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1、學(xué)習(xí)新gmp心得領(lǐng)會(huì)【篇一:新版gmp學(xué)習(xí)心得領(lǐng)會(huì)】參加藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年訂正)宣貫培訓(xùn)班學(xué)習(xí)的心得領(lǐng)會(huì)自藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年訂正)于今年二月公布以來(lái),我固然自學(xué)了新版gmp,也參加了五月份省局組織的新版gmp培訓(xùn),對(duì)新版gmp有了一個(gè)整體的印象和和大體的認(rèn)識(shí),但對(duì)新版gmp一些詳細(xì)的條款理解的還不是很深刻,甚至還有理解錯(cuò)誤的地方。我經(jīng)過(guò)參加由國(guó)家食品藥品監(jiān)察管理局高級(jí)研修學(xué)院組織的新版gmp宣貫培訓(xùn)班,對(duì)新版gmp有了更深刻的認(rèn)識(shí)和理解,在此次培訓(xùn)班上受益匪淺。主要有以下幾方面的學(xué)習(xí)心得領(lǐng)會(huì):一、用系統(tǒng)的目光看規(guī)范,用系統(tǒng)的方法學(xué)習(xí)規(guī)范的理念。在98版gmp的學(xué)習(xí)和

2、履行的過(guò)程中,習(xí)慣于孤立地、分別地、靜態(tài)地理解gmp條款,在平常的管理也是孤立地比較gmp條款和08版gmp認(rèn)證檢查項(xiàng)目及評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。在參加新版gmp培訓(xùn)的過(guò)程中各位老師都在灌注一種系統(tǒng)地、整體地、連續(xù)地學(xué)習(xí)和履行g(shù)mp的理念。二、培育了新版gmp軟件硬件并重,進(jìn)一步增強(qiáng)軟件要求的理念。新版gmp對(duì)廠房設(shè)備分生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和協(xié)助區(qū)分別提出設(shè)計(jì)和布局的要求,對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝、保護(hù)和維修、使用、潔凈及狀態(tài)表記、校準(zhǔn)等幾個(gè)方面也都做出詳細(xì)規(guī)定。新版gmp對(duì)軟件的要求被提到了特別高的高度。重申了gmp實(shí)行中的前后一向性、連續(xù)性和穩(wěn)固性。2010年訂正版的gmp貫串了確認(rèn)與考證方面的詳細(xì)

3、要求,此中第183條第一款明確要求確認(rèn)和考證應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程,其過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。三、加深了從切合性質(zhì)量到合用性質(zhì)量的變化的理念,更深刻地理解了藥品是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的而不是查驗(yàn)出來(lái)的,查驗(yàn)是不行靠的。98版gmp講的是切合性,10版gmp講的是合用性。10版里有大批原則性的東西,各單位可用科學(xué)的手段,依據(jù)自己產(chǎn)品的特色,以產(chǎn)質(zhì)量量為中心,用自己的方法實(shí)行g(shù)mp,提升了合用性。增添了大批的篇幅,使新版gmp更具指導(dǎo)性、檢查性、可操作性,更切合產(chǎn)品合用性的法例要求。四、進(jìn)一步理解了質(zhì)量管理系統(tǒng)的重要性。質(zhì)量管理系統(tǒng)是為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo)、有效展開(kāi)質(zhì)量管理活動(dòng)而成立的,是由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序

4、、活動(dòng)和資源等組成的完好系統(tǒng)。新版藥品gmp在“總則”中增添了對(duì)公司成立質(zhì)量管理系統(tǒng)的要求,以保證藥品gmp的有效履行。五、建立了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是美國(guó)fda和歐盟都在推進(jìn)和實(shí)行的一種嶄新理念,新版藥品gmp引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的觀點(diǎn),并相應(yīng)增添了一系列新制度,如:供給商的審計(jì)和同意、更改控制、誤差管理、超標(biāo)(oos)檢查、糾正和預(yù)防舉措(capa)、連續(xù)穩(wěn)固性觀察計(jì)劃、產(chǎn)質(zhì)量量回首剖析等。這些制度分別從原輔料采買(mǎi)、生產(chǎn)工藝更改、操作中的誤差辦理、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的檢查和糾正、上市后藥質(zhì)量量的連續(xù)監(jiān)控等方面,對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制,促進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)成立相應(yīng)的制度,實(shí)時(shí)發(fā)現(xiàn)影響

5、藥質(zhì)量量的不安全因素,主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生??傊?,參加本次gmp培訓(xùn)班的學(xué)習(xí),讓我們?cè)鎏砹嗽S多知識(shí)、寬闊了視線、啟迪認(rèn)識(shí)決問(wèn)題的思路,加深了對(duì)條款的理解程度。可是,因?yàn)閷W(xué)習(xí)時(shí)間短,全面掌握和細(xì)化還需要進(jìn)一步學(xué)習(xí)穩(wěn)固。本次學(xué)習(xí)缺少和老師的交流交流,仍舊還有不理解的地方。經(jīng)過(guò)學(xué)習(xí),學(xué)到的是原則、方法和思路,對(duì)于gmp的運(yùn)用和履行,還要運(yùn)用全面的科學(xué)的方法,依據(jù)不一樣產(chǎn)品特色,采納獨(dú)有的形式進(jìn)行。此次培訓(xùn)是宣貫培訓(xùn),宏觀的理念層面的,因?yàn)樗剿?,學(xué)的淺薄,請(qǐng)責(zé)備指正。對(duì)擁有此次學(xué)習(xí)時(shí)機(jī)心存感謝,一方面是新版gmp出臺(tái),自己經(jīng)過(guò)頻頻的學(xué)習(xí),不懂的地方太多,對(duì)新版gmp掌握禁止,不知道gmp對(duì)注射劑

6、從硬件到軟件發(fā)生怎么大的變化,車(chē)間假如不在較短的時(shí)間對(duì)gmp有一個(gè)充分的認(rèn)識(shí),則工作沒(méi)法有序展開(kāi),內(nèi)心很焦急,故能參加本次gmp學(xué)習(xí),心存感謝。經(jīng)過(guò)本次gmp學(xué)習(xí),經(jīng)過(guò)老師的解說(shuō),學(xué)到了更多的知識(shí):一、認(rèn)識(shí)了新版gmp的形成:傳承是98版gmp的傳承(98版的內(nèi)容包含在10版里的,要履行;98版里規(guī)定了,10版沒(méi)有規(guī)定的,也要履行)。創(chuàng)新98版gmp講的是切合性,10版gmp講的是合用性(10版里有大批原則性的東西,各單位可用科學(xué)的手段,依據(jù)自己產(chǎn)品的特色,以產(chǎn)質(zhì)量量為中心,用自己的方法實(shí)行g(shù)mp;提升了合用性,大大增添了造假難度。增添了大批的篇幅,使新版gmp更具指導(dǎo)性、檢查性、可操作性,更

7、切合產(chǎn)品合用性的法例要求)。借鑒汲取國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn),達(dá)到了與世界衛(wèi)生組織藥品gmp的一致性。二、認(rèn)識(shí)了新版藥品gmp訂正的主要特色增強(qiáng)了二、認(rèn)識(shí)了對(duì)新版gmp條款的認(rèn)讀方法要咬文嚼字,不要咬文嚼字。2.要用系統(tǒng)的目光看規(guī)范,不要簡(jiǎn)單對(duì)號(hào)。不要以為遙不行及,也不要以為易如反掌。三、對(duì)新版gmp自己條款有了更多的認(rèn)識(shí)或理解與98版gmp的主要差別篇幅大批增添。新版藥品gmp汲取國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn),聯(lián)合我國(guó)國(guó)情,依據(jù)“軟件硬件并重”的原則,貫徹質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和藥品生產(chǎn)全過(guò)程管理的觀點(diǎn),更為著重科學(xué)性,重申指導(dǎo)性和可操作性,達(dá)到了與世界衛(wèi)生組織藥品gmp的一致性。公司應(yīng)依據(jù)自己產(chǎn)品階段的詳細(xì)目標(biāo),成立合適自己特

8、色的質(zhì)量管理系統(tǒng)。表現(xiàn)了新版gmp軟件硬件并重的原則如:防備污染和交錯(cuò)污染的條款中:“除非采納防備發(fā)生混雜或交錯(cuò)污染的舉措,證明沒(méi)有發(fā)生混雜或交錯(cuò)污染的可能,才能夠在同一操作間同時(shí)生產(chǎn)。如:外包、中藥提取等。既重申物理隔絕的一定性,也重申科學(xué)有效軟件的重要意義。新版gmp既不是遙不行及,也不是輕而義舉。如“包裝中間控制”其實(shí)我們廠的包裝中間控制做得好多,做得很細(xì),很有經(jīng)驗(yàn),可是我們的中間控制檢查記錄做得極少,包裝中間控制記錄便可依據(jù)原有的中間檢查管理的行為記錄下來(lái),其實(shí)也是件簡(jiǎn)單的事情,但也要做得全面系統(tǒng)。如:物料均衡“物料均衡是質(zhì)量指標(biāo),物料均衡控制目的是防備混雜和差錯(cuò)的質(zhì)量問(wèn)【篇二:新版g

9、mp考證學(xué)習(xí)心得】新版gmp考證學(xué)習(xí)心得2010年訂正版gmp規(guī)范已于2011年3月1日起履行。公司特別重視對(duì)職工的培訓(xùn),六月尾我公司面對(duì)10版gmp認(rèn)證,正好四月份中國(guó)藥品看管信息網(wǎng)在我省舉辦gmp培訓(xùn),公司取出大批資本派一部分人員參加學(xué)習(xí),我有幸被公司派去西安(4月11號(hào)到4月14)參加中國(guó)藥品看管信息網(wǎng)組織的新版gmp培訓(xùn),經(jīng)過(guò)此次學(xué)習(xí)我個(gè)人有以下的幾點(diǎn)領(lǐng)會(huì)。一、2010年訂正版的gmp規(guī)范,篇幅增添了好多,就其內(nèi)容來(lái)說(shuō),的確有許多是在學(xué)習(xí)外國(guó)gmp規(guī)范后推出的新理念,包含有:引用了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、對(duì)人員設(shè)備設(shè)備的要求及質(zhì)量回首剖析、并擁有獨(dú)到的中國(guó)式gmp增添誠(chéng)信等。1、對(duì)于藥品生產(chǎn)管理

10、人員的要求。這些在gmp認(rèn)證的參照書(shū)及認(rèn)證檢查條款中都有很明確的要求,此次就是更明確的寫(xiě)入了gmp規(guī)范的條則中。人員的要求也大大的提升,對(duì)人員培訓(xùn)對(duì)我們公司來(lái)說(shuō)是迫再眉節(jié),供給人員素質(zhì)和自律意思是此刻我們應(yīng)當(dāng)首要做的。別的,還增添了近來(lái)推出的質(zhì)量授權(quán)人的觀點(diǎn)和詳細(xì)要求。2、文件管理部分,固然區(qū)分為標(biāo)準(zhǔn)、記錄兩大類(lèi),此中標(biāo)準(zhǔn)包含:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、管理文件、操作;記錄包含:過(guò)程、臺(tái)帳、憑據(jù)幾大類(lèi)。可是其內(nèi)容,無(wú)不是過(guò)去gmp認(rèn)證檢查中頻頻提到的問(wèn)題。因此,不過(guò)過(guò)去gmp認(rèn)證檢查的詳細(xì)要求歸入gmp規(guī)范中,以此來(lái)對(duì)執(zhí)行g(shù)mp有更明確的要求。3、質(zhì)量控制中對(duì)于qa的定義也是做更全面的要求,我感覺(jué)是qa的任務(wù)

11、擔(dān)子更重,要增強(qiáng)對(duì)新版gmp的認(rèn)識(shí)和理解,增強(qiáng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)qa人員更仔細(xì)的培訓(xùn)讓能更好的監(jiān)察控制生產(chǎn)中出現(xiàn)的問(wèn)題。4、還有就是新版gmp引用了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理,這是在98版上邊沒(méi)有的。比方一個(gè)很小的問(wèn)題經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)剖析、評(píng)估有可能就上漲到關(guān)鍵問(wèn)題,因此新版gmp的履行不可以像是98版相同只逗留在紙上,更多的是要實(shí)質(zhì)和文件記錄等要相同,這樣才能防止出問(wèn)題。二、增強(qiáng)了對(duì)軟件的要求。2010年訂正版gmp規(guī)范對(duì)軟件的要求被提到了特別高的高度。重申了gmp實(shí)行中的前后一向性、連續(xù)性和穩(wěn)固性。2010年訂正版的gmp規(guī)范貫串了確認(rèn)與考證方面的具體要求,此中第183條第一款明確要求確認(rèn)和考證應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程,其過(guò)程

12、和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。三、重視培訓(xùn):培訓(xùn)也要成為一個(gè)系統(tǒng)。培訓(xùn)方案要系統(tǒng)化,對(duì)每個(gè)崗位安排不一樣科目的培訓(xùn),重申實(shí)踐培訓(xùn)、評(píng)估和查核。而不是像有的培訓(xùn)方案那樣,培訓(xùn)每季度搞幾次,分內(nèi)訓(xùn)和外訓(xùn),外訓(xùn)花費(fèi)多少.,當(dāng)前存在的最大問(wèn)題是培訓(xùn)到什么程度算合格。專(zhuān)家舉例說(shuō),一個(gè)化驗(yàn)員的培訓(xùn)計(jì)劃,就像一個(gè)大學(xué)生報(bào)到第一天就知道大學(xué)四年要學(xué)什么課程,這就是一個(gè)系統(tǒng)的培訓(xùn)方案。四、新版gmp里面對(duì)硬件的要求在原98版上邊又有所提升,當(dāng)從廠房設(shè)備設(shè)備的分區(qū)特意提出設(shè)計(jì)和布局的要求。對(duì)設(shè)備的采納更先進(jìn)更自動(dòng)化。能達(dá)到新版gmp的要求的基本設(shè)備的話更能保證我們?cè)谏a(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)更少的問(wèn)題也保證我們生產(chǎn)出切合質(zhì)量要求的藥品。

13、此次培訓(xùn)我們主要講的是考證部分。工藝考證是指從工藝設(shè)計(jì)階段到商業(yè)生產(chǎn)的整個(gè)過(guò)程中,對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集和評(píng)論,成立能夠使工藝有始有終的傳達(dá)到優(yōu)良產(chǎn)品中的科學(xué)憑據(jù)。對(duì)已經(jīng)上市的產(chǎn)品則直接履行連續(xù)工藝核實(shí)這一階段的工作。制作商應(yīng)當(dāng)保持連續(xù)的信息采集和對(duì)工藝的按期評(píng)論,以發(fā)現(xiàn)常有的工藝變異狀況,從而增添對(duì)工藝和變異的理解,評(píng)論和控制工藝參數(shù),并成立科學(xué)的參數(shù)評(píng)論方法,在商品生產(chǎn)這一階段內(nèi)做到對(duì)工藝的逐漸改良(如減小參數(shù)范圍等)。在此階段如發(fā)現(xiàn)有重要變異或工藝有較大變動(dòng),而現(xiàn)有數(shù)據(jù)不足以進(jìn)行剖析時(shí),能夠回到工藝設(shè)計(jì)或工藝確認(rèn)階段。提出的建議:試驗(yàn)批量:商品正式流通時(shí)的生產(chǎn)批量方案設(shè)計(jì):撤消重點(diǎn)參數(shù)的觀點(diǎn),擴(kuò)

14、大了觀察面積,希望藥品生產(chǎn)公司能夠?qū)に嚾娴闹匾?,取樣頻次和監(jiān)控參數(shù)一定聯(lián)合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和統(tǒng)計(jì)學(xué)剖析再做出決定。撤消最差條件的觀點(diǎn),工藝確認(rèn)應(yīng)在生產(chǎn)可能碰到的真切狀況下進(jìn)行,不建議人為創(chuàng)建極端狀況。結(jié)果判斷:全部的決定應(yīng)當(dāng)成立在足夠的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上,這些數(shù)據(jù)能夠來(lái)自于產(chǎn)品生命周期的全過(guò)程,而且需要經(jīng)過(guò)統(tǒng)計(jì)學(xué)家或受過(guò)專(zhuān)業(yè)訓(xùn)練的人員進(jìn)行科學(xué)的統(tǒng)計(jì)學(xué)剖析。放行標(biāo)準(zhǔn):一定在工藝性能確認(rèn)所采集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行完好的統(tǒng)計(jì)學(xué)剖析、考證報(bào)告獲得審批后方可放行,不建議同步放行。藥品上市條件:在正式上市流通前一定達(dá)成工藝確認(rèn),向食品和藥物管理局證明工藝是穩(wěn)固的。而工藝確認(rèn)階段的結(jié)束標(biāo)記則由制造商自行決定。(也就是說(shuō)工藝確認(rèn)

15、應(yīng)當(dāng)進(jìn)行多少次的商品批量試驗(yàn)而以為采集到了足夠的數(shù)據(jù),是由生產(chǎn)公司決定的)監(jiān)控要求:在上市的早期階段應(yīng)保持一段時(shí)間高頻次多項(xiàng)目(與工藝確認(rèn)時(shí)期相同)的監(jiān)控,直到有足夠的數(shù)據(jù)來(lái)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)剖析保證工藝的完好靠譜,才能夠經(jīng)過(guò)按期對(duì)工藝評(píng)論來(lái)調(diào)整監(jiān)測(cè)項(xiàng)目。以下內(nèi)容是學(xué)習(xí)培訓(xùn)講義和2011工藝考證指南的收獲。8、設(shè)備要求:對(duì)所使用的機(jī)械和電子設(shè)備一定有書(shū)面的計(jì)劃來(lái)保證校準(zhǔn)能夠按期達(dá)成,以保證設(shè)備切合原有的設(shè)計(jì)要求。9、抽樣要求:1.樣品一定代表接受剖析的批次;2.抽樣方法一定產(chǎn)生統(tǒng)計(jì)學(xué)置信度;3.批次一定切合其預(yù)設(shè)規(guī)格。、產(chǎn)質(zhì)量量回首:經(jīng)過(guò)按期對(duì)產(chǎn)質(zhì)量量回首來(lái)確立工藝更改的合理性。這里的產(chǎn)質(zhì)量量回首是對(duì)

16、有關(guān)產(chǎn)質(zhì)量量和制造經(jīng)驗(yàn)的信息和數(shù)據(jù)進(jìn)行按期的審查。經(jīng)過(guò)產(chǎn)質(zhì)量量回首能夠?qū)⒐に嚨挠绊懖煌5姆磻?yīng)至產(chǎn)質(zhì)量量上,從而展開(kāi)對(duì)工藝的保護(hù)。方案中的決議標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包含:所用的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法描繪,和偏離數(shù)據(jù)的辦理方法。偏離數(shù)據(jù)不得隨意舍去。、連續(xù)工藝考證本階段的目標(biāo)是:在商品化生產(chǎn)時(shí)期連續(xù)保證工藝處于受控狀態(tài)。采集和評(píng)估對(duì)于工藝性能的信息和數(shù)據(jù),發(fā)現(xiàn)變異,提早預(yù)防和防備問(wèn)題。在平常的連續(xù)工藝考證中,采集與產(chǎn)質(zhì)量量有關(guān)的數(shù)據(jù)進(jìn)行趨向剖析,(剖析所用的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法,數(shù)據(jù)采集方案由經(jīng)過(guò)統(tǒng)計(jì)學(xué)工藝控制技術(shù)方面訓(xùn)練的人員擬訂),并按期依據(jù)剖析結(jié)果對(duì)工藝進(jìn)行評(píng)估。工藝變異的根源:缺點(diǎn)投訴,不合格品的檢查結(jié)果,工藝偏移報(bào)告,工藝產(chǎn)

17、率差別,批生產(chǎn)報(bào)告,原料報(bào)告,不良事件報(bào)告。這些變異應(yīng)按期評(píng)論,并相應(yīng)的對(duì)監(jiān)測(cè)做出調(diào)整。生產(chǎn)工藝的更改,一定成立在所采集的變異或數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)學(xué)基礎(chǔ)上,并在實(shí)行前由質(zhì)量部門(mén)進(jìn)行審批。如更改對(duì)產(chǎn)質(zhì)量量有重要影響的需要回到工藝設(shè)計(jì)或工藝確認(rèn)階段進(jìn)一步采集數(shù)據(jù),并正式通知食品和藥物管理局。相同,廠房設(shè)備的狀態(tài)一定經(jīng)過(guò)平常檢查,校準(zhǔn)進(jìn)行保護(hù),有關(guān)數(shù)據(jù)按期評(píng)估,以確立能否應(yīng)當(dāng)從頭確認(rèn),保護(hù)和校準(zhǔn)頻次應(yīng)賜予評(píng)估所獲得的反應(yīng)予以調(diào)整。應(yīng)當(dāng)確立需要進(jìn)行的確認(rèn)或考證工作,以證明有關(guān)操作的重點(diǎn)因素能夠獲得有效控制。確認(rèn)或考證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確立。公司的廠房、設(shè)備、設(shè)備和查驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn),應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)

18、考證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和查驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和查驗(yàn),并保持連續(xù)的考證狀態(tài)。最后,新版gmp規(guī)范的履行,最后要求的是全面、仔細(xì)、周祥的執(zhí)行和實(shí)行。工作態(tài)度、能力和素質(zhì),是履行g(shù)mp規(guī)范的前提性的要求。我們不不過(guò)會(huì)生產(chǎn)操作,更多的是要在思想和技術(shù)、生產(chǎn)的軟件、軟體方面跟上制藥發(fā)展的要求。最主假如提升人員素質(zhì)和個(gè)人意識(shí),才能更好的履行新版gmp。才能生產(chǎn)出質(zhì)量合格的藥品、讓老百姓買(mǎi)到貨真價(jià)實(shí)的藥。感謝公司給了我此次學(xué)習(xí)的時(shí)機(jī),在此后的工作中我要將自己學(xué)習(xí)的東西運(yùn)用到實(shí)質(zhì)的工作中去?!酒盒掳鎔mp學(xué)習(xí)心得】新版gmp學(xué)習(xí)心得2010年訂正版gmp規(guī)范于2011年3月1日起履行。9月6號(hào)到9月8

19、參加省局組織的新版gmp培訓(xùn)后9月15號(hào)16又參加公司組織的學(xué)習(xí)新版的gmp規(guī)范后,經(jīng)過(guò)這兩次學(xué)習(xí)個(gè)人有以下的幾點(diǎn)領(lǐng)會(huì)。一、2010年訂正版的gmp規(guī)范,篇幅增添了好多,就其內(nèi)容來(lái)說(shuō),的確有許多是在學(xué)習(xí)外國(guó)gmp規(guī)范后推出的新理念,包含有:引用了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、對(duì)人員設(shè)備設(shè)備的要求及質(zhì)量回首剖析、并擁有獨(dú)到的中國(guó)式gmp增添誠(chéng)信等。列舉以下:1、對(duì)于藥品生產(chǎn)管理人員的要求。這些在gmp認(rèn)證的參照書(shū)及認(rèn)證檢查條款中都有很明確的要求,此次就是更明確的寫(xiě)入了gmp規(guī)范的條則中。人員的要求也大大的提升,對(duì)人員培訓(xùn)對(duì)我們公司來(lái)說(shuō)是迫再眉節(jié),供給人員素質(zhì)和自律意思是此刻我們應(yīng)當(dāng)首要做的。別的,還增添了近來(lái)推出的質(zhì)量授權(quán)人的觀點(diǎn)和詳細(xì)要求。2、文件管理部分,固然區(qū)分為標(biāo)準(zhǔn)、記錄兩大類(lèi),此中標(biāo)準(zhǔn)包含:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、管理文件、操作;記錄包含:過(guò)程、臺(tái)帳、憑據(jù)幾大類(lèi)。可是其內(nèi)容,無(wú)不是過(guò)去gmp認(rèn)證檢查中頻頻提到的問(wèn)題。因此,不過(guò)過(guò)去gmp認(rèn)證檢查的詳細(xì)要求歸入gmp規(guī)范中,以此來(lái)對(duì)履行g(shù)mp有更明確的要求。3、質(zhì)量控制中對(duì)于qa的定義也是做更全面的要求,我感覺(jué)是qa的任務(wù)擔(dān)子更重,要增強(qiáng)對(duì)新版gmp的認(rèn)識(shí)和理解,增強(qiáng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)qa人員更仔細(xì)的培訓(xùn)讓能更好的監(jiān)察控制生產(chǎn)中出現(xiàn)的問(wèn)題。成婚新版gmp感覺(jué)qa人員嚴(yán)重不足需要增添人員來(lái)實(shí)行好多對(duì)于gmp的問(wèn)題。4、

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