醫(yī)療器械質(zhì)量使用安全管理制度匯編

1、醫(yī)療器械質(zhì)量使用平安管理制度生效日期：2011 年 6 月 23 日修訂日期：醫(yī)療器械臨床使用平安管理規(guī)的規(guī)定和要求，由醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量平安管理委員會(huì)制定本制度。安、人員、制度、技術(shù)規(guī)、設(shè)施、環(huán)境等的平安管理。三、為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療器械合法、平安、有效，對首次進(jìn)入我院使用的口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全；將醫(yī)療器械采購情況及時(shí)做好對公開；對在用設(shè)備及耗材每年要進(jìn)展評價(jià)論證，提出意見及時(shí)更新。四、療器械采購、評價(jià)、驗(yàn)收等過程中形成的報(bào)告、合同、評價(jià)記錄等文件進(jìn)展建檔和妥善保存。五、事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷, 技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平

2、資格。培訓(xùn)，考核制度。組織開展新產(chǎn)品，新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)化培訓(xùn)，開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制，操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案,定期檢查評價(jià)。展虛假宣傳，誤導(dǎo)患者。1 / 5, 使用科室應(yīng)當(dāng)立即停頓使用,并通知設(shè)備科按規(guī)定進(jìn)展檢修，經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用平安標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,不得再用于臨床。控科及委員會(huì)，由質(zhì)控科上報(bào)上級(jí)衛(wèi)生行政部門及藥品食品監(jiān)視管理局。醫(yī)院感染管理方法醫(yī)用耗材管理制度的有關(guān)規(guī)定, 對消毒器不得重復(fù)使用，按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗,消毒或者滅菌,并進(jìn)展效果監(jiān)測。醫(yī)護(hù)人員在使用各類醫(yī)用耗材時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對其規(guī)格、型號(hào)、消毒或者有效日期等, 并進(jìn)展登記及處理

3、。十一、臨床使用的大型醫(yī)用設(shè)備，植入與介入類醫(yī)療器械名稱, 關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識(shí)信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。,驗(yàn)收包括商務(wù)、技術(shù)、臨床使用中的管理制度與技術(shù)規(guī)。, 保障所獲臨床信息的質(zhì)量。預(yù)防性維護(hù)方案的容與程序，技術(shù)與方法，時(shí)間間隔與頻率，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況制訂。HQ014：醫(yī)療器械質(zhì)量使用平安管理制度生效日期：2011 年 6 月 23 日修訂日期：, 公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的主要信息,包括醫(yī)療器械名稱、注冊證號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、啟用日期和設(shè)備管理人員等容。2 / 5, 定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境進(jìn)展測試，評估和維護(hù)。十六、對于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備，制訂相應(yīng)應(yīng)急備用方案。息檔案。

4、附：大學(xué)第二醫(yī)院醫(yī)療器械使用平安情況考核記錄表大學(xué)第二醫(yī)院醫(yī)療器械使用平安情況記錄表HQ014：醫(yī)療器械質(zhì)量使用平安管理制度生效日期：2011 年 6 月 23 日修訂日期：大學(xué)第二醫(yī)院醫(yī)療器械使用平安情況考核記錄表科室參加使用平安考核人員3 / 5考核標(biāo)準(zhǔn)：1.環(huán)境因素，影響患者平安的應(yīng)用設(shè)備和設(shè)備正常工作空間隔音、凈化系統(tǒng)空氣的溫度、濕度、干凈2.3.工作人員的細(xì)心，細(xì)致問題。應(yīng)用過程中平安性、可靠性和應(yīng)用人員的技術(shù)素質(zhì)、責(zé)任心密切有關(guān)系。4.儀器的存放管理。儀器指定的存放位置如需變動(dòng)，需經(jīng)科室領(lǐng)導(dǎo)同意。5.工作人員的培訓(xùn)。醫(yī)院工作強(qiáng)度大，人員更換頻繁，及時(shí)做好更換人員的儀器使用培訓(xùn)工作。 6.放射設(shè)備，嚴(yán)格按照平安防護(hù)管理制度考核。HQ014：醫(yī)療器械質(zhì)量使用平安管理制度生效日期：2011 年 6 月 23 日修訂日期：大學(xué)第二醫(yī)院醫(yī)療器械使用平安情況記錄表耗材名稱使用科室生產(chǎn)廠家科室參加人員4 / 5后期落實(shí)情況1.本表用于醫(yī)用耗材使用平安情況抽