抗菌藥新政解讀20110805課件

1、2011年5月18日 衛(wèi)生部醫(yī)政司 （衛(wèi)醫(yī)政療便函（2011）75號） 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（征求意見稿 共六章 46條，自2011年7月1日起施行 背景資料2011年8月4日 衛(wèi)生部醫(yī)政司 關(guān)于公開征求抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（征求意見稿）意見的通知 共六章 57條，征求意見截止日期為2011年9月5日 背景資料 背景資料 主要內(nèi)容包括： 1、醫(yī)療機構(gòu)對抗菌藥物實施分級管理制度 2、醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物的遴選、使用及評估 3、醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物使用的監(jiān)督管理及責(zé)任 背景資料 濫用抗菌藥的危害主要體現(xiàn)在： 1、藥品本身的不良反應(yīng)，后果是使細(xì)菌產(chǎn)生耐藥性 2、人類將重新面臨很多感染性疾病的威脅，大

2、大提高了醫(yī)療成本 3、濫用抗菌藥還引起菌群失調(diào)及二重感染 4、滋長以藥養(yǎng)醫(yī)的問題 內(nèi)容解讀第一條 為加強醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用行為，控制細(xì)菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、醫(yī)療機構(gòu)管理條例和處方管理辦法等法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本辦法。 內(nèi)容解讀 第二條 本辦法所稱抗菌藥物是指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。不包括各種病毒感染性疾病和寄生蟲病的治療藥物 （5月18日版）第六條 抗菌藥

3、物臨床應(yīng)用實行分級管理。根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級，即：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級，具體劃分標(biāo)準(zhǔn)如下： （ 一）非限制使用級抗菌藥物。經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對病原菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。 內(nèi)容解讀 （三）特殊使用級抗菌藥物。具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴(yán)格控制使用避免病原菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；療效或安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的抗菌藥物；價格昂貴的抗菌藥物。新上市不足五年的抗菌藥物，其療效或安全性任何一方面的臨床資料尚較少，或并不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的（5月18日版）內(nèi)容解讀 抗菌藥物分級管

4、理目錄由各省級衛(wèi)生行政部門制定。（8月4日版） 抗菌藥物分級管理目錄由衛(wèi)生部另行制定。醫(yī)療機構(gòu)可以調(diào)高抗菌藥物的管理級別，但不得降低其管理級別。（5月18日版） 內(nèi)容解讀 內(nèi)容解讀 上海市三級和二級醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理目錄 上海市一級醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥臨床應(yīng)用分級管理目錄 內(nèi)容解讀 第九條 二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會下設(shè)立抗菌藥物管理工作組，由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫(yī)院感染管理等部門負(fù)責(zé)人和具有相關(guān)專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格的人員組成。其他醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立抗菌藥物管理工作小組或指定專職技術(shù)人員，負(fù)責(zé)具體管理工作。 內(nèi)容解讀 第十六條 醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)

5、由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供應(yīng)，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購、調(diào)劑活動，臨床上不得使用非藥學(xué)部門采購供應(yīng)的抗菌藥物 內(nèi)容解讀 第十八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定，制定本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄（包括采購抗菌藥物的品種、劑型和規(guī)格），嚴(yán)格控制本機構(gòu)購用抗菌藥物的品種數(shù)量。同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1-2種。具有相似或者相同藥學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)采購。 內(nèi)容解讀 三級醫(yī)院抗菌藥物品種不得超過50種；二級醫(yī)院不得超過35種。 其中，三代及四代頭孢菌素（含復(fù)方制劑）類抗菌藥物口服劑型不得超過3個品規(guī)，注射劑型不得超過8個品規(guī)；碳青霉烯類

6、抗菌藥物注射劑型不得超過2個品規(guī)；氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不得超過4個品規(guī)；深部抗真菌類抗菌藥物不得超過5個品規(guī)。 內(nèi)容解讀 2011年全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動方案 住院患者抗菌藥物使用率不超過60%（50%），門診患者處方比例不超過20%（15%）。（新版中刪除） 因此，基本藥物目錄中包含了25種抗菌藥，按照各級醫(yī)院都必須配套基本藥物的規(guī)定，三級醫(yī)院抗菌藥配套只有25個非基藥品種的選擇權(quán)，二級醫(yī)院只有10個選擇權(quán)，留給非基本藥物抗菌藥空間大大縮減。 內(nèi)容解讀 我國大部分三級醫(yī)院依賴藥物收入占比達40%50%。抗感染藥物占中國整個藥品市場的四分之一，是使用量和金額都最大的

7、一類藥物。醫(yī)院要從現(xiàn)在手頭100多個抗菌藥物品種砍到只剩三五十個，競爭程度將會非常激烈。 內(nèi)容解讀 第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。醫(yī)療機構(gòu)遴選和新引進抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請報告，經(jīng)藥學(xué)部門提出意見后，報抗菌藥物管理工作組審議?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M23（70%）以上成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會23以上委員審核同意后方可列入采購供應(yīng)目錄。 內(nèi)容解讀 第二十三條 嚴(yán)格掌握使用抗菌藥物預(yù)防感染的指征。預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級抗菌藥物；嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用類抗菌藥物敏感時，可以選用限制使用級抗菌藥物；嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥物使用。 內(nèi)容解讀第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，定期發(fā)布細(xì)菌耐藥信息，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機制，采取相應(yīng)措施。 （一）對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時將預(yù)警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員。 （二）對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗用藥。 （三）對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗結(jié)果選用。 （四）對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。 內(nèi)容解讀 第三十九條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥物臨床應(yīng)用