醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的理論與實(shí)踐課件

1、醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的理論與實(shí)踐2014.06一、醫(yī)療設(shè)備不良事件回顧二、醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理理論三、醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐四、臨床使用安全管理案例解放軍總醫(yī)院 周丹醫(yī)院里，不良反應(yīng)由兩種物質(zhì)引起藥物醫(yī)療設(shè)備藥物不良反應(yīng)被普遍認(rèn)知醫(yī)療設(shè)備重視程度低兩者都會危及患者生命安全一、醫(yī)療設(shè)備不良事件回顧解放軍總醫(yī)院 周丹張建偉等對上海地區(qū) 4 所三甲綜合性醫(yī)院，22個(gè)ICU的159名護(hù)士進(jìn)行了調(diào)查進(jìn)ICU前工作時(shí)間05年ICU工作年限為1個(gè)月至16年調(diào)查結(jié)論新進(jìn)入ICU的護(hù)士98%對儀器操作感到壓力只有67%的接受培訓(xùn)，包括急救知識、心電圖識別、監(jiān)護(hù)儀器使用、?？谱o(hù)理知識等。 護(hù)理人員醫(yī)療器械培訓(xùn)調(diào)研結(jié)果解

2、放軍總醫(yī)院 周丹（一）嬰兒暖箱不良事件嬰兒暖箱是一類事故頻發(fā)設(shè)備，屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備。據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計(jì)，自2002年至2011年10月，嬰兒暖箱可疑醫(yī)療器械不良事件達(dá)332例。主要表現(xiàn)：溫度失控、通風(fēng)系統(tǒng)故障、皮疹、劃傷，其中溫度失控和通風(fēng)故障約占65%。解放軍總醫(yī)院 周丹（二）呼吸機(jī)事故呼吸機(jī)臨床風(fēng)險(xiǎn)最高，使用不當(dāng)直接導(dǎo)致患者死亡。解放軍總醫(yī)院 周丹37臺設(shè)備維度統(tǒng)計(jì)分析死亡原因錯誤操作管路漏氣電接線板氣源故障電源停電機(jī)器故障經(jīng)濟(jì)糾紛無呼吸機(jī)例數(shù)87554422比例22%19%14%14%10%10%5%5%原因使用維護(hù)電源氣源機(jī)器故障與呼吸機(jī)無關(guān)例數(shù)20944比例54%24%1

3、1%11%解放軍總醫(yī)院 周丹（三）電氣安全事故美國每年因醫(yī)療儀器漏電而發(fā)生電擊傷事故約1200起，其中大部分為微電擊。設(shè)備包括：監(jiān)護(hù)儀、起搏器、ECG 、心導(dǎo)管監(jiān)護(hù)等。解放軍總醫(yī)院 周丹哈佛醫(yī)學(xué)院的研究人員發(fā)現(xiàn)，在過去十年，五分之一的體外除顫器出現(xiàn)故障而被召回。由于體外除顫器故障， 370 名病人死亡。據(jù)美聯(lián)社報(bào)道，美國醫(yī)療機(jī)構(gòu)最近對體外除顫器的安全性進(jìn)行了審查，合格率只有 80%。（四）除顫器安全事故解放軍總醫(yī)院 周丹（五）高頻電刀安全事故案例一：高頻電刀點(diǎn)燃酒精敷料案例二：高頻電刀燒焦小兒手指電刀負(fù)極板燒傷解放軍總醫(yī)院 周丹11（六）2012年醫(yī)療器械不良事件 報(bào)告來源據(jù)國家藥監(jiān)局報(bào)道，2

4、012年不良事件18萬余份。解放軍總醫(yī)院 周丹12（七）2013年醫(yī)療器械不良事件 報(bào)告來源 2013年不良事件突破23萬份，平均百萬人口報(bào)告數(shù)已達(dá)179份，死亡75份，嚴(yán)重傷害事件3.5萬份，較2012年增長46.9%。解放軍總醫(yī)院 周丹死亡報(bào)告占：0.03%嚴(yán)重傷害占：14.47%其 他 占：85.50%1.傷害程度統(tǒng)計(jì)分析（七）2013年醫(yī)療器械不良事件解放軍總醫(yī)院 周丹2.醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計(jì)分析 共涉及23個(gè)類別類醫(yī)療器械報(bào)告占：44.01%；類醫(yī)療器械報(bào)告占：33.69%；類器械報(bào)告占：20.22%；類別不詳占：2.08%。 類、類醫(yī)療器械的報(bào)告構(gòu)成主體，與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度高低相吻

5、合。（七）2013年醫(yī)療器械不良事件解放軍總醫(yī)院 周丹3.報(bào)告數(shù)量排名前五位產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)分析無源醫(yī)療器械報(bào)告數(shù)量排名前五位：一次性使用輸液器宮內(nèi)節(jié)育器一次性使用無菌注射器角膜接觸鏡靜脈留置針有源醫(yī)療器械報(bào)告數(shù)量排名前五位：病人監(jiān)護(hù)儀；輸液泵和注射泵電子血壓計(jì)心電圖機(jī)呼吸機(jī)（七）2013年醫(yī)療器械不良事件解放軍總醫(yī)院 周丹4.涉及使用人員統(tǒng)計(jì)分析專業(yè)人員操作占：70.1%；非專業(yè)人員操作占：2.2%；患者自己操作占：11.20%；操作人不詳占：16.5%。 現(xiàn)有信息提示，操作人員是分析事件發(fā)生原因時(shí)要考量的重要因素之一。（七）2013年醫(yī)療器械不良事件解放軍總醫(yī)院 周丹5.涉及實(shí)際使用場所統(tǒng)計(jì)分析使

6、用場所：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”占：69.26%；“家庭”占： 16.71%；“其他”占： 14.03%。（如體驗(yàn)中心等）特點(diǎn)：使用場所為“家庭”和“其他”的報(bào)告持續(xù)增長醫(yī)療器械的使用場所呈現(xiàn)多元化的趨勢。使用場所的復(fù)雜性也是分析不良事件發(fā)生原因時(shí)需要考量的因素之一。（七）2013年醫(yī)療器械不良事件解放軍總醫(yī)院 周丹一、醫(yī)療設(shè)備不良事件回顧二、醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理理論三、醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐四、臨床使用安全管理案例解放軍總醫(yī)院 周丹（一）醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)的定義 1.風(fēng)險(xiǎn)： 由于從事某項(xiàng)特定活動過程中存在的不確定性而產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)或財(cái)務(wù)的損失，以及自然破壞或損傷的可能性。 2.醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)：物理風(fēng)險(xiǎn)：最典型的如電擊，機(jī)

7、械性損傷，易燃易爆物失控 造成損傷等。臨床風(fēng)險(xiǎn)：如操作錯誤或不合理操作，技術(shù)上的應(yīng)用問題等。技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)：如測量誤差或性能指標(biāo)下降等。解放軍總醫(yī)院 周丹 風(fēng)險(xiǎn)管理的三個(gè)步驟：風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)因素定義發(fā)生危害范圍風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)可承受程度因素選擇分級風(fēng)險(xiǎn)控制決策執(zhí)行監(jiān)控（二）風(fēng)險(xiǎn)管理理論解放軍總醫(yī)院 周丹難點(diǎn)：風(fēng)險(xiǎn)的定量評估控制手段的確定。（三）風(fēng)險(xiǎn)管理內(nèi)涵包括可能引起多種危害的定義以及與該種危害有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)，這是實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的第一步。風(fēng)險(xiǎn)分析主要依靠各種案例報(bào)告、相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和知識。根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)水平確定采取的技術(shù)保障措施，同時(shí)監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)控制的有效性，對風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)和風(fēng)險(xiǎn)分析進(jìn)

8、行調(diào)整。風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)控制是整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理中最難的一步，這一步要根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的可承受程度確定權(quán)重，每一風(fēng)險(xiǎn)因素根據(jù)重要程度分級。解放軍總醫(yī)院 周丹難點(diǎn)一：醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評估使用頻度醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)物理風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備屬性設(shè)備特性安全性能致死狀態(tài)醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分析六維模型意 義 解決了醫(yī)療設(shè)備風(fēng) 險(xiǎn)評估長期無法實(shí) 現(xiàn)量化的難題； 使衛(wèi)生裝備風(fēng)險(xiǎn)分 析從定性走向定量。 解放軍總醫(yī)院 周丹評分舉例一：設(shè)備屬性屬 性評分舉 例生命支持12呼吸機(jī)，心肺機(jī)，除顫器治療用設(shè)備6電刀，激光，輸液泵，血透監(jiān)護(hù)用設(shè)備5心電監(jiān)護(hù)儀，氧飽和度診斷用設(shè)備3超聲，肺功能較多與病人直接接觸2X線機(jī)， CT，MR臨床使用但與病人無接觸1紫外

9、線燈，手術(shù)燈，護(hù)士站設(shè)備與病人醫(yī)療無關(guān)0計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)風(fēng) 險(xiǎn)設(shè)備屬性：指設(shè)備應(yīng)用的目的，也就是說主要用于作什么。解放軍總醫(yī)院 周丹評分舉例二：物理風(fēng)險(xiǎn)風(fēng) 險(xiǎn)物理風(fēng)險(xiǎn)：指一旦設(shè)備發(fā)生故障可能導(dǎo)致的結(jié)果。屬 性評分舉 例死亡12呼吸機(jī)，起搏器傷害6導(dǎo)管機(jī)，輸液泵治療差錯3監(jiān)護(hù)儀，眼科手術(shù)顯微鏡不舒適感2電動床，透析機(jī)延誤治療1X線機(jī)， CT，B超不發(fā)生任何問題0實(shí)驗(yàn)室設(shè)備解放軍總醫(yī)院 周丹（四）醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)等級分類屬 性評分范圍常見設(shè)備舉例高風(fēng)險(xiǎn)3555呼吸機(jī)、除顫器、植入式起搏器、加速器、-刀、X-刀、麻醉機(jī)、導(dǎo)管機(jī)、體外循環(huán)系統(tǒng)、嬰兒暖箱、高頻電刀、氬氣刀、高壓氧艙、輸液泵、注射泵、血液透析機(jī)

10、、血濾機(jī)、高壓消毒鍋中風(fēng)險(xiǎn)1535心電圖機(jī)、多功能監(jiān)護(hù)儀、激光診療設(shè)備、電刺激器、神經(jīng)刺激器、各類體溫計(jì)、各類血壓計(jì)、生化分析儀、血?dú)夥治鰞x、電解質(zhì)分析儀、低風(fēng)險(xiǎn)015無影燈、多功能手術(shù)床、實(shí)驗(yàn)室非診斷儀器、化學(xué)消毒、清洗設(shè)備、其它大批醫(yī)用輔助設(shè)備解放軍總醫(yī)院 周丹難點(diǎn)二：醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)控制 解決方法：建立基于風(fēng)險(xiǎn)管理的醫(yī)療設(shè)備全過程、全壽命質(zhì)量控制體系。2.實(shí)施步驟： 確定控制對象 制定控制標(biāo)準(zhǔn) 編制控制方法 實(shí)施質(zhì)量控制 明確檢驗(yàn)方法 1. 把握好“三關(guān)”： 入口關(guān) 設(shè)備采購的質(zhì)量控制 使用關(guān) 設(shè)備臨床應(yīng)用的質(zhì)量控制 保障關(guān) 設(shè)備性能質(zhì)量的持續(xù)保證 解放軍總醫(yī)院 周丹一、醫(yī)療設(shè)備不良事件回顧

11、二、醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理理論三、醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐四、臨床使用安全管理案例解放軍總醫(yī)院 周丹（一）建立醫(yī)療設(shè)備全過程、全壽命質(zhì)量控制體系 驗(yàn)收安裝評估退役計(jì)量維護(hù)應(yīng)用質(zhì)量效益計(jì)劃培訓(xùn)商務(wù)需求修理123456789101112醫(yī)療設(shè)質(zhì)量控制模型論證：醫(yī)療設(shè)備全壽命周期要素圖解放軍總醫(yī)院 周丹（二）醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制實(shí)施原則：PDCAPLANDOCHECKACTION目標(biāo)：以質(zhì)量、安全及效益為核心，持續(xù)改進(jìn)，確保醫(yī)療質(zhì)量。解放軍總醫(yī)院 周丹臨床需求技術(shù)評估采購計(jì)劃采購計(jì)劃商務(wù)談判安裝驗(yàn)收臨床使用功能需求技術(shù)性能病人數(shù)量成本消耗評估報(bào)告技術(shù)可行性臨床前景等做出判斷保修合同配件供應(yīng)人員培訓(xùn)技術(shù)支持布局規(guī)劃

12、場地準(zhǔn)備安裝調(diào)試驗(yàn)收檢測（三）把好三個(gè)關(guān)口：入口關(guān)醫(yī)療設(shè)備采購的質(zhì)量控制解放軍總醫(yī)院 周丹使用人員培訓(xùn)使用人員認(rèn)證用前檢查療事故調(diào)查器械相關(guān)醫(yī)不良事件監(jiān)測器械故障報(bào)告持續(xù)改進(jìn)使用關(guān)醫(yī)療設(shè)備臨床應(yīng)用的質(zhì)量控制解放軍總醫(yī)院 周丹確定設(shè)備質(zhì)控技術(shù)指標(biāo)確定納入質(zhì)控設(shè)備種類、級別維 修計(jì) 量檢 測預(yù)維護(hù)自修廠家維修第三方維修修后檢定周期檢定功能檢測性能檢測安全檢測功能檢測功能檢測功能檢測數(shù)據(jù)分析績效考核保障關(guān)醫(yī)療設(shè)備性能質(zhì)量的持續(xù)保證 確定方法規(guī)范記錄解放軍總醫(yī)院 周丹（四）實(shí)施步驟一：確定控制對象屬 性質(zhì)控等級使 用 保 障高風(fēng)險(xiǎn)一級三基培訓(xùn)+操作上崗證制度+用前檢查周期計(jì)量檢定+定期檢測+預(yù)防性維護(hù)

13、PM+修后檢測中風(fēng)險(xiǎn)二級三基培訓(xùn)+用前檢查定期檢測+預(yù)防性維護(hù)PM+修后檢測低風(fēng)險(xiǎn)三級用前檢查事后維修制定醫(yī)療設(shè)備三級質(zhì)量控制目錄： 根據(jù)人員、經(jīng)費(fèi)和能力等實(shí)際情況，將全部醫(yī)療設(shè)備按風(fēng) 險(xiǎn)等級，逐步納入分級質(zhì)控體系，兼顧質(zhì)量與成本的平衡 。解放軍總醫(yī)院 周丹篩選亟需開展質(zhì)控的設(shè)備原則：結(jié)合我院實(shí)際，確定應(yīng)用面廣、數(shù)量大、臨床風(fēng)險(xiǎn)高，與患者生命安全關(guān)系密切的12種醫(yī)療設(shè)備作為首批試點(diǎn)質(zhì)控對象。生命支持類裝備：呼吸機(jī)、嬰兒暖箱、除顫器、起搏器治療類設(shè)備：高頻電刀、輸液泵、注射泵 監(jiān)護(hù)用設(shè)備：監(jiān)護(hù)儀診斷設(shè)備：醫(yī)用X線機(jī)和CT 基礎(chǔ)設(shè)備：高壓消毒鍋基礎(chǔ)特性：醫(yī)療設(shè)備電氣安全檢測解放軍總醫(yī)院 周丹（四）

14、實(shí)施步驟二：制定控制標(biāo)準(zhǔn)編寫12種醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制檢測技術(shù)規(guī)范內(nèi)容：確定用前檢查指標(biāo)、臨床功能評價(jià)指標(biāo)和性能質(zhì)量檢測指標(biāo)及其檢測方法，并制定了規(guī)范的檢測表格 。特點(diǎn)：既不同于ISO、 IEC標(biāo)準(zhǔn)的面面俱到，也力求避免計(jì)量檢定規(guī)程（該十二類設(shè)備目前無國家計(jì)量檢定規(guī)程）操作性差的問題，為醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制從概念到實(shí)踐提供了切實(shí)可行的途徑和實(shí)施方法。 解放軍總醫(yī)院 周丹（四）實(shí)施步驟三：編制控制方法及條件準(zhǔn)備1.條件方法準(zhǔn)備購置測試儀器編寫控制方法2.培訓(xùn)業(yè)務(wù)骨干統(tǒng)一思想認(rèn)識統(tǒng)一實(shí)施方法解放軍總醫(yī)院 周丹（四）實(shí)施步驟四：實(shí)施過程及效果2006年4家醫(yī)院實(shí)施結(jié)果匯總解放軍總醫(yī)院 周丹實(shí)施結(jié)果：不合格

15、率排在前五位的設(shè)備解放軍總醫(yī)院 周丹一、醫(yī)療設(shè)備不良事件回顧二、醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理理論三、醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐四、臨床使用安全管理案例解放軍總醫(yī)院 周丹（一 ）除顫器安全管理常見問題：輸出能量偏低沒有能量輸出充電時(shí)間太長同步時(shí)間超差 技術(shù)指標(biāo)要求輸出能量允差15%最大能量充電時(shí)間15s充電次數(shù)4次/min內(nèi)部放電時(shí)間60s同步時(shí)間延遲30ms解放軍總醫(yī)院 周丹臨床使用與維護(hù)每年至少檢測2次，一次合格率80%至少每 2 周充放電維護(hù)一次使用過程中要監(jiān)視除顫前、后心電波形。除顫電極（直徑：80mm100mm）和病人要保持良好的接觸。對電極施加一定的壓力（12kg以上），涂導(dǎo)電膏或填入浸過生理鹽水的填

16、料；病人與床及他人之間要絕緣。解放軍總醫(yī)院 周丹（二）呼吸機(jī)安全管理應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)高：個(gè)性化治療、參數(shù)設(shè)置、消毒與交叉感染等。維護(hù)：每年至少要檢測2次。潛在危害大：造成氣壓傷、氧中毒或低氧血癥、 CO2儲留、無法脫機(jī)，甚至死亡。解放軍總醫(yī)院 周丹臨床常見報(bào)警來源：設(shè)備原因，自檢？病人原因，使用過程中護(hù)理？主要參數(shù)失準(zhǔn)：壓力上限：不準(zhǔn)或失靈，觸發(fā)靈敏度：不準(zhǔn)或誤觸發(fā)吸氣壓力水平：不平穩(wěn)、不準(zhǔn)確氣源缺失不報(bào)警潮氣量偏離設(shè)定值臨床常見報(bào)警優(yōu)先級：高優(yōu)先級，紅色表示，需立刻排除；中優(yōu)先級，黃色表示，引起注意；低優(yōu)先級，提示音。解放軍總醫(yī)院 周丹常見高優(yōu)先級的報(bào)警報(bào)警信息可能原因High pressure管路

17、可否有堵塞？吸痰？病人咳嗽？PEEP設(shè)定是否合理？順應(yīng)性、阻力惡化？壓力限定設(shè)置是否合理？Low pressure患者？設(shè)定？管路脫落？漏氣？氣源壓力是否滿足要求？Low Air/O2 supply是否連接空氣、氧氣？空氣、氧氣供氣壓力可否滿足需求？氣瓶供氣，如氣體不足，氣瓶壓力會有變化。%O2 ALARM設(shè)定氧濃度與監(jiān)測值存在差異。氧氣供氣壓力？氧監(jiān)測故障？解放軍總醫(yī)院 周丹常見高優(yōu)先級的報(bào)警報(bào)警信息可能原因窒息報(bào)警無觸發(fā)；管路脫落等管路脫落漏氣；與患者連接斷開主電源缺失/電池報(bào)警電源脫落、接觸不良、停電其它技術(shù)報(bào)警呼吸機(jī)故障解放軍總醫(yī)院 周丹常見中優(yōu)先級的報(bào)警報(bào)警信息可能原因分鐘通氣量低參

18、數(shù)設(shè)置是否合理（報(bào)警限？時(shí)間）；流量傳感器校準(zhǔn)；分鐘通氣量高流量傳感器校準(zhǔn)；進(jìn)水；設(shè)定是否合理？如嬰幼兒設(shè)定用于成人。肺容量暫時(shí)性降低致使每分鐘呼氣量增高，如胸外手術(shù)期間肺部受壓。呼吸頻率增加。觸發(fā)壓力指示燈，說明病人比呼吸機(jī)設(shè)定頻率更高的頻率觸發(fā)呼吸致使每分鐘呼氣量上限報(bào)警。呼吸頻率低參數(shù)設(shè)置是否合理吸呼比報(bào)警參數(shù)設(shè)置是否合理解放軍總醫(yī)院 周丹（三）高頻電刀管理主要參數(shù)失準(zhǔn)：輸出功率：不穩(wěn)或過大，切割不佳， 造成高、低頻灼傷。高頻漏電流超標(biāo)：造成灼傷。極板電阻大：極板灼傷。使用不當(dāng)潛在危害：電源：電源是否合格？環(huán)境：易燃易爆的氣體、液體或其它物質(zhì)？極板：正確連接和安放 ？與其他設(shè)備的配合使用：監(jiān)護(hù)儀、心臟起搏器電刀負(fù)極板燒傷解放軍總醫(yī)院 周丹（四）嬰兒暖箱管理質(zhì)檢：排查設(shè)備關(guān)鍵部件(如嬰兒艙、溫控系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)、藍(lán)光輻照燈箱等)，及時(shí)進(jìn)行故障檢修和質(zhì)量檢測。制度規(guī)范：建立新生兒暖箱操作規(guī)范化指南，建立操作人員準(zhǔn)入門檻。暖箱保養(yǎng)： 1.使用期間，應(yīng)每天擦拭暖箱內(nèi)外，