全面質(zhì)量管理-15189 2012講座課件

1、全面質(zhì)量管理 實驗室管理的一次革命 顧春剛 1.你能否確定現(xiàn)在所使用的設(shè)備能夠達(dá)到設(shè)計要求或始終保持臨床適用性？2.你能否確定所使用的試劑符合要求的檢測性能或延續(xù)使用時始終保持臨床結(jié)果的一致性？3.能否確定員工具有從事特定檢驗工作的能力？4.能否證明你的檢驗工作滿足臨床醫(yī)師和患者的診療要求？5.能否證明你在科學(xué)的、公正的檢測工作中得到的結(jié)果是可靠的？問題：遵循15189 管理模式變化 經(jīng)驗管理科學(xué)管理（強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)分 析和結(jié)果驗證）質(zhì)量管理全面質(zhì)量管理（人、機(jī)、 樣、法、環(huán)、結(jié)果、報 告）被動工作服務(wù)模式（用戶的需求）缺陷管理持續(xù)改進(jìn)（計劃、自省、 交流）ISO 15189：2012， 醫(yī)學(xué)實驗室

2、質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則4.1.1.3 倫理行為 實驗室管理層應(yīng)做出適當(dāng)安排以確保： 不卷入任何可能降低實驗室在能力、公正性、判斷力或誠信性等方面的可信度的活動； 管理層和員工不受任何可能對其工作質(zhì)量產(chǎn)生不利的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)或其他壓力和影響； 利益競爭中可能存在潛在沖突時，應(yīng)公開且適宜地做出聲明； 有適當(dāng)?shù)某绦虼_保員工按照相關(guān)法規(guī)要求處理人類樣品、組織或剩余物； 維護(hù)信息的保密性。 4.1.2.1 管理承諾 實驗室管理層應(yīng)通過以下活動提供建立和實施質(zhì)量管理體系的承諾的證據(jù)，并持續(xù)改進(jìn)其有效性： 告知實驗室員工滿足用戶要求和需求以及滿足法規(guī)和認(rèn)可要求的重要性； 建立質(zhì)量方針；（由管理層發(fā)布的關(guān)于質(zhì)

3、量方面的實驗室宗旨和方向 ） 確保制定質(zhì)量目標(biāo)和策劃； 明確所有人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系； 建立溝通過程； 指定一名質(zhì)量主管（或其他稱謂）； 實施管理評審； 確保所有人員有能力承擔(dān)指定工作； 確保有充分資源以正確開展檢驗前、檢驗和檢驗后工作質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊規(guī)定了一個實驗室質(zhì)量體系的基本結(jié)構(gòu)， 是實施和保持質(zhì)量體系應(yīng)長期遵循的文件， 其至少要包括實驗室的質(zhì)量方針和對所采用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)（ 如I SO15189- 2012） 的全部適用要素的描述。質(zhì)量手冊的主要內(nèi)容實驗室地位的說明實驗室實驗室組織架構(gòu)實驗室質(zhì)量方針 快速 準(zhǔn)確 科學(xué) 公正 嚴(yán)謹(jǐn)實驗室質(zhì)量目標(biāo)實驗室需控制的體系要素質(zhì)量手冊的主要

4、內(nèi)容崗位職責(zé) ：（五） 質(zhì)量監(jiān)督員（由專業(yè)組長或?qū)I(yè)組授權(quán)人員兼任） （六）內(nèi)審員 （七） 試劑及耗材管理員（八） 儀器設(shè)備管理員（十）文檔管理員（十一）綜合服務(wù)崗位采樣和接樣人員（十二）授權(quán)簽字人質(zhì)量手冊的主要內(nèi)容 4.9 不符合項的識別和控制 不符合項的識別和控制表現(xiàn)在質(zhì)量活動、技術(shù)活動或其活動結(jié)果不符合本身程序或客戶要求等方面。識別不符合項的識別和控制的發(fā)生可以在不同地方，如客戶投訴、質(zhì)量控制、儀器校準(zhǔn)、試劑易耗品檢查、人員的考察或監(jiān)督、檢驗報告審核、管理評審、內(nèi)部或外部審核等。實驗室各級管理、技術(shù)人員均有識別的責(zé)任和義務(wù)。 不符合項的識別和控制識別和控制的目的糾正和導(dǎo)出預(yù)防措施，實現(xiàn)持

5、續(xù)改進(jìn)。質(zhì)量手冊的主要內(nèi)容4.12 持續(xù)改進(jìn) 質(zhì)量體系和技術(shù)運(yùn)作發(fā)生的任何問題，無論主動或被動發(fā)現(xiàn)都立即糾正并采取有效的糾正和預(yù)防措施，自覺、科學(xué)的通 過“PDCA”循環(huán)實現(xiàn)質(zhì) 量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。 質(zhì)量體系程序文件特點 質(zhì)量體系程序文件通常不涉及技術(shù)性細(xì)節(jié)， 是指體系文件中有關(guān)管理性文件。 主要是規(guī)定實驗室各職能部門（ 技術(shù)人員） 之間的相關(guān)職能和完成活動所需的途徑和方法，流程和環(huán)節(jié)。 作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）標(biāo)準(zhǔn)操作程序（ SOP） ： 是用來指導(dǎo)某一獨立過程或活動動行時所需步驟方法等細(xì)節(jié)性描述的可操作性文件。SOP是相關(guān)程序文件的支持和對某一過程的細(xì)化， 是對程序文件的一種補(bǔ)充。作業(yè)指導(dǎo)書

6、（SOP）檢驗?zāi)康模?檢驗程序的原理和方法； 性能特征（見5.5.1.2和5.5.1.3）； 樣品類型（如：血漿、血清、尿液）； 患者準(zhǔn)備； 容器和添加劑類型； 所需的儀器和試劑； 環(huán)境和安全控制； 校準(zhǔn)程序（計量學(xué)溯源）； 程序性步驟；質(zhì)量控制程序；干擾（如：脂血、溶血、黃疸、藥物）和交叉反應(yīng)； 結(jié)果計算程序的原理，包括被測量值的測量不確定度（相關(guān)時）； 生物參考區(qū)間或臨床決定值； 檢驗結(jié)果的可報告區(qū)間； 當(dāng)結(jié)果超出測量區(qū)間時，對如何確定定量結(jié)果的說明； 警示或危急值（適當(dāng)時）； 實驗室臨床解釋； 變異的潛在來源； 參考文獻(xiàn)。 4.3 文件控制 實驗室應(yīng)控制質(zhì)量管理體系要求的文件并確保防止意

7、外使用廢止文件。 實驗室應(yīng)制定文件化程序以確保滿足以下要求： 組成質(zhì)量管理體系的所有文件，包括計算機(jī)系統(tǒng)中維護(hù)的文件，在發(fā)布前經(jīng)授權(quán)人員審核并批準(zhǔn)； 所有文件均進(jìn)行識別；以清單方式識別現(xiàn)行有效版本及其發(fā)放情況（例如：文件清單、目錄或索引）； d) 在使用地點只有適用文件的現(xiàn)行授權(quán)版本； e) 如果實驗室的文件控制制度允許在文件再版前對其手寫修改，則規(guī)定修改程序和權(quán)限。在修改之處清晰標(biāo)記、簽名并注明日期。修訂的文件在規(guī)定期限內(nèi)發(fā)布； f) 文件的修改可識別； g) 文件易讀； h) 定期評審并按期更新文件以確保其仍然適用； i) 對受控的廢止文件標(biāo)注日期并標(biāo)記為廢止； j) 在規(guī)定期限或按照適用

8、的規(guī)定要求，至少保留一份受控的廢止文件4.13 記錄控制 實驗室應(yīng)制定文件化程序用于對質(zhì)量和技術(shù)記錄進(jìn)行識別、收集、索引、獲取、存放、維護(hù)、修改及安全處置。 應(yīng)在對影響檢驗質(zhì)量的每一項活動產(chǎn)生結(jié)果的同時進(jìn)行記錄。 應(yīng)能獲取記錄的修改日期（相關(guān)時，包括時間）和修改人員的身份識別。 實驗室應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量管理體系（包括檢驗前、檢驗和檢驗后過程）相關(guān)的各種記錄的保存時間。記錄保存期限可以不同，但報告的結(jié)果應(yīng)能在醫(yī)學(xué)相關(guān)或法規(guī)要求的期限內(nèi)進(jìn)行檢索。 應(yīng)提供適宜的記錄存放環(huán)境，以防損壞、變質(zhì)、丟失或未經(jīng)授權(quán)的訪問 5.1.5 培訓(xùn) 實驗室應(yīng)為所有員工提供培訓(xùn)，包括以下內(nèi)容： 質(zhì)量管理體系； 所分派的工作過程

9、和程序； 適用的實驗室信息系統(tǒng)； 健康與安全，包括防止或控制不良事件的影響； 倫理； 患者信息的保密。 對在培人員應(yīng)始終進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)。應(yīng)定期評估培訓(xùn)效果。 5.1.6 能力評估 實驗室應(yīng)根據(jù)所建立的標(biāo)準(zhǔn)，評估每一位員工在適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)后，執(zhí)行所指派的管理或技術(shù)工作的能力。應(yīng)定期進(jìn)行再評估。必要時，應(yīng)進(jìn)行再培訓(xùn)。 注1： 應(yīng)每年評估員工的工作能力。對新進(jìn)或到達(dá)新崗位員工，尤其是從事血液學(xué)形態(tài)識別的人員，在最初6個月內(nèi)應(yīng)至少進(jìn)行2次能力評估。注2： 可采用以下全部或任意方法組合，在與日常工作環(huán)境相同的條件下，對實驗室員工的能力進(jìn)行評估：注3： 當(dāng)職責(zé)變更或離崗6個月以上再上崗時，或政策、程序、技術(shù)有變

10、更時，應(yīng)對員工進(jìn)行再培訓(xùn)和再評估，合格后才可繼續(xù)上崗，并記錄。 5.1.9 人員記錄 教育和專業(yè)資質(zhì)； 證書或執(zhí)照的復(fù)件（適用時）； 以前的工作經(jīng)歷； 崗位描述； 新員工入崗前介紹； 當(dāng)前崗位的培訓(xùn)； 能力評估； 繼續(xù)教育和成果記錄； 員工表現(xiàn)評估； 事故報告和職業(yè)危險暴露記錄；免疫狀態(tài)。 應(yīng)保持全體人員相關(guān)教育和專業(yè)資質(zhì)、培訓(xùn)、經(jīng)歷和能力評估的記錄。這些記錄應(yīng)隨時可供相關(guān)人員利用，并應(yīng)包括（但不限于）以下內(nèi)容： 5.3.1.4 實驗室設(shè)備校準(zhǔn)5.3.1.4 應(yīng)按國家法規(guī)要求對強(qiáng)檢設(shè)備進(jìn)行檢定。應(yīng)進(jìn)行外部校準(zhǔn)的設(shè)備，如果符合檢測目的和要求，可按制造商校準(zhǔn)程序進(jìn)行。應(yīng)至少對分析設(shè)備的加樣系統(tǒng)、檢

11、測系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)（適用時）。分析設(shè)備和輔助設(shè)備的內(nèi)部校準(zhǔn)應(yīng)符合CNAS-CL 31內(nèi)部校準(zhǔn)要求。5.3.1.4 實驗室設(shè)備校準(zhǔn)血液分析儀（a） 應(yīng)對每一臺儀器進(jìn)行校準(zhǔn)； （b） 應(yīng)制定校準(zhǔn)程序，內(nèi)容包括校準(zhǔn)物的來源、名稱，校準(zhǔn)方法和步驟，校準(zhǔn)周期等； （c） 應(yīng)對不同吸樣模式（自動、手動和預(yù)稀釋模式）進(jìn)行校準(zhǔn)或比對； （d） 可使用制造商提供的配套校準(zhǔn)物或校準(zhǔn)實驗室提供的定值新鮮血進(jìn)行校準(zhǔn)； （e） 應(yīng)至少6個月進(jìn)行一次校準(zhǔn)。其他定量分析儀（至少12個月進(jìn)行一次校準(zhǔn)）使用配套分析系統(tǒng)時，可使用制造商的溯源性文件，并制定適宜的正確度驗證計劃；使用非配套分析系統(tǒng)時，實驗室應(yīng)采用有證參考物質(zhì)

12、、正確度控制品等進(jìn)行正確度驗證或與經(jīng)確認(rèn)的參考方法（參考實驗室）進(jìn)行結(jié)果比對以證明實驗室檢驗結(jié)果的正確度。如以上方式無法實現(xiàn)，可通過以下方式提供實驗室檢測結(jié)果可信度的證明：參加適宜的能力驗證/室間質(zhì)評，且在最近一個完整的周期內(nèi)成績合格；與使用相同檢測方法的已獲認(rèn)可的實驗室、或與使用配套分析系統(tǒng)的實驗室進(jìn)行比對，結(jié)果滿意。5.3 實驗室設(shè)備、試劑和耗材5.3.1.6 設(shè)備不良事件報告（應(yīng)急處理程序）5.3.1.7 設(shè)備記錄 ：j) 確認(rèn)設(shè)備可持續(xù)使用的性能記錄； 5.3.2.3 試劑和耗材驗收試驗（不同批號或同批不同時間） 5.3.2.4 試劑和耗材庫存管理（記錄最小使用單位） 5.3.2.6

13、試劑和耗材不良事件報告 5.3.2.7 試劑和耗材記錄 ：h) 證實試劑或耗材持續(xù)可使用的性能記錄。 5.4.4 原始樣品采集和處理 5.4.4.1實驗室應(yīng)制定正確采集和處理原始樣品的文件化程序。文件化程序應(yīng)可供負(fù)責(zé)原始樣品采集者使用，不論其是否為實驗室的員工。 5.4.5 樣品運(yùn)送 ：實驗室對采集后活動的指導(dǎo)應(yīng)包括運(yùn)送樣品的包裝。 實驗室應(yīng)制定文件化程序監(jiān)控樣品運(yùn)送，確保符合以下要求：5.4.6 樣品接收a) 樣品可通過申請單和標(biāo)識明確追溯到確定的患者或地點； b) 應(yīng)用實驗室制定并文件化的樣品接受或拒收的標(biāo)準(zhǔn)； c) 如果患者識別或樣品識別有問題，運(yùn)送延遲或容器不適當(dāng)導(dǎo)致樣品不穩(wěn)定，樣品量

14、不足，樣品對臨床很重要或樣品不可替代，而實驗室仍選擇處理這些樣品，應(yīng)在最終報告中說明問題的性質(zhì)，并在結(jié)果的解釋中給出警示（適用時）； d) 應(yīng)在登記本、工作單、計算機(jī)或其它類似系統(tǒng)中記錄接收的所有樣品。應(yīng)記錄樣品接收和（或）登記的日期和時間。如可能，也應(yīng)記錄樣品接收者的身份； e) 授權(quán)人員應(yīng)評估已接收的樣品，確保其滿足與申請檢驗相關(guān)的接受標(biāo)準(zhǔn)； f) 應(yīng)有接收、標(biāo)記、處理和報告急診樣品的相關(guān)說明。這些說明應(yīng)包括對申請單和樣品上所有特殊標(biāo)記的詳細(xì)說明、樣品轉(zhuǎn)送到實驗室檢驗區(qū)的機(jī)制、應(yīng)用的所有快速處理模式和所有應(yīng)遵循的特殊報告標(biāo)準(zhǔn)。 所有取自原始樣品的部分樣品應(yīng)可明確追溯至最初的原始樣品。 5.

15、5.1.2 檢驗程序驗證在常規(guī)應(yīng)用前，應(yīng)由實驗室對未加修改而使用的已確認(rèn)的檢驗程序進(jìn)行獨立驗性能驗證內(nèi)容至少應(yīng)包括精密度、正確度、可報告范圍等，4.14.2 申請、程序和樣品要求適宜性的定期評審5.5.1.3 檢驗程序的確認(rèn)如果使用內(nèi)部程序，如自建檢測系統(tǒng)，應(yīng)有程序評估并確認(rèn)正確度、精密度、可報告范圍、生物參考區(qū)間等分析性能符合預(yù)期用途。注：性能特征包括：正確度、準(zhǔn)確度、精密度、測量不確定度、特異性（含干擾物）、靈敏度、檢出限和定量限、測量區(qū)間、診斷特異性和診斷靈敏度。實驗室應(yīng)制定血細(xì)胞分析的顯微鏡復(fù)檢程序，出凝血檢驗項目，更換新批號試劑時，如試劑敏感度差異明顯，應(yīng)重新驗證生物參考區(qū)間；試劑敏

16、感度接近時，可使用5份健康人標(biāo)本進(jìn)行結(jié)果比對，以確認(rèn)參考區(qū)間的適用性。5.6.2.2 質(zhì)控物（a） 質(zhì)控物的選擇：血液學(xué)宜使用配套質(zhì)控物，使用非時配套應(yīng)評價其質(zhì)量和 適用性； 其他宜考慮使用獨立的第三方質(zhì)控物（CL02）（b）質(zhì)控物的濃度水平：至少使用 2個濃度水平（正常和異常）的質(zhì)控物；（c） 質(zhì)控項目：認(rèn)可的所有檢測均應(yīng)開展室內(nèi)量制；（d） 質(zhì)控頻度：根據(jù)檢驗樣品量確定質(zhì)控頻度。5.6.2.3 質(zhì)控數(shù)據(jù)實驗室應(yīng)制定程序以防止在質(zhì)控失控時發(fā)出患者結(jié)果。當(dāng)違反質(zhì)控規(guī)則并提示檢驗結(jié)果可能有明顯臨床錯誤時，應(yīng)拒絕接受結(jié)果，并在糾正錯誤情況并驗證性能合格后重新檢驗患者樣品。實驗室還應(yīng)評估最后一次成功

17、質(zhì)控活動之后患者樣品的檢驗結(jié)果。應(yīng)定期評審質(zhì)控數(shù)據(jù)，以發(fā)現(xiàn)可能提示檢驗系統(tǒng)問題的檢驗性能變化趨勢。發(fā)現(xiàn)此類趨勢時應(yīng)采取預(yù)防措施并記錄。5.6.3 實驗室間比對5.6.3.1 參加實驗室間比對5.6.3.2 替代方案：通過與其他實驗室（如已獲認(rèn)可的實驗室、使用相同檢測方法的實驗室、使用配套系統(tǒng)的實驗室）比對的方式確定檢驗結(jié)果的可接受性時，應(yīng)滿足如下要求：（a） 規(guī)定比對實驗室的選擇原則；（b） 樣品數(shù)量：至少 5份，包括正常 和異常水平；（c） 頻率：至少每年 2次；（d） 判定標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)有 80% 的結(jié)果符合要求。5.6.4 檢驗結(jié)果的可比性實驗室內(nèi)部結(jié)果比對應(yīng)符合如下要求：（a） 實驗室用兩套

18、及以上檢測 系統(tǒng)同一項目時，應(yīng)有比對數(shù)據(jù)表明其結(jié)果的一致性；（b） 使用不同生物參考區(qū)間的出凝血分析儀不宜進(jìn)行比對，但應(yīng)進(jìn)行醫(yī)療安 全風(fēng)險評估；（c） 血液學(xué) 應(yīng)定期（至少每 6個月 1次，每至少 5份臨床樣品）進(jìn)行形態(tài)學(xué)檢驗人 員的結(jié)果比對、考核并記錄；應(yīng)定期進(jìn)行儀器法間白細(xì)胞分類計數(shù)正常標(biāo)本的結(jié)果比對；（d）其他定量實驗 比對頻次每年至少 1 次，樣本數(shù)量不少于 20 ，濃度水平應(yīng)覆蓋測量范圍；比對結(jié)果的偏倚應(yīng)符合附錄 A.1 或 A.4 的要求。（e） 比對記錄應(yīng)由實驗室負(fù)責(zé)人審核并簽字，至少保留 2年5.7 檢驗后過程5.7.1 結(jié)果復(fù)核實驗室應(yīng)制定程序確保檢驗結(jié)果在被授權(quán)者發(fā)布前得到

19、復(fù)核審核程序如結(jié)果復(fù)核程序包括自動選擇和報告，應(yīng)制定復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)權(quán)限并文件化5.7.2 臨床樣品的儲存、保留和處置實驗室應(yīng)制定文件化程序?qū)εR床樣品進(jìn)行識別、收集、保留、檢索、訪問、儲存、維護(hù)和安全處置。實驗室應(yīng)規(guī)定臨床樣品保留的時限。應(yīng)根據(jù)樣品的性狀、檢驗和任何適用的要求確定保留時間。樣品的安全處置應(yīng)符合地方法規(guī)或有關(guān)廢物管理的建議。5.8 結(jié)果報告5.8.1 總則實驗室應(yīng)制定程序以保證檢驗結(jié)果正確轉(zhuǎn)錄。報告應(yīng)包括解釋檢驗結(jié)果所必需的信息。當(dāng)檢驗延誤可能影響患者醫(yī)療時，實驗室應(yīng)有通知檢驗申請者的方法。5.8.2 報告特性實驗室應(yīng)與臨床相關(guān)部門協(xié)商并制定常規(guī)檢驗、急診檢驗、危急值等結(jié)果的 傳達(dá)

20、方式。5.9 結(jié)果發(fā)布5.9.1 總則 實驗室應(yīng)制定發(fā)布檢驗結(jié)果的文件化程序，包括結(jié)果發(fā)布者及接收者的詳細(xì)規(guī)定。該程序應(yīng)確保滿足以下條件：當(dāng)接收到的原始樣品質(zhì)量不適于檢驗或可能影響檢驗結(jié)果時，應(yīng)在報告中說明；當(dāng)檢驗結(jié)果處于規(guī)定的“警示”或“危急”區(qū)間內(nèi)時：立即通知醫(yī)師（或其他授權(quán)醫(yī)務(wù)人員），包括送至受委托實驗室檢驗的樣品的結(jié)果（見4.5）；保存采取措施的記錄，包括日期、時間、負(fù)責(zé)的實驗室員工、通知的人員，及在通知時遇到的任何困難；結(jié)果清晰、轉(zhuǎn)錄無誤，并報告給授權(quán)接收和使用信息的人；如結(jié)果以臨時報告形式發(fā)送，則最終報告總是發(fā)送給檢驗申請者；應(yīng)有過程確保經(jīng)電話或電子方式發(fā)布的檢驗結(jié)果只送達(dá)至授權(quán)的

21、接收者?？陬^提供的結(jié)果應(yīng)跟隨一份書面報告。應(yīng)有所有口頭提供結(jié)果的記錄。5.9 結(jié)果發(fā)布5.9.3 修改報告當(dāng)原始報告被修改后，應(yīng)有關(guān)于修改的書面說明以便：a) 將修改后的報告清晰地標(biāo)記為修訂版，并包括參照原報告的日期和患者識別；b) 使用者知曉報告的修改；c) 修改記錄可顯示修改時間和日期，以及修改人的姓名；d) 修改后，記錄中仍保留原始報告的條目。已用于臨床決策且被修改過的結(jié)果應(yīng)保留在后續(xù)的累積報告中，并清晰標(biāo)記為已修改。如報告系統(tǒng)不能顯示修改、變更或更正，應(yīng)保存修改記錄。5.10.3 信息系統(tǒng)管理 d) 安全保護(hù)以防止篡改或丟失數(shù)據(jù)；(b) 不應(yīng)在實驗室計算機(jī)中非法安裝軟件。USB接口和光

22、驅(qū)使用宜有授權(quán)等控制措施。f) (a) 應(yīng)定期核查在不同系統(tǒng)中維護(hù)的表格的多個副本（例如實驗室信息系統(tǒng)和醫(yī)院信息系統(tǒng)中的生物參考區(qū)間表），以確保在使用過程中所有副本的一致性。應(yīng)有適當(dāng)?shù)膹?fù)制或?qū)φ粘绦颍⒍ㄆ诤瞬椤?b) 實驗室應(yīng)對計算機(jī)處理患者數(shù)據(jù)的過程及結(jié)果進(jìn)行定期審核，并記錄(包括數(shù)值計算、邏輯函數(shù)和自動核對結(jié)果、添加備注)。 (l) 應(yīng)記錄所有意外停機(jī)、系統(tǒng)降級期（如，反應(yīng)時間減慢）和其他計算機(jī)問題，包括故障的原因和所采取的糾正措施。實驗室應(yīng)將所有嚴(yán)重的計算機(jī)故障迅速報告給指定人員。 （m）應(yīng)制定書面應(yīng)急計劃以應(yīng)對某些事件，確保在發(fā)生計算機(jī)或其他信息系統(tǒng)故障時，能快速有效地發(fā)出患者結(jié)果報

23、告。 質(zhì)量管理八項原則注重質(zhì)量策劃注重整體優(yōu)化強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主以滿足患者和臨床醫(yī)護(hù)部門的要求為中心強(qiáng)調(diào)過程重視質(zhì)量和效益的統(tǒng)一強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)全員參與質(zhì)量管理的內(nèi)涵 寫你所應(yīng)做的做你所寫的 記錄你已做的 分析你已做的人員執(zhí)行力人員執(zhí)行力是醫(yī)學(xué)實驗室全面質(zhì)量管理體系運(yùn)行的根本保證人員執(zhí)行力不足的表現(xiàn)敷衍了事，得過且過事后追補(bǔ)、弄虛作假缺乏科學(xué)工作態(tài)度缺乏信心與盲目自信大功告成 漸生懈怠執(zhí)行力不足人員執(zhí)行力不足的原因職責(zé)不明 權(quán)責(zé)不清 工作授權(quán)工作授權(quán)職責(zé)不明、權(quán)責(zé)不清導(dǎo)致執(zhí)行力下降。標(biāo)準(zhǔn)不明 流程不清 標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、流程等不合理導(dǎo)致員工在執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、流程的過程中出現(xiàn)困惑、曲解甚至抵觸，這必然造成人員執(zhí)

24、行力的下降。對質(zhì)量管理體系的理解力不足 如果不能通過系統(tǒng)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)以理解質(zhì)量管理體系，就不能夠準(zhǔn)確地執(zhí)行管理體系，體系在實驗室運(yùn)行也很難保證其充分性和有效性。人員執(zhí)行力不足的原因傳統(tǒng)的思維定勢和習(xí)慣 人們的工作習(xí)慣性和思維習(xí)慣不是一朝一夕形成的，而扭轉(zhuǎn)這些習(xí)慣也不是一件容易的事，習(xí)慣有排他性，是一種潛移默化的作用，越是熟悉的工作，習(xí)慣越是會油然而生，不知不覺中影響著我們。固有的惰性和依從性 各種記錄是證據(jù)，員工在沒有建立這種證據(jù)意識之前會有一定的抵觸和消極。只要有一個人沒有把體系要求做到位，“木桶效應(yīng)”就會擴(kuò)散，整體的執(zhí)行力跟著下降。缺乏有效的監(jiān)督和約束力 監(jiān)督不力約束力（考核機(jī)制）就打折扣

25、，自然執(zhí)行力也要下降如何提高質(zhì)量管理體系中人員的執(zhí)行力理順職能關(guān)系，做好崗位授權(quán)崗位職責(zé)應(yīng)盡可能細(xì)，要涵蓋實驗室工作的方方面面，但是又要精確的提煉，只要是下層文件或引用文件能夠說明的，就要提煉成原則和方向。崗位授權(quán)書要包括：崗位工作：哪些項目是你做的做到什么程度，哪些設(shè)備是你管的管到什么程度；崗位職責(zé)：崗位工作中承擔(dān)什么角色，哪些是你做的，哪些是你配合做的，不鼓勵越級工作（沒有授權(quán)），但絕不允許崗位職責(zé)不到位；崗位責(zé)任：遵循程序文件的規(guī)定，在流程中應(yīng)承擔(dān)什么樣的責(zé)任，或崗位工作遇到特殊問題時應(yīng)作出什么樣的反應(yīng)。計劃崗位培訓(xùn)，重視效果評估 有計劃有階段性評估的培訓(xùn)，是目的性極強(qiáng)，改進(jìn)效果更好的培訓(xùn)方式。改變過去臨時、臨事培訓(xùn)培訓(xùn)應(yīng)包括SOP的任何更改、流程環(huán)節(jié)的任何變化、新方法新技術(shù)的培訓(xùn)、崗前培訓(xùn)、知識儲備培訓(xùn) ISO15189 5.1.11：應(yīng)在培訓(xùn)后評審每個員工執(zhí)行指定工作的能力，之后定期評審。如需要，應(yīng)再次培訓(xùn)評估設(shè)計以“考察落實到實際工作的效果上”為原則 評估的方式可以：考試、現(xiàn)場提問、查閱記錄、臨床反饋、及效果驗證 科學(xué)設(shè)計流程，精簡環(huán)節(jié)記錄 1. 為使普通員工準(zhǔn)確的執(zhí)行，應(yīng)規(guī)定好流程所有的環(huán)節(jié)，規(guī)定好執(zhí)行每個環(huán)節(jié)所應(yīng)達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)