凍干機驗證方案

1、 一驗證概述1.驗證對象1.1.本次驗證的對象為凍干粉針車間凍干機，主要用于用于對灌裝半壓塞后的西林瓶分裝藥液進行冷凍干燥；1.2.本設備在潔凈區(qū)操作采用可編程控制器控制，主系統(tǒng)可對滅菌過程進行自動控制，具有控制準確、操作簡便等特點。操作設計采用手動、半自動及全自動，并設有相關的板層溫度監(jiān)控，設備配置的溫度記錄儀可即時顯示并記錄滅菌溫度。設備主要參數(shù)如下：設備名稱設備型號出廠編號設備編號安裝地點凍干機2.驗證原因2.1.本凍干機在2005年購入安裝，并于2006年1月通過驗證投入使用。凍干機驗證周期為兩年，已于2009年3月進行了再驗證，目前設備將進行大修保養(yǎng)，故需對此設備進行再驗證。3.驗證

2、目的3.1.通過再驗證，確認該設備能夠穩(wěn)定、連續(xù)生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品；3.2.通過再驗證，確定操作方法有效及操作參數(shù)未發(fā)生變化，以保證能夠按照驗證時的操作方法、操作狀態(tài)進行生產(chǎn)，并確認操作及維護SOP是否予以優(yōu)化。4.驗證合格標準4.1.對于在驗證過程中出現(xiàn)的任何偏差都需進行記錄，以便檢查屬哪次出現(xiàn)差錯。如有任何意見和改正應在記錄上簽上姓名和日期。4.2.如果不能按照方案中的執(zhí)行方法執(zhí)行，若要對方作適當?shù)恼{(diào)整或變更，必須先填寫變更控制表，并獲得批準后才能變更。4.3.方案中規(guī)定的所有項目均需完成，對于不合格的項目，應根據(jù)評價內(nèi)容執(zhí)行下一項工作。5.驗證過程概述5.1.安裝檢查5.1.1.電氣檢查步

3、驟描述測試結(jié)果（通過/失?。﹫?zhí)行者（日期 / 簽名）IQE1電氣組成部分的檢查IQE2PLC運行檢查5.1.2.機械檢查步驟描述測試結(jié)果（通過/失?。﹫?zhí)行者（日期 / 簽名）IQM1檢查排水能力IQM2凍干機的安裝檢查IQM3管道連接的檢查5.1.3.質(zhì)量檢查步驟描述測試結(jié)果（通過/失敗）執(zhí)行者（日期 / 簽名）IQQ1擱板的平整度檢查IQQ2管道焊接工藝的檢查IQQ3程序有關的感應器的校正狀態(tài)的檢查5.1.4.步驟描述測試結(jié)果（通過/失?。﹫?zhí)行者（日期 / 簽名）IQI1檢查壓力表校驗情況IQI2檢查壓力表外觀及泄漏情況5.1.5.安裝確認測試結(jié)果是否達標(是 / 否)執(zhí)行者（日期 / 簽名

4、）安裝確認成功通過，運行確認才可以開始安裝確認沒有成功通過，運行確認不可以開始，被列出的沒有完成的問題必須在OQ開始前被解決列出IQ沒有解決的問題和涉及到OQ測試 項目情況描述責任人完成日期 涉及到的OQ 5.1.6.安裝確認的批準部門姓名職位簽名日期凍干粉針車間設備班長凍干粉針車間車間主任質(zhì)管部質(zhì) 檢 員5.2.運行再確認5.2.1.電氣測試步驟描述測試結(jié)果（通過/失敗）執(zhí)行者（日期 / 簽名）OQE1密碼保護功能測試OQE2蒸汽除霜功能測試OQE3在位滅菌功能測試OQE4在位清潔功能測試步驟描述測試結(jié)果（通過/失?。﹫?zhí)行者（日期 / 簽名）OQE5介質(zhì)灌裝功能測試OQE6設備性能測試OQE

5、7急停功能檢測OQE8工藝功能測試和故障信息OQE9 門系統(tǒng)的檢測OQE10 三種操作模式測試OQE11 PC與PLC參數(shù)傳輸驗證OQE12 系統(tǒng)錯誤操作的檢測OQE13 壓塞系統(tǒng)測試的凍干工藝功能測試OQE14 數(shù)據(jù)存儲和備份功能驗證5.2.2.質(zhì)量測試步驟描述測試結(jié)果（通過/失?。﹫?zhí)行者（日期 / 簽名）OQQ1 凍干機泄漏測試OQQ2 基礎指標驗證OQQ3 板層溫度分布測試OQQ4 冷凝器容量測試OQQ6 在位清洗效果測試5.2.3.運行再確認測試結(jié)果是否達標(是 / 否)執(zhí)行者（日期 / 簽名）運行再確認成功通過，性能再確認才可以開始運行再確認沒有成功通過，性能再確認不可以開始，被列出

6、的沒有完成的問題必須在PQ開始前被解決列出OQ沒有解決的問題和涉及到PQ測試 項目情況描述責任人完成日期 涉及到的PQ 5.2.4.運行再確認的批準部門姓名職位簽名日期凍干粉針車間設備班長凍干粉針車間車間主任質(zhì)管部質(zhì) 檢 員5.3.性能再確認6.驗證記錄填寫說明6.1.記錄過程中如需修改記錄，請用黑色筆在原紀錄上劃一條橫線，然后填寫正確內(nèi)容，并署名和注明日期。請在相應的描述欄里用黑色筆清楚的填寫測試結(jié)果。測試的同時，請及時做好記錄， 并根據(jù)要求簽字和注明日期。在本文件中不允許用“”“”確認結(jié)果， 如果沒有相關填寫合適的內(nèi)容，請不要空在那，填寫 “/” 。在測試過程中如果空間不夠，可在相對應的測

7、試版面空白處記錄或注釋（背面不得記錄）如果需要更多的記錄空間可附頁，并注明增補的測試項。已完成的測試將由完成人裝訂成冊，并注明日期，測試的檢查項完成時，請?zhí)顚憟蟾嬷械膱?zhí)行人。6.2.首選日期格式必須是：年.月.日.所有的附件必須服務于測試。每一個測試完成前必須給定一個成功/失敗的結(jié)果。如果測試不符合驗收標準或者測試無法被證實那么測試失敗。運行結(jié)束后不允許有后記錄的文件出現(xiàn)。6.3.所有能影響測試結(jié)果的文件（如圖表，記錄，證明文件）必須列在“附件”中并增加測試步驟。如果文件太大不能附到步驟中，那么就必須在步驟中注明出處。文件 中的每一頁頁碼必須清晰可見，頁和總頁數(shù)必須注明 (如14 of 22

8、或4/22)，如果所有文件都這么標明就可以了。 二驗證組織機構和職責1驗證領導小組姓名職務小組職務職責制造部長審核負責對驗證文件的審核工作。需要時與相關部門的協(xié)調(diào)工作。設備主管審核負責對驗證文件的審核及驗證報告的批準。QA主管審核負責對驗證文件的審核及驗證報告的批準。QA驗證管理員審核負責對驗證文件的審核工作。質(zhì)管部長總負責負責驗證方案的批準及驗證合格證書的簽發(fā)。2驗證實施小組姓名職務小組職務職責設備班長組長確定設備驗證參與部門。操作人員的培訓（必要時應聯(lián)系供應商）。驗證實施過程中數(shù)據(jù)進行匯總，并組織分析。主 任組員組織生產(chǎn)車間按照驗證計劃進行實施。質(zhì)檢員組員現(xiàn)場監(jiān)督保證整個操作過程按照批準的

9、驗證方案進行。負責驗證方案和驗證報告的審核?；瀱T組員按照驗證方案要求對操作過程中的樣品抽樣檢測。操作員組員現(xiàn)場設備操作、設備監(jiān)控、設備管理。計量員組員涉及到的計量器具進行確認。三驗證實施計劃1.驗證實施前的培訓在驗證方案審核后組織實施人員進行培訓，培訓工作應在方案審核后一星期內(nèi)完成。2.時間安排驗證內(nèi)容的具體時間計劃，以及驗證執(zhí)行后在一星期內(nèi)完成驗證報告和驗證文件的歸檔工作。2010年 月 日前，進行驗證的相關培訓工作；2010年 月 日前，執(zhí)行安裝檢查、運行再確認、性能再確認項目；2010年 月 日前，收集數(shù)據(jù)，完成驗證的評價工作，完成驗證結(jié)論、驗證文件歸檔及驗證結(jié)論的下發(fā)。四驗證內(nèi)容一.

10、安裝檢查1. IQE1設備電氣組件檢查目的：檢查電氣安裝，布線、線標等情況是否符合要求。1.1.相關文件文件名稱文件序號版本號頁數(shù)電氣接線圖注釋：有則按照要求進行填寫，如果為空白文件，可以進行“/”標識。1.2.檢查所需要的儀表（根據(jù)實際使用進行填寫）儀表名稱型號產(chǎn)品序列號有效精度萬用表VC9808+S/N9911383080.01注釋：有則按照要求進行填寫，如果為空白文件，可以進行“/”標識。1.3.測試方法通過目測檢查凍干機的布線和配電箱安裝位置的合理性。1.4.電氣元件的檢查含有下列確認： 依據(jù)接線圖對電器部分的組件布線確認；依據(jù)接線圖對電器部分接線進行松緊度確認；依據(jù)設計圖進行對電器組

11、件的擺位進行確認；依據(jù)接線圖對電器組件進行調(diào)節(jié)。 注明：設備班長必須確定以上的檢查完全做完并且手工的修正要依據(jù)接線圖執(zhí)行。1.5.合格標準電氣部分正確安裝，布線合理，標簽完好，接線頭無松動現(xiàn)象。1.6.執(zhí)行驗收標準測試結(jié)果（通過/失?。﹫?zhí)行（簽名/時間）電氣部分正確安裝，布線合理，標簽完好，接線頭無松動現(xiàn)象1.7.IQE1檢查結(jié)果實施：檢查結(jié)果（通過/失敗）檢查人（簽名/時間）復核：檢查結(jié)果（通過/失?。┖藢嵢耍ê灻?時間）2.IQE2檢查PLC運行目的：檢查PLC的運行情況2.1. 相關文件文件名稱文件序號版本號頁數(shù)注釋：有則按照要求進行填寫，如果為空白文件，可以進行“/”標識。2.2.檢查

12、方法把開關位置打到“run”位置和核實PLC的正確運行，檢查PLC沒有報警信息，正確執(zhí)行下面列表的步驟。2.3.執(zhí)行驗收標準檢測結(jié)果（通過/失?。﹫?zhí)行（簽名/時間）沒有錯誤信息在 PLC 處理器被指示把PLC的開關打到“run”位置時，對應的指示燈亮 2.4.IQE2檢查結(jié)果實施：檢查結(jié)果（通過/失?。z查人（簽名/時間）復核：檢查結(jié)果（通過/失?。┖藢嵢耍ê灻?時間）3.IQM1 檢查排水能力目的：必須測試前箱和連接水，純蒸氣或冷阱的管道有適當?shù)钠露?，自排水確保水平管道有適當?shù)瞄L度這樣一個自我排水得到保證。管道的水平?jīng)]有明顯的長度（即焊接接頭或下管道長度為150毫米）不審查。3.1.相關文件

13、文件名稱文件序號版本號頁數(shù)注釋：有則按照要求進行填寫，如果為空白文件，可以進行“/”標識。3.2.必須要的儀表（根據(jù)實際使用進行填寫）儀表名稱型號產(chǎn)品序列號有效精度水平尺注釋：有則按照要求進行填寫，如果為空白文件，可以進行“/”標識。3.3.驗收標準底板和前箱的口一定向排泄口傾斜使能夠排水，所有的水平管路一定有一個 2% 的排泄梯度，所有的組件安裝在可排水處，（隔膜閥的正確角度）排污點在管道系統(tǒng)的最低處。3.4.執(zhí)行3.前箱底部必須有大約5L在60的溫度的水噴入端口。驗收標準檢測結(jié)果（通過/失?。﹫?zhí)行（簽名/時間）前箱有一定傾斜度能夠排水3.4驗收標準檢測結(jié)果（通過/失敗）執(zhí)行（簽名/時間）水

14、平管路一定有一個 2% 的排泄梯度3.檢查斜坡末端是否有適當?shù)呐潘?，排水點被認為是管道的最低點。驗收標準檢測結(jié)果（通過/失?。﹫?zhí)行（簽名/時間）排水點為管道的最低點3.驗收標準檢測結(jié)果（通過/失敗）執(zhí)行（簽名/時間）所有管道有自排能力3.5.IQMI檢查結(jié)果實施：檢查結(jié)果（通過/失?。z查人（簽名/時間）復核：檢查結(jié)果（通過/失?。┖藢嵢耍ê灻?時間）4.IQM2 凍干機安裝檢查目的：檢查裝置安裝正確，無位移，標簽張貼吻合，關鍵的部件實際安裝與圖紙之間的位置偏移不應超過 50mm。4.1.相關文件文件名稱文件序號版本號頁數(shù)設備安裝圖固定管線的標識管理規(guī)程SOP4-00004042注釋：有則按照

15、要求進行填寫，如果為空白文件，可以進行“/”標識。4.2.必須要的儀表儀表名稱型號產(chǎn)品序列號有效精度水平儀注釋：有則按照要求進行填寫，如果無，可以進行“/”標識。4.3.檢查方法使用水平儀進行安裝位置的檢查，通過目測檢查標簽的張貼情況。4.4.驗收標準組件安裝與圖表一致，標簽張貼正確。4.5.執(zhí)行驗收標準測試結(jié)果（通過 /失?。﹫?zhí)行（簽名/時間）組件安裝正確與標簽吻合檢查主機位移不應超過 50mm主機水平無落差4.6.IQM2測試結(jié)果實施：檢查結(jié)果（通過/失?。z查人（簽名/時間）復核：檢查結(jié)果（通過/失?。┖藢嵢耍ê灻?時間）5.IQM3檢查管道連接情況目的：確保所有介質(zhì)管道是根據(jù)PID圖安

16、裝，介質(zhì)管道連接無泄漏。5.1.相關文件文件名稱文件序號版本號頁數(shù)PID圖注釋：有則按照要求進行填寫，如果為空白文件，可以進行“/”標識。5.2.測試方法目測介質(zhì)管道各連接處，查看泄漏情況，壓縮空氣管道泄漏可以采用聽覺測試，手動緊固各連接頭，查看松緊情況。5.3.測試結(jié)果驗收標準測試結(jié)果（通過 /失?。﹫?zhí)行（簽名/時間）檢查純蒸汽、注射用水、飲用水、氮氣、壓縮空氣介質(zhì)管路安裝與圖表一致，采用快卡連接，連接無無泄漏。5.4.IQM3測試結(jié)果實施：檢查結(jié)果（通過/失?。z查人（簽名/時間）復核：檢查結(jié)果（通過/失?。┖藢嵢耍ê灻?時間）6.IQQ1檢查板層的平整度目的：檢查板層平整度符合規(guī)定6.1

17、. 必須要的儀表（根據(jù)實際使用進行填寫）儀表名稱型號產(chǎn)品序列號有效精度鋁尺/厚度計 /注釋：有則按照要求進行填寫，如果無，可以進行“/”標識。6.2.檢查方法被校正的鋁直尺分別地在兩者的對角線上被放置；由于厚度計的使用，板層和直尺之間的最大的余隙被決定. 板層后面6.3.驗收標準板層的平整度 1.0 mm/m。6.4.執(zhí)行驗收標準測試結(jié)果（通過 /失?。﹫?zhí)行（簽名/時間）板層的平整度 1.0 mm/m6.5.IQQ1測試結(jié)果實施：檢查結(jié)果（通過/失?。z查人（簽名/時間）復核：檢查結(jié)果（通過/失?。┖藢嵢耍ê灻?時間）7.IQQ2 管道焊接工藝的檢查目的：查看各管道應無開焊，無腐蝕現(xiàn)象7.1.

18、相關文件文件名稱文件序號版本號頁數(shù)注釋：有則按照要求進行填寫，如果為空白文件，可以進行“/”標識。7.2.必須要的儀表儀表名稱型號產(chǎn)品序列號有效精度注釋：有則按照要求進行填寫，如果無，可以進行“/”標識。7.3.檢查方法通過目測進行查看7.4.執(zhí)行驗收標準測試結(jié)果（通過 /失?。﹫?zhí)行（簽名/時間）管道焊接無開焊、無泄漏7.5.IQQ2測試結(jié)果實施：檢查結(jié)果（通過/失?。z查人（簽名/時間）復核：檢查結(jié)果（通過/失敗）核實人（簽名/時間） 8.IQQ3檢查相關傳感器情況 目的：檢查傳感器的校準8.1.相關文件文件名稱文件序號版本號頁數(shù)溫度傳感器校準報告壓力傳感器校準報告注釋：此項可進行附頁8.2

19、.必須要的儀表儀表名稱型號產(chǎn)品序列號有效精度注釋：有則按照要求進行填寫，如果無，可以進行“/”標識。 8.3.測試說明在校準員那有所有在文件上被列出的傳感器校準證書（除了MKS傳感器可以低于描述以下）所有的感應器在可允許的范圍里面運作，確認凍干機性能時相適應的傳感器應校準。8.4.驗證描述校準員完全檢查。所有的證書檢查正確性并且遵守偏差。 8.5.執(zhí)行8.5.1.溫度探頭測試結(jié)果 驗收標準測試結(jié)果（通過 /失?。﹫?zhí)行（簽名/時間）所有列出的PT100探頭被成功校驗8.5.2.壓力探頭測試結(jié)果 驗收標準測試結(jié)果（通過 /失?。﹫?zhí)行（簽名/時間）所有壓力傳感器成功校驗 8.6. IQQ3檢查結(jié)果實

20、施：檢查結(jié)果（通過/失敗）檢查人（簽名/時間）復核：檢查結(jié)果（通過/失?。┖藢嵢耍ê灻?時間） 9.IQI1壓力表校驗目的：檢查壓力表的校驗情況9.1相關文件文件名稱文件序號版本號頁數(shù)測量設備扭轉(zhuǎn)管理程序SOP6-01022015注釋：有則按照要求進行填寫，如果為空白文件，可以進行“/”標識。9.2.必須要的儀表儀表名稱型號產(chǎn)品序列號有效精度注釋：有則按照要求進行填寫，如果為無，可以進行“/”標識。9.3.校驗說明在校驗器的連通管上，一側(cè)接有被校驗的壓力表，另一側(cè)接有比被校壓力表等級高出12級的標準壓力表。當校驗器加壓時，對比兩表讀數(shù)誤差，得出被校壓力表的準確度。 9.4.執(zhí)行驗收標準測試結(jié)果

21、（通過 /失?。﹫?zhí)行（簽名/時間）壓力表校驗合格，精度在合格范圍內(nèi)9.5. IQI1檢查結(jié)果實施：檢查結(jié)果（通過/失?。z查人（簽名/時間）復核：檢查結(jié)果（通過/失?。┖藢嵢耍ê灻?時間）10.IQI2壓力表外觀及泄漏檢查目的：檢查壓力表時候存在破損及泄漏情況10.1.相關文件文件名稱文件序號版本號頁數(shù)注釋：有則按照要求進行填寫，如果為空白文件，可以進行“/”標識。10.2.必須要的儀表儀表名稱型號產(chǎn)品序列號有效精度注釋：有則按照要求進行填寫，如果為無，可以進行“/”標識。10.3.檢查方法通過目測進行檢查其外觀情況及連接完好情況。10.4.執(zhí)行10.4.1.壓力表外觀情況檢查驗收標準測試結(jié)果

22、（通過 /失?。﹫?zhí)行（簽名/時間）保護外殼應完好，無破損10.4.2.壓力表連接情況檢查驗收標準測試結(jié)果（通過 /失?。﹫?zhí)行（簽名/時間）壓力表連接應無泄漏10.5. IQI2檢查結(jié)果實施：檢查結(jié)果（通過/失敗）檢查人（簽名/時間）復核：檢查結(jié)果（通過/失敗）核實人（簽名/時間）二運行再確認1. OQE1密碼保護功能測試目的：檢查操作系統(tǒng)的密碼保護功能1.1.相關文件文件名稱文件序號版本號頁數(shù)功能說明書設備操作SOP注釋：有則按照要求進行填寫，如果為空白文件，可以進行“/”標識。1.2.必須要的儀表儀表名稱型號產(chǎn)品序列號有效精度注釋：有則按照要求進行填寫，如果為無，可以進行“/”標識。1.3.

23、測試方法前提是進行電腦與PLC聯(lián)機進行，按照設備操作SOP運行設備，不輸入密碼，進不了操作界面，輸入操作密碼，能執(zhí)行簡單的操作功能，輸入管理員密碼，能進行相關重要參數(shù)的修改。1.4.驗收標準密碼保護功能有效。1.5.執(zhí)行1.5.1.密碼保護檢查按照功能說明書，驗證系統(tǒng)密碼保護功能。驗收標準測試結(jié)果（通過 /失敗）執(zhí)行（簽名/時間）密碼保護有效1.5.2.未經(jīng)授權進行登錄測試按照測試文件驗證系統(tǒng)預防未經(jīng)授權登陸功能。驗收標準測試結(jié)果（通過 /失?。﹫?zhí)行（簽名/時間）輸入操作者密碼，不能進入管理員菜單操作，及未經(jīng)授權登陸保護功能有效。1.5.3.檢查阻止非法進入系統(tǒng)的保護功能不允許沒有登記的用戶登

24、錄系統(tǒng)驗收標準測試結(jié)果（通過 /失?。﹫?zhí)行（簽名/時間）不能執(zhí)行設備運行操作1.6.檢查結(jié)果實施：檢查結(jié)果（通過/失敗）檢查人（簽名/時間）復核：檢查結(jié)果（通過/失?。┖藢嵢耍ê灻?時間）2. OQE2 蒸汽除霜功能測試目的：檢查冷阱除霜的功能2.1.相關文件文件名稱文件序號版本號頁數(shù)功能說明書設備操作SOP注釋：有則按照要求進行填寫，如果為空白文件，可以進行“/”標識。2.2.必須要的儀表儀表名稱型號產(chǎn)品序列號有效精度注釋：有則按照要求進行填寫，如果為無，可以進行“/”標識。2.3.測試方法依照工藝運行圖表進行功能測試 ；凍干機必須現(xiàn)場測試 ；凍干機開機運行并確保接通所有介質(zhì)，在運行系統(tǒng)中沒

25、有影響運行的失敗信息；凍干機處于自動運行模式，并且沒有其他程序運行。2.4.驗收標準正確運行除霜功能程序。2.5.執(zhí)行驗收標準測試結(jié)果（通過 /失?。﹫?zhí)行（簽名/時間）在整個除霜工藝運行中，部件（閥，電機，加熱系統(tǒng)）運行狀態(tài)與設備界面運行圖表一致2.6.測試結(jié)果實施：檢查結(jié)果（通過/失敗）檢查人（簽名/時間）復核：檢查結(jié)果（通過/失?。┖藢嵢耍ê灻?時間）3. OQE3在位清潔功能測試目的：檢查在位清洗的程序功能3.1.相關文件文件名稱文件序號版本號頁數(shù)功能說明書設備操作SOP在位清洗運行圖表注釋：有則按照要求進行填寫，如果為空白文件，可以進行“/”標識。3.2.必須要的儀表儀表名稱型號產(chǎn)品序

26、列號有效精度注釋：有則按照要求進行填寫，如果為無，可以進行“/”標識。3.3.測試方法依照工藝運行圖表進行功能測試；凍干機必須現(xiàn)場測試；凍干機開機運行并確保接通所有介質(zhì)，在系統(tǒng)中沒有影響運行的失敗信息；凍干機處于自動運行模式，并且沒有其他程序運行。3.4.執(zhí)行CIP進入總參數(shù)界面和在位清洗程序界面并運行程序驗收標準測試結(jié)果（通過 /失?。﹫?zhí)行（簽名/時間）在整個清洗（CIP）工藝運行中，部件（閥，電機，加熱系統(tǒng)）運行狀態(tài)與運行圖表一致3.5.OQE3測試結(jié)果實施：檢查結(jié)果（通過/失敗）檢查人（簽名/時間）復核：檢查結(jié)果（通過/失?。┖藢嵢耍ê灻?時間）4. OQE4在位滅菌功能測試目的：檢查在

27、位滅菌功能4.1.相關文件文件名稱文件序號版本號頁數(shù)功能說明書設備操作SOP在位滅菌運行圖表注釋：有則按照要求進行填寫，如果為空白文件，可以進行“/”標識。4.2.必須要的儀表儀表名稱型號產(chǎn)品序列號有效精度注釋：有則按照要求進行填寫，如果為無，可以進行“/”標識。4.3.測試方法依照工藝運行圖表進行SIP功能測試；凍干機必須現(xiàn)場測試；凍干機開機運行并確保接通所有介質(zhì)，在系統(tǒng)中沒有影響運行的失敗信息；凍干機處于自動運行模式，并且沒有其他程序運行。4.4.執(zhí)行SIP進入總參數(shù)界面和在位滅菌程序界面并運行程序驗收標準測試結(jié)果（通過 /失敗）執(zhí)行（簽名/時間）在整個滅菌（SIP）工藝運行中，部件（閥，

28、電機，加熱系統(tǒng)）運行狀態(tài)與運行圖表一致4.5.OQE4測試結(jié)果實施：檢查結(jié)果（通過/失?。z查人（簽名/時間）復核：檢查結(jié)果（通過/失?。┖藢嵢耍ê灻?時間）5. OQE5急停功能檢測目的：驗證在凍干過程中失去主電源和恢復主電源情況下的急停功能.5.1.相關文件文件名稱文件序號版本號頁數(shù)功能說明書注釋：有則按照要求進行填寫，如果為空白文件，可以進行“/”標識。5.2.必須要的儀表儀表名稱型號產(chǎn)品序列號有效精度注釋：有則按照要求進行填寫，如果為無，可以進行“/”標識。5.3.驗收標準凍干機正確反應，急停和產(chǎn)品保護功能正確處理。5.4.執(zhí)行5.4.1.產(chǎn)品保護措施的驗證模擬說明書中提到所有單獨情況

29、，并驗證系統(tǒng)功能。驗收標準測試結(jié)果（通過 /失敗）執(zhí)行（簽名/時間）按照操作規(guī)程關機步驟關閉設備的電源；設備設定的參數(shù)仍然保存在設備中。5.4.2.急停功能驗證依照產(chǎn)品說明書中急停功能做驗證。驗收標準測試結(jié)果（通過 /失?。﹫?zhí)行（簽名/時間）設備運行過程中，直接關閉設備的總電源；在5min后按照設備操作程序開啟設備；設備操作系統(tǒng)進行初始化后運行正常，設定的參數(shù)仍然保存在設備中。5.5. OQE5測試結(jié)果實施：檢查結(jié)果（通過/失?。z查人（簽名/時間）復核：檢查結(jié)果（通過/失?。┖藢嵢耍ê灻?時間）6. OQE6檢查門系統(tǒng) 目的：檢查門系統(tǒng)能正確運行6.1.相關文件文件名稱文件序號版本號頁數(shù)功能

30、說明書注釋：有則按照要求進行填寫，如果為空白文件，可以進行“/”標識。6.2.必須要的儀表儀表名稱型號產(chǎn)品序列號有效精度注釋：有則按照要求進行填寫，如果為無，可以進行“/”標識。6.3.驗收標準門系統(tǒng)能正確運行6.4.執(zhí)行6.4.1.打開裝料門只有在程序沒有開始執(zhí)行前，沒才能被打開。注意事項：在開門前，凍干箱必須進氣至950mbar1060mbar描述驗收標準測試結(jié)果（通過 /失?。﹫?zhí)行（簽名/時間）使用按鍵打開門閂按照功能說明書打開門閂 手動打開門按照功能說明書打開門6.4.2.關閉裝料門描述驗收標準測試結(jié)果（通過 /失?。﹫?zhí)行（簽名/時間）手動關閉門按照功能說明書打開門使用按鍵關閉門閂按照

31、功能說明書打開門閂 6.5. OQE6測試結(jié)果實施：檢查結(jié)果（通過/失?。z查人（簽名/時間）復核：檢查結(jié)果（通過/失?。┖藢嵢耍ê灻?時間）7. 三種操作模式測試目的：檢查三種操作模式轉(zhuǎn)換正常7.1相關文件文件名稱文件序號版本號頁數(shù)功能說明書注釋：有則按照要求進行填寫，如果為空白文件，可以進行“/”標識。7.2.必須要的儀表儀表名稱型號產(chǎn)品序列號有效精度注釋：有則按照要求進行填寫，如果為無，可以進行“/”標識。7.3.驗證標準三種模式正確開啟；三種模式正確轉(zhuǎn)換。7.4.執(zhí)行測試必須在現(xiàn)場凍干機上進行；凍干機開機運行并確保接通所有介質(zhì)，在操作系統(tǒng)中沒有影響運行的故障信息；凍干機處于自動運行模式

32、，并且沒有其他程序運行。 7.4.1.OQE10 OQE11 PC與PLC參數(shù)傳輸驗證OQE12 系統(tǒng)錯誤操作的檢測OQE13 壓塞系統(tǒng)測試的凍干工藝功能測試OQE14 數(shù)據(jù)存儲和備份功能驗證步驟描述測試結(jié)果（通過/失敗）執(zhí)行者（日期 / 簽名）OQQ1 凍干機泄漏測試OQQ2 基礎指標驗證OQQ3 板層溫度分布測試OQQ4 冷凝器容量測試OQQ6 在位清洗效果測試設備使用說明書SOP4-00005設備前期管理規(guī)程；SOP4-00006設備使用管理規(guī)程；SOP4-00007設備維修管理規(guī)程；SOP4-00008設備潤滑管理規(guī)程；SOP4-00013設備點檢管理規(guī)程；SOP6-00004設備驗證

33、管理規(guī)程；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。4凍干機各參數(shù)確認項目時間項目時間化霜溫度90化霜時間3min化霜干燥時間20min清洗次數(shù)2次噴淋時間1min排水時間10min滅菌溫度121滅菌時間30min滅菌干燥時間90min/結(jié)論：參數(shù)是否與上述要求一致： （是/否）確認人： 日期： 審核人： 日期： 5功能試驗設計確認設備操作按照現(xiàn)有操作規(guī)程是否可以正常運行確認設備密碼輸入方式，如錯誤則無法進入操作界面確認在突然斷電的情況下，數(shù)據(jù)保存情況確認凍干機相關報警情況確認其他項目運行情況6功能試驗6.2密碼功能測試前提：按照SOP4-20009凍干機操作規(guī)程進行設備操作序號試驗方法接受標準測試結(jié)果1操作人員

34、輸入正確的操作密碼。只有操作權限，不能進入管理者界面，不能對主要參數(shù)進行修改。2操作人員輸入錯誤的操作密碼。不能夠進入設備操作。3管理員輸入正確的高級密碼。擁有高級權限，能進入管理者界面，能對相關參數(shù)修改。4輸入錯誤的管理員操作密碼。不能進行參數(shù)修改。檢查結(jié)論:是否達到標準： （是/否）檢查人： 日期： 審核人： 日期： 6.3.數(shù)據(jù)安全測試： 序號測試方法接受標準結(jié)果1按照操作規(guī)程關機的步驟關閉設備的電源；檢查設備設定的參數(shù)是否仍然保存在設備中。設備設定的參數(shù)仍然保存在設備中。2設備運行過程中，直接關閉設備的總電源；在5min后按照設備操作程序開啟設備；檢查設備操作系統(tǒng)進行初始化后運行是否正

35、常，設定的參數(shù)仍然保存在設備中。設備設定的參數(shù)仍然保存在設備中。結(jié)果是否達到標準： （是/否）操作人： 日期： 審核人： 日期： 6.4.凍干機相關報警確認序號測試方法接受標準結(jié)果12結(jié)果是否達到標準： （是/否）操作人： 日期： 審核人： 日期： 6.5.項目運行測試 前提：按照SOP4-20009凍干機操作規(guī)程進行操作6.5測試方法設定板層溫度降到-40，當板層溫度到達-40時，記錄儀上打印記錄；設定板層溫度為80，板層開始循環(huán)加熱，當板層溫度到達20時，記錄儀上打印記錄。接受標準板層升溫速率測定范圍在-40+20之間，要求升溫速率1/min。測試結(jié)果項目時間硅油進口溫度初始值最終值差值升

36、溫速率結(jié)果是否達到標準： （是/否）操作人： 日期： 審核人： 日期： 6.5.2序號測試方法接受標準結(jié)果1設定板層溫度為40，到達溫度時，恒定此溫度20分鐘，每分鐘記錄一次硅油進口溫度值，計算最低和最高溫度的溫差。當硅油溫度達到40時，記錄儀上打印記錄；計算最高溫度的溫差，應該1。2設定板層溫度為20，當硅油溫度達到20時，恒定此溫度20分鐘，每分鐘記錄一次硅油進口溫度值，計算最高和最低溫度的溫差。當硅油溫度達到20時，記錄儀上打印記錄； 計算最高溫度的溫差，應該1。3設定板層溫度-40，開始循環(huán)制冷，當硅油溫度達到-40時，恒定此溫度20分鐘，每分鐘記錄一次硅油進口溫度值。當硅油溫度達到-

37、40時，記錄儀上打印記錄；計算最高溫度的溫差，應該1。結(jié)果是否達到標準： （是/否）操作人： 日期： 審核人： 日期： 記錄表1（設定溫度40）時 間硅油進口溫度時 間硅油進口溫度溫差計算： 標準溫度40最低溫度溫差最高溫度溫差技術標準溫差1結(jié)果是否達到標準： （是/否）記錄人： 日期： 審核人： 日期： 記錄表2（設定溫度20）時 間硅油進口溫度時 間硅油進口溫度溫差計算： 標準溫度20最低溫度溫差最高溫度溫差技術標準溫差1結(jié)果是否達到標準： （是/否）記錄人： 日期： 審核人： 日期： 記錄表3（設定溫度-40）時 間硅油進口溫度時 間硅油進口溫度溫差計算： 標準溫度-40最低溫度溫差最高

38、溫度溫差技術標準溫差1結(jié)果是否達到標準： （是/否）記錄人： 日期： 審核人： 日期： 6.5.3序號測試方法接受標準結(jié)果1設定板層溫度80，開始循環(huán)加熱當溫度達到技術規(guī)定最高溫度時，記錄儀上打印記錄結(jié)果是否達到標準： （是/否）操作人： 日期： 審核人： 日期： 6.5.4測試方法在每個板層上放置3個溫度探頭，分別位于板層的硅油進口，硅油出口和板層中間；按照凍干機操作SOP4-20009進行操作，逐一對每個板層進行溫度均勻性測試。接受標準板層溫度分布均勻，最大溫差不超過1。測試結(jié)果 探頭板層探頭1探頭2探頭3平均溫度最大溫差最小溫差123456789其中：平均溫度：Te=（T1+T2+Tn）

39、/n最大溫差：Tmax=max（T1+T2+Tn）-Te最小溫差Tmin=Te-min（T1+T2+Tn）結(jié)果是否達到標準： （是/否）操作人： 日期： 審核人： 日期： 6.5.56.5.5測試方法1、按照凍干機操作SOP4-20009進行操作；2、確定冷阱溫度在20左右,記錄儀上打印記錄；3、開始冷阱降溫；4、當冷阱溫度到達-40時，記錄儀上打印記錄。接受標準計算降溫速率，要求從+20降至-40的時間30分鐘。測試結(jié)果項目時間溫度初始值最終值差值冷阱降溫速率結(jié)果是否達到標準： （是/否）操作人： 日期： 審核人： 日期： 6.5.5測試方法1、按照凍干機操作SOP4-20009進行操作；2

40、、在完成冷阱降溫速率的確認后，設定冷阱最低溫度-75，繼續(xù)對其降溫。接受標準溫度能到達最低溫度-75，同時記錄儀上打印記錄。測試結(jié)果結(jié)果是否達到標準： （是/否）操作人： 日期： 審核人： 日期： 6.5.5測試方法按照凍干機操作SOP4-20009進行操作，設定板層溫度為20；當?shù)竭_20時，再設定板層溫度為-55，開始板層降溫。接受標準當板層溫度到達20時，記錄儀上打印記錄；當板層溫度到達-40時，記錄儀上打印記錄；計算降溫速率，要求從+20降至-40的時間8。測試結(jié)果一次數(shù)生物指示劑批號驗證時間對照結(jié)果123測試結(jié)果二次數(shù)開始計時時間結(jié)束計時時間時間間隔123結(jié)果是否達到標準： （是/否）

41、操作人： 日期： 審核人： 日期： 6.5.6測試方法1、按照凍干機操作規(guī)程4-20009操作設備；2、打開凍干機箱門，在箱體內(nèi)噴灑1500 ml濃度為0.5g /l的核黃素或維生素B2，關閉箱門，然后手動運行板層加熱，將溶液中的水分蒸發(fā)掉。板層加熱到40C并持續(xù)大約120分鐘； 3、啟動在位清洗程序；4、凍干箱內(nèi)水分排出，結(jié)束清洗。接受標準使用紫外燈目測板層上是否有噴灑的核黃素/維生素B2，遺留的核黃素不超過板層總面積的1%；在箱體發(fā)現(xiàn)任何一個遺留的核黃素痕跡，都必須在表格中記錄下來：遺留痕跡數(shù)，描述和實際坐標。測試結(jié)果編 號發(fā)現(xiàn)區(qū)域描述表面面積 m123發(fā)現(xiàn)區(qū)域總計 板層總面積 16.2

42、m 比 例 結(jié)果是否達到標準： （是/否）操作人： 日期： 審核人： 日期： 6.5.6測試方法1、按照凍干機操作規(guī)程4-20009操作設備；2、使用手動凍干程序，以正常24000瓶為一批，在壓力升合格后進行全壓塞，壓塞后出箱。接受標準出箱后檢查西林瓶的全壓塞情況，掉塞率低于0.1、小瓶破損率低于0.1。測試結(jié)果結(jié)果是否達到標準： （是/否）操作人： 日期： 審核人： 日期： 6.5.6測試方法1、按照凍干機操作規(guī)程4-20009操作設備；2、進入程序設定頁面，對各凍干步驟進行時間、溫度和真空的設定；3、程序設定結(jié)束后，執(zhí)行自動程序空機運行，確認程序是設定有效的。接受標準程序執(zhí)行自動，運行正常。測試結(jié)果結(jié)果是否達到標準： （是/否）操作人： 日期： 審核人： 日期： 7偏差記錄序號描 述是否關鍵行動計劃評 價附頁張數(shù)： 記錄人： 日期： 審核人： 日期： 8運行再確認結(jié)論 批準人： 日期： 三性能再確認1依據(jù)設備使用說明書SOP4-00006設備使用管理規(guī)程；SOP4-00007設備維修管理規(guī)程；SOP4-00008設備潤滑管理規(guī)程；SOP4-00013設備點檢管理規(guī)程；SOP6-00004設備驗證管理規(guī)程；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；SOP4-20009GT-150-D凍干機操作規(guī)程；SOP4-90283GT-150-D凍干機維護規(guī)程。2、性能驗證試驗設計