2022年質(zhì)量主管工作職責(zé)概述

1、第PAGE7頁共NUMPAGES7頁2022年質(zhì)量主管工作職責(zé)概述1、收集客戶反饋的質(zhì)量問題并反饋供應(yīng)商，提供解決方案;2、整理并歸納公司目前所有產(chǎn)品質(zhì)保期，產(chǎn)品變更替換信息;3、監(jiān)管公司庫存產(chǎn)品有效期;4、完善品質(zhì)資料及報(bào)表，提供各項(xiàng)建議，提高部門工作效率;5、梳理品質(zhì)數(shù)據(jù)，大力推進(jìn)供應(yīng)商提高產(chǎn)品質(zhì)量，提高客戶滿意度;6、配合客戶對(duì)應(yīng)供應(yīng)商審廠工作。2022年質(zhì)量主管工作職責(zé)概述（二）(1)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室管理及質(zhì)量管理全面工作;(2)負(fù)責(zé)組織編寫質(zhì)量管理手冊(cè)和程序文件并管理執(zhí)行，確保質(zhì)量體系持續(xù)有效運(yùn)行;(3)負(fù)責(zé)組織實(shí)施各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng);負(fù)責(zé)組織內(nèi)審工作并協(xié)助組織管理評(píng)審;負(fù)責(zé)外部評(píng)審的組織工作;

2、(4)負(fù)責(zé)組織人員培訓(xùn)、上崗考核等。2022年質(zhì)量主管工作職責(zé)概述（三）1、負(fù)責(zé)制定電氣設(shè)備模塊年度質(zhì)量工作計(jì)劃，并組織實(shí)施;2、建立、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，負(fù)責(zé)主持內(nèi)部質(zhì)量評(píng)審和外部質(zhì)量審核;3、負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量問題的原因分析和客戶投訴處理，并組織改進(jìn)和監(jiān)督實(shí)施;4、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的策劃、運(yùn)行、維護(hù)、監(jiān)控、持續(xù)改進(jìn)。2022年質(zhì)量主管工作職責(zé)概述（四）負(fù)責(zé)制藥公司質(zhì)量管理體系建設(shè);負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證;負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)過程質(zhì)量管理、控制和標(biāo)準(zhǔn)制定;負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)過程質(zhì)量檢測(cè)方法的建立、標(biāo)準(zhǔn)制定;負(fù)責(zé)本部門的日常管理工作;嚴(yán)格遵守公司各項(xiàng)管理制度，遵守保密制度的有關(guān)規(guī)定，保守公司技術(shù)秘密和商業(yè)秘

3、密。2022年質(zhì)量主管工作職責(zé)概述（五）1、組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。2、負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)醫(yī)療器械的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。3、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案。4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督醫(yī)療器械采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。5、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督。6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。7、負(fù)責(zé)假劣醫(yī)療器械的報(bào)告。8、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量查詢。9、負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量

4、控制功能。10、負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。11、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備，負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證計(jì)劃、組織驗(yàn)證實(shí)施、撰寫驗(yàn)證報(bào)告。12、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理。13、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)的報(bào)告。14、組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。15、組織對(duì)醫(yī)療器械供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)。16、組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。17、開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。18、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人履行的職責(zé)。2022年質(zhì)量主管工作職責(zé)概述（六）負(fù)責(zé)質(zhì)量管控制度及流程文件評(píng)審、標(biāo)準(zhǔn)化管理、定期推動(dòng)制度流程文件的更新;負(fù)責(zé)安全管理體系建設(shè)和

5、持續(xù)提升，推動(dòng)組織更新、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)評(píng)估、責(zé)任狀簽訂及問責(zé)制度;負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、驗(yàn)證和其他質(zhì)量管理規(guī)程的有效實(shí)施;負(fù)責(zé)供應(yīng)商(OEM、原料、輔料、包材、設(shè)備等關(guān)鍵供應(yīng)商)抽審驗(yàn)廠、年度考核工作;負(fù)責(zé)制作產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)并指導(dǎo)檢驗(yàn)員對(duì)到貨實(shí)施檢驗(yàn);負(fù)責(zé)關(guān)注行業(yè)控制標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)法規(guī)、及時(shí)在產(chǎn)品質(zhì)量控制流程中落實(shí)，確保產(chǎn)品符合法律法規(guī)的要求;負(fù)責(zé)分析客戶投訴的產(chǎn)品質(zhì)量問題，與產(chǎn)品相關(guān)職能部門或供應(yīng)商制定改進(jìn)計(jì)劃，并在實(shí)踐中驗(yàn)證改進(jìn)計(jì)劃的有效性;2022年質(zhì)量主管工作職責(zé)概述（七）1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系運(yùn)作(質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、投訴處理、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等)、維護(hù)與更新;2、負(fù)責(zé)組織并落實(shí)質(zhì)量體系文件的起草、修訂、審

6、核、分發(fā)、培訓(xùn);3、負(fù)責(zé)質(zhì)量改進(jìn)管理，指導(dǎo)，監(jiān)督與收集質(zhì)量狀況，制定質(zhì)量改善計(jì)劃與改進(jìn)措施，追蹤評(píng)估改進(jìn)結(jié)果;4、原材料及產(chǎn)成品檢驗(yàn)監(jiān)督管理;5、實(shí)驗(yàn)室儀校工具、測(cè)試的組織;6、客戶反饋問題的應(yīng)對(duì)處理、提出改進(jìn)方案;7、ISO體系審核、復(fù)審組織，熟悉相關(guān)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn);2022年質(zhì)量主管工作職責(zé)概述（八）1、建立和完善新沂工廠質(zhì)量管理制度和業(yè)務(wù)流程。2、維護(hù)與監(jiān)督管理新沂工廠質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康和安全管理體系。3、制定、落實(shí)、協(xié)調(diào)質(zhì)量管理年度工作目標(biāo)及工作計(jì)劃。4、與相關(guān)部門協(xié)調(diào)完成產(chǎn)品來料、生產(chǎn)過程中、完工產(chǎn)品的質(zhì)量控制，與相關(guān)部門配合對(duì)供應(yīng)商稽核，組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門調(diào)查處理、解決投訴內(nèi)容。5、

7、負(fù)責(zé)指定產(chǎn)品可靠性檢測(cè)方法和選用工具，出具、審核測(cè)試報(bào)告，提出改善意見。6、落實(shí)本部門質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全管理體系目標(biāo)，負(fù)責(zé)本部門的職業(yè)安全三級(jí)教育和安全事故的應(yīng)急處理，配合內(nèi)、外審工作。7、合理安排、指導(dǎo)、培訓(xùn)和考核下屬工作。8、按上級(jí)要求及時(shí)匯報(bào)工作，執(zhí)行上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)下達(dá)的其他工作任務(wù)。2022年質(zhì)量主管工作職責(zé)概述（九）1、協(xié)助組織落實(shí)各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)(產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)工藝、部門流程等)的完成，貫徹質(zhì)量方針;2、參與產(chǎn)品缺陷及故障分析并進(jìn)行跟蹤處理;3、協(xié)助公司相關(guān)部門制訂公司的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2022年質(zhì)量主管工作職責(zé)概述（十）1、新產(chǎn)品階段：a.負(fù)責(zé)前后期質(zhì)量產(chǎn)品交接轉(zhuǎn)產(chǎn)對(duì)接b.參與新產(chǎn)品轉(zhuǎn)

8、產(chǎn)的2TP和質(zhì)量控制策劃2、量產(chǎn)產(chǎn)品：a.主導(dǎo)產(chǎn)品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制以及問題分析b.提出質(zhì)量控制過程方案變更申請(qǐng)，監(jiān)督變更的實(shí)施;與客戶溝通變更申請(qǐng)獲得客戶批準(zhǔn)c.質(zhì)量數(shù)據(jù)的收集，組織所負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量改進(jìn)會(huì)議，開展質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)3、客戶溝通：a.負(fù)責(zé)客戶投訴的跟進(jìn)b.主導(dǎo)量產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量問題的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)總結(jié)并反饋給相關(guān)部門4、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交給的其他工作2022年質(zhì)量主管工作職責(zé)概述（十一）1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量手冊(cè)、程序文件的編制及修訂;2、負(fù)責(zé)監(jiān)督一次性衛(wèi)生產(chǎn)品的質(zhì)量管理，監(jiān)督生產(chǎn)、經(jīng)營的日常管理及優(yōu)化;3、負(fù)責(zé)組織公司各部門人員，按體系和公司的要求進(jìn)行各項(xiàng)內(nèi)審、外審、管理評(píng)審等相關(guān)工作;4、負(fù)責(zé)處理客戶

9、的一般投訴，協(xié)助處理重大投訴;5、負(fù)責(zé)公司注冊(cè)/備案及相關(guān)產(chǎn)品(的注冊(cè)/備案事宜;6、負(fù)責(zé)優(yōu)化公司各項(xiàng)管理流程、降低成本、改善各項(xiàng)操作;2022年質(zhì)量主管工作職責(zé)概述（十二）1.接收部門整體質(zhì)量戰(zhàn)略與規(guī)劃，配合完成戰(zhàn)略分解、落實(shí)執(zhí)行、監(jiān)控閉環(huán)完成;2.制定科室級(jí)質(zhì)量目標(biāo)/KPI管理規(guī)則，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)/KPI分解和人員管理;3.負(fù)責(zé)內(nèi)部團(tuán)隊(duì)建設(shè)與下屬培訓(xùn)，建立內(nèi)部人才梯隊(duì);4.建立和完善科室質(zhì)量流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(技術(shù)/質(zhì)量管控/體系);5.根據(jù)公司生產(chǎn)任務(wù)，完成質(zhì)量檢驗(yàn)工作;6.負(fù)責(zé)參加陪同接外部審核、檢驗(yàn)等機(jī)構(gòu)，配合完成審核及檢查工作及回復(fù)對(duì)策;7.不斷提升質(zhì)量管理，降低質(zhì)量成本;8.協(xié)調(diào)處理部

10、門內(nèi)工作中出現(xiàn)的各種問題，主持本部門工作，與各相關(guān)部門協(xié)調(diào)配合;9.負(fù)責(zé)對(duì)部門各崗位員工進(jìn)行培訓(xùn)，提升其工作及專業(yè)能力;真實(shí)評(píng)價(jià)部門員工的工作能力，在合適的時(shí)候有責(zé)任為其提上晉升空間;10.負(fù)責(zé)審核新進(jìn)員工的培訓(xùn)計(jì)劃，并監(jiān)督培訓(xùn)計(jì)劃的實(shí)施情況，對(duì)新員工是否轉(zhuǎn)正做出真實(shí)評(píng)價(jià);11.負(fù)責(zé)組織完善質(zhì)量控制各類報(bào)表日常統(tǒng)計(jì)，并監(jiān)督各類報(bào)表的正確性及完成性;12.負(fù)責(zé)部門月度KPI的分析和改進(jìn)工作，提交周報(bào)、月報(bào)、年中(終)報(bào);。2022年質(zhì)量主管工作職責(zé)概述（十三）1、在運(yùn)營過程中開發(fā)和實(shí)施質(zhì)量控制管理體系,包括程序和作業(yè)文件的審核;2、通過質(zhì)量功能協(xié)調(diào)具體產(chǎn)品質(zhì)量;3、負(fù)責(zé)管理團(tuán)隊(duì)處理客戶抱怨，組織團(tuán)隊(duì)對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行分析并制定糾正和預(yù)防措施，完成跟蹤驗(yàn)證工作;提交各類質(zhì)量事故處理文件;4、利用管理手段對(duì)工藝進(jìn)行持續(xù)性的改善活動(dòng);5、執(zhí)行診斷、故障排除、分析和使用質(zhì)量工具和統(tǒng)計(jì)技術(shù);6、對(duì)團(tuán)隊(duì)成員進(jìn)行培訓(xùn)，包括產(chǎn)品、工藝及質(zhì)量工具;7、提供新產(chǎn)品的質(zhì)量介紹，APQP、PPAP文件。2022年質(zhì)量主管工作職責(zé)概述（十四）1、負(fù)責(zé)首營品種、客商資料的審核;2、負(fù)責(zé)公司的GSP內(nèi)審工作;3、負(fù)責(zé)部門質(zhì)量體系