一次性射頻等離子消融手術(shù)電極產(chǎn)品技術(shù)要求zhongkeshengtai

1、一次性射頻等離子消融手術(shù)電極適用范圍：本產(chǎn)品與射頻等離子手術(shù)治療系統(tǒng)配套使用，適用于手術(shù)中軟組織的消融、切割和凝固以及血管的止血。產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)本產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)：RPE08-40S。編碼規(guī)則RPE08-40%I電纜連接器類型產(chǎn)品規(guī)格，產(chǎn)品設(shè)計(jì)序號(hào)產(chǎn)品代碼4產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成一次性射頻等離子消融手術(shù)電極由帶導(dǎo)絲雙極電極刀頭、套管、雙腔導(dǎo)管、絕緣手柄座、絕緣手柄推拉桿和電極電纜組成。產(chǎn)品為一次性使用，電子加速器輻照滅菌，無菌，無菌有效期三年。1帶導(dǎo)絲雙極電極刀頭2套管3絕緣手柄座4絕緣手柄推拉桿5電極電纜圖1產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖1帶導(dǎo)絲雙極電極刀頭2導(dǎo)絲3雙腔導(dǎo)管4套管圖2產(chǎn)品局部示意圖圖3帶導(dǎo)絲雙極電極刀頭圖

2、4電極刀頭&絕緣手柄推拉桿&電極電纜1.4產(chǎn)品尺寸名稱尺寸帶導(dǎo)絲雙極電極刀頭電極刀頭直徑：2.0mm0.2mm導(dǎo)絲L：465mm10mm導(dǎo)絲直徑：0.5mm0.1mm雙腔導(dǎo)管L1:465mm10mmD1:1.8mm0.2mm絕緣手柄推拉桿D2:15.3mm1mm電極電纜L2:3150mm100mm直徑：0.7mm0.3mm套管L3:400mm10mmD4:2.3mm0.2mm絕緣手柄座L4:74mm2mmD5:15.3mm1mm電極伸出套管長度L5:13mm5mm1.5材料要求雙腔導(dǎo)管為PA66；回路電極、套管材料均為奧氏體不銹鋼材料；絕緣手柄為ABS塑料；電極電纜采用銅基鍍銀絕緣導(dǎo)線。1.6

3、適用的射頻等離子手術(shù)治療系統(tǒng)1.6.1模式及功率輸出表：模式頻率（MHz）阻抗500。時(shí)功率輸出（W）切割4.0100切割/凝血4.070止血4.050消融4.050雙極止血1.7401.6.2輸出電壓：交流0-360V1.6.3功能電極適用的射頻等離子手術(shù)治療系統(tǒng)應(yīng)具備下列功能：a）具有消融/切割、凝固/止血模式的設(shè)置功能；b）具有電極（刀、針）連接顯示功能；c）具有工作狀態(tài)指示功能；d）具有輸出功率調(diào)節(jié)功能。1.6.4接口雙極插座孔直徑：32mm,孔間距：162mm,如下圖。2.1外觀產(chǎn)品表面應(yīng)光滑，無雜質(zhì)、異物、毛刺。2.2尺寸各零件尺寸應(yīng)符合1.4表的規(guī)定要求。2.3機(jī)械性能電極刀頭維

4、氏硬度三320HV0.2、表面粗糙度不大于Ra3.2um。2.4使用性能雙腔導(dǎo)管與套管及絕緣手柄配合滑動(dòng)自如，無卡滯。2.5接口電氣可靠性電極導(dǎo)通性：導(dǎo)絲與電極電纜應(yīng)導(dǎo)通良好，兩者的直流阻抗均應(yīng)10。2.6耐腐蝕性電極刀頭為奧氏體不銹鋼材料鍍鈦合金涂層，其耐腐蝕性符合YY/T0149-2006中沸水試驗(yàn)法規(guī)定的b級(jí)要求。2.7電磁兼容要求電磁兼容全面執(zhí)行YY0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備-第12部分：安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容-要求和試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.8安全要求應(yīng)符合GB9706.1-2007、GB9706.42009的要求。一次性射頻等離子消融手術(shù)電極自體是無源產(chǎn)品，然而該產(chǎn)品必須配合高頻發(fā)生器設(shè)備使用，因此需滿足