天津市藥品生產(chǎn)企業(yè)信用評價和分類監(jiān)管評定表

1、天津市藥品生產(chǎn)企業(yè)信用評價和分類監(jiān)管評定表內(nèi)容序號評定內(nèi)容評分標(biāo)準(zhǔn)分值得分說明質(zhì)量體系1企業(yè)建立藥品質(zhì)量安全管理體系，并制定有明確的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量保障措施與計(jì)劃。10分：建立藥品質(zhì)量安全管理體系，并制定有明確的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量保障措施與計(jì)劃?，F(xiàn)場提問回答基本正確。5分：建立藥品質(zhì)量安全管理體系，并制定有明確的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量保障措施與計(jì)劃?，F(xiàn)場提問回答欠缺。0分：質(zhì)量體系不完善，相關(guān)內(nèi)容缺失。102質(zhì)量安全管理體系下的機(jī)構(gòu)設(shè)置滿足藥品生產(chǎn)管理法規(guī)要求和企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理要求。各機(jī)構(gòu)職責(zé)明確、運(yùn)行有效。10分：機(jī)構(gòu)設(shè)置滿足藥品生產(chǎn)管理法規(guī)要求和企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理要求

2、，職責(zé)明確、運(yùn)行有效5分：部分機(jī)構(gòu)職責(zé)不明確0分：未達(dá)到上述要求103企業(yè)配備有滿足質(zhì)量安全管理體系有效運(yùn)行的各級人員，包括高層管理者：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人；中層管理者：質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理部門和車間負(fù)責(zé)人；技術(shù)操作人員：質(zhì)量檢驗(yàn)人員、工藝員。10分：配備有滿足質(zhì)量安全管理體系有效運(yùn)行的各級人員5分：關(guān)鍵人員配備齊全，其他專業(yè)人員配備明顯不足0分：未達(dá)到上述要求104企業(yè)制定有確保質(zhì)量安全管理體系有效運(yùn)行的管理文件，包括：各類規(guī)章制度；環(huán)境、設(shè)備、人員管理規(guī)定；操作規(guī)程；驗(yàn)證規(guī)程；處方和工藝規(guī)程；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；記錄文件等20分：有確保質(zhì)量安全管理體系有效運(yùn)行的管理文件10分：

3、未涵蓋生產(chǎn)質(zhì)量管理的所有內(nèi)容0分：未達(dá)到上述要求205定期對藥品質(zhì)量安全管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部評價，有評價記錄、評價結(jié)論、整改措施和整改報(bào)告。內(nèi)部評價每年不少于2次。20分：定期對藥品質(zhì)量安全管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部評價，每年不少于2次。對存在問題及時整改，有整改措施和整改報(bào)告。10分：定期對藥品質(zhì)量安全管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部評價。未采取有效措施對存在問題進(jìn)行及時整改。5分：未按照規(guī)定頻次開展內(nèi)部評價 0分：未對質(zhì)量體系進(jìn)行內(nèi)審。206藥品生產(chǎn)許可證的許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)發(fā)生變化時應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)向監(jiān)管部門提出變更申請。10分：藥品生產(chǎn)許可證的許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)發(fā)生變化時在規(guī)定期限內(nèi)向監(jiān)管部門

4、提出變更申請。0分：未達(dá)到上述要求10文件管理7企業(yè)對質(zhì)量體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、存檔、修訂和失效有明確的規(guī)定要求，各環(huán)節(jié)職責(zé)明確、程序清晰。10分：質(zhì)量體系文件制定、修訂和管理相關(guān)規(guī)定內(nèi)容全面，程序清晰。5分：有文件的制定、修訂和管理相關(guān)規(guī)定和程序要求，但內(nèi)容不夠全面。0分：未制定質(zhì)量體系文件的制定、修訂和管理相關(guān)規(guī)定和程序要求。108企業(yè)制定的質(zhì)量體系文件符合藥品管理法規(guī)要求，文字準(zhǔn)確、條理清晰，能有效適用于本企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理。10分：質(zhì)量體系文件符合藥品管理法規(guī)要求能有效適用于本企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理5分：個別文件存在條理不清，文字不準(zhǔn)確的情況。0分：未達(dá)到上述要求109企業(yè)制定有貫

5、徹實(shí)施藥品管理法規(guī)和質(zhì)量體系文件的具體措施，在藥品生產(chǎn)的全過程中，所有藥品管理法規(guī)和質(zhì)量體系文件的規(guī)定要求都能夠得到貫徹實(shí)施。10分：有貫徹實(shí)施藥品管理法規(guī)和質(zhì)量體系文件的具體措施5分：有措施不能落實(shí)0分：未達(dá)到上述要求1010文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：題目、編號、版本號、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門以及制定人、審核人、批準(zhǔn)人的簽名并注明日期，標(biāo)題、正文及變更歷史10分：建立了文件編制的相關(guān)文件，并按照規(guī)定執(zhí)行，5分：未按照規(guī)定執(zhí)行0分：未達(dá)到上述要求1011企業(yè)執(zhí)行現(xiàn)行有效的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的任何修改經(jīng)由藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)指標(biāo)應(yīng)高于法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。10分：執(zhí)行現(xiàn)行有

6、效的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的任何修改經(jīng)由藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)指標(biāo)應(yīng)高于法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5分：企業(yè)無內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)0分：未達(dá)到上述要求1012企業(yè)嚴(yán)格按照經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊確認(rèn)的處方和工藝實(shí)施生產(chǎn)，任何對處方和工藝規(guī)程的修改，均經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。10分：嚴(yán)格按照經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊確認(rèn)的處方和工藝實(shí)施生產(chǎn)，任何對處方和工藝規(guī)程的修改，均經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)5分：部分變更未獲得批準(zhǔn)0分：未達(dá)到上述要求1013每種藥品的每個生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作要求。工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以注冊批準(zhǔn)的工藝為依據(jù)

7、工藝規(guī)程不得任意更改。如需更改，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程修訂、審核、批準(zhǔn)。制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)涵蓋規(guī)范要求范圍20分：有工藝規(guī)程編制的相關(guān)文件，并按照文件編制，內(nèi)容、產(chǎn)品齊全10分：不能涵蓋所有規(guī)范相關(guān)要求5分：不能涵蓋公司所有批量0分：未達(dá)到上述要求20質(zhì)量管理14企業(yè)制定有質(zhì)量管理的相關(guān)文件，包含：質(zhì)量管理部門及相關(guān)人員職責(zé)；質(zhì)量管理運(yùn)行程序；質(zhì)量管理體系評審；質(zhì)量風(fēng)險管理（質(zhì)量風(fēng)險的識別、分析、評估、控制、回顧）；質(zhì)量事件處置；產(chǎn)品質(zhì)量回顧；產(chǎn)品與物料的質(zhì)量檢驗(yàn)等內(nèi)容。20分：有質(zhì)量管理的相關(guān)文件10分：不能涵蓋整個質(zhì)量管理體系5分：部分文件可操作性差0分：未達(dá)到上述要求2015企業(yè)設(shè)立

8、有獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。部門管理職責(zé)應(yīng)涉及到藥品生產(chǎn)過程中與質(zhì)量相關(guān)的各個環(huán)節(jié)。10分：有獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)5分：不能涵蓋整個質(zhì)量管理體系0分：未達(dá)到上述要求1016應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險管理計(jì)劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對已上市藥品的持續(xù)管理。10分：制定風(fēng)險管理計(jì)劃，開展上市后的研究5分：制定風(fēng)險管理計(jì)劃，但是未開展上市后的研究0分：未達(dá)到上述要求1017企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定每年向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險

9、管理等情況。10分：建立年度報(bào)告制度，按照規(guī)定上報(bào)。5分：建立年度報(bào)告制度，按照規(guī)定上報(bào)。0分：未達(dá)到上述要求1018質(zhì)量管理部門能夠履行質(zhì)量風(fēng)險管理職責(zé)，制定風(fēng)險管理年度計(jì)劃，定期對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行分析、評估和回顧，及時對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行識別和控制。質(zhì)量風(fēng)險管理活動的所有內(nèi)容應(yīng)如實(shí)記錄。10分：制定風(fēng)險管理年度計(jì)劃，開展質(zhì)量風(fēng)險評估。5分：有計(jì)劃但未有效進(jìn)行風(fēng)險評估活動。0分：未制定風(fēng)險管理計(jì)劃，亦未開展質(zhì)量風(fēng)險評估。1019質(zhì)量管理部門能夠履行產(chǎn)品質(zhì)量管理職責(zé)，制定產(chǎn)品質(zhì)量管理年度計(jì)劃，定期組織開展產(chǎn)品質(zhì)量回顧，提出產(chǎn)品質(zhì)量管理意見。產(chǎn)品質(zhì)量回顧活動的所有內(nèi)容應(yīng)如實(shí)記錄。20分：制定產(chǎn)品回顧管理制

10、度，按照規(guī)定制定回顧計(jì)劃并開展年度回顧。 10分：有回顧計(jì)劃單位按計(jì)劃開展回顧0分：未達(dá)到上述要求2020質(zhì)量管理部門設(shè)立有質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)產(chǎn)品和物料質(zhì)量檢驗(yàn)工作。質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備滿足企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量控制要求的環(huán)境設(shè)施和儀器設(shè)備；配備滿足產(chǎn)品和物料質(zhì)量檢驗(yàn)的技術(shù)人員；檢測能力范圍能夠達(dá)到產(chǎn)品和物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所涉及的全部項(xiàng)目?！肮に囍鷦?、有害或有劇毒的原料、其它特殊物料或轉(zhuǎn)移到本企業(yè)另一生產(chǎn)場地的物料可以免檢?！?0分：檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、設(shè)備設(shè)施、人員能夠滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的需要。5分：檢測設(shè)備和人員配備不能完全滿足全部檢驗(yàn)項(xiàng)目需要，有委托檢驗(yàn)項(xiàng)目0分：未達(dá)到上述要求2021質(zhì)量檢驗(yàn)部門能夠嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量檢驗(yàn)管

11、理要求和技術(shù)要求，嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施檢驗(yàn)工作，科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確、真實(shí)報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果。10分：檢驗(yàn)報(bào)告真實(shí)可信，符合質(zhì)量檢驗(yàn)管理要求和技術(shù)要求5分：部分檢驗(yàn)記錄不規(guī)范0分：未達(dá)到上述要求1022質(zhì)量管理部門能夠嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法規(guī)要求和企業(yè)質(zhì)量管理要求，對企業(yè)內(nèi)部出現(xiàn)的質(zhì)量問題和質(zhì)量事件實(shí)施有效查處。10分：質(zhì)量管理部門能夠嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法規(guī)要求和企業(yè)質(zhì)量管理要求5分：整改落實(shí)不到位0分：未達(dá)到上述要求1023企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）及關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人能夠按照藥品監(jiān)督管理部門的安排參加各類管理和培訓(xùn)會議。5分：法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）及關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人能夠按照藥品監(jiān)督管理部門的安排參加各類管理

12、和培訓(xùn)會議。0分：未達(dá)到上述要求。524企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查出的問題能夠按照監(jiān)管部門提出的整改要求，及時有效的實(shí)施整改。10分：對藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查出的問題及時有效的實(shí)施整改。0分：未能及時落實(shí)整改。1025企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)的管理制度，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、評估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。如質(zhì)量評估需采用現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)方式的，還應(yīng)當(dāng)明確審計(jì)內(nèi)容、周期、審計(jì)人員的組成及資質(zhì)。需采用樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)批量、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性考察方案。20分：建立了供應(yīng)商管理制度，并按照規(guī)定執(zhí)行10分：檢查相關(guān)的資料，未按照規(guī)定執(zhí)行0分

13、：未達(dá)到上述要求2026企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更管理制度，規(guī)定原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝和計(jì)算機(jī)軟件變更的申請、評估、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)變更控制20分：建立了變更管理制度，涵蓋與生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的內(nèi)容，并按照規(guī)定執(zhí)行10分：檢查相關(guān)的記錄與臺帳，未按照規(guī)定執(zhí)行0分：未達(dá)到上述要求2027企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的記錄20分：建立了偏差管理制度，涵蓋與生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的內(nèi)容，并按照規(guī)定執(zhí)行10分：檢查相關(guān)的記錄與臺帳，未按照規(guī)定執(zhí)行0分：未達(dá)到上述要求2028質(zhì)

14、量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查的操作規(guī)程。任何檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)都必須按照操作規(guī)程進(jìn)行完整的調(diào)查，并有相應(yīng)的記錄20分：建立了相關(guān)管理制度，并按照規(guī)定執(zhí)行10分：檢查相關(guān)的記錄與臺帳，未按照規(guī)定執(zhí)行0分：未達(dá)到上述要求2029計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)記錄輸入或確認(rèn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)人員的身份。只有經(jīng)授權(quán)人員，方可修改已輸入的數(shù)據(jù)。每次修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)，并應(yīng)當(dāng)記錄更改數(shù)據(jù)的理由。應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果，考慮在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤系統(tǒng)，用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更。20分：制定有計(jì)算機(jī)化管理的相關(guān)文件，涵蓋權(quán)限、數(shù)據(jù)修改、審計(jì)追蹤等內(nèi)容10分：未按文件規(guī)定執(zhí)行0分：未達(dá)到

15、上述要求2030每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有發(fā)運(yùn)記錄。根據(jù)發(fā)運(yùn)記錄，應(yīng)當(dāng)能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時應(yīng)當(dāng)能夠及時全部追回，發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式等10分：建立了相關(guān)管理制度，并按照規(guī)定執(zhí)行5分：檢查相關(guān)的記錄與臺帳，未按照規(guī)定執(zhí)行0分：未達(dá)到上述要求1031藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范開展藥物警戒工作。20分：建立了藥物警戒的管理制度，并按照規(guī)定執(zhí)行10分：檢查相關(guān)的記錄，未按照規(guī)定執(zhí)行0分：未達(dá)到上述要求2032藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織

16、機(jī)構(gòu)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之日起三十日內(nèi)，完成登記手續(xù)。10分：檢查企業(yè)實(shí)際與生產(chǎn)許可證標(biāo)注，按照規(guī)定執(zhí)行變更0分：未達(dá)到上述要求1033列入國家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在計(jì)劃停產(chǎn)實(shí)施六個月前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；發(fā)生非預(yù)期停產(chǎn)的，在三日內(nèi)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。必要時，向國家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。20分：建立了短缺藥品停產(chǎn)報(bào)告的管理制度，并按照規(guī)定執(zhí)行10分：檢查相關(guān)的記錄，未按照規(guī)定執(zhí)行0分：未達(dá)到上述要求20生產(chǎn)管理34企業(yè)制定有生產(chǎn)管理的相關(guān)文件

17、，包含：生產(chǎn)管理部門及相關(guān)人員職責(zé)；生產(chǎn)管理相關(guān)程序與規(guī)程；產(chǎn)品工藝管理；生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備的管理與控制等內(nèi)容。20分：制定有生產(chǎn)管理的相關(guān)文件10分：未涵蓋生產(chǎn)管理的全范圍0分：未達(dá)到上述要求2035企業(yè)具備有效的藥品生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)的藥品經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊批準(zhǔn)。5分：具備有效的藥品生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)的藥品經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊批準(zhǔn)0分：未達(dá)到上述要求536生產(chǎn)過程中嚴(yán)格遵守GMP要求，所有藥品均按照藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的處方和工藝實(shí)施生產(chǎn)。生產(chǎn)過程中嚴(yán)格遵守操作規(guī)程并有批生產(chǎn)記錄。10分：生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)操作符合GMP要求，操作人員能夠正確掌握GMP和操作規(guī)程的要求。0分：現(xiàn)

18、場有不符合GMP和操作規(guī)程的情況，操作人員不掌握GMP有關(guān)規(guī)定和操作規(guī)程。1037批生產(chǎn)記錄能夠反映出生產(chǎn)過程的每一個環(huán)節(jié)，記錄的內(nèi)容可追溯，數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確。10分：批生產(chǎn)記錄能夠反映出生產(chǎn)過程的每一個環(huán)節(jié)5分：部分批生產(chǎn)記錄內(nèi)容不全面或未按規(guī)定更改0分：有證據(jù)顯示批生產(chǎn)記錄不真實(shí)。1038原版空白的批生產(chǎn)/包裝記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件，記錄內(nèi)容應(yīng)涵蓋規(guī)范要求范圍10分：企業(yè)建立相關(guān)的管理制度和職責(zé)，并按規(guī)定執(zhí)行5分：檢查記錄未按制度執(zhí)行0分：未達(dá)到上述要求

19、1039藥品生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備始終保持符合GMP要求的狀態(tài)。5分：藥品生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備始終保持符合GMP要求的狀態(tài)0分：未達(dá)到上述要求540藥品生產(chǎn)過程中當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法等發(fā)生變更時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。必要時，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。10分：發(fā)生變化時，進(jìn)行了確認(rèn)與驗(yàn)證，必要時，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。5分：發(fā)生變化時，部分進(jìn)行了確認(rèn)與驗(yàn)證，0分：未達(dá)到上述要求1041企業(yè)委托或接受委托生產(chǎn)藥品經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，符合藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的相關(guān)要求。委托

20、生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的所有活動，包括在技術(shù)或其他方面擬采取的任何變更，均應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)許可和注冊的有關(guān)要求。5分：企業(yè)委托或接受委托生產(chǎn)藥品經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，委托生產(chǎn)的所有內(nèi)容，均應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)許可和注冊的有關(guān)要求0分：擅自委托或接受委托生產(chǎn)。542藥品的委托生產(chǎn)簽訂有書面合同，明確規(guī)定各方責(zé)任、委托生產(chǎn)的產(chǎn)品情況及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)。5分：藥品的委托生產(chǎn)簽訂有書面合同，明確規(guī)定各方責(zé)任、委托生產(chǎn)的產(chǎn)品情況及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)0分：未達(dá)到上述要求5物料管理43企業(yè)制定有物料管理的相關(guān)文件，包含：物料管理部門及相關(guān)人員職責(zé)；物料供應(yīng)商考查與審計(jì)；物料采購、運(yùn)輸、接收、檢驗(yàn)、儲存、使用管理程

21、序與要求；倉儲環(huán)境、設(shè)施管理要求；不合格物料及產(chǎn)品管理要求；產(chǎn)品退貨、召回管理等內(nèi)容。10分：有物料管理的相關(guān)文件，相關(guān)人員能夠掌握物料管理的相關(guān)要求。5分：文件制定不全面相關(guān)人員不能完全掌握物料管理相關(guān)要求。0分：文件制定存在嚴(yán)重缺陷，相關(guān)人員不能掌握物料管理的相關(guān)要求。1044所有物料的管理、使用符合GMP和藥品監(jiān)督管理相關(guān)法規(guī)要求，與企業(yè)制定的物料管理相關(guān)文件要求一致。5分：物料的管理、使用符合GMP和藥品監(jiān)督管理相關(guān)法規(guī)要求0分：有不符合GMP要求的情況545企業(yè)使用的每一批次的原輔料、直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)全部進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后予以投入生產(chǎn)使用；生產(chǎn)的每一批次的產(chǎn)品應(yīng)檢驗(yàn)合格后予以放

22、行，投入市場銷售。10分：每一批次的原輔料、直接接觸藥品的包裝材料和成品應(yīng)全部進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后予以放行5分：未按照標(biāo)準(zhǔn)全部檢驗(yàn)0分：未達(dá)到上述要求1046物料的委托檢驗(yàn)有書面合同并符合藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理相關(guān)法規(guī)的要求。委托檢驗(yàn)的所有內(nèi)容，包括在技術(shù)或其他方面擬采取的任何變更，均應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)許可和注冊的有關(guān)要求。10分：委托檢驗(yàn)有書面合同并符合藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理相關(guān)法規(guī)的要求5分：書面合同不包括變更內(nèi)容0分：未達(dá)到上述要求1047企業(yè)對無有效期規(guī)定的物料應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)制定確保質(zhì)量安全的儲存期限，確保使用的物料符合質(zhì)量要求。5分：對無有效期規(guī)定的物料應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)制定確保質(zhì)量安全的儲存期限0分：未

23、達(dá)到上述要求548中間產(chǎn)品應(yīng)制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)法規(guī)和管理要求，經(jīng)過驗(yàn)證確定儲存期限，確保投入生產(chǎn)的中間產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。10：制定了中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并按照標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)5：未按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)0分：未達(dá)到上述要求1049應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版實(shí)樣10分：按照規(guī)定制定相關(guān)文件，并按照文件執(zhí)行5分：未按照文件執(zhí)行0分：未達(dá)到上述要求1050應(yīng)當(dāng)分別建立物料和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的操作規(guī)程，明確批準(zhǔn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé)，并有相應(yīng)的記錄20分：制定了物料、產(chǎn)品放行相關(guān)文件，并按照文件執(zhí)行10分：

24、檢查相關(guān)記錄與臺帳，未按照文件執(zhí)行0分：未達(dá)到上述要求2051退貨、召回和不合格產(chǎn)品隔離存放，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后進(jìn)行處理，并有記錄。10分：退貨、召回和不合格產(chǎn)品隔離存放，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后進(jìn)行處理5分：未進(jìn)行模擬召回0分：未達(dá)到上述要求10人員管理52企業(yè)制定有人員管理的相關(guān)文件，包含：各級人員的招錄、培訓(xùn)、聘任、考核、解聘等內(nèi)容；人員培訓(xùn)規(guī)劃；崗位職責(zé)等。10分：人員管理的相關(guān)文件內(nèi)容全面，實(shí)施有效。按計(jì)劃對各級人員進(jìn)行培訓(xùn)，有培訓(xùn)記錄。5分：人員管理的相關(guān)文件內(nèi)容不夠全面。有人員培訓(xùn)，但不夠系統(tǒng)、不夠全面。培訓(xùn)記錄不具體。0分：未有效實(shí)施人員管理相關(guān)文件。1053企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主

25、要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照GMP要求實(shí)施生產(chǎn)，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理進(jìn)行計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行其職責(zé)。5分：企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)明確，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，能夠有效組織企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量控制。0分：未達(dá)到上述要求554企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人（可兼任）資質(zhì)條件符合規(guī)定要求，是企業(yè)的全職人員，一般應(yīng)具備藥學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，5年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)歷。10分：建立了人員任職的管理制度，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人資質(zhì)條件符合規(guī)定要求5分：有人不符合任職條件0分：未達(dá)到上述要求1055企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人資質(zhì)條件符合規(guī)定要求

26、，是企業(yè)的全職人員，一般應(yīng)具備制藥相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，3年以上藥品生產(chǎn)管理經(jīng)歷，熟悉本企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝。10分：建立了人員任職的管理制度，企生產(chǎn)負(fù)責(zé)人資質(zhì)條件符合規(guī)定要求5分：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人資質(zhì)條件符合規(guī)定要求0分：未達(dá)到上述要求1056企業(yè)關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人（質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量授權(quán)人）由企業(yè)法定代表人任命，有明確的崗位職責(zé)，能夠獨(dú)立承擔(dān)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理職責(zé)。5分：企業(yè)關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人由企業(yè)法定代表人任命，有明確的崗位職責(zé)，能夠獨(dú)立承擔(dān)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理職責(zé)0分：未達(dá)到上述要求557質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人不得兼任；企業(yè)制定有文件規(guī)定，確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人

27、員的干擾。5分：質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人不得兼任，質(zhì)量受權(quán)人有效履行職責(zé)。0分：未達(dá)到上述要求558質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人資質(zhì)條件符合規(guī)定要求，一般應(yīng)具備藥學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷，3年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)歷。5分：質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人資質(zhì)條件符合規(guī)定要求0分：未達(dá)到上述要求559質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)明確，具備承擔(dān)崗位職責(zé)的能力。5分：制定了質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)，職責(zé)明確，具備承擔(dān)崗位職責(zé)的能力0分：未達(dá)到上述要求560企業(yè)有專門機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)定期組織對員工進(jìn)行藥品監(jiān)督管理法規(guī)和質(zhì)量體系文件管理要求的培訓(xùn)，培訓(xùn)有計(jì)劃、有考核、有記錄、有檔案。培訓(xùn)機(jī)構(gòu)對培訓(xùn)效果應(yīng)進(jìn)行評估。10分：有

28、專門機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)定期組織對員工進(jìn)行藥品監(jiān)督管理法規(guī)和質(zhì)量體系文件管理要求的培訓(xùn)5分：培訓(xùn)檔案不完整0分：未達(dá)到上述要求1061高風(fēng)險操作區(qū)（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)）的工作人員應(yīng)當(dāng)接受專門的培訓(xùn)。5分：高風(fēng)險操作區(qū)的工作人員應(yīng)當(dāng)接受專門的培訓(xùn)0分：未達(dá)到上述要求562各崗位人員熟知本崗位工作職責(zé)，掌握藥品監(jiān)督管理法規(guī)和質(zhì)量體系文件的規(guī)定要求。10分：各崗位人員熟知本崗位工作職責(zé)5分：部分崗位人員熟知本崗位工作職責(zé)0分：未達(dá)到上述要求1063企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。10分：建立了人

29、員健康進(jìn)行管理制度，并建立健康檔案5分：部分崗位人員無健康檔案0分：未達(dá)到上述要求1064潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)加控制，檢查和監(jiān)督應(yīng)當(dāng)盡可能在無菌生產(chǎn)的潔凈區(qū)外進(jìn)行。10分：建立了相關(guān)的管理制度，并有明確的標(biāo)識5分：檢查現(xiàn)場人員是否符合要求0分：未達(dá)到上述要求10施設(shè)備管理65企業(yè)制定有設(shè)施設(shè)備管理規(guī)定，包含：設(shè)施設(shè)備的安裝、調(diào)試、檢測、驗(yàn)證、維護(hù)、清潔等內(nèi)容。各項(xiàng)規(guī)定的制定與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理要求相適應(yīng)。10分：制定有設(shè)施設(shè)備管理規(guī)定5分：未涵蓋設(shè)備管理的所有內(nèi)容0分：未達(dá)到上述要求1066設(shè)施設(shè)備的管理規(guī)定能夠有效實(shí)施，確保生產(chǎn)過程中所有設(shè)施設(shè)備符合規(guī)定要求。10分：設(shè)施設(shè)備的管理規(guī)定能夠有效

30、實(shí)施，確保生產(chǎn)過程中所有設(shè)施設(shè)備符合規(guī)定要求5分：未按文件規(guī)定實(shí)施0分：未達(dá)到上述要求1067企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險評估來確定20分：建立了確認(rèn)與驗(yàn)證的管理制度，制定驗(yàn)證主計(jì)劃，并按照計(jì)劃執(zhí)行10分：檢查相關(guān)的記錄，未按照計(jì)劃執(zhí)行0分：未達(dá)到上述要求2068確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，并有記錄。確認(rèn)或驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)當(dāng)寫出報(bào)告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證的結(jié)果和結(jié)論（包括評價和建議）應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔20分：建立了確認(rèn)與驗(yàn)證方案編制的管理制度，并按照計(jì)劃執(zhí)行10分：檢查相關(guān)的記錄，未按照

31、計(jì)劃執(zhí)行0分：未達(dá)到上述要求2069設(shè)施設(shè)備維護(hù)維修后經(jīng)檢測、驗(yàn)證確認(rèn)符合技術(shù)要求后投入生產(chǎn)使用。5分：設(shè)施設(shè)備維護(hù)維修后經(jīng)檢測、驗(yàn)證確認(rèn)符合技術(shù)要求后投入生產(chǎn)使用0分：未達(dá)到上述要求570設(shè)施設(shè)備的安裝、調(diào)試、檢測、驗(yàn)證、維護(hù)有記錄并存檔保管。10分：建立了設(shè)施設(shè)備的安裝、調(diào)試、檢測、驗(yàn)證、維護(hù)制度，有記錄并存檔保管5分：未按制度執(zhí)行0分：未達(dá)到上述要求1071藥品監(jiān)督管理法規(guī)及GMP規(guī)定不得交叉使用的設(shè)施設(shè)備應(yīng)獨(dú)立運(yùn)行。不得在藥品生產(chǎn)廠房生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的其他產(chǎn)品。10分：藥品監(jiān)督管理法規(guī)及GMP規(guī)定不得交叉使用的設(shè)施設(shè)備應(yīng)獨(dú)立運(yùn)行5分：在藥品生產(chǎn)廠房生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的其他

32、產(chǎn)品。0分：未達(dá)到上述要求1072應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。20分：建立了計(jì)量管理制度，制定計(jì)量計(jì)劃，并按照計(jì)劃執(zhí)行10分：檢查現(xiàn)場標(biāo)識和相關(guān)的記錄，未按照計(jì)劃執(zhí)行0分：未達(dá)到上述要求2073企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表10分：現(xiàn)場檢查稱量器具、壓差計(jì)、溫濕度計(jì)及壓力表等的量程與精度是否與生產(chǎn)、檢驗(yàn)使用要求匹配5分：個別量程與精度與生產(chǎn)、檢驗(yàn)使用要求不匹配0分：未達(dá)到上述要求1074企業(yè)用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，

33、記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號等10分：現(xiàn)場檢查使用日志，內(nèi)容完整，齊全5分：現(xiàn)場檢查使用日志，個別內(nèi)容不完整，不齊全0分：未達(dá)到上述要求1075企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。10分：建立有相關(guān)管理制度，按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。5分：未按照規(guī)定開展校準(zhǔn)和檢查0分：未達(dá)

34、到上述要求1076應(yīng)當(dāng)確定需進(jìn)行的確認(rèn)與驗(yàn)證，按照確認(rèn)與驗(yàn)證計(jì)劃實(shí)施。定期對設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)工藝及清潔方法進(jìn)行評估，確認(rèn)其持續(xù)保持驗(yàn)證狀態(tài)。10分:制定確認(rèn)與驗(yàn)證計(jì)劃，按照確認(rèn)與驗(yàn)證計(jì)劃實(shí)施。5分：制定確認(rèn)與驗(yàn)證計(jì)劃，未按照確認(rèn)與驗(yàn)證計(jì)劃實(shí)施。0分：未達(dá)到上述要求1077應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄10分:建立了水質(zhì)監(jiān)測的文件，按照文件執(zhí)行。5分：未按照制度執(zhí)行0分：未達(dá)到上述要求1078應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對水系統(tǒng)管道進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理10分:建立了水系統(tǒng)操作的文件，按照文件執(zhí)行。5分：未按照制

35、度執(zhí)行0分：未達(dá)到上述要求10追溯系統(tǒng)管理79企業(yè)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。10分：建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。5分：企業(yè)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，未按照規(guī)定提供追溯信息0分：未達(dá)到上述要求，10無菌藥品80無菌藥品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)對微生物進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。 動態(tài)取樣應(yīng)當(dāng)避免對潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應(yīng)當(dāng)包括環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果。10分：無菌藥品的生產(chǎn)對微生物進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。 動態(tài)取樣應(yīng)當(dāng)避免對潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應(yīng)當(dāng)包括環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果。5分：無菌藥品的生產(chǎn)對微

36、生物進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。動態(tài)取樣對潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核未包括環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果。0分：未達(dá)到上述要求，1081無菌藥品的生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)隨時報(bào)告任何可能導(dǎo)致污染的異常情況，包括污染的類型和程度。10：無菌藥品的生產(chǎn)人員隨時報(bào)告任何可能導(dǎo)致污染的異常情況，包括污染的類型和程度。0分：未達(dá)到上述要求1082凡在潔凈區(qū)工作的人員（包括清潔工和設(shè)備維修工）應(yīng)當(dāng)定期培訓(xùn)，使無菌藥品的操作符合要求。培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括衛(wèi)生和微生物方面的基礎(chǔ)知識。未受培訓(xùn)的外部人員（如外部施工人員或維修人員）在生產(chǎn)期間需進(jìn)入潔凈區(qū)時，應(yīng)當(dāng)對他們進(jìn)行特別詳細(xì)的指導(dǎo)和監(jiān)督。10分：建立了相關(guān)的管理制度

37、，并按文件執(zhí)行5分：檢查相關(guān)記錄，未按照規(guī)定執(zhí)行0分：未達(dá)到上述要求1083無菌藥品應(yīng)當(dāng)監(jiān)測消毒劑和清潔劑的微生物污染狀況。10：無菌藥品監(jiān)測消毒劑和清潔劑的微生物污染狀況。5分:只監(jiān)測其中一種0分：未達(dá)到上述要求1084無菌藥品應(yīng)當(dāng)定期對滅菌工藝的有效性進(jìn)行再驗(yàn)證（每年至少一次）。設(shè)備重大變更后，須進(jìn)行再驗(yàn)證。應(yīng)當(dāng)保存再驗(yàn)證記錄。10分：建立了相關(guān)管理制度，并按文件執(zhí)行5分：未按文件執(zhí)行0分：未達(dá)到上述要求1085應(yīng)當(dāng)制定適當(dāng)?shù)膽腋×Ｗ雍臀⑸锉O(jiān)測警戒限度和糾偏限度。操作規(guī)程中應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明結(jié)果超標(biāo)時需采取的糾偏措施。10分：建立了相關(guān)的管理制度，并按文件執(zhí)行5分：檢查相關(guān)記錄，未按照規(guī)定執(zhí)行

38、0分：未達(dá)到上述要求1086除菌過濾器使用后，必須采用適當(dāng)?shù)姆椒⒓磳ζ渫暾赃M(jìn)行檢查并記錄。進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)用氣體（如壓縮空氣、氮?dú)?，但不包括可燃性氣體）均應(yīng)經(jīng)過除菌過濾，應(yīng)當(dāng)定期檢查除菌過濾器和呼吸過濾器的完整性。10分：建立了氣體過濾器相關(guān)的管理制度并按照執(zhí)行5分：檢查相關(guān)記錄未按文件執(zhí)性0分：未達(dá)到上述要求1087無菌生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)包括培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)。10分：建立了工藝驗(yàn)證管理制度并按照執(zhí)行5分：未按文件執(zhí)性0分：未達(dá)到上述要求1088無菌檢查的取樣計(jì)劃應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果制定，樣品應(yīng)當(dāng)包括微生物污染風(fēng)險最大的產(chǎn)品。10分：無菌檢查的取樣計(jì)劃根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果制定，樣品包括微

39、生物污染風(fēng)險最大的產(chǎn)品。5分：未按計(jì)劃執(zhí)行0分：未達(dá)到上述要求1089培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的首次驗(yàn)證，每班次應(yīng)當(dāng)連續(xù)進(jìn)行3次合格試驗(yàn)?？諝鈨艋到y(tǒng)、設(shè)備、生產(chǎn)工藝及人員重大變更后，應(yīng)當(dāng)重復(fù)進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)。培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)通常應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝每班次半年進(jìn)行1次，每次至少一批。10分：建立了模擬灌裝相關(guān)的管理制度并按照執(zhí)行5分：檢查相關(guān)記錄未按文件執(zhí)性0分：未達(dá)到上述要求10原料藥90原料藥生產(chǎn)的起點(diǎn)及工序應(yīng)當(dāng)與注冊批準(zhǔn)的要求一致。5分:原料藥生產(chǎn)的起點(diǎn)及工序應(yīng)當(dāng)與注冊批準(zhǔn)的要求一致。0分：未達(dá)到上述要求1091原料藥或中間產(chǎn)品不得將不合格批次與其它合格批次混合。擬混合的每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)按照

40、規(guī)定的工藝生產(chǎn)、單獨(dú)檢驗(yàn)，并符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。10分：建立了相關(guān)管理制度并按照執(zhí)行5分：未按文件執(zhí)行0分：未達(dá)到上述要求1092原料藥使用同一設(shè)備生產(chǎn)多種中間體或原料藥品種的，應(yīng)當(dāng)說明設(shè)備可以共用的合理性，并有防止交叉污染的措施。5分：原料藥使用同一設(shè)備生產(chǎn)多種中間體或原料藥品種的，說明設(shè)備可以共用的合理性，并有防止交叉污染的措施。0分：未達(dá)到上述要求1093原料藥的物料和溶劑的回收應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行。10分：制定了原料藥的物料和溶劑回收的制度并應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行。5分：未按照文件執(zhí)行0分：未達(dá)到上述要求1094原料藥應(yīng)當(dāng)定期將產(chǎn)品的雜質(zhì)分析資料與注冊申報(bào)資料中的雜質(zhì)檔案，或與以往的雜質(zhì)數(shù)據(jù)相比較，查

41、明原料、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)和生產(chǎn)工藝的變更所致原料藥質(zhì)量的變化。10分：建立了相關(guān)管理制度并按照執(zhí)行5分：未按文件執(zhí)行0分：未達(dá)到上述要求1095非無菌原料藥精制工藝用水至少應(yīng)當(dāng)符合純化水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。10分：檢查是否建立了工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并按照規(guī)定檢驗(yàn)和使用5分：未按規(guī)定執(zhí)行0分：未達(dá)到上述要求1096原料藥的生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容合原料藥附錄的要求10分：建立了工藝規(guī)程編制管理并按照執(zhí)行5分：檢查現(xiàn)有工藝規(guī)程，不符合要求0分：未達(dá)到上述要求1097應(yīng)當(dāng)在工藝驗(yàn)證前確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性、影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性的關(guān)鍵工藝參數(shù)、常規(guī)生產(chǎn)和工藝控制中的關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍，通過驗(yàn)證證明工藝操作的重現(xiàn)性。驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)

42、包括對原料藥質(zhì)量（尤其是純度和雜質(zhì)等）有重要影響的關(guān)鍵操作。20分：建立了工藝驗(yàn)證管理制度，并按照執(zhí)行10分：檢查現(xiàn)有工藝驗(yàn)證方案，不符合要求0分：未達(dá)到上述要求2098不合格的中間產(chǎn)品和原料藥可按要求進(jìn)行返工或重新加工。不合格物料的最終處理情況應(yīng)當(dāng)有記錄。10分：建立了返工和重新加工的管理制度并按照執(zhí)行5分：未按照規(guī)定執(zhí)行0分：未達(dá)到上述要求10中藥制劑99中藥制劑使用的中藥材來源應(yīng)當(dāng)相對穩(wěn)定。注射劑生產(chǎn)所用中藥材的產(chǎn)地應(yīng)當(dāng)與注冊申報(bào)資料中的產(chǎn)地一致。10分：中藥制劑使用的中藥材來源應(yīng)當(dāng)相對穩(wěn)定。注射劑生產(chǎn)所用中藥材的產(chǎn)地應(yīng)當(dāng)與注冊申報(bào)資料中的產(chǎn)地一致。0分：未達(dá)到上述要求10100中藥制劑

43、企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片的質(zhì)量管理。人員資質(zhì)應(yīng)符合規(guī)定要求。10分：中藥制劑企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片的質(zhì)量管理。人員資質(zhì)應(yīng)符合規(guī)定要求。0分：未達(dá)到上述要求10101中藥提取、濃縮、收膏工序宜采用密閉系統(tǒng)進(jìn)行操作，并在線進(jìn)行清潔，以防止污染和交叉污染。采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)的，其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū)；采用敞口方式生產(chǎn)的，其操作環(huán)境應(yīng)當(dāng)與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng)。10分：生產(chǎn)設(shè)備布局，符合要求0分：未達(dá)到上述要求10102浸膏的配料、粉碎、過篩、混合等操作，其潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級別一致。中藥飲片經(jīng)粉碎、過篩、混合后直接入藥

44、的，上述操作的廠房應(yīng)當(dāng)能夠密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)參照潔凈區(qū)管理。10分：生產(chǎn)設(shè)備及工藝布局，符合要求0分：未達(dá)到上述要求10103中藥注射劑濃配前的精制工序應(yīng)當(dāng)至少在D級潔凈區(qū)內(nèi)完成。10分：生產(chǎn)設(shè)備及工藝布局，符合要求0分：未達(dá)到上述要求。10104倉庫內(nèi)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，建立相應(yīng)的定期養(yǎng)護(hù)制度，并采取有效措施，保證中藥材（含鮮用中藥材、毒性中藥材、儲存易串味）和中藥飲片、中藥提取物以及中藥制劑按照法定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定貯存，符合其溫、濕度或照度的特殊要求，并進(jìn)行監(jiān)控。10分：建立了定期養(yǎng)護(hù)制度，倉儲區(qū)布局，符合要求5分：未按文件要求執(zhí)行0分：未達(dá)到上述要求1

45、0105中藥制劑中使用有機(jī)溶劑的，如溶劑對產(chǎn)品質(zhì)量和安全性有不利影響時，應(yīng)當(dāng)在中藥提取物和中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加殘留溶劑限度。應(yīng)當(dāng)對回收溶劑制定與其預(yù)定用途相適應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。10分：建立了相關(guān)管理制度并按照執(zhí)行5分：未按文件執(zhí)行0分：未達(dá)到上述要求10106中藥材和中藥飲片的質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及省（自治區(qū)、直轄市）中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥炮制規(guī)范，并在現(xiàn)有技術(shù)條件下，根據(jù)對中藥制劑質(zhì)量的影響程度，在相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加必要的質(zhì)量控制項(xiàng)目。10分：建立了相關(guān)管理制度并按照執(zhí)行5分：未按文件執(zhí)行0分：未達(dá)到上述要求10107建立生產(chǎn)所用中藥材和中藥飲片的標(biāo)本，如原植（動、礦）物、中藥材使用部位、經(jīng)

46、批準(zhǔn)的替代品、偽品等標(biāo)本。對使用的每種中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)根據(jù)其特性和貯存條件，規(guī)定貯存期限和復(fù)驗(yàn)期。10分：建立了相關(guān)管理制度并按照執(zhí)行5分：未按文件執(zhí)行0分：未達(dá)到上述要求10108接收中藥材、中藥飲片和中藥提取物時，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定核對外包裝上的標(biāo)識內(nèi)容。10分：建立了中藥中藥飲片接收管理制度并按照執(zhí)行5分：檢查相關(guān)記錄未按文件執(zhí)行0分：未達(dá)到上述要求10生物制品109生物制品的管道系統(tǒng)、閥門和呼吸過濾器應(yīng)當(dāng)便于清潔和滅菌。 呼吸過濾器使用效期應(yīng)當(dāng)經(jīng)驗(yàn)證。10分：建立了相關(guān)管理制度并按照執(zhí)行5分：檢查相關(guān)記錄未按文件執(zhí)行0分：未達(dá)到上述要求10110生物制品生產(chǎn)和檢定用菌毒種應(yīng)當(dāng)建立完善的種

47、子批系統(tǒng)（原始種子、主種子批和工作種子批）。菌毒種種子批系統(tǒng)的建立、維護(hù)、保存和檢定應(yīng)當(dāng)符合中華人民共和國藥典的要求。10分：建立了相關(guān)管理制度并按照執(zhí)行5分：未按文件執(zhí)行0分：未達(dá)到上述要求10111生物制品為保證上市產(chǎn)品的溯源和追蹤，半成品配制應(yīng)來源于一批原液，若采用多批次原液混合配制單批半成品，應(yīng)符合中華人民共和國藥典等相關(guān)規(guī)定。10分：建立了相關(guān)管理制度并按照執(zhí)行5分：未按文件執(zhí)行0分：未達(dá)到上述要求10112生物制品應(yīng)對質(zhì)量進(jìn)行趨勢分析，全面分析并及時處置工藝偏差及質(zhì)量差異，對發(fā)生的偏差應(yīng)如實(shí)記錄并定期回顧。10分：建立了相關(guān)管理制度并按照執(zhí)行5分：未按文件執(zhí)行0分：未達(dá)到上述要求1

48、0113生物制品具有以下特殊性，應(yīng)當(dāng)對生物制品的生產(chǎn)過程和中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)進(jìn)行特殊控制。10分：建立了相關(guān)管理制度并按照執(zhí)行5分：檢查相關(guān)記錄未按文件執(zhí)行0分：未達(dá)到上述要求10114生物制品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)生物安全管理法律法規(guī)、生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管理規(guī)程等建立完善生物安全管理制度體系，應(yīng)當(dāng)對包括生物原材料、輔料、生產(chǎn)制造過程及檢定等整個生物制品生產(chǎn)活動的生物安全進(jìn)行評估，并采取有效的控制措施。20分：建立了相關(guān)管理制度并按照執(zhí)行10分：檢查相關(guān)記錄未按文件執(zhí)行0分：未達(dá)到上述要求20115根據(jù)生物安全評估結(jié)果，對生產(chǎn)、維修、檢定、動物飼養(yǎng)的操作人員、管理人員

49、接種相應(yīng)的疫苗，需經(jīng)體檢合格，并納入個人健康檔案。10分：建立了相關(guān)管理制度并按照執(zhí)行5分：檢查相關(guān)記錄未按文件執(zhí)行0分：未達(dá)到上述要求10116應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對關(guān)鍵人員的培訓(xùn)和考核，培訓(xùn)內(nèi)容至少包括相關(guān)法律法規(guī)、安全防護(hù)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等，并應(yīng)當(dāng)每年對相關(guān)人員進(jìn)行專業(yè)考核。10分：建立了相關(guān)管理制度并按照執(zhí)行5分：檢查相關(guān)記錄未按文件執(zhí)行0分：未達(dá)到上述要求10117應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)及檢驗(yàn)用動物的健康狀況進(jìn)行監(jiān)控并有相應(yīng)詳細(xì)記錄，內(nèi)容至少包括動物來源、動物繁殖和飼養(yǎng)條件、動物健康情況等。10分：建立了相關(guān)管理制度并按照執(zhí)行5分：檢查相關(guān)記錄未按文件執(zhí)行0分：未達(dá)到上述要求10中藥飲片118中藥飲片的中藥材的來

50、源應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)地應(yīng)相對穩(wěn)定。5分：中藥飲片的中藥材的來源應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)地應(yīng)相對穩(wěn)定。0分：未達(dá)到上述要求10119中藥飲片應(yīng)按照品種工藝規(guī)程生產(chǎn)。生產(chǎn)條件應(yīng)與生產(chǎn)許可范圍相適應(yīng)，不得外購中藥飲片的中間產(chǎn)品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽。10分：建立了工藝規(guī)程并按照執(zhí)行5分：未按文件執(zhí)行0分：未達(dá)到上述要求10120中藥飲片的生產(chǎn)質(zhì)量管理人員資質(zhì)應(yīng)符合中藥飲片附錄規(guī)定。5分：中藥飲片的生產(chǎn)質(zhì)量管理人員資質(zhì)應(yīng)符合中藥飲片附錄規(guī)定。0分：未達(dá)到上述要求10121中藥飲片直接口服的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)按照D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。毒性中藥材加工、炮制應(yīng)使用專

51、用設(shè)施和設(shè)備，并與其他飲片生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開10分：建立了相關(guān)管理制度并按照執(zhí)行，工藝布局符合要求，5分：未按文件執(zhí)行0分：未達(dá)到上述要求10122中藥飲片驗(yàn)證中凈制、切制可按制法進(jìn)行工藝驗(yàn)證，炮炙應(yīng)按品種進(jìn)行工藝驗(yàn)證，關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)在工藝驗(yàn)證中體現(xiàn)。生產(chǎn)一定周期后應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。10分：建立了工藝驗(yàn)證制度并按照執(zhí)行5分：未按文件執(zhí)行0分：未達(dá)到上述要求10123毒性中藥材和毒性中藥飲片的生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)有防止污染和交叉污染的措施，并對中藥材炮制的全過程進(jìn)行有效監(jiān)控。10分：建立了工藝驗(yàn)證制度并按照執(zhí)行5分：未按文件執(zhí)行0分：未達(dá)到上述要求10124中藥飲片企業(yè)應(yīng)配備必要的檢驗(yàn)儀器，并有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

52、和使用記錄；檢驗(yàn)儀器應(yīng)能滿足實(shí)際生產(chǎn)品種要求，除大型儀器外，原則上不允許委托檢驗(yàn)。10分：建立了操作規(guī)程并按照執(zhí)行，儀器配置滿足檢驗(yàn)要求5分：未按文件執(zhí)行0分：未達(dá)到上述要求10125每批中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)留樣。中藥材留樣量至少能滿足鑒別的需要，中藥飲片留樣量至少應(yīng)為兩倍檢驗(yàn)量，毒性藥材及毒性飲片的留樣應(yīng)符合醫(yī)療用毒性藥品的管理規(guī)定。留樣時間應(yīng)當(dāng)有規(guī)定，中藥飲片留樣時間至少為放行后一年。10分：按照規(guī)定建立了留樣管理制度，并按照執(zhí)行，5分：未按文件執(zhí)行0分：未達(dá)到上述要求10126企業(yè)應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜），標(biāo)本品種至少包括生產(chǎn)所用的中藥材和中藥飲片。5分：設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜），標(biāo)本品種包括

53、生產(chǎn)所用的中藥材和中藥飲片0分：未達(dá)到上述要求10127中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范或?qū)徟臉?biāo)準(zhǔn)炮制。10分：建立了炮制操作相關(guān)管理制度并按照執(zhí)行，5分：檢查炮制操作記錄未按文件執(zhí)行0分：未達(dá)到上述要求10醫(yī)用氧128醫(yī)用氧氣的生產(chǎn)質(zhì)量管理人員應(yīng)符合醫(yī)用氧氣附錄規(guī)定。10分：醫(yī)用氧氣的生產(chǎn)質(zhì)量管理人員應(yīng)符合醫(yī)用氧氣附錄規(guī)定。0分：未達(dá)到上述要求10129生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，并有通風(fēng)、照明、防火、防爆、防雷、防靜電等設(shè)施。10分：生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)布局合理，設(shè)施設(shè)備符合要求0分：未達(dá)

54、到上述要求10130應(yīng)有足夠的儲存區(qū)域用于存放空瓶和不同階段產(chǎn)品的氣瓶（如待清潔、待充裝、待檢、合格、不合格等），不同儲存區(qū)域應(yīng)采用有效方法或明顯標(biāo)識區(qū)分，如：地標(biāo)線、隔斷、圍欄和標(biāo)志牌等。10分：倉儲區(qū)布局合理，設(shè)施設(shè)備符合要求0分：未達(dá)到上述要求10131醫(yī)用氧氣生產(chǎn)用液態(tài)氧氣化充裝氣態(tài)氧，必須使用低溫液氧泵，加壓氣化后充裝。醫(yī)用氧容器（槽車儲罐、氣瓶等）應(yīng)專用，且具有與其他氣體容器區(qū)分的明顯標(biāo)識。10分：設(shè)施設(shè)備符合要求，標(biāo)識清晰0分：未達(dá)到上述要求10132醫(yī)用氧充裝應(yīng)使用專用設(shè)備，充裝夾具應(yīng)有防錯裝裝置5分：設(shè)施設(shè)備符合要求，標(biāo)識清晰0分：未達(dá)到上述要求10133醫(yī)用氧質(zhì)量控制，分裝

55、醫(yī)用氧的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向具有醫(yī)用氧生產(chǎn)證明文件的企業(yè)購進(jìn)液態(tài)氧，并在分裝前做全檢。醫(yī)用氧產(chǎn)品必須按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢，并符合中華人民共和國藥典標(biāo)準(zhǔn)10分：建立了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件并按照執(zhí)行5分：未按文件執(zhí)行0分：未達(dá)到上述要求10134從事醫(yī)用氧生產(chǎn)的人員應(yīng)定期接受醫(yī)用氧相關(guān)知識培訓(xùn)，涉及特種設(shè)備操作人員應(yīng)按國家規(guī)定持有有效的并與醫(yī)用氧生產(chǎn)相適應(yīng)的資格證書。10分：建立了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件并按照執(zhí)行5分：檢查相關(guān)記錄未按文件執(zhí)行0分：未達(dá)到上述要求10135醫(yī)用氧容器（槽車、儲罐、氣瓶等）應(yīng)專用，且具有與其他氣體容器區(qū)分的明顯標(biāo)識。容器應(yīng)當(dāng)編號管理，有安全效期標(biāo)識，建立包括安全檢定資料等相應(yīng)檔案。20分：建立了

56、相關(guān)管理制度并按照執(zhí)行10分：檢查相關(guān)記錄未按文件執(zhí)行0分：未達(dá)到上述要求20136每批氣瓶充裝記錄應(yīng)符合醫(yī)用氧附錄的規(guī)定10分：建立了相關(guān)管理制度并按照執(zhí)行5分：檢查相關(guān)記錄未按文件執(zhí)行0分：未達(dá)到上述要求10特殊藥品137特殊藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)風(fēng)險管理原則，建立特殊管理藥品供應(yīng)鏈安全管理體系，采取與安全風(fēng)險相適應(yīng)的人員、設(shè)施、程序和技術(shù)等綜合措施，并將供應(yīng)鏈安全管理綜合措施系統(tǒng)地貫徹到物料采購、研制、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、產(chǎn)品貯存、放行、發(fā)運(yùn)銷售與召回的全過程中，以防止特殊管理藥品和特殊活性物質(zhì)丟失或流入非法渠道。10分：建立了特殊藥品管理文件并按照執(zhí)行5分：未按文件執(zhí)行0分：未達(dá)到上述要求1

57、0138特殊藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)為接觸特殊管理藥品和特殊活性物質(zhì)的所有人員建立檔案，定期進(jìn)行特殊管理藥品相關(guān)知識培訓(xùn)。10分：建立了接觸特殊藥品人員管理文件并按照執(zhí)行5分：未按文件執(zhí)行0分：未達(dá)到上述要求10139特殊藥品應(yīng)根據(jù)特殊管理藥品產(chǎn)品特性及安全風(fēng)險，采用相應(yīng)的儲存設(shè)施、設(shè)備和安全管理制度。根據(jù)安全風(fēng)險配備相應(yīng)的安全監(jiān)控設(shè)施和設(shè)備。5分：設(shè)施設(shè)備符合要求，標(biāo)識清晰0分：未達(dá)到上述要求5140在特殊藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理及產(chǎn)品儲存、發(fā)運(yùn)、召回全過程中，無論采取何種安全管控措施，應(yīng)貫穿“雙人復(fù)核”原則，并建立質(zhì)量追溯體系。10分：建立了特殊藥品管理文件并按照執(zhí)行5分：未按文件執(zhí)行0分：未達(dá)到上述要求10

58、141特殊藥品生產(chǎn)管理應(yīng)當(dāng)遵循“領(lǐng)料不停產(chǎn)，停產(chǎn)不領(lǐng)料”的原則，采取有效措施防止特殊管理藥品、特殊活性物質(zhì)、植物提取物等流入非法渠道。麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)按藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)，并按規(guī)定定期報(bào)告生產(chǎn)計(jì)劃實(shí)施情況10分：建立了特殊藥品管理文件并按照執(zhí)行5分：未按文件執(zhí)行0分：未達(dá)到上述要求10142特殊藥品應(yīng)根據(jù)不同類別設(shè)置相應(yīng)的倉庫和專室（柜）用于儲存。專庫應(yīng)設(shè)有防盜設(shè)施，內(nèi)設(shè)永久照明系統(tǒng)，并安裝緊急照明系統(tǒng)，實(shí)行雙人雙鎖管理，并安裝安全攝像監(jiān)控，實(shí)施24小時監(jiān)控，其監(jiān)控自動報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)與所在地公安部門報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。10分：設(shè)施設(shè)備符合要求，安全有效0分：未達(dá)到上述要求10143質(zhì)量控制部門對特殊藥品取樣、留樣、退樣應(yīng)進(jìn)行有