ZDF-2B型電熱真空干燥箱驗證方案之歐陽道創(chuàng)編

1、DZF-2B型電熱真空干燥箱時間：2021.03.06創(chuàng)作：歐陽道驗證方案版次：口新訂 口替代：起草：年月 日審閱會簽：批準(zhǔn)：年 月 日目 錄.設(shè)備基本情況1.驗證目的1.聯(lián)責(zé)1.驗證內(nèi)容2安裝確認(rèn)2運行確認(rèn)3性能確認(rèn)3擬定日常監(jiān)測程序及驗證周期4總結(jié)論4歐陽道創(chuàng)編2021.03.065.驗證結(jié)果評價與建議5.審批5.附件5歐陽道創(chuàng)編2021.03.06.設(shè)備基本情況概述DZF-2B型電熱真空干燥箱是按照水在低氣壓沸騰時溫度低的原 理，使被干燥的含水物品中的水分迅速汽化排除而達(dá)到干燥的目的， 較普通干燥方法將物品在一個大氣壓下加熱到遠(yuǎn)大于100，相比具 有干燥物品速度快、污染小和不會對被干燥物

2、品的內(nèi)在質(zhì)量造成破壞 的優(yōu)點?；厩闆r設(shè)備編號：SB037設(shè)備名稱：電熱真空干燥箱型號：DZF-2B型生產(chǎn)廠家：北京永光明醫(yī)療儀器廠供貨廠家：北京永光明醫(yī)療儀器廠到貨日期：2010年08月15日使用部門：前處理提取車間.驗證目的檢查并確認(rèn)DZF-2B型電熱真空干燥箱安裝符合設(shè)計要求，資料 和文件符合GMP規(guī)定；調(diào)查并確認(rèn)DZF-2B型電熱真空干燥箱的運動性能以及在裝載情 況下，烘箱內(nèi)的溫場是否均勻；確認(rèn)在60條件下能夠達(dá)到烘干要求，并滿足生產(chǎn)工藝要求和設(shè) 計要求。驗證設(shè)備能否在設(shè)定的溫區(qū)內(nèi)恒溫。驗證過程嚴(yán)格按本方案執(zhí)行，若因變更，應(yīng)填寫驗證方案變更申請批 準(zhǔn)書。.職責(zé)驗證組長：黃冬玲負(fù)責(zé)驗證方

3、案的審批。歐陽道創(chuàng)編2021.03.06歐陽道創(chuàng)編2021.03.06負(fù)責(zé)驗證報告的審批。負(fù)責(zé)發(fā)放驗證證書。負(fù)責(zé)驗證周期的確認(rèn)。驗證副組長：龔三芽負(fù)責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。負(fù)責(zé)擬訂驗證周期。工程設(shè)備部：孫磊負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄。負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。負(fù)責(zé)收集各項驗證、試驗記錄，寫出驗證報告，報驗證小組。負(fù)責(zé)起草設(shè)備操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)。質(zhì)量管理部：郭莖負(fù)責(zé)對生產(chǎn)部提供的工藝參數(shù)要求進(jìn)行確認(rèn)。各種理化檢驗、微生物檢驗的準(zhǔn)備、取樣及測試工作。負(fù)責(zé)根據(jù)檢驗結(jié)果出具檢驗報告單。生產(chǎn)技術(shù)部：黃新林負(fù)責(zé)提供

4、與設(shè)備有關(guān)的主要工藝參數(shù)。負(fù)責(zé)擬訂與生產(chǎn)工藝有關(guān)的安裝要求，報驗證小組審核。負(fù)責(zé)按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作、清潔和維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備。負(fù)責(zé)驗證中各種試驗材料的準(zhǔn)備工作。.驗證內(nèi)容安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)目的安裝確認(rèn)是對預(yù)安裝的真空干燥箱的規(guī)格、安裝條件（或場所）、安裝過程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)，目的是證實真空干燥箱規(guī)格符合歐陽道創(chuàng)編2021.03.06歐陽道創(chuàng)編2021.03.06歐陽道創(chuàng)編2021.03.06歐陽道創(chuàng)編2021.03.06要求，真空干燥箱應(yīng)備有的技術(shù)資料齊全，開箱驗收合格，并確認(rèn)安 裝條件（或場所）及整個安裝過程符合實際規(guī)范要求。安裝確認(rèn)所需文件資料工程設(shè)備部在DZF-2B型電熱真空干燥箱驗收后

5、建立設(shè)備檔案， 整理使用手冊等技術(shù)資料，歸檔保存。安裝確認(rèn)內(nèi)容設(shè)備鑒定檢查及登記設(shè)備生產(chǎn)的廠商名稱、設(shè)備名稱、型號、生產(chǎn)廠商編 號、生產(chǎn)日期、公司內(nèi)部設(shè)備登記和安裝地點。具體檢查結(jié)果記錄于（附表2）開箱驗收確認(rèn)檢查并確認(rèn)開箱清點的設(shè)備及配件、備品備件、隨機技術(shù)資料， 包括備品備件清單、設(shè)備裝箱單、出廠合格證等。工程設(shè)備部在設(shè)備 開箱驗收后建立設(shè)備檔案，整理技術(shù)資料，歸檔保存。安裝環(huán)境、位置確認(rèn)及部件安裝確認(rèn)本設(shè)備安裝在一般生產(chǎn)區(qū)前處理提取車間，應(yīng)保持干凈，地面平整便于清潔。（附件3）儀表及配套設(shè)施確認(rèn)檢查設(shè)備上的計量儀表的準(zhǔn)確性和精確性，應(yīng)有有關(guān)的合格標(biāo) 志，確定校正周期；配套的輔助設(shè)施齊全完

6、備，符合要求。（附件 4）起草標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程DZF-2B型電熱真空干燥箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程DZF-2B型電熱真空干燥箱維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程DZF-2B型電熱真空干燥箱維修規(guī)程運行確認(rèn)是證明真空干燥箱的各項功能符合技術(shù)指標(biāo)及使用要求，核實設(shè) 備空載運行符合設(shè)計要求。（附件5）歐陽道創(chuàng)編2021.03.06歐陽道創(chuàng)編2021.03.06歐陽道創(chuàng)編2021.03.06歐陽道創(chuàng)編2021.03.06按照根據(jù)廠家技術(shù)資料編制的各文件操作，空載運轉(zhuǎn)時每步操 作均應(yīng)正常運行。電源、蒸汽開關(guān)指示正常、平穩(wěn)。設(shè)備空運轉(zhuǎn)（空運轉(zhuǎn)2030分鐘），要求運轉(zhuǎn)平穩(wěn)。儀器儀表 工作靈敏、準(zhǔn)確、可靠。各運行參數(shù)符合設(shè)計要求。性能確認(rèn)性能確認(rèn)

7、目的試驗并證明DZF-2B型電熱真空干燥箱對生產(chǎn)工藝的適用性，具 有模擬生產(chǎn)的性質(zhì)，是在工藝技術(shù)指導(dǎo)下進(jìn)行實際試生產(chǎn)，同時對生 產(chǎn)工藝的合理性進(jìn)行考察。是對設(shè)計確認(rèn)的再確認(rèn)，也就是機器在用戶處正式模擬實際生產(chǎn) 情況來檢驗機器的使用性能。性能確認(rèn)內(nèi)容空載溫度均勻度確認(rèn)目的：檢查空載時真空干燥箱溫度均勻度情況，確認(rèn)DZF-2B型 電熱真空干燥箱的溫度分布均勻，符合要求。試驗過程：開啟真空干燥箱，待其運轉(zhuǎn)正常后，開啟真空泵，將 13個溫度探頭放入托盤送入真空干燥箱中，其中工作室的幾何中心 是中心點，中心點平面上設(shè)有4個點，其余8點在工作室8個頂角附 件。評價標(biāo)準(zhǔn)：13個測試點的平均溫度與起始溫度之差

8、不大于2即為 合格。（附件6）滿載溫度均勻度確認(rèn)檢查滿載是DZF-2B型電熱真空干燥箱溫度均勻度情況，確認(rèn)在 滿載時，真空干燥箱的溫度分布均勻，符合要求。試驗過程：將正常要烘干的藥材放入不銹鋼的托盤中，將溫度探 頭固定在不銹鋼托盤內(nèi)，藥材將溫度探頭埋上；另一只溫度探頭放入 其上方的不銹鋼托盤的底部，使用8個溫度探頭，在工作室內(nèi)的四個歐陽道創(chuàng)編2021.03.06歐陽道創(chuàng)編2021.03.06角處放溫度探頭，每個托盤放兩個，即內(nèi)部一個，外部一個。開啟真 空干燥箱正常工作60分鐘，每隔10分鐘用記錄儀自動記錄各點溫 度，需要進(jìn)行3次，以檢查其重現(xiàn)性。評價標(biāo)準(zhǔn)：8個測試點的平均溫度與初始溫度之差不大

9、于2即為合格。（附件7）操作、保養(yǎng)情況確認(rèn)按DZF-2B型電熱真空干燥箱使用說明書的有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行操作， 操作應(yīng)方便，易于維護(hù)保養(yǎng)，操作、觀察方便。（附件8）擬定日常監(jiān)測程序及驗證周期工程設(shè)備部負(fù)責(zé)根據(jù)DZF-2B型電熱真空干燥箱確認(rèn)運行情況， 擬定DZF-2B型電熱真空干燥箱日常監(jiān)測程序及驗證周期（附件 10），報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審核?？偨Y(jié)論結(jié)論人：日期：年 月日.驗證結(jié)果評價與建議評價人：日期： 年 月 日.審批審批人：日期： 年 月 日.附件附件1驗證方案修改申請及批準(zhǔn)書歐陽道創(chuàng)編2021.03.06歐陽道創(chuàng)編2021.03.06驗證方案名稱驗證方案編號修改內(nèi)容修改原因及依 據(jù)修改后方案起草人

10、年月日驗證小組審 批驗證小組：年月曰附件2歐陽道創(chuàng)編2021.03.06歐陽道創(chuàng)編2021.03.06真空干燥箱驗證、預(yù)確認(rèn)歐陽道創(chuàng)編2021.03.06歐陽道創(chuàng)編2021.03.06設(shè)備名稱真空干燥箱型號DZF-2B 型生產(chǎn)廠家北京永光明醫(yī)療儀器廠主要技術(shù)參數(shù)真空度pa133蒸發(fā)面積M215電源條件3+N220V 50Hz換熱面積M215最高溫度250工作室尺寸mm415X345X370評價確認(rèn)人：日期：年 月 日復(fù)核人：日期：年 月 日附件3歐陽道創(chuàng)編2021.03.06歐陽道創(chuàng)編2021.03.06設(shè)備開箱驗收單歐陽道創(chuàng)編2021.03.06歐陽道創(chuàng)編2021.03.06設(shè)備名稱型號生產(chǎn)

11、廠家制造編號出廠日期年 月進(jìn)廠日期年 月開箱日期使用單位主要規(guī)格檢查內(nèi)容檢查情況檢查結(jié)果箱號和箱數(shù)及包裝情 況、名稱、型號、規(guī)格木箱包裝，無明顯損壞合格口不合格口主機、附機、附件、備 件工具數(shù)量及完好情況主機設(shè)備外觀完好合格口不合格口真空表1件合格口不合格口球閥1件合格口不合格口溫度計1件合格口不合格口傳感器1支合格口不合格口技術(shù)資料情況裝箱單1份合格口不合格口設(shè)備使用說明書1份合格口不合格口產(chǎn)品合格證明書1份合格口不合格口用戶使用意見書1份合格口不合格口備注結(jié)論檢查人：日期：年 月 日復(fù)核人：日期：年 月日附件4歐陽道創(chuàng)編2021.03.06歐陽道創(chuàng)編2021.03.06真空干燥箱安裝環(huán)境、

12、位置及部件確認(rèn)歐陽道創(chuàng)編2021.03.06歐陽道創(chuàng)編2021.03.06設(shè)備名稱真空干燥箱型號DZF-2B 型生產(chǎn)廠家北京永光明醫(yī)療儀器廠項目要求檢查情況安裝位置應(yīng)安裝在堅實平整的地面上合格口 不合格口四個支腳應(yīng)平穩(wěn)合格口不合格口四周距墻有一定的距離合格口不合格口正面應(yīng)留有較大的空間便于操作清潔合格口不合格口前處理提取車間合格口不合格口環(huán)境干燥室內(nèi)合格口不合格口一般生產(chǎn)區(qū)的潔凈區(qū)管理合格口不合格口蒸汽管理與所要求的一致合格口不合格口部件安裝真空泵的連接與所要求的一致合格口不合格口帶電部分不得有短路現(xiàn)象合格口不合格口備注結(jié)論檢查人：日期：年 月日歐陽道創(chuàng)編2021.03.06歐陽道創(chuàng)編2021

13、.03.06復(fù)核人：日期：年 月 日附件5真空干燥箱儀表校正及配套介質(zhì)檢查記錄歐陽道創(chuàng)編2021.03.06歐陽道創(chuàng)編2021.03.06設(shè)備名稱真空干燥箱型號DZF-2B 型生產(chǎn)廠家北京永光明醫(yī)療廠儀表 校正儀表名稱是否校對合格口不合格 情況真空表是口 否口合格口不合格 壓力表是口 否口合格口不合格 溫度表是口 否口合格口不合格 公用 介質(zhì)項目標(biāo)準(zhǔn)適用性電壓380V合格口不合格口頻率50Hz合格口不合格口接地保護(hù)有效合格口不合格口防震墊安裝就位，并校準(zhǔn) 有效合格口不合格口蒸汽管路暢通，符合要 求合格口不合格口備注結(jié)論檢查人：日期： 年 月曰歐陽道創(chuàng)編2021.03.06歐陽道創(chuàng)編2021.0

14、3.06復(fù)核人：日期： 年 月 日 附件6空轉(zhuǎn)狀況檢查記錄歐陽道創(chuàng)編2021.03.06歐陽道創(chuàng)編2021.03.06設(shè)備名稱真空干燥箱型號DZF-2B 型生產(chǎn)廠家北京永光明醫(yī)療廠項目要求檢查情況開關(guān) 情況電源開關(guān)指示正常、平穩(wěn)合格口不合格口真空泵開關(guān)指示正常、平穩(wěn)合格口不合格口重新啟動真空泵應(yīng)間隔3分鐘合格口不合格口儀器 儀表壓力表靈敏、準(zhǔn)確合格口不合格口真空表靈敏、準(zhǔn)確合格口不合格口溫度表靈敏、準(zhǔn)確合格口不合格口操作規(guī)程真空干燥箱標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程操作程序順暢合理合格口不合格口真空干燥箱維護(hù)保養(yǎng) 規(guī)程操作程序順暢合理合格口不合格口運 行 情 況設(shè)備安裝穩(wěn)固性安裝穩(wěn)固合格口不合格口物料出入門工作

15、正常合格口不合格口不銹鋼托盤輕便，無磨損合格口不合格口真空泵符合要求合格口不合格口輔助設(shè)施完備、齊全符合要求合格口不合格口備注結(jié)論檢查人：日期：年 月日復(fù)核人：日期：年 月 日附件7歐陽道創(chuàng)編2021.03.06歐陽道創(chuàng)編2021.03.06空載熱分布檢查記錄歐陽道創(chuàng)編2021.03.06歐陽道創(chuàng)編2021.03.06恒溫時 間最高溫 度修正值均勻度探頭編號12345678910111213起始溫 度起始偏 差值恒溫時 間最高溫 度修正值均勻度驗證結(jié)論：備注：檢測人：檢測時間：年 月日復(fù)核人：復(fù)核時間：年 月 日附件8滿載熱分布檢查記錄第一次探頭編號12345678起始溫度起始偏差 值恒溫時間

16、歐陽道創(chuàng)編2021.03.06歐陽道創(chuàng)編2021.03.06最高溫度修正值均勻度第二次探頭編號12345678起始溫度起始偏差 值恒溫時間最高溫度修正值均勻度第三次探頭編號12345678起始溫度起始偏差 值恒溫時間最高溫度修正值均勻度結(jié)論：檢測人：日期：年 月日復(fù)核人：日期：年 月 日附件9設(shè)備操作、保養(yǎng)確認(rèn)歐陽道創(chuàng)編2021.03.06歐陽道創(chuàng)編2021.03.06設(shè)備名稱真空干燥箱型號DZF-2B 型生產(chǎn)廠家北京永光明醫(yī)療廠項目部位要求檢查情況操作情況程序方便、順暢合格口不合格口進(jìn)料控制靈活、方便合格口不合格口出料控制靈活、方便合格口不合格口開啟關(guān)閉反應(yīng)迅速合格口不合格口清洗情況不銹鋼托

17、盤光滑、易清洗合格口不合格口加熱管易清洗合格口不合格口箱內(nèi)無死角、易清洗合格口不合格口保養(yǎng)情況潤滑點清晰、觀察方便合格口不合格口潤滑油無泄漏、不污染合格口不合格口備注結(jié)論確認(rèn)人：日期：年 月日復(fù)核人：日期：年 月 日附件10歐陽道創(chuàng)編2021.03.06歐陽道創(chuàng)編2021.03.06設(shè)備驗證周期驗證周期項目周期運行確認(rèn)一年性能確認(rèn)一年變更控制發(fā)生重大變更后需再驗證歐陽道創(chuàng)編2021.03.06歐陽道創(chuàng)編2021.03.06確認(rèn)使用部門：年 月日工程設(shè)備部：年 月日驗證小組：年 月日歐陽道創(chuàng)編2021.03.06附件11驗證證書歐陽道創(chuàng)編2021.03.06歐陽道創(chuàng)編2021.03.06歐陽道創(chuàng)編2021.03.06驗證證書設(shè)備編號：SB037設(shè)備名稱：電熱真空干燥箱型號： DZF-2B上述設(shè)備已按驗證方案進(jìn)行驗證，各項驗證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要 求，批準(zhǔn)投入