醫(yī)療器械 為什么要驗證、為什么重視設(shè)計與開發(fā)

1、為什么關(guān)注驗證 關(guān)注設(shè)計與開發(fā) GMP的由來“反應(yīng)停事件”受害者一、“反應(yīng)?！笔录恼嫦嗝绹巧贁?shù)幾個幸免于“反應(yīng)停”藥害的發(fā)達(dá)國家之一。當(dāng)時美國FDA官員在審查此藥時，發(fā)現(xiàn)該藥缺乏美國藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)所要求的足夠的臨床試驗資料，所以拒絕將其引入國內(nèi)。這場災(zāi)難促使美國對藥品管理有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行修訂，并于1962年頒布了Kefauver-Harris法案，這個法案要求在美所有制藥企業(yè)必須實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。GMP的由來“反應(yīng)停事件”受害者一、“反應(yīng)?！笔录恼嫦喈?dāng)時的FDA的一些有良知的官員反曾對反應(yīng)停的上市，他們發(fā)現(xiàn)反應(yīng)停的臨床研究不但數(shù)據(jù)不全，而且結(jié)果神乎其神，甚至有偽科

2、學(xué)的胡言亂語。其中最引人關(guān)注的就是，負(fù)責(zé)審批反應(yīng)停的弗朗西絲凱爾西醫(yī)生，一位畢業(yè)于芝加哥大學(xué)的藥學(xué)博士，一直極力反對反應(yīng)停在美國上市，她聲稱：反應(yīng)停不能挽救生命，把這種藥物拿出去銷售對患者沒有好處。梅瑞公司動用了各種手段威脅了凱爾西醫(yī)生，甚至揚(yáng)言要動用國會的關(guān)系讓FDA局長調(diào)動她的工作。但是凱爾西醫(yī)生頂住了壓力，堅持自己的看法。此時，美國總統(tǒng)肯尼迪決定站出來支持FDA，凱爾西也由此成為阻止反應(yīng)停進(jìn)入美國的英雄，成功保護(hù)了美國患者，并獲得白宮頒發(fā)的獎?wù)?。美國破天荒地提出，任何關(guān)于藥品和治療方法的審批，都需要學(xué)科實驗來證明。可笑地是，這在當(dāng)時，還惹惱了美國醫(yī)學(xué)會，他們認(rèn)為這侵犯了醫(yī)生的專業(yè)判斷。從

3、此，在世界各國，在地球上，任何專家意見都必須讓位給科學(xué)實驗，這些實驗必須充分，規(guī)模大，數(shù)量多，并且有良好的對照。最后除了要向凱爾西醫(yī)生致敬之外，我們當(dāng)然要說，這位審批官員應(yīng)當(dāng)成為全世界藥審官員的榜樣。20世紀(jì)50至60年代，污染的輸液曾導(dǎo)致過各種敗血癥病例的發(fā)生1970至1976年，爆發(fā)了一系列的敗血癥病例。1971年3月第一周內(nèi)，美國7個州的 1976年據(jù)美國會計總局(General Accounting Office)的統(tǒng)計：1965年7月1日至1975年11月10日期間，從市場撤回LVP(Large Volume Paremteral，大容量注射劑)產(chǎn)品的事件超過600起，410名病人受

4、到傷害，54人死亡；1972年至1986年的15年間，從市場撤回輸液產(chǎn)品的事件高達(dá)700多起，其中1973年為225起。 這是出廠檢驗“合格”的產(chǎn)品??！“敗血癥”的危害三、“敗血癥”的原因調(diào)查調(diào)查經(jīng)歷了幾年時間。調(diào)查的結(jié)果表明，與敗血癥案例相關(guān)的批并不是由于企業(yè)沒做無菌檢查或違反藥事法規(guī)的條款將無菌檢查不合格的批號投放了市場，而在于無菌檢查本身的局限性、設(shè)備或系統(tǒng)設(shè)計建造的缺陷以及生產(chǎn)過程中的各種偏差及問題FDA從調(diào)查的事實清楚地看出，輸掖產(chǎn)品的污染與各種因素有關(guān)，如廠房、空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、工藝等，關(guān)健在工藝過程三、 1 為什么出廠檢驗“合格”的產(chǎn)品依然存在問題？ 2 得出的結(jié)論

5、：合格的產(chǎn)品是設(shè)計與生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的3 醫(yī)療器械的設(shè)計與開發(fā)為什么那么重要？ 四、提出了什么問題在質(zhì)量管理體系中，設(shè)計和開發(fā)是十分重要的質(zhì)量管理過程，這是因為，任何產(chǎn)品都存在著固有缺陷和隨機(jī)缺陷，或者稱為固有風(fēng)險或者隨機(jī)風(fēng)險。其固有缺陷、固有風(fēng)險往往就是因為設(shè)計和開發(fā)中存在的問題沒有得到有效的解決而產(chǎn)生的。所以，有一一種說法 產(chǎn)品的質(zhì)量首先是設(shè)計出來的。醫(yī)療器械產(chǎn)品是與人類健康相關(guān)的產(chǎn)品，是用于治病救人的產(chǎn)品,醫(yī)療器械的使用除了產(chǎn)品本身的特點(diǎn)和性能以外，還與臨床使用者相關(guān)。所以，醫(yī)療器械產(chǎn)品不是簡單的制造關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量,就必須熟悉產(chǎn)品的原理性能和實際使用,為此設(shè)計和開發(fā)的環(huán)

6、節(jié)就是確保產(chǎn)品質(zhì)量的必不可少的環(huán)節(jié)。在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中，有一個非常重要的注解，就是在質(zhì)量管理體系中不可刪減7.3條。而7.3條就是產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)。所以，在本規(guī)范中，設(shè)計和開發(fā)也是不可刪減的。在醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和(醫(yī)療器械注冊管理辦法)中已經(jīng)明確規(guī)定.在醫(yī)療器械產(chǎn)品申請注冊過程中,必要時可以對與設(shè)計、生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場核查。很顯然，在這種情況下的體系核查，主要的內(nèi)容之一就是核查設(shè)計和開發(fā)過程中質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況。醫(yī)療器械的設(shè)計與開發(fā)為什么那么重要？五、 當(dāng)然，由于每個企業(yè)對每種產(chǎn)品在研制開發(fā)中所處的地位研制開發(fā)的方式都不一樣,所以,在具體設(shè)計和開發(fā)過程中，質(zhì)量管理的要求也肯定是不一樣的。比如產(chǎn)品的原始研究開發(fā)、成熟產(chǎn)品的擴(kuò)大型號規(guī)格的開發(fā)、已經(jīng)獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品的變更設(shè)計開發(fā)、獲得技術(shù)轉(zhuǎn)讓后申請注冊的設(shè)計開發(fā)等,都不會一樣。我們只有在理解了質(zhì)量管理規(guī)范中對設(shè)計開發(fā)管理的原理和要求，并結(jié)合客觀情況，靈活學(xué)習(xí)運(yùn)用，才能做好設(shè)計開發(fā)的質(zhì)量管理。同時，才可能不會固守陳規(guī), 用僵化的方式