緊縮空氣系統(tǒng)驗證方案

1、緊縮空氣系統(tǒng)驗證方案驗證方案編號：設備（系統(tǒng)）名稱：緊縮空氣系統(tǒng)設備（系統(tǒng)）編號：方案審批簽名日期方案起草方案審核方案批準*制藥證小組成員名單項目主管：小組成員：概述目的范圍職責驗證領導小組驗證工作小組生產(chǎn)部質(zhì)監(jiān)部驗證明施的步驟和要求驗證依據(jù)及標準預確認安裝確認所需文件資料確認及儀器儀表確認安裝確認運行確認性能確認結(jié)果分析與評判驗證記錄、驗證項目有關記錄表格概述干凈緊縮空氣系統(tǒng)為制劑車間公共設施。要緊設備有FHOG75幽蝸桿式空氣緊縮機、氣水分離器、空氣儲罐、SAD冷凍式干燥機、LY型高效除油器、A級過濾器等組成干凈緊縮空氣系統(tǒng)的裝置。該系統(tǒng)按車間工藝布置圖安裝于車間二樓空壓機室內(nèi)。為固體制劑

2、車間濕法混合制粒機、沸騰制粒干燥器、高效沸騰干燥機、高效包衣機、鋁塑包裝機等設備提供干凈緊縮空氣。FHOG75As蝸桿式空氣緊縮機系統(tǒng)流程將空氣通過空氣濾清器濾去塵埃、雜質(zhì)，由減荷閥操縱進入緊縮機工作腔，隨著蝸桿與雙側(cè)星輪片的合運動，空氣被緊縮，并在緊縮進程開始時與噴入的潤滑油混合，經(jīng)緊縮后的混合氣體進入油氣分離器，利用旋風分離法和上返分離法粗分離油氣后，經(jīng)精分離器濾芯進行精分離、通過最小壓力閥排出的氣體是比較純凈緊縮空氣；然后通過板翹式冷卻器，將緊縮空氣冷卻，空氣中水蒸汽飽和析出，與緊縮空氣一路排出?？諝饩o縮機排出的緊縮空氣還含有一些的水分、油氣和雜質(zhì)，因此增加了一套后處置設備，包括：氣水分

3、離器（除水）、冷凍干燥機（進一步處除水）、高效除油器（除油）、A級周密過濾器（除塵、進一步除油）等。通過處置后的緊縮空氣常壓露點w-23C；含油量W；固體塵w區(qū)mi本系統(tǒng)采納自動操縱系統(tǒng)，操作方便。FHOG75星蝸桿式空氣緊縮機：容積流量（排氣量）：10m3min排氣壓力（表壓）：電機轉(zhuǎn)速：2970r/min電機功率：55KW空壓機氣體出口含油：3PPm高效除油過濾器：出口氣體含油量；固體塵為A級精濾器：出口氣體含油量；固體塵Wws目的為確認緊縮空氣系統(tǒng)能夠正常運行，設備各項性能指標符合設計要求，保證生產(chǎn)出質(zhì)量合格、符合工藝要求的緊縮空氣，特制訂本驗證方案，對緊縮空氣系統(tǒng)進行驗證。驗證進程應嚴

4、格依照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，假設因特殊緣故確需變更時，應填寫驗證方案變更申請及批準書作為其附件，報驗證工作領導小組批準。范圍本驗證方案適用于干凈緊縮空氣系統(tǒng)的驗證。職責驗證領導小組組織編寫驗證方案領導和諧驗證的實施驗證方案的審核和批準批準驗證報告驗證工作小組編寫驗證方案實施驗證方案編制驗證報告搜集驗證數(shù)據(jù)、記錄、信息生產(chǎn)部協(xié)助驗證工作小組實施驗證方案協(xié)助編寫驗證方案、驗證報告搜集驗證資料、數(shù)據(jù)并記錄質(zhì)監(jiān)部負責驗證明施進程中的取樣、查驗、測試、監(jiān)控及結(jié)果報告協(xié)助編制驗證方案、驗證報告、驗證結(jié)果驗證明施的步驟及要求驗證依據(jù)及標準藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準（1998年修訂）中國藥典（2000年版）產(chǎn)品利用

5、與維修說明書預確認-選擇設備供給商依照確信的設備的技術(shù)指標要求，從技術(shù)和經(jīng)濟兩個方面選擇設備供給商，應考慮的要緊因素包括：供給此類設備的體會；供給商的信譽和財政穩(wěn)固性；供給商的技術(shù)水平及生產(chǎn)條件；可否保證安裝、培訓和試車方面給予全面的支持；可否在供給商處進行試車；試車費料是不是齊全；到其要緊客戶處了解同類設備的運行及售后效勞情形：可否保證執(zhí)行交貨期：對供給商本錢進行分析，確認價錢優(yōu)勢：供給商是不是熟悉或明白得GMR依照分析結(jié)果確認供給商，選擇的供給商應作為設備項目小組的成員，一起參與設備評判及驗證工作。供給商應依照預確認方案和輔助實驗標準操作要求，對設備的技術(shù)指標設計要求逐項檢查，并證明設計合

6、理，設備能夠正常運行。安裝確認所需文件資料及儀器儀表的檢定確認安裝確認所需資料文件及寄存處見下表資料名稱存放處方法1、產(chǎn)品購銷合同生產(chǎn)部檢索2、產(chǎn)品使用與保養(yǎng)說明書生產(chǎn)部檢索3、產(chǎn)品合格證生產(chǎn)部檢索4、產(chǎn)品裝箱單生產(chǎn)部檢索5、產(chǎn)品質(zhì)量意見書生產(chǎn)部檢索6、產(chǎn)品試驗報告生產(chǎn)部檢索7、A級精密過濾器使用說明書生產(chǎn)部檢索8、保修證書生產(chǎn)部檢索9、儲氣罐、壓力容器質(zhì)量證明書生產(chǎn)部檢索10、壓力容器產(chǎn)品安全質(zhì)量監(jiān)督檢驗證書生產(chǎn)部檢索11、工藝流程圖生產(chǎn)部檢索12、FHOG75型蝸桿式空氣壓縮機標準操作程序生產(chǎn)部檢索按上表所列文件進行確認并將確認結(jié)果填入“文件驗證記錄”安裝確認安裝區(qū)域及要求安裝區(qū)域緊縮空氣

7、系統(tǒng)安裝按設備平面布局圖安裝于“空壓機房”位置。安裝要求緊縮空氣系統(tǒng)按設計圖所示進行安裝連接，導氣管道用無縫鋼管；緊縮空氣的流向與過濾器、設備所標的方向途徑一致。圖1潔錚壓縮空氣凍統(tǒng)安裝示意圖其中：1FHOG75A型蝸桿式空氣緊縮機2氣水分離器3儲氣罐4SAD冷凍式干燥機5高效除油過濾器6A級周密過濾器設備附件確認5.儲氣罐附件名稱制造廠家體積確認方法儲氣罐上海中江壓力容器廠檢索5.2過濾器5.公用工程連接項目設計要求確認方法電壓380V/50HZ萬用表測量5.儀器儀表的檢定儀表名稱廠家型號系列號檢定文件壓力表合格證壓力表合格證運行確認目的：保證緊縮空氣系統(tǒng)在運轉(zhuǎn)時符合設計要求。同意范圍：依照

8、制造廠商的操作說明書，每步操作均運轉(zhuǎn)正常。測試步驟：確認機械已經(jīng)為性能測試做好一切預備。項目技木要求確認方法運行穩(wěn)定性運轉(zhuǎn)正常無異常聲音運轉(zhuǎn)穩(wěn)定開機試運行安全性大于或等于自動卸機，小于或等于自動加載。開機試運行輸送管道管道系統(tǒng)無泄漏開機運行使貯氣罐的壓力達，關閉所有的閥門觀察1小時性能確認目的：保證緊縮空氣符合設計要求同意范圍：依照設計要求，達到凈化空氣的指標測試步驟：系統(tǒng)運行測試三次。.按說明書操作啟動空氣緊縮系統(tǒng)，在運行條件下進行測試，測試內(nèi)容包括干凈緊縮空氣的溫濕度、空氣塵埃粒子數(shù)、微生物限度等項目緊縮空氣的溫濕度測定方式:其中：1.被測氣體2.調(diào)劑閥3.10000ml抽濾瓶4.膠塞5.

9、溫濕度計探頭6.溫濕度計A測試條件：溫度：1826C;相對濕度：4565%B測試方式按圖2裝置與被測氣體連接，持續(xù)通入氣體30分鐘后，按圖2所示插入WSH508B溫濕度計探頭，并計時，每距離10分鐘記錄一次溫濕度計數(shù)字顯示屏上溫度和相對溫度，共持續(xù)檢測60分鐘，檢測所得結(jié)果按“溫濕度測試記錄”的要求填寫。C技術(shù)要求和判定標準相對濕度(RH)5m,60000)。(液體制劑車間為十萬級，但干凈區(qū)沒有利用緊縮空氣)干凈緊縮空氣系統(tǒng)的微生物限度檢查方式。A測試條件：溫度：1826C;相對濕度：4565%B測試方式按圖4所示，所用的抽濾瓶、無菌過濾器等裝置通過121c熱壓滅菌30分鐘及用75%乙醇溶液浸泡12小時滅菌的連接軟管及膠塞經(jīng)烘干后組裝成圖4壓縮空氣的微生物限度檢查示意圖其中：1.被測氣體2進氣調(diào)劑閥3.過濾膜4.膠塞5.出氣口（關閉）6250ml抽濾瓶7滅菌生理鹽水套。在抽濾瓶內(nèi)加入100mL生理鹽水