無塵凈化工程的大日程管理與NEBB測試指南課件

1、工程建設(shè)中的 “大日程表” 是過程控制程序，實現(xiàn)過程的程序控制 洋為中用 七十年代末八十年代初，改革開放以后國際交流增多，作為工 程建設(shè)中一種先進管理 “模式” 流入我國。30余年的工程實踐， “大日程表” 的應(yīng)用日臻完善。橫觀縱覽 “大日程表” 一張工程建設(shè)的路徑圖，一目了然。 “大日程表” 工作計劃大綱，“綱” 舉 “目” 張。 “大日程表” 控制程序，對項目實施程序性控制： 控制成本、控制進度、控制質(zhì)量。時代產(chǎn)物 高科技時代，對生產(chǎn)、科研的環(huán)境要求發(fā)生了“質(zhì)”的變化 規(guī)模大、技術(shù)復(fù)雜、專業(yè)面廣、作業(yè)交叉頻繁。大日程表1應(yīng)時而生巢、穴秦磚漢瓦砼（鋼筋混凝土鋼構(gòu)幕墻）受控環(huán)境電子信息產(chǎn)業(yè)制藥

2、工業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)科技實驗室采摘、狩獵采桑、耕種、放牧第一次工業(yè)革命：蒸汽機時代。第二次工業(yè)革命：電氣化時代。第三次工業(yè)革命：電子信息化、生物科技、納米技術(shù)時代。十大參數(shù)：溫度、相對濕度、壓力梯度、潔凈度、菌落數(shù)CFU、 噪聲、照度、防微振、靜電防治ESD、AMC。十大組成： 冷源、熱源、電力供應(yīng)系統(tǒng)。 潔凈室HVAC系統(tǒng)。 潔凈室構(gòu)造。 “人凈”、“物凈”系統(tǒng)和服裝系統(tǒng)。 潔凈室裝置（吹淋室；隔離裝置： 空氣過濾技術(shù)。 廢氣排放及廢水廢物處理。 介質(zhì)供應(yīng)系統(tǒng) （純水、純氣；特氣；工藝用氣、溶劑、化學(xué)品）。 檢測、評定。 人員培訓(xùn)。潔凈工作臺、手套箱、微環(huán)境、RABS系統(tǒng)、SMIF系統(tǒng)大日程表2

3、大日程表功能企業(yè)管理者 企業(yè)經(jīng)運多畫面顯示屏 進行全公司人、財、物總調(diào)度； 對項目經(jīng)理的工作實施文件化“督察”； 公司效能分析的“形錄”，三表比對： 表1. 框算表，表2. 計劃表，表3. 實施表項目經(jīng)理 作業(yè)指導(dǎo)書 對項目進行成本、進度、質(zhì)量控制， 杜絕“怠工”、“返工”、“混戰(zhàn)”； 現(xiàn)場與總部對話的“指南”。技術(shù)檔案 過程溯源實際應(yīng)用要點 計劃安排（材料供應(yīng)、設(shè)備定購、資金調(diào)配、安裝調(diào)試） 人力調(diào)度（工種交叉；工序疊而不亂） 成本核算（工時統(tǒng)計；避免浪費和返工） 質(zhì)量控制（對施工過程實現(xiàn)程序性控制） 項目評審（通過大日程表進行溯源） 干部考核（項目經(jīng)理會讀、會寫、會用） 大日程表3推 薦

4、格 式階段內(nèi)容前1個月 第1個月 第2個月 第3個月 后1個月 一周二周三周四周一周二周三周四周一周二周三周四周一周二周三周四周一周二周三周四周前期準備優(yōu)化設(shè)計 / 熟悉圖紙確認方案（消防確認）合同文本施工條件（消防、臨建、通水、通電）工程施工（清洗建造）圍護結(jié)構(gòu)墻板（壁板）地坪 / 地板天花吊頂收口 / 反修空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管系統(tǒng)（制作、清洗、吊裝、保溫）空調(diào)柜末端過濾器電氣工程供電電照自控弱電調(diào)試檢測 單機、單系統(tǒng)清潔吹掃系統(tǒng)聯(lián)動檢測工程移交驗收人員培訓(xùn)文檔資料帶班操作大日程表4解讀大日程表分三階段：準備（開工）、建造（施工）、驗收（移交）。注意要點： 設(shè)計優(yōu)化（博采眾長；系統(tǒng)節(jié)能；管線打架）。

5、 消防部門確認方案（原消防系統(tǒng)變更；調(diào)整后方案的安全性確認）。 工序有先后，工種有交叉，難在配合默契。 調(diào)試檢測一步到位。 “帶班操作” 新模式。其差異性：人力資源、施工區(qū)域、施工季節(jié)、技術(shù)難度、特殊要求（分期施工等）、資金到位程度、工人素質(zhì)、管理水平。 罰款條文：自然因素、資金因素、事故因素。大日程表5同類項目，不同企業(yè)會繪制出各自不同的大日程表。同一項目，不同的管理者會繪制出不同的大日程表。術(shù)語 認證 Authentication （英文意思：鑒定、證明、認證，現(xiàn)不常用） “認證”一詞的英文原意是一種出具證明文件的行動。ISO/IEC指南2:1986中對“認證”的定義是：“由可以充分信任的

6、 第三方證實某一經(jīng)鑒定的產(chǎn)品或服務(wù)符合特定標準或規(guī)范性文件的活動”。 第三方的角色由國家或政府的機關(guān)直接 擔任，或者由國家或政府認可的組織去擔任，這樣的機關(guān)或組織就叫做“認證機構(gòu)”。 現(xiàn)常用術(shù)語（GB/T 19000：2000） “Validation” 確認，認證；“Verification” 鑒定，驗證。 ISO 14644中，采用“Qualification ” 驗證 / 鑒定。 設(shè)計驗證 Design Qualification-DQ 空態(tài) as-built 安裝驗證 Installation Qualification-IQ 靜態(tài) at-rest 功能驗證 / 運轉(zhuǎn)驗證 Functi

7、onal Qualification-FQ / Operational Qualification-OQ 動態(tài) operational 性能驗證 Performance Qualification-PQ “產(chǎn)品品質(zhì)認證” CE、GS、UL、CCC “品質(zhì)管理體系認證” ISO 9000、ISO 14000、GMP “認證、認可” CNAS、CMA、CAL 合格評定 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 中華人民共和國認證認可條例：認證 是指由認證機構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范、相關(guān)技術(shù)規(guī)范 的強制性要求或者標準的合格評定活動。認可 是指由認可機構(gòu)對認證機構(gòu)、檢查機構(gòu)、實驗室以及從事評審、審核等認

8、證活 動人員的能力和執(zhí)業(yè)資格，予以承認的合格評定活動。分類基本知識0“潔凈室與相關(guān)受控環(huán)境” 合格評定 性能及合理性評價BSI, British Standards Institution 英國標準協(xié)會CMA，China Metrology Accreditation，“中國計量認證”CAL，China Accredited Laboratory,中國考核合格檢驗實驗室CNAS，China National Accreditation Service for Conformity Assessment, 中國合格評定國家認可 Ilac-MRA, International Laboratory

9、 Accreditation Cooperation, 國際實驗室認可合作組織多邊互認協(xié)議UKAS，United Kingdom Accreditation Service 英國皇家認可委員會美國國家認可委員會ANABCE 標志是 “Communate Europpene”法語共同體縮寫 “European Community”英語歐盟縮寫。GS 標志“Geprufte Sicherheit” 安全性認證“Germany Safety” 德國安全UL 標志 Underwrites Laboratories Inc 美國保險商實驗室CCC標志 China Compulsory Certifica

10、tion中國強制認證機構(gòu)認證認證機構(gòu)產(chǎn)品認證標 識基本知識0自身特點 “潔凈技術(shù)”僅是一個“技術(shù)手段”，其目的是“環(huán)境受控”?？刂屏Ｗ拥奈廴?，以保證產(chǎn) 品質(zhì)量；控制生物因子的侵入，防止其對人和環(huán)境的危害。 勢必引入“合格評定” 的技術(shù)概念。 潔凈技術(shù)是一個新的科學(xué)技術(shù)領(lǐng)域，是一門跨專業(yè)、跨部門、跨學(xué)科的綜合性的新興 分支學(xué)科。它既與很多行業(yè)、很多學(xué)科有著千絲萬縷的聯(lián)系，又有著自己獨特的特點。 技術(shù)的復(fù)雜性和綜合性，孕育了“成果”合格評定的交付模式。 潔凈室是耗能大戶 一座6“ 晶圓廠的能源消耗是相當于1萬戶家庭的能耗總和，每年能源費用高達2500萬 元人民幣。根據(jù)4個晶圓廠能耗統(tǒng)計，潔凈廠房冷

11、負荷平均為0.45冷噸/m2建筑面積， 相當于星級酒店的1518倍（南方地區(qū)百余家星級酒店統(tǒng)計酒店冷負荷均值為0.025 冷噸/m2建筑面積）。 北京京東方光電科技“TFT-LCD八代生產(chǎn)線”，設(shè)備裝設(shè)功率高達36萬kVA，相當于一 個中等城市的用電負荷。 高科技廠房高投資、高能耗的同時還有高污染?！碍h(huán)評”是建造高科技廠房、實驗室的 重要“環(huán)節(jié)”。合格評定1評價內(nèi)容（符合性、合理性、安全性）性能符合性評價（按用戶要求，可以是以下一項或多項） 設(shè)施系統(tǒng)合理性評價（按用戶要求，可以是以下一項或多項） 安全性評價（全部需要評定） （1）隔離效果（壓力梯度控制； 氣流屏障；物理隔離） （1）空氣過濾系

12、統(tǒng)（1）建筑與圍護結(jié)構(gòu)的穩(wěn)固定（2）潔凈度等級保持能力（2）氣流流型、送回風(fēng)口布置、風(fēng)速或 換氣次數(shù)（2）用材防火性能（3）溫、濕度參數(shù)保持能力 （3）隔離系統(tǒng)（3）人員疏散 （緊急疏散口、疏散通道、疏散距離） （4）噪聲控制能力 （4）HVAC系統(tǒng)的流程及空氣溫濕 度處理方式（4）消防系統(tǒng)（自動噴灑、煙霧報警）（5）微振控制能力（5）壁板系統(tǒng)、吊頂系統(tǒng)及地板系統(tǒng) （材料材質(zhì)、構(gòu)造及安裝） （5）供電系統(tǒng)可靠性 （二路電源、UPS、靜電接地） （6）電磁屏蔽防護能力（6）消聲效果（6）生物安全實驗室（隔離屏障可靠性、 人員作業(yè)培訓(xùn)、事故應(yīng)急預(yù)案） （7）微生物污染控制能力（7）安全、衛(wèi)生措施及

13、消防系統(tǒng)（7）廢氣廢水廢料處理與排放 （8）表面污染控制能力（8）靜電控制系統(tǒng)（8）氣瓶庫、化學(xué)品庫、氣柜、油罐安 全防護距離 （9）靜電控制能力（9）微振控制系統(tǒng)（10）空氣分子污染控制能力（10）工藝介質(zhì)供應(yīng)系統(tǒng)（11）自凈能力（11）管理系統(tǒng)有效進行 污染控制的 操作、運行、維護的相關(guān)文件及必要 的監(jiān)測措施（12）其它 （12）與工藝相關(guān)的考慮 平面空間布置、合理的排風(fēng)量 以實現(xiàn)合理的最小新風(fēng)量 合格評定1組建專家團隊： 資深設(shè)計師（外聘）、有經(jīng)驗的項目經(jīng)理（外聘）、 檢測單位 （邀請）、 承建商代表、業(yè)主代表。文件驗證（完整性、符合性及可靠性）： 設(shè)計文件 施工安裝變更通知 竣工圖 性

14、能測試報告 設(shè)備及材料的測試報告、合格評明 試運行測試報告（檢測單位資質(zhì)、儀器儀表有效期和精度（測試方法、數(shù)據(jù)整理）設(shè)施系統(tǒng)評價： 目測施工安裝質(zhì)量 評價報告 （1）根據(jù)測試報告評價性能符合性，必要時進行復(fù)測。 （2）根據(jù)運行記錄評價系統(tǒng)可靠性。 （3）根據(jù)調(diào)試報告通過項目比對評價系統(tǒng)合理性和先進性（能耗指標、性價比） （4）環(huán)境評價運行指標符合項目環(huán)境評估報告要求綜合評價與建議書評價程序（專家團隊、文件驗證、系統(tǒng)評價、報告書）合格評定1評 價 文 件（二） 文件核實 合格評定1評 價 文 件（三） 設(shè)備材料 合格評定1評 價 文 件（五） HVAC系統(tǒng) 合格評定1評 價 文 件（六） 衛(wèi)生健

15、康 合格評定1評 價 文 件（七） 安全 合格評定1評 價 文 件（八） 結(jié)果合格評定1合格評定 / 認證與標準仿佛孿生兄弟。認證/合格評定是以標準為準則；法律法規(guī)、市場準入、合格評定相互銜接和配套構(gòu)成標準實施的保障體系。產(chǎn)品和管理體系的認證標志著“公信力”、“安全性”、“市場準入”、“消費者利益”。國際上盛行的產(chǎn)品認證標示有歐盟CE、德國GS、美國UL、中國CCC；管理體系認證有ISO 9000體系、ISO14000體系；生產(chǎn)體系認證有GMP。認證 Authentication“認證”一詞的英文原意是一種出具證明文件的行動。ISO/IEC指南2:1986中對“認證”的定義是：“由可以充分信任

16、的第三方證實某一經(jīng)鑒定的產(chǎn)品或服務(wù)符合特定標準或規(guī)范性文件的活動”。 第三方的角色由國家或政府的機關(guān)直接擔任，或者由國家或政府認可的組織去擔任，這樣的機關(guān)或組織就叫做“認證機構(gòu)”。 （一）產(chǎn)品品質(zhì)認證現(xiàn)代的第三方產(chǎn)品品質(zhì)認證制度早在1903年發(fā)源于英國，是由英國工程標準委員會（BSI的前身）首創(chuàng)的。1971年，ISO成立了“認證委員會”（CERTICO），1985年，易名為“合格評定委員會”（CASCO），促進了各國產(chǎn)品品質(zhì)認證制度的發(fā)展?，F(xiàn)在，全世界各國的產(chǎn)品品質(zhì)認證一般都依據(jù)國際標準進行認證。國際標準中的60%是由ISO制定的，20%是由IEC制定的，20%是由其它國際標準化組織制定的。也

17、有很多是依據(jù)各國自己的國家標準和國外先進標準進行認證的。 產(chǎn)品品質(zhì)認證包括合格認證和安全認證兩種。依據(jù)標準中的性能要求進行認證叫做合格認證；依據(jù)標準中的安全要求進行認證叫做安全認證。前者是自愿的，后者是強制性的。產(chǎn)品品質(zhì)認證工作，從20世紀30年代后發(fā)展很快。到了50年代，所有工業(yè)發(fā)達國家基本得到普及。第三世界的國家多數(shù)在70年代逐步推行。我國是從1981年4月才成立了第一個認證機構(gòu) “中國電子器件質(zhì)量認證委員會”，雖然起步晚，但起點高，發(fā)展快。認證2這種認證是由西方的品質(zhì)保證活動發(fā)展起來的。 1959年，美國國防部向國防部供應(yīng)局下屬的軍工企業(yè)提出了品質(zhì)保證要求，要求承包商“應(yīng)制定和保持與其經(jīng)

18、營管理、規(guī)程相一致的有效的和經(jīng)濟的品質(zhì)保證體系”，“應(yīng)在實現(xiàn)合同要求的所有領(lǐng)域和過程（例如：設(shè)計、研制、制造、加工、裝配、檢驗、試驗、維護、裝箱、儲存和安裝）中充分保證品質(zhì)”，并對品質(zhì)保證體系規(guī)定了兩種統(tǒng)一的模式：軍標IL-Q-9858A品質(zhì)大綱要求和軍標MIL-I-45208檢驗系統(tǒng)要求。后來，美國軍工企業(yè)的這個經(jīng)驗很快被其它工業(yè)發(fā)達國家軍工部門所采用，并逐步推廣到民用工業(yè)，在西方各國蓬勃發(fā)展起來。到了70年代后期，英國一家認證機構(gòu)BSI（英國標準協(xié)會）首先開展了單獨的品質(zhì)保證體系的認證業(yè)務(wù)，使品質(zhì)保證活動由第二方審核發(fā)展到第三方認證，受到了各方面的歡迎，更加推動了品質(zhì)保證活動的迅速發(fā)展。通

19、過三年的實踐，BSI認為，這種品質(zhì)保證體系的認證適應(yīng)面廣，靈活性大，有向國際社會推廣的價值。于是，在1979年向 ISO 提交了一項建議。ISO根據(jù)BSI的建議，當年即決定在ISO的認證委員會的“品質(zhì)保證工作組”的基礎(chǔ)上成立“品質(zhì)保證委員會”。1980年，ISO正式批準成立了“品質(zhì)保證技術(shù)委員會”（即TC176）著手這一工作，從而導(dǎo)致了“ISO 9000族”標準的誕生。全世界已有近100個國家和地區(qū)正在積極推行ISO 9000國際標準，約有40個品質(zhì)體系認可機構(gòu)，認可了約300家品質(zhì)體系認證機構(gòu)，20多萬家企業(yè)拿到了ISO 9000品質(zhì)體系認證證書。一套國際標準，在這短短的時間內(nèi)被這么多國家采

20、用，影響如此廣泛，這是在國際標準化史上從未有過的現(xiàn)象，已經(jīng)被公認為“ISO 9000現(xiàn)象”。（二）品質(zhì)管理體系認證認證2 ILAC，International Laboratory Accreditation Cooperation國際實驗室認可合作組織1996年成為一個正式的國際組織，前身為國際實驗室認可大會International Laboratory Accreditation conference, ILAC（1978年）。ILAC 的目標： 1）研究實驗室認可的程序和規(guī)范； 2）推動實驗室認可事業(yè)的發(fā)展，促進國際貿(mào)易； 3）幫助發(fā)展中國家建立實驗室認可制定； 4）促進世界范圍的“實

21、驗室互認”，避免不必要的重復(fù)評審。 “實驗室互認” 各國已獲得認可的實驗室，出具的檢測和校準結(jié)果彼此接受， 即實驗室認可能力的相互信任。Ilac-MRA, International Laboratory Accreditation Cooperation 國際實驗室認可合作組織多邊互認協(xié)議 MRA作用：ILAC通過建立同行相互評審制度，形成國際多邊互認機制，并通過多邊協(xié)議促進對 認可的實驗室結(jié)果的利用，從而減少技術(shù)壁壘。 截止2006年，包括我國在內(nèi)的54個實驗室認可機構(gòu)成為ILAC的正式成員，并簽署了 多邊互認協(xié)議，為逐步結(jié)束國際貿(mào)易中重復(fù)檢測的歷史，實現(xiàn)產(chǎn)品“一次檢測、全球 承認”的目標

22、奠定了基礎(chǔ)。認證2BSI, British Standards Institution 英國標準協(xié)會成立于1901年，總部設(shè)在倫敦。是英國政府承認并支持的非盈利性民間組織，也是世界上第一個國家標準化機/構(gòu)。目前有捐款會員 2 萬多，委員會委員 2 萬多。1929年被授于“皇家憲章”（英國政府對某些自愿性、公益性組織予以特殊承認并賦于特殊地位的一種古老方式）。1903年使用世界上第一個產(chǎn)品認證標志 BS 風(fēng)箏標志。1975年開始在家用電器及其他安全設(shè)備和產(chǎn)品上使用 BSI 安全標志。1980年在北京簽定中國標準化協(xié)會和英國標準化協(xié)會合作協(xié)議2008年底BSI獲得CNCA（中國國家認證認可監(jiān)督管理

23、委員會）的批準證書。英國質(zhì)量認證與環(huán)境管理體系認證是走在世界前列，ISO 9000起源于BS 5750，ISO 14000起源于BS 7750?！盎始覒椪隆?規(guī)定： BSI 的宗旨是協(xié)調(diào)生產(chǎn)者與用戶之間關(guān)系，解決供與需矛盾，改進生產(chǎn)技術(shù)和材料，實現(xiàn)標準化和 簡化，避免時間和材料的浪費。 制定英國國家標準，并促進其貫徹執(zhí)行，至 20 世紀末已制定了13700多個標準。 以協(xié)會名義對各種標志進行登記，并頒發(fā)許可證。認證2美國國家認可委員會ANAB成立于2005年，總部設(shè)在威斯康星洲。ANAB 服務(wù)于商業(yè)與行業(yè)符合性評價的需要。 ASQ，American Society for Quality 美國

24、質(zhì)量學(xué)會 ANSI, American National Standards Institute 美國國家標準學(xué)會 RAB，Registrar Accereditation 登記認可委員會 American National Accreditation Program for Registrars of Quality Systems 美國質(zhì)量體系登記者認可機構(gòu) ANSI-RAB NAP (National Accreditation Program) ANSI-RAB 國家認可機構(gòu) ANAB, American National Accreditation Board 美國國家認可委員會 E

25、AQA, Energy & Environment Accredited Quality Assessment 能源與環(huán)境質(zhì)量評定（又稱艾奎爾全球認證集團， 1990年英國電機協(xié)會為認證其遍布歐洲的企業(yè)成員， 成立的專職認證機構(gòu)） AFAQ，Association Francaise Pour Iassurance Qualit 法國質(zhì)量保證協(xié)會（1987年成立，應(yīng)對ISO 9000 法國最大、歐洲領(lǐng)先的驗證機構(gòu)） AFNOR，Association Francaise de Normalisation 法國標準化協(xié)會（1926年成立） 2002 年AFAQ并購EAQA，2005年AFNOR與

26、AFAQ 合并為AFAQ-AFNOR Group 法國標協(xié)集團。 AFAQ/Best CERT, Ltd 法國貝爾國際驗證機構(gòu)。為 法國標協(xié)集團（AFAQ/AFNOR Group）中國分公司， 總部設(shè)在法國首都巴黎，全球60個國家和地區(qū)設(shè)有分 支，擁有500多名專家及審核員。 ANAB 的成立與衍變ASQ配合1999年ANSIRAB+1991年ANAP RQS美國質(zhì)量體系登記者認可機構(gòu)ANSI-RAB NAPANABANAB標志與EAQA標志同時使用對檢測與校準實驗室、標準參照的生產(chǎn)商、檢驗機構(gòu)進行認可。也對管理體系進行認證。1989年成立，為ISO 9000認證機構(gòu)提供認可服務(wù)ISO 140

27、00標準頒布2005年認證2CE 是標志 “Communate Europpene”法語共同體縮寫 “European Community”英語歐盟縮寫。GS標志表示該產(chǎn)品的使用安全性已經(jīng)通過具有公信力的獨立機構(gòu)的測試（以德國產(chǎn)品安全法SGS）為依據(jù)，按照歐盟統(tǒng)一標準EN或德國工業(yè)標準DIN進行），一種自愿性認證。當發(fā)生故障而造成意外事故時，制造商將受到嚴格的德國產(chǎn)品安全法的約束，GS標志獲得歐洲市場公認。2006年6月1日開始使用全新的德國萊茵GS標志。GS 標志“Geprufte Sicherheit” 安全性認證“Germany Safety” 德國安全UL 標志 Underwrites

28、 Laboratories Inc 美國保險商實驗室加貼“CE”標志的商品表示其產(chǎn)品符合安全、衛(wèi)生、環(huán)保和消費者保護等一系列歐洲指令所要表達的要求。是歐洲市場強制性認證，也是產(chǎn)品安全認證的標識，產(chǎn)品在歐盟成員國范圍內(nèi)自由流通的通行證。UL成立于1894年。是世界上最大的從事安全試驗和鑒定的民間機構(gòu)之一，是 一個獨立的第三方檢驗機構(gòu)。主要從事電氣、電子設(shè)備、機械產(chǎn)品、燈具、建材、防火器材及化學(xué)品等公共安全方面的檢驗工作。每年有16500種7.7萬次的產(chǎn)品檢驗任務(wù)，48萬次的工廠檢驗任務(wù)。全球有4萬多個客戶，90億件產(chǎn)品使用UL安全標志，美國以及北美地區(qū)公認的安全認證標志。中國國家認證認可監(jiān)督管理

29、委員會CNCA（Certification and Accreditation Administration of the Peoples Republic of china）根據(jù)強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定制定的。有4種認證標識： CCC+S 安全認證標志 CCC+EMC 電磁兼容類認證標志 CCC+S&E 安全與電磁兼容認證標志 CCC+F 消防認證標志 CCC標志 China Compulsory Certification中國強制認證認證2GMP Good Manufacturing Practice for Drugs優(yōu)良的藥品生產(chǎn)實踐 英語直譯藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 中國命名1963年美國

30、國會頒布世界上第一部GMP1972年歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟EFTA GMP總則1969年-1975年世界衛(wèi)生組織WHO GMP批準公布1973年-1974年日本頒布GMP中國GMP1988年10年 25年GMP 背景： 目前全世界有2萬余種藥品，是國際貿(mào)易15大類產(chǎn)品之一，每個國家都不可能生產(chǎn)全部藥品。 國際貿(mào)易發(fā)展的結(jié)果必然出現(xiàn)產(chǎn)品國際化和產(chǎn)品責任國際化問題。 20世紀最大的藥物災(zāi)難“反應(yīng)?！保═halidomide沙利度胺）事件。1956年1962年期間，德 國格倉南制藥廠生產(chǎn)的妊娠反應(yīng)藥，實際上是100%的致畸胎藥，在28個國家引起12000名嬰兒 的海豹肢畸形和1300多人患多發(fā)性神經(jīng)炎。

31、美國影響最小，藥品進口管理比較嚴格 聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法FFDCA, Federal Food, Drug, Cosmetic Act. 美國食品藥品管理局FDA, Food and Drug Administration 1962/1980.認證2藥品鏈研制GCP、GLP（1）檢驗GLP（2）生產(chǎn)GAP、GMPGTP、GVP醫(yī)院制劑GPP供應(yīng)GSP醫(yī)院藥房GUP、GDP患者消費者實驗室階段GLP藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范新藥臨床GCP藥臨床試驗管理規(guī)范生產(chǎn)階段GAPGMPGTPGVP藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范細胞和組織衍生產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范驗證管理規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)制劑GPP

32、醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范供應(yīng)階段GSP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范使用、調(diào)制階段GUP藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范GDP藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范認證2GMP、ISO 9000族、ISO 14000比較 比較GMPISO 9000族標準ISO 14000系列歷程 “WHO”1969年第22屆WHA大 會WHA22-50提案，批準了 WHO-GMP 1992年第45屆WHA大會通過 了WHO關(guān)于國際貿(mào)易中藥 品質(zhì)量證明制度的實施指南 歷經(jīng)10年工作，1987年發(fā)布了 “ISO 9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 標準系列”。 ISO/TC 176委員會，1994年頒 布ISO 9000族標準 1992年巴西里約熱內(nèi)盧召開“環(huán)

33、 境與發(fā)展大會”。 1993年ISO-TC 207環(huán)境管理技術(shù) 委員會成立。 1995年出臺ISO 14000環(huán)境管理 系列標準范圍制藥行業(yè)的專用標準（食品、化妝品等可參照）是通用標準各類組織的環(huán)境管理體系及各類產(chǎn)品的認證性質(zhì)具有法律法規(guī)條令性（強制性）推薦性的管理標準推薦性的技術(shù)標準對象確保人的用藥安全從產(chǎn)品“質(zhì)量環(huán)”到“以顧客為中心”受控環(huán)境執(zhí)行政府企業(yè)自愿申請認證企業(yè)自愿申請認證、評估作用保證藥品的安全性，防止交叉污染公司之間商務(wù)活動的證明書，產(chǎn)品質(zhì)量保證環(huán)境受控環(huán)境管理由“末端治理”轉(zhuǎn)向“污染預(yù)防”的全過程控制認證2GMP Good Manufacturing Practice for

34、 Drugs 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制藥工業(yè)必須貫徹GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范），這是一個強制性條令對藥品生產(chǎn)的全過程進行監(jiān)控。GMP是國際制藥界公認的一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理體系；不是產(chǎn)品標簽。GMP是只提出必須執(zhí)行的原則要求，但并不規(guī)定其實施方法；通俗講只出題目不做文章。GMP是對藥品生產(chǎn)企業(yè)強制的最低標準；是一項只有開始，沒有結(jié)束，自我加壓的工作。GMP的控制要求：業(yè)具備訓(xùn)練有素的 - 生產(chǎn)人員、管理人員；合適的 - 廠房、設(shè)施、設(shè)備；合格的 - 原料、包裝材料；經(jīng)過驗證的 - 生產(chǎn)方法；可靠的 - 檢驗、監(jiān)控；完善的 - 售后服務(wù)。藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的控制參數(shù)藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的潔凈

35、度和微生物（菌落數(shù)）是靜態(tài)測試，動態(tài)監(jiān)控。對塵粒和微生物的分別列出的兩項測定指標，至少各測一項。藥品生產(chǎn)要考慮微生物對藥品的污染及藥品之間的交叉污染。新風(fēng)量取下列數(shù)據(jù)中的最大值：非單向流潔凈室取總風(fēng)量的10%-30%； 單向流潔凈室取總風(fēng)量的2%-4%； 補償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓所需的新鮮空氣量；工作人員新風(fēng)量40m3/h人。制藥工業(yè)潔凈室中經(jīng)常使用“氣閘室”進行“隔離。不設(shè)千級潔凈度級別。制藥工業(yè)認證2國際標準對GMP的描述（驗證qualification / 認證validation）ISO 14644-4 2001-04-01 Cleanrooms and associated con

36、trolled environments Part 4: Design, Construction and start-up潔凈室與相關(guān)受控環(huán)境 第四部分 設(shè)計、建造、啟動 審批階段 設(shè)施的各進展階段 占有狀態(tài) 設(shè)計審批 概念設(shè)計 若有必要概念驗證 （初步方案）設(shè)計圖紙和技術(shù)要求設(shè)計和建造階段沒有正式的潔凈度等級要求。設(shè)計驗證Design Qualification-DQ 建造審批 設(shè)施建造施工建造完成安裝驗證Installation Qualification-IQ 功能審批現(xiàn)場組裝設(shè)備空態(tài)As-built工藝設(shè)備安裝功能驗證 / 運轉(zhuǎn)驗證Functional Qualification-FQ / Operational Qualification-OQ靜態(tài)As-built動態(tài)As-built工藝和工藝設(shè)備按商定方式運轉(zhuǎn)性能驗證Performance Qualification-PQ運行審批設(shè)施全面運行人員在場，工藝設(shè)備運行（制程、投產(chǎn)）認證2驗證設(shè)計 GMP認證的關(guān)鍵漢斯施世特（Hans Schicht）博士，國際著名的潔凈技術(shù)資深專家和前輩，熱心推動世界潔凈技術(shù)事業(yè)的活動家。撰文中闡明：制藥工業(yè)“驗證”與“認證”的區(qū)別和聯(lián)系；特別強調(diào)設(shè)計驗證的重要性（分為構(gòu)思驗證、設(shè)計驗證1、 設(shè)計驗證2）；設(shè)計驗證事例在潔凈室建造全過程空態(tài)、靜態(tài)、動態(tài)驗證之中。驗證 Qualificat