GMP申報(bào)資料要求

1、藥品GMP認(rèn)證申請資料要求企業(yè)的總體情況企業(yè)信息企業(yè)名稱、注冊地址；企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（的24小時(shí)的聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況簡述企業(yè)獲得（食品）括進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；的相關(guān)證明文件的復(fù)印件；（明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；性物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。GMP認(rèn)證申請的范圍GMP關(guān)產(chǎn)品的注冊批準(zhǔn)文件的復(fù)印件； PAGE PAGE 5（食品（包GMP證書GMP檢查，需一并提供其檢查情況。GMP認(rèn)證以來的主要變更情況況。企業(yè)的質(zhì)量管理體系企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)；等。

2、成品放行程序（資歷等。供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況險(xiǎn)管理方法；簡述委托生產(chǎn)的情況；（如有）簡述委托檢驗(yàn)的情況。（如有）企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施簡述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針；進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識別、評價(jià)、控制、溝通和審核的過程。年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析企業(yè)進(jìn)行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)。人員包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖； 3.2資歷；3.3 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運(yùn)等各部門的員工數(shù)。廠房、設(shè)施和設(shè)備廠房（表面的材質(zhì)等）、場地的面積；所進(jìn)行的生產(chǎn)活動；簡要描述申請認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況；倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡要描述?？照{(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。水系統(tǒng)的簡要描述水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖。其他公用設(shè)施的簡要描述以及運(yùn)行情況。設(shè)備列出生產(chǎn)和檢驗(yàn)用主要儀器、設(shè)備。清洗和消毒況。與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證情況。文件描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；簡要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。生產(chǎn)生產(chǎn)的產(chǎn)品情況所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）；點(diǎn)與項(xiàng)目。工藝驗(yàn)證簡要描述工藝驗(yàn)證的原則及總體情況；簡述返工、重新加工的原則。物料管理和倉儲行和貯存；不合格物料和產(chǎn)品的處理。質(zhì)量控制方法、驗(yàn)證等情況。發(fā)運(yùn)、投訴和召回發(fā)運(yùn)/濕度