藥店質(zhì)量管理體系文件程序匯編VIP

1、藥店藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序1、目的：建立藥品驗(yàn)收工作程序，規(guī)范藥品驗(yàn)收工作， 保證驗(yàn)收藥品符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于企業(yè)購進(jìn)和銷后退回藥品驗(yàn)收工作。4、職責(zé)：藥品質(zhì)量驗(yàn)收人員、保管人員對本程序的實(shí)施 負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：保管員收貨：保管人員依據(jù)藥品購進(jìn)人員所做的“藥品購進(jìn)記 錄”和供貨單位“隨貨同行單”參照實(shí)物進(jìn)行核對后收貨， 并在“藥品購進(jìn)記錄”和供貨單位收貨單上簽章。所收貨的 藥品為進(jìn)口藥品時，應(yīng)同時對照實(shí)物收取加蓋有供貨單位質(zhì) 量管理部門原印章的該批號藥品的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書、 進(jìn)口藥品注冊證（或生物制品進(jìn)口批件、進(jìn)口藥材批 件）的復(fù)印件和

2、進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。保管人員根據(jù)銷售部門所開具的“藥品退貨通知 單”對照實(shí)物對銷后退回藥品進(jìn)行核對后收貨，并在退貨單 位的退貨單上簽章.1.3保管人員應(yīng)將屬購進(jìn)的藥品放置于待驗(yàn)區(qū)、將屬5. 5. 2準(zhǔn)確判斷不符合標(biāo)準(zhǔn)條款.5. 5. 3提出糾正或糾正措施要求（規(guī)定糾正措施期限）5. 5. 4受評審責(zé)任者制定糾正措施.5. 5. 5對糾正措施進(jìn)行驗(yàn)證.5. 6評審報告5. 6.1由企業(yè)質(zhì)量管理人員撰寫報告。內(nèi)容:評審范圍、依據(jù)、受審單位、條款、起止時 間、評審組成基本情況.在評審中，接觸多少人、查閱多少文件、多少設(shè) 施設(shè)備。6. 4存在問題及不合格報告。6. 5評審組全體人員簽名。7評審結(jié)果的

3、報告與整改. 7.1評審小組應(yīng)根據(jù)評審結(jié)果，向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告，并 提出整改方案.7.2接受整改指示的部門，執(zhí)照方案進(jìn)行整改，并進(jìn) 行記錄.整改的檢查：對整改措施進(jìn)行檢查，對企業(yè)的質(zhì)量 管理體系進(jìn)行改進(jìn)。結(jié)論：公司質(zhì)量管理人員對質(zhì)量管理系統(tǒng)保證性、 實(shí)用性、系統(tǒng)性、可操作性進(jìn)行總結(jié)并對整改的措施作出結(jié) 論，報告企業(yè)質(zhì)量管理人員。10記錄的保存：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，將評審記錄，從評審年度起保存5年。藥店不合格藥品管理程序1、目的：建立不合格藥品控制性管理程序，規(guī)范不合格 藥品的管理工作。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：本程序規(guī)定了企業(yè)不合格藥品控制性管理 的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或

4、人員的職責(zé)，適用 于藥品驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的 處理。4、職責(zé)：質(zhì)量管理部門、購進(jìn)部門、倉儲部門、銷售部 門對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5. 1不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：購進(jìn)驗(yàn)收時不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：藥品驗(yàn)收人員根 據(jù)藥品法定標(biāo)準(zhǔn)和購進(jìn)合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品進(jìn) 行驗(yàn)收，遇以下藥品質(zhì)量問題，需填寫藥品拒收報告單，報 質(zhì)量管理人員確認(rèn)。5. 1. 1. 1破損、污染、缺少.5. 1.1. 2包裝、標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定.5. LI. 3批號、有效期不符合規(guī)定。5. 1. 1.4進(jìn)口藥品通關(guān)單不符合規(guī)定。5. 1.1. 5假藥、劣藥。1.2在庫養(yǎng)護(hù)不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：在庫發(fā)現(xiàn)以下

5、質(zhì)量 可疑藥品，需填寫藥品質(zhì)量復(fù)核單，報質(zhì)量管理部門確認(rèn)。2.1保管人員發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品。養(yǎng)護(hù)人員對在庫藥品養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑 問的藥品。超過有效期的藥品。已發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的同批號或相鄰批號的藥品。售后不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：銷售部門對售后藥品發(fā) 現(xiàn)質(zhì)量問題或疑問應(yīng)填寫藥品質(zhì)量復(fù)核單，報質(zhì)量管理部 門確認(rèn)。5. 1.3. 1購貨單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或有疑問而以口頭、 、書面函件等形式向銷售人員或銷售部門反映的藥品。5. 1.4供貨單位發(fā)現(xiàn)留樣有質(zhì)量問題而通知購貨單位回 收的藥品。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求停止使用或回收的藥 口 口口 O5. 2不合格藥品的報告：驗(yàn)收人員填寫藥品拒收報告單后，向質(zhì)量

6、管理人員報告。2. 2養(yǎng)護(hù)人員、出庫復(fù)核人員填寫藥品質(zhì)量復(fù)核單 后，向質(zhì)量管理部門報告.售人員填寫藥品質(zhì)量復(fù)核單后，應(yīng)立即向 質(zhì)量管理部門報告.1在藥品經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品. 4.2銷售人員被購貨單位口頭、 或書面告之所 銷售藥品發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反響以及臨床事故.5質(zhì)量管理部門接到購貨單位的口頭、 或書面 通知有關(guān)所述情況時，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部 門報告做好記錄。5.3不合格藥品確實(shí)認(rèn)：5.3. 1驗(yàn)收過程中不合格藥品確實(shí)認(rèn)：質(zhì)量管理人員根 據(jù)藥品拒收報告單所反映的情況，依據(jù)有關(guān)規(guī)定及企業(yè) 內(nèi)部有關(guān)規(guī)定，對驗(yàn)收過程中質(zhì)量有疑問的藥品進(jìn)行復(fù)核， 確認(rèn)為不合格藥品的予以簽名，并通知保管

7、人員將該藥品移 至不合格藥品庫（區(qū)）.5. 3. 2在庫養(yǎng)護(hù)不合格藥品確實(shí)認(rèn)：5. 3.2. 1質(zhì)量管理部門根據(jù)有關(guān)的法規(guī)和企業(yè)內(nèi)部的規(guī) 定對有質(zhì)量疑問的藥品進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，確認(rèn)為不合格藥品的 予以簽名，并通知保管人員將該藥品移入不合格藥品庫（區(qū)）。抽樣檢驗(yàn)為不合格藥品的，即通知保管人員移入不合格藥品庫（區(qū)）。5. 3. 2.3質(zhì)量管理部門對在庫有效期還有10天的藥品 作停售處理，通知保管人員將這類藥品移入不合格藥品庫 （區(qū)）.售后不合格藥品確實(shí)認(rèn)：5. 3.3. 1銷售部門接到購貨單位口頭或 、書面等形 式反映藥品質(zhì)量有問題后，應(yīng)立即填寫藥品質(zhì)量復(fù)核單， 并向質(zhì)量管理部門報告；質(zhì)量管理部門立即

8、與購貨單位聯(lián)系 核實(shí)，必要時，抽樣送法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)。5.4不合格藥品的處理：不合格藥品由質(zhì)量管理部門負(fù) 責(zé)處理，并做好不合格藥品處理記錄。5.4. 1移庫與存放：5.4. 1. 1質(zhì)量管理部門現(xiàn)場復(fù)核，確認(rèn)為不合格藥品后， 填寫“移庫單”，通知保管人員將藥品移入不合格藥品庫（區(qū)） 存放.5.4. 1.2質(zhì)量管理部門現(xiàn)場復(fù)核后不能確認(rèn)的，應(yīng)開具 “抽樣單”抽樣送法定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)（在購貨單位抽樣 時，應(yīng)征求購貨單位同意），裁定為不合格藥品的，填寫“移 庫單”通知保管人員將其移入不合格藥品庫（區(qū)）存放。在 檢驗(yàn)期間，庫存藥品應(yīng)存放在待驗(yàn)庫（區(qū)），并放置明顯標(biāo)志。5.4. 1.3質(zhì)量管理部門接到

9、銷售人員的藥品質(zhì)量復(fù)核 單后，應(yīng)首先暫停在庫同批號藥品的銷售，并與購貨單位 聯(lián)系核實(shí)（必要時，抽樣送法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)）；確認(rèn)為不合 格藥品時，填寫“移庫單”通知保管人員將該批號庫存藥品 移到不合格藥品庫（區(qū)），并發(fā)文回收已售出的藥品。所收回 的不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫（區(qū)）.5.4. 1.4對供貨單位要求回收的不合格藥品，由質(zhì)量管 理部門向購貨單位發(fā)文全部回收。回收處理方式：銷后退回 處理：回收期限：自發(fā)通知起一個月內(nèi)?；厥盏牟缓细袼幤?集中放于不合格藥品庫（區(qū)），并與供貨單位協(xié)商處理，做好 記錄。5.4. 1.5對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求回收的藥品，由 質(zhì)量管理部門向購貨單位發(fā)文全部回

10、收?；厥仗幚矸绞剑轰N 后退回處理：回收期限：自發(fā)通知起一個月內(nèi)?；厥盏牟缓?格藥品集中放于不合格藥品庫（區(qū)），做好記錄。回收情況應(yīng) 書面向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，并按當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理 部門的要求處理。5.4. 1.6質(zhì)量管理部門每天對在庫有效期還有10天的 藥品作停售處理，填寫“移庫單”通知保管人員將其藥品移 入不合格藥品庫（區(qū)）存放.5. 4. 2換貨與退貨5. 4. 2. 1在購進(jìn)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)中的不合格藥品屬于藥品包 裝質(zhì)量不合格的，質(zhì)量管理部門通知購進(jìn)人員聯(lián)系供貨單位 進(jìn)行換貨;購進(jìn)人員負(fù)責(zé)辦理退（換）貨事宜.5. 4. 2. 2銷后退回的不合格藥品屬于藥品包裝質(zhì)量不合 格且購貨單位要求

11、退（換）貨的，質(zhì)量管理部門填寫“退（換） 貨單”進(jìn)行退貨和換貨；所退藥品由質(zhì)量管理部門通知保管 人員存放于不合格藥品庫（區(qū)），通知購進(jìn)人員聯(lián)系供貨單位 辦理退（換）貨。在庫養(yǎng)護(hù)質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，經(jīng)質(zhì) 量管理部門與供貨單位協(xié)商且質(zhì)量責(zé)任屬于供貨單位的，由 質(zhì)量管理部門通知購進(jìn)人員聯(lián)系供貨單位辦理退（換）貨。4. 3索賠：在庫和已銷售出庫的藥品所發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，經(jīng)質(zhì)量 管理部門與供貨單位協(xié)商確認(rèn)質(zhì)量責(zé)任屬供貨單位的，由質(zhì) 量管理部門通知購進(jìn)人員辦理具體索賠事宜.4. 4報損：4. 4. 1企業(yè)發(fā)生的不合格藥品報損必須由企業(yè)主要負(fù) 責(zé)人審批.4. 5銷毀：4. 5. 1由質(zhì)量管理部門會同

12、倉儲部門監(jiān)督銷毀，銷毀 記錄簽名存查。4. 5. 2銷毀特殊管理藥品必須由質(zhì)量管理部門報請當(dāng) 地藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并有當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門派人 在場監(jiān)督銷毀，銷毀記錄簽名存查。藥店藥品拆零管理制度1、目的：為加強(qiáng)拆零藥品的管理，制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：本企業(yè)拆零銷售的藥品4、責(zé)任：銷售部門對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé).5、內(nèi)容：為滿足不同層次消費(fèi)者購藥需求，根據(jù)藥品管理 法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律規(guī)定，特制定本制 度。門店須設(shè)專門人員負(fù)責(zé)藥品拆零銷售。拆零人員必 須每年參加健康體檢，合格后方可做作業(yè)拆零銷售工作。門店須設(shè)立拆零專柜配備專用的拆零工具，如天平、 藥匙、

13、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，保持拆零工具 清潔衛(wèi)生。4拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可 疑或外觀性狀不合格的不可拆零.對拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與 其他藥品混放，拆零專柜尚無的藥品應(yīng)在其他藥柜移入，采 用即買即拆，并保持原包裝。拆零后的藥品如不能保持原包裝的，必須放入拆零 藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，寫明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、 用法、用量、批號、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄.7凡違反上述規(guī)定，出現(xiàn)不合格的拆零藥品上柜銷售,發(fā)現(xiàn)一個品種，將在考核中處分。藥店人員教育培訓(xùn)制度1、目的：規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的質(zhì) 量管理意識與能力，制定本制度.

14、2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量 教育培訓(xùn)及考核工作。4、責(zé)任：辦公室、質(zhì)量管理部門對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：企業(yè)每年應(yīng)根據(jù)上級有關(guān)要求制定教育培訓(xùn)計(jì)劃.人事部門負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計(jì)劃的制定、實(shí)施、監(jiān)督與 考核.質(zhì)量管理部門配合人事部門每年對全員進(jìn)行藥品法 規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識等培訓(xùn)考核工作。培訓(xùn)人員覆 蓋面應(yīng)到達(dá)100%.企業(yè)中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)參加藥品監(jiān)督管理 部門組織的“專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育”。企業(yè)中質(zhì)量管理、驗(yàn)收、營業(yè)等崗位的人員必須經(jīng) 地級市級藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)，考試合格持證上崗.保管、養(yǎng)護(hù)崗位的人員必須經(jīng)企業(yè)培訓(xùn)，考試合格

15、 持證上崗.有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職工技能培 訓(xùn)，取得職業(yè)資格證書后，方可上崗。5. 8人事主管部門應(yīng)建立個人教育培訓(xùn)檔案，內(nèi)容包括: 姓名、職務(wù)、崗位、職稱、培訓(xùn)日期、培訓(xùn)內(nèi)容、主辦單位 及授課人、學(xué)時、考核結(jié)果等。5. 9人事主管部門每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn)，內(nèi)容要求: 培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、主辦單位、培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)對象、學(xué) 時、參加人數(shù)等。5. 10每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗(yàn)證培訓(xùn)的效果。藥店質(zhì)量管理制度檢查考核制度1、目的：制訂本制度的目的是為了確保各項(xiàng)質(zhì)量管理制 度、標(biāo)準(zhǔn)和操作程序得到有效落實(shí)，以促使質(zhì)量管理體系的 完善。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于對

16、質(zhì)量管理制度、崗位管理標(biāo)準(zhǔn)和 操作程序的檢查和考核。4、職責(zé)：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5. 1檢查內(nèi)容：銷后退回藥品放置于退貨藥品庫（區(qū)），并做好退貨記錄，及 時通知驗(yàn)收人員到場進(jìn)行驗(yàn)收。5.2藥品驗(yàn)收:驗(yàn)收的內(nèi)容：藥品質(zhì)量驗(yàn)收包括藥品外觀性狀的 檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。5. 2. 2驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn):5.2.2. 1驗(yàn)收人員依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，逐批抽取規(guī) 定數(shù)量的藥品進(jìn)行外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明 書及標(biāo)識的檢查.5. 2. 2. 2驗(yàn)收人員依據(jù)藥品購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款 進(jìn)行逐批驗(yàn)收。5. 2. 3驗(yàn)收的場所、步驟與方法：驗(yàn)收人員在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)首先

17、檢查藥品外包裝是否符合規(guī) 定要求；符合規(guī)定的，予以記錄并開箱檢查藥品內(nèi)包裝、標(biāo) 簽和說明書是否符合規(guī)定；符合規(guī)定的，予以記錄并根據(jù)來 貨數(shù)量抽取規(guī)定數(shù)量的樣品到驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行外觀性狀的 檢查并做好檢查記錄；符合規(guī)定要求后，對已開箱藥品進(jìn)行 復(fù)原，并用本企業(yè)的封簽封箱；在藥品驗(yàn)收記錄上填寫藥品 質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和簽章，并將藥品驗(yàn)收記錄交檔案人員 歸檔；同時通知保管人員辦理藥品入庫手續(xù)。凡發(fā)現(xiàn)有不符 合規(guī)定情況時，應(yīng)填寫藥品拒收報告單，交質(zhì)量管理人員 復(fù)查處理.各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；5. 1.2各崗位管理標(biāo)準(zhǔn)的落實(shí)情況；5. 1. 3各種工作程序的執(zhí)行情況.5. 1.4各種記錄是否規(guī)范.5

18、.2檢查方式：各崗位應(yīng)定期根據(jù)各自質(zhì)量職責(zé)對負(fù)責(zé) 的質(zhì)量管理制度和崗位管理標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，并完 成書面的自查報告，將自查結(jié)果和整改方案報請企業(yè)主要負(fù) 責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人。5. 3. 2質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查5. 3.2. 1被檢查部門：企業(yè)的各部門或崗位.5. 3. 2. 2企業(yè)應(yīng)每年組織一次質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況 的檢查，由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行組織，每年年初制定全面的 檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。5. 3. 2. 3檢查小組由不同部門的人員組成，組長1名，成 員2名，被檢查部門人員不得參加檢查組。5. 3. 2. 4檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理，具有代 表性和較強(qiáng)的原那么性.5. 3.

19、 2. 5在檢查過程中，檢查人員要實(shí)事求是產(chǎn)并認(rèn)真 作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時間、檢查工程內(nèi)容、 檢查結(jié)果等。5. 3. 2. 6檢查工作完成后，檢查小組應(yīng)寫出書面的檢查 報告，指出存在的和潛在的問題，提出獎罰方法和整改措施, 并上報企業(yè)主要負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn).企業(yè)主要負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人對檢查小組的檢 查報告進(jìn)行審核，并確定整改措施和按規(guī)定實(shí)施獎懲。各部門根據(jù)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的決定，組織落實(shí) 整改措施并將整改情況向企業(yè)主要負(fù)責(zé)人反響.藥店藥品購進(jìn)人員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范1、目的：規(guī)范藥品的購進(jìn)工作，保證購進(jìn)藥品的合法性 和質(zhì)量可靠性特制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適

20、用范圍：適用于藥品購進(jìn)人員。4、責(zé)任：藥品購進(jìn)人員對本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)。5、質(zhì)量職責(zé)：1擇優(yōu)選擇合法經(jīng)營和信譽(yù)好的企業(yè)購進(jìn)藥品，不與 非法藥品經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務(wù)聯(lián)系，保證購進(jìn)藥品質(zhì)量保證， 價格公平合理。購進(jìn)前認(rèn)真核對供應(yīng)商的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，所 購進(jìn)的藥品不得超出供應(yīng)商的經(jīng)營范圍。與供應(yīng)商簽訂的購貨合同中必須按規(guī)定，明確必要 的質(zhì)量條款或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。購進(jìn)藥品有合法票據(jù)。嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行首營品種、首營企業(yè)的審批，經(jīng)批 準(zhǔn)后方可簽訂合同進(jìn)貨.6分析銷售和庫存狀況，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)，為保證滿足市 場需求和在庫藥品質(zhì)量打好基礎(chǔ)。與供應(yīng)商明確落實(shí)藥品的退、換貨條款，減少雙方 矛盾.掌握購銷過程中的質(zhì)

21、量動態(tài)，積極向質(zhì)量管理部門 反響信息.每年定期會同質(zhì)量管理部門對藥品、供應(yīng)商進(jìn)行 質(zhì)量考評。采購工作服從質(zhì)量管理部門的質(zhì)量指導(dǎo)和監(jiān)督。6、直接責(zé)任：對藥品購進(jìn)業(yè)務(wù)的合法性和藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。7、主要考核指標(biāo)：1首營企業(yè)、首營品種資料的完整有效。2違規(guī)訂購或購進(jìn)藥品驗(yàn)收不合格次數(shù)。3藥品購進(jìn)記錄和有關(guān)資料的完整性.8、任職資格：高中以上學(xué)歷，本行業(yè)兩年以上工作經(jīng)驗(yàn)。2具有強(qiáng)烈的工作責(zé)任心和職業(yè)道德。藥店人員健康管理制度1、目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個 良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量.2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：本企業(yè)人員健康管理.4、責(zé)任：辦

22、公室對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：對從事直接接觸藥品的工作人員實(shí)行人員健康狀況 管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求.凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管和出庫復(fù)核崗位的人員，應(yīng)每年定期到當(dāng) 地縣（區(qū)）級以上或當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行 健康檢查，并健立個人健康檔案。3健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否 患有精神病、傳染?。ㄈ缫腋?、甲肝等）、皮膚病等；質(zhì)量管 理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度（經(jīng)矯正后視力 應(yīng)不低于0。9）和辯色障礙（色盲或色弱）等工程的檢查.健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時調(diào)離原工作崗位.對新調(diào)整到直接接觸藥品崗位

23、的人員必須經(jīng)健康檢 查合格后才能上崗。直接接觸藥品的工作人員假設(shè)發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況 已不符合崗位任職要求時，應(yīng)及時申請調(diào)換工作崗位，及時 治療，爭取早日康復(fù)。人事教育部門負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢查，建立企業(yè)和個人的健康檔案。藥店企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范1、目的:規(guī)范本企業(yè)的質(zhì)量管理工作，保證企業(yè)推行GSP 改變和完善企業(yè)的質(zhì)量管理體系特制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：適用本企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。4、責(zé)任：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：5.1積極組織企業(yè)學(xué)習(xí)宣傳貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品經(jīng)營質(zhì)量 管理的法律、法規(guī)及政策，協(xié)助企業(yè)主要負(fù)責(zé)人做

24、好質(zhì)量管 理工作。2根據(jù)企業(yè)實(shí)際，組織、制定符合相關(guān)法律、法規(guī)及GSP 要求的質(zhì)量管理文件，并監(jiān)督執(zhí)行。建立企業(yè)的質(zhì)量管理體系，采取有效措施，保證其分 析和改進(jìn)工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量保證作用。負(fù)責(zé)對重大藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴進(jìn)行調(diào)查、處 理及報告.當(dāng)經(jīng)營管理或質(zhì)量管理需改善時，提出和采取必 要的糾正、預(yù)防措施.5. 5負(fù)責(zé)企業(yè)全體員工的質(zhì)量意識的教育和培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的考核和檢查評定。5. 6完善企業(yè)的質(zhì)量檔案管理和信息網(wǎng)絡(luò)的建立.5. 7負(fù)責(zé)質(zhì)量工作的對外業(yè)務(wù)聯(lián)系.5.8負(fù)責(zé)對藥品經(jīng)營企業(yè)的首營藥品的審批。6、質(zhì)量責(zé)任:對企業(yè)質(zhì)量管理工作的開展負(fù)全責(zé)。對所 經(jīng)營藥品的質(zhì)量及服務(wù)負(fù)直接責(zé)

25、任。崗位職能：根據(jù)企業(yè)的 情況推行GSP改變及完善企業(yè)的全面質(zhì)量管理體系.7、主要考核指標(biāo)：.1質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和改進(jìn)結(jié)果。.2重大質(zhì)量事故或投訴的處理情況,顧客滿意度。. 3質(zhì)量工作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化程度。8、任職資格：. 1藥師或中藥師（含）以上職稱，熟悉藥品經(jīng)營業(yè)務(wù), 準(zhǔn)確掌握相關(guān)法律法規(guī)及GSP的要求.（小型企業(yè)為藥土或 中藥土技術(shù)職稱以上）8. 2具有高度的責(zé)任感，能堅(jiān)持原那么，秉公辦事。8.3能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題，對藥品質(zhì)量及 其管理進(jìn)行判斷、指導(dǎo)、監(jiān)督和裁決。藥品包裝、標(biāo)識主要檢查內(nèi)容：5.2.4. 1藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上，應(yīng)有藥品的通用 名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)

26、、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn) 日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不 良反響、考前須知以及貯藏條件等。5. 2. 4. 3驗(yàn)收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號的藥 品出廠檢驗(yàn)合格報告書。5.2. 4.4特殊管理的藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明 書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明；處方藥和非處方藥的標(biāo)簽 和說明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應(yīng) 有規(guī)定的專有標(biāo)識。5. 2. 4. 5進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的 名稱、主要成份以及注冊證號，并附有中文說明書.5. 2. 4. 6中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格 的標(biāo)志.每一件包裝上，中藥材應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、產(chǎn)地

27、、發(fā)貨 日期、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生 產(chǎn)日期。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片，在其包裝 上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。5. 2. 5抽樣的原那么與方法5. 2. 5. 1驗(yàn)收抽樣的原那么：驗(yàn)收所抽取的樣品必須具有 代表性。5. 2. 5. 2驗(yàn)收抽樣的方法:2. 5. 2.1化學(xué)藥品制劑和中藥成方制劑的抽樣方法：每批藥品必須進(jìn)行抽樣，如為整件包裝必須在每件包裝 中從上、中、下不同部位抽取3個以上小包裝進(jìn)行檢查。凡 需進(jìn)行藥品外觀性狀檢查時，檢查樣品的具體數(shù)量（支、瓶、 片或粒等）應(yīng)符合藥典關(guān)于檢驗(yàn)抽樣數(shù)量的要求；如來貨 不屬于整件包裝的，應(yīng)每瓶或每盒都進(jìn)行外觀質(zhì)量和包裝質(zhì) 量

28、的驗(yàn)收.5. 2. 2中藥材的抽樣方法：藥材總件數(shù)在100件以 下的，取樣5件；貴細(xì)藥材，不管件數(shù)多少均逐件取樣。驗(yàn)收的時限：所購進(jìn)藥品均應(yīng)在一個工作日內(nèi)驗(yàn) 收完畢。特殊管理藥品的驗(yàn)收：對特殊管理藥品必須由兩 位驗(yàn)收員在場進(jìn)行驗(yàn)收，并驗(yàn)收至每一最小銷售包裝。5. 2. 8驗(yàn)收記錄5.2.8. 1藥品驗(yàn)收記錄的內(nèi)容應(yīng)至少包括藥品通用名稱、 劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、生 產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收 結(jié)論和驗(yàn)收人員簽章。藥品驗(yàn)收記錄的保存：藥品驗(yàn)收記錄由專職驗(yàn) 收人員按日或月順序裝訂，保存至超過藥品有效期一年，但 不得少于三年.藥品入庫:. 3.1驗(yàn)

29、收完畢后，驗(yàn)收人員在驗(yàn)收記錄上寫明藥品質(zhì) 量狀況、簽章并交保管人員；保管人員根據(jù)驗(yàn)收合格結(jié)論和 驗(yàn)收人員的簽章將藥品放置于相應(yīng)的合格藥品庫（區(qū)），并做 好記錄。.3.2保管人員如發(fā)現(xiàn)藥品有貨與單不符、包裝不牢或 破損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時，有權(quán)拒收并報告質(zhì)量管 理人中處理。有關(guān)問題的處理：驗(yàn)收人員發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應(yīng)按不合格藥品管 理程序報質(zhì)量管理人員復(fù)查處理。驗(yàn)收人員發(fā)現(xiàn)本程序未明確的問題時，應(yīng)立即報 告質(zhì)量管理人員，由質(zhì)量管理人員處理.5有關(guān)記錄應(yīng)執(zhí)行本企業(yè)記錄管理制度的規(guī)定。藥店首營企業(yè)和首營品種的審核制度1、目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合法和質(zhì)量 可靠的藥品，制定本制度。2

30、、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營藥品的質(zhì)量審核管 理。4、責(zé)任：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品購進(jìn)部門、質(zhì)量管理部 門對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5. 1首營企業(yè)的審核首營企業(yè)是指首次與本企業(yè)建立藥品購入業(yè)務(wù)關(guān) 系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。5. 1.2索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn) （經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量體系認(rèn)證證書的復(fù)印件 及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托書原件、藥品銷售人 員身份證復(fù)印件等資料的完整性、真實(shí)性和有效性。5.1. 3審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍 和經(jīng)營方式。經(jīng)營特殊管理藥品的首營企業(yè)，還必須審核其經(jīng) 營特殊管理藥品的合法合

31、法資格，索取加蓋有首營企業(yè)原印 章的藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)文件.5. 1.5質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GSP或GMP證書，榮獲 級或省級優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的證書等。首營企業(yè)資料審核還不能確定 其質(zhì)量保證能力是時，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察企業(yè)的生 產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術(shù)人員狀況、儲存場所、質(zhì)量管理體系、 檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理 體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。5. 1.6首營企業(yè)的審核由藥品購進(jìn)部門或人員會同質(zhì)量 管理部門或人員共同進(jìn)行；審核工作要有記錄，審核合格并 經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)購進(jìn)藥品。首營企業(yè)審 核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。5.2首營品種的審核首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購 進(jìn)的藥品（含新規(guī)格、