湖北省第二類醫(yī)療器械特別審批辦法

1、湖北省第二類醫(yī)療器械特別審批辦法（征求意見稿）為保障醫(yī)療器械安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新性研究，促進醫(yī)療器械高新技術推廣和應用，推動我省醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械注冊管理辦法和創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）等法規(guī)規(guī)章和有關規(guī)定，結合我省實際，制定本辦法。湖北省境內第二類醫(yī)療器械的技術審評、檢驗檢測和注冊審批等活動應當遵守本辦法。省食品藥品監(jiān)督管理局及相關技術機構根據(jù)各自職責和本辦法規(guī)定，在標準不降低、程序不減少的前提下，按照早期介入、快速高效、科學審批的原則，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。對同時符合下列情形的，申請人可按照本辦法申請醫(yī)療器械特別審批：（一）申請人經過其

2、主導的技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產品核心技術發(fā)明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權,或者核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。（二）產品主要工作原理或作用機理為國內首創(chuàng)或省內首創(chuàng)，產品性能或安全性與同類產品比較有重大改進，技術上處于國內領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值。（三）申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。申請人應當填寫第二類醫(yī)療器械特別審批申請表（見附件1），向省局提出申請，并提交以下資料：（一）申請人企業(yè)法人資格證明文件及其它相關的資格證明文件。（二）產品知識產權情況及證明文件。（三）產品研發(fā)過程

3、及結果的綜述。（四）產品技術文件，至少應包括：產品的預期用途;產品工作原理或作用機理；產品主要技術指標及確定依據(jù)，主要原材料和關鍵元器件的指標要求，主要生產工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。（五）產品創(chuàng)新的證明性文件，至少應包括：信息或專利檢索機構出具的查新報告；與產品主要技術相關的發(fā)明專利說明書；國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比（如有）；產品的創(chuàng)新內容及在臨床應用的價值說明。（六）產品安全風險報告。（七）產品說明書樣稿。（八）其他證明產品符合本辦法第四條有關創(chuàng)新醫(yī)療器械的資料。（九）所提交資料真實性的自我保證聲明。省局組織專家對申報項目進行審核。符合本辦法第四條規(guī)定的，應當在

4、20個工作日內出具初審意見。符合特別審批要求的，注冊申請人應當向省局行政審批辦公室（下簡稱“審批辦”）提交注冊申請。省局審批辦在3個工作日內做出是否受理的決定。受理的審批材料應標記“特別審批”，及時流轉至省局技術審評核查中心（下簡稱“審核中心”），并在技術審評完成后5個工作日內做出審批決定。省局審核中心優(yōu)先辦理與產品研制、生產有關的質量管理體系核查，在30個工作日內出具審評意見（不包含補正材料時間）。對于符合特別審批要求的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械檢測機構在進行注冊檢測時，應及時對生產企業(yè)提交的注冊產品標準進行預評價，并在接受樣品后3個工作日內組織開展注冊檢驗，出具檢測報告。申請人可填寫醫(yī)療器械溝通交

5、流申請表（見附件2），就下列問題向省局提出溝通交流申請： （一）重大技術問題； （二）重大安全性問題； （三）臨床試驗方案； （四）階段性臨床試驗結果的總結與評價； （五）其他需要溝通交流的重要問題。接到溝通交流申請后，省局組織對溝通交流申請進行回復，并應及時安排與申請人溝通交流，指定專人提供指導，組織專家現(xiàn)場幫扶。溝通交流應當形成記錄，供該產品的后續(xù)研究及審評工作參考。經審查列入本辦法的醫(yī)療器械，其主要工作原理或作用機理發(fā)生變化的，申請人應當按照本辦法重新提出申請。屬于下列情形之一的，省局可終止注冊審批程序：（一）申請人主動要求終止的；（二）申請人未按規(guī)定的時間及要求履行相應義務的；（三）申

6、請人提供偽造和虛假資料的。突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械應急審批程序規(guī)定辦理。本程序未涉及的醫(yī)療器械注冊管理要求和規(guī)定，按照醫(yī)療器械注冊管理辦法等相關規(guī)定執(zhí)行。本辦法自發(fā)文之日起施行。附件1湖北省第二類醫(yī)療器械特別審批申請表 受理號： 產品名稱申請人名稱申請人注冊地址生產地址規(guī)格/型號性能結構及組成主要工作原理/作用機理預期用途聯(lián)系人： 聯(lián)系電話： 傳真： 聯(lián)系地址： e-mail： 手機： 申請資料：（可附頁）備注：申請單位（蓋章）： 法定代表人（簽字）： 申請日期： 審查意見：湖北省食品藥品監(jiān)督管理局 （簽章）年 月 日附件2湖北省第二類醫(yī)療器械溝通交流申請表申請人名稱產品名稱醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單編號目前工作進展的階段擬溝通交流的部門擬溝通交流的方式擬溝通交流的議題溝通交流的相關資料：（可附頁）申請參加的人員（可附頁）姓名工作單位職稱專業(yè)研究中負責的工作備注申請單位（蓋章） 申請日期 聯(lián)系人： 聯(lián)系電話： 傳真： 聯(lián)系地址： e-mail： 手機： 附件3湖北省第二類醫(yī)療器械溝通交流申請回復單申請人名稱產品名稱醫(yī)療器械特別審批通知單編號溝通