(gòu)?！霸O(shè)點(diǎn)”： 與產(chǎn)前診斷服務(wù)有關(guān)的機(jī)構(gòu)分為三類“點(diǎn)”的分類“筑路”：機(jī)構(gòu)間建立有效轉(zhuǎn)診關(guān)系、質(zhì)量管理、信息管理體系。 產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)（經(jīng)資格認(rèn)定的機(jī)構(gòu)） 產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)（醫(yī)院婦產(chǎn)科、婦幼保健院所站） 一般孕產(chǎn)服務(wù)機(jī)構(gòu)（鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、基層?jì)D幼保健機(jī)構(gòu)) “筑路”：機(jī)構(gòu)間建立有效轉(zhuǎn)診關(guān)系、質(zhì)量管理、信息管理體系。 “

7、鋪網(wǎng)”： “網(wǎng)”主干是管理措施。措施的建立和日常的監(jiān)督、指導(dǎo)將直接關(guān)系到“網(wǎng)絡(luò)”的堅(jiān)固及健康發(fā)展。 省級(jí)衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)是責(zé)任主體，但可以委托技術(shù)單位承擔(dān)組織管理工作（辦法第十四條）。 “鋪網(wǎng)”： “網(wǎng)”主干是管理措施。措施的建立和日常審批：在審批產(chǎn)前診斷技術(shù)機(jī)構(gòu)時(shí)應(yīng)堅(jiān)持的原則：1）慎重審批。對(duì)產(chǎn)前診斷技術(shù)的復(fù)雜性和高風(fēng)險(xiǎn)性要有充分的認(rèn)識(shí)。不具備條件的省、區(qū)，先人員培訓(xùn)，服務(wù)硬件設(shè)施準(zhǔn)備，暫不行審批。 審批： 2）“數(shù)量”和“便民”兼顧。有一定數(shù)量的診斷對(duì)象才能保證技術(shù)的不斷成熟和持續(xù)健康發(fā)展。機(jī)構(gòu)數(shù)量的確定從實(shí)際出發(fā)，但總體上不宜過(guò)多。 3） “規(guī)范”和“發(fā)展”并舉：防止盲目發(fā)展和過(guò)分保守。 2

8、）“數(shù)量”和“便民”兼顧。有一定數(shù)量的診斷對(duì)象才能保 4） “軟件”和“硬件”同步規(guī)范管理、質(zhì)量控制、合理轉(zhuǎn)診制度等是可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵。 防止盲目“硬件”投入 購(gòu)設(shè)備、上項(xiàng)目。 5）人才的積極培養(yǎng)和嚴(yán)格把關(guān)。創(chuàng)造條件培訓(xùn)人員，同時(shí)資格從嚴(yán)。 審批過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)： 人員資格是機(jī)構(gòu)資格的前提； 機(jī)構(gòu)資格的審查要嚴(yán)格； 篩查診斷工作聯(lián)系的建立是機(jī)構(gòu)資格的必備條件。審批過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)：人員條件：母嬰保健技術(shù)考核合格證書 臨床醫(yī)師：婦產(chǎn)科和兒科執(zhí)業(yè)醫(yī)師； 強(qiáng)調(diào)掌握臨床遺傳學(xué)專業(yè)知識(shí)和技能。（但目前是薄弱環(huán)節(jié)） 超聲醫(yī)師：執(zhí)業(yè)醫(yī)師、超聲產(chǎn)前診斷系統(tǒng)技術(shù)。 一般實(shí)驗(yàn)室人員：專門從事產(chǎn)前診斷生化檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)

9、室技術(shù)人員條件：母嬰保健技術(shù)考核合格證書機(jī)構(gòu)條件： 人員是核心：抓緊培訓(xùn)。 組織設(shè)置是基礎(chǔ)：專設(shè)機(jī)構(gòu)、部門配合、協(xié)調(diào)。 規(guī)章制度是保障：細(xì)致、完備、可操作。 設(shè)備硬件是工具：適度、實(shí)用。 產(chǎn)前篩查診斷工作聯(lián)系的建立是機(jī)構(gòu)資格的必備條件。 申請(qǐng)產(chǎn)前診斷技術(shù)的機(jī)構(gòu)必須要對(duì)衛(wèi)生行政部門要求的技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn)、指定區(qū)域內(nèi)的社會(huì)群體性工作等進(jìn)行落實(shí)。機(jī)構(gòu)條件： 不應(yīng)對(duì)單項(xiàng)產(chǎn)前診斷技術(shù)進(jìn)行審批。 產(chǎn)前診斷的機(jī)構(gòu)應(yīng)開展綜合項(xiàng)目，遺傳咨詢、醫(yī)學(xué)影像、生化免疫、細(xì)胞遺傳； 對(duì)分子遺傳技術(shù)未做硬性規(guī)定，有條件的可以開展，尚不具備條件的根據(jù)實(shí)際與有關(guān)機(jī)構(gòu)建立聯(lián)系。 不應(yīng)對(duì)單項(xiàng)產(chǎn)前診斷技術(shù)進(jìn)行審批。 產(chǎn)前篩查診斷工作聯(lián)

10、系的建立是機(jī)構(gòu)資格的必備條件 對(duì)篩查管理的基本原則：規(guī)范化、科學(xué)化、從嚴(yán)管理；兼顧便民； 管理辦法特別強(qiáng)調(diào)了對(duì)篩查的管理；信息公開、質(zhì)量控制、加強(qiáng)培訓(xùn)和轉(zhuǎn)診關(guān)系的確定； 產(chǎn)前篩查診斷工作聯(lián)系的建立是機(jī)構(gòu)資格的必備 對(duì)篩查單位進(jìn)行管理，可通過(guò) 1）審批：簡(jiǎn)化程序和內(nèi)容； 2）備案：省衛(wèi)生行政部門掌握篩查單位的有關(guān)信息，以備檢查； 3）納入網(wǎng)絡(luò)：通過(guò)產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)對(duì)篩查機(jī)構(gòu)進(jìn)行管理； 具體管理措施由各省根據(jù)本省情況確定。 對(duì)篩查單位進(jìn)行管理，可通過(guò) 對(duì)產(chǎn)前篩查管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)：設(shè)備、試劑、與產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)關(guān)系的確立。 1） 設(shè)備： 應(yīng)當(dāng)從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或者取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證

11、的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，并驗(yàn)明產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)證書、進(jìn)口注冊(cè)證書等。（醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例） 對(duì)產(chǎn)前篩查管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)：設(shè)備、試劑、與產(chǎn) 2）試劑：產(chǎn)前篩查試劑屬體外生物診斷試劑；按藥品進(jìn)行管理，應(yīng)取得相應(yīng)的注冊(cè)證書。（國(guó)藥監(jiān)辦2002324號(hào)“關(guān)于體外診斷試劑實(shí)施分類管理的公告”） 2）試劑：產(chǎn)前篩查試劑屬體外生物診斷試劑；按藥3）對(duì)產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)的基本要求： 篩查機(jī)構(gòu)必須設(shè)有婦產(chǎn)科診療科目； 與產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)建立工作聯(lián)系：應(yīng)以書面協(xié)議、合同或共同遵守的制度等形式固定下來(lái)。利益共享、風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)。 設(shè)備要求：與產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)的生化免疫室同。3）對(duì)產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)的基本要求： 產(chǎn)前篩查納入產(chǎn)前診斷的質(zhì)量控制體系： 篩

12、查方法、篩查指標(biāo)、篩查結(jié)果定期上報(bào)； 實(shí)驗(yàn)室比對(duì)、質(zhì)量評(píng)定； 試劑的靈敏度和特異度； 逐步進(jìn)行篩查結(jié)果準(zhǔn)確率的信息公布，（先網(wǎng)絡(luò)內(nèi)部、后社會(huì)人群）。 產(chǎn)前篩查納入產(chǎn)前診斷的質(zhì)量控制體系：（三）產(chǎn)前診斷技術(shù)的實(shí)施基本原則： 1、知情同意。第16條 實(shí)施產(chǎn)前診斷技術(shù)知情同意的原則規(guī)定。第20條 產(chǎn)前檢查時(shí)的知情。第23條 產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用和結(jié)果知情。第24條 對(duì)妊娠結(jié)局的處理的知情選擇。第25條 對(duì)胎兒尸檢處理的知情同意。（三）產(chǎn)前診斷技術(shù)的實(shí)施本辦法是部門規(guī)章，約束對(duì)象為醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員。做到“三告知”：病情、措施、風(fēng)險(xiǎn)。 擬制“知情同意”文本本辦法是部門規(guī)章，約束對(duì)象為醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)及其

13、醫(yī)務(wù)人員。2、產(chǎn)前診斷重點(diǎn)人群的確定：重申了母嬰保健法規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)前診斷的幾種情形。 羊水過(guò)多或過(guò)少； 胎兒發(fā)育異?；蛘咛河锌梢苫?； 早期致畸接觸史； 有家族遺傳史或曾分娩過(guò)缺陷兒的； 年齡超過(guò)35歲的。2、產(chǎn)前診斷重點(diǎn)人群的確定：重申了母嬰保健法規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行 3、產(chǎn)前診斷的結(jié)果以臨床醫(yī)師的綜合結(jié)論為最終結(jié)論。 第22條 診斷報(bào)告由2名有資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽發(fā)。 4、產(chǎn)前診斷重點(diǎn)疾病的確定基本上采用了WHO的建議。疾病發(fā)生率高、危害嚴(yán)重、疾病負(fù)擔(dān)重、缺乏有效治療方法、診斷技術(shù)成熟、可靠、安全、有效。各地在執(zhí)行中應(yīng)結(jié)合本地實(shí)際，突出重點(diǎn)。 3、產(chǎn)前診斷的結(jié)果以臨床醫(yī)師的綜合結(jié)論為最終 5、產(chǎn)前

14、診斷中胎兒性別比鑒定：嚴(yán)格遵守母嬰保健法、三部委關(guān)于禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規(guī)定。嚴(yán)格掌握性別鑒定的適應(yīng)證。 6、建立產(chǎn)前診斷病例的檔案管理和追蹤觀察制度。 5、產(chǎn)前診斷中胎兒性別比鑒定：嚴(yán)格遵守母嬰“網(wǎng)絡(luò)”樞紐產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)1、直接提供產(chǎn)前篩查和診斷技術(shù)服務(wù)；2、接受轉(zhuǎn)診；3、培訓(xùn)和業(yè)務(wù)指導(dǎo)；4、對(duì)篩查和診斷機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量控制；5、產(chǎn)前診斷的科研；6、協(xié)助衛(wèi)生行政部門開展其他與產(chǎn)前診斷工作有關(guān)的信息發(fā)布、技術(shù)把關(guān)等社會(huì)性工作。“網(wǎng)絡(luò)”樞紐產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)產(chǎn)前診斷技術(shù)的監(jiān)督管理：1、審批權(quán)利，意味著監(jiān)管責(zé)任；2、產(chǎn)前診斷技術(shù)的持續(xù)健康發(fā)展，需要嚴(yán)格監(jiān)督

15、管理；3、產(chǎn)前診斷技術(shù)的監(jiān)督管理需要強(qiáng)有力的技術(shù)支持；4、在規(guī)劃和審批時(shí)建立有效的管理制度，實(shí)施有效的監(jiān)管。產(chǎn)前診斷技術(shù)的監(jiān)督管理： 產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法實(shí)施中對(duì)衛(wèi)生行政部門的要求：1、以積極主動(dòng)的精神，摸索進(jìn)行產(chǎn)前診斷規(guī)劃、審批的做法；2、以服務(wù)的姿態(tài)，為培訓(xùn)人員創(chuàng)造條件；3、以開放的心態(tài)，聯(lián)合有關(guān)機(jī)構(gòu)共同工作；4、以科學(xué)的精神，從實(shí)際出發(fā)，進(jìn)行慎重規(guī)劃和審批；建立本省專家組；5、以為老百姓負(fù)責(zé)為出發(fā)點(diǎn)，加強(qiáng)監(jiān)管。 產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法實(shí)施中對(duì)衛(wèi)生行政部門的要求：湖南省產(chǎn)前診斷與篩查工作部署湖南省產(chǎn)前診斷工作管理湖南省產(chǎn)前篩查工作管理湖南省產(chǎn)前診斷與篩查質(zhì)量管理與監(jiān)督湖南省產(chǎn)前診斷與篩查工作

16、部署湖南省產(chǎn)前診斷工作管理湖南省產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)設(shè)置的基本原則在取得了母嬰保健技術(shù)服務(wù)許可證的市級(jí)以上醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)開展。省、市兩級(jí)設(shè)立產(chǎn)前診斷中心。原則上每市、州設(shè)立一所產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)湖南省產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)設(shè)置的基本原則在取得了母嬰保健技術(shù)服務(wù)許湖南省產(chǎn)前診斷技術(shù)審批原則總原則：嚴(yán)格審批、寧缺勿濫省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)對(duì)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的資格許可和從事產(chǎn)前診斷技術(shù)、篩查技術(shù)相關(guān)專業(yè)人員的資格認(rèn)定。 省衛(wèi)生廳在收到醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的申請(qǐng)報(bào)告后，負(fù)責(zé)組織有關(guān)專家進(jìn)行論證，并在收到專家論證報(bào)告后30個(gè)工作日內(nèi)，進(jìn)行審核。省產(chǎn)前診斷中心的論證工作由省衛(wèi)生廳聘請(qǐng)國(guó)家級(jí)有關(guān)專家完成。市產(chǎn)前診斷中心的

17、論證工作由省衛(wèi)生廳聘請(qǐng)省級(jí)有關(guān)專家完成。湖南省產(chǎn)前診斷技術(shù)審批原則總原則：嚴(yán)格審批、寧缺勿濫湖南省產(chǎn)前診斷技術(shù)實(shí)施進(jìn)展2003年8-9月完成湖南省產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法實(shí)施細(xì)則。2003年9-10月份完成相關(guān)管理人員的培訓(xùn)工作。2003年底前完成全省2003年度產(chǎn)前診斷技術(shù)相關(guān)技術(shù)人員的培訓(xùn)、考核工作；組織國(guó)家級(jí)相關(guān)專家對(duì)省產(chǎn)前診斷中心進(jìn)行論證。2004年上半年開始對(duì)提出申請(qǐng)的市級(jí)產(chǎn)前診斷中心進(jìn)行論證。湖南省產(chǎn)前診斷技術(shù)實(shí)施進(jìn)展2003年8-9月完成湖南省產(chǎn)前申請(qǐng)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的具體方法和要求申請(qǐng)省產(chǎn)前診斷中心的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)申報(bào)材料報(bào)省衛(wèi)生廳。申請(qǐng)市、州產(chǎn)前診斷中心的申報(bào)材料經(jīng)市、州衛(wèi)生局設(shè)置

18、初審后報(bào)省衛(wèi)生廳。申請(qǐng)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的具體方法和要求申請(qǐng)省產(chǎn)前診斷中心的醫(yī)申請(qǐng)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的具體方法和要求（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本；（二）開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的母嬰保健技術(shù)執(zhí)業(yè)許可申請(qǐng)文件；（三）可行性報(bào)告；（為什么做？如何做？由誰(shuí)來(lái)做？）（四）開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的人員配備、設(shè)備和技術(shù)條件；（五）開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的規(guī)章制度 申請(qǐng)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的具體方法和要求（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證湖南省產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)設(shè)置的基本原則目前我省產(chǎn)前篩查項(xiàng)目暫定單項(xiàng)21三體綜合征和神經(jīng)管缺陷篩查（下稱篩查）。篩查工作在縣及縣以上有條件的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中開展。原則上每個(gè)縣（市、區(qū)）只限設(shè)一所篩查機(jī)構(gòu)。設(shè)區(qū)的市所在地的

19、城區(qū)篩查工作由產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)承擔(dān)。 湖南省產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)設(shè)置的基本原則目前我省產(chǎn)前篩查項(xiàng)目暫定單項(xiàng)湖南省產(chǎn)前篩查技術(shù)審批原則省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)篩查技術(shù)相關(guān)專業(yè)人員的資格認(rèn)定。市級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)市級(jí)產(chǎn)前診斷中心的初審和對(duì)開展篩查機(jī)構(gòu)的資格許可。湖南省產(chǎn)前篩查技術(shù)審批原則省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)篩查技術(shù)相關(guān)專業(yè)人員的湖南省產(chǎn)前篩查技術(shù)實(shí)施進(jìn)展在省、市產(chǎn)前診斷中心中進(jìn)行，達(dá)到一定篩查規(guī)模和篩查數(shù)量后，再設(shè)立縣級(jí)篩查機(jī)構(gòu)。（不要給自己定死標(biāo)準(zhǔn)）湖南省產(chǎn)前篩查技術(shù)實(shí)施進(jìn)展在省、市產(chǎn)前診斷中心中進(jìn)行，達(dá)到一申請(qǐng)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的具體方法和要求1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本；2、開展單項(xiàng)21三體綜合征和神經(jīng)管缺陷產(chǎn)前篩查技術(shù)母嬰保

20、健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可申請(qǐng)文件。3、開展21三體綜合征和神經(jīng)管缺陷產(chǎn)前篩查的人員配備、設(shè)備條件情況；4、開展21三體綜合征和神經(jīng)管缺陷產(chǎn)前篩查技術(shù)的規(guī)章制度；5、所聯(lián)系的產(chǎn)前診斷醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的意見，及市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料申請(qǐng)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的具體方法和要求1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副湖南省產(chǎn)前診斷與篩查質(zhì)量管理與監(jiān)督行政管理與技術(shù)管理并進(jìn)，“鋪網(wǎng)”。產(chǎn)前篩查覆蓋率將作為目標(biāo)考核重要指標(biāo)之一。省對(duì)市、市對(duì)縣衛(wèi)生行政部門考核。行政部門對(duì)所轄產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)和產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)實(shí)行目標(biāo)責(zé)任制。對(duì)懷疑胎兒可能為伴性遺傳病，需要進(jìn)行性別鑒定的，由省、市級(jí)產(chǎn)前診斷中心按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行鑒定。湖南省產(chǎn)前診斷與篩查質(zhì)量管理與監(jiān)督行政管理與技術(shù)管理并進(jìn)，湖南省產(chǎn)前診斷與篩查質(zhì)量管理與監(jiān)督縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)前診斷技術(shù)的監(jiān)督管理工作。對(duì)各級(jí)產(chǎn)前診斷技術(shù)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，其評(píng)估結(jié)果作為重新審核的依據(jù)之一。湖南省產(chǎn)前診斷與篩查質(zhì)量管理與監(jiān)督縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)加