質(zhì)量體系建設(shè)之設(shè)備驗(yàn)證篇

1、第 PAGE4 頁(yè) 共 NUMPAGES4 頁(yè)質(zhì)量體系建立之設(shè)備驗(yàn)證篇質(zhì)量體系建立之設(shè)備驗(yàn)證篇1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 都說(shuō)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、驗(yàn)證或確認(rèn)是施行 P GMP 的兩大法寶，根據(jù) 2022 版 GMP 第一百三十八條的要求，確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定。這是 GMP施行過(guò)程中的兩大法寶的交融，可見(jiàn)該工作的重要程度。通常我們說(shuō)產(chǎn)品工藝應(yīng)該識(shí)別關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)，那對(duì)于實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品成型的消費(fèi)設(shè)備，同樣有必要識(shí)別關(guān)鍵部件。根據(jù)設(shè)備與產(chǎn)品之間的關(guān)系，分析p 評(píng)估設(shè)備部件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有“直接影響”“間接影響”“無(wú)影響”的不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，根據(jù)設(shè)備構(gòu)造，識(shí)別出設(shè)備部件對(duì)設(shè)備運(yùn)行的影響是直接影響還是間接影

2、響，根據(jù)上述兩個(gè)條件形成矩陣，得出關(guān)鍵部件和非關(guān)鍵部件的結(jié)論，這將在設(shè)備管理的后續(xù)環(huán)節(jié)中，起到至關(guān)重要的作用。而設(shè)備確認(rèn)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估遠(yuǎn)不止上述的關(guān)鍵部件的識(shí)別和評(píng)價(jià)，還應(yīng)利用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具，識(shí)別關(guān)鍵部件和功能中可能失效的影響。2設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)是通過(guò)文件記錄的方式證明所提出的設(shè)計(jì)適用與預(yù)期用處和 GMP 要求，用科學(xué)的理論和實(shí)際的數(shù)據(jù)證明設(shè)計(jì)結(jié)果滿足用戶需求說(shuō)明。完善的設(shè)計(jì)確認(rèn)是保證用戶需求以及設(shè)備正常發(fā)揮功能的根底。前面我們已經(jīng)在設(shè)備選型篇、設(shè)備驗(yàn)收篇屢次提到了用戶需求文件，對(duì)這局部文件進(jìn)展逐一核對(duì)，即是進(jìn)展設(shè)計(jì)確認(rèn)工作。有效的設(shè)計(jì)確認(rèn)是一項(xiàng)可以有效躲避風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)工作，其可以在工程早起提醒設(shè)計(jì)存

3、在的問(wèn)題，可以及時(shí)采取必要的補(bǔ)救措施，以防止造成工程延期或費(fèi)用超標(biāo)。3安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)是通過(guò)有文件記錄的形式證明設(shè)備或系統(tǒng)中的主要部件正確安裝，符合已批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)和消費(fèi)廠家建議和用戶需求的要求。在當(dāng)下推進(jìn)智能化、自動(dòng)化的消費(fèi)方式的環(huán)境下，自動(dòng)化程度較高的設(shè)備大面積被使用，必要時(shí)應(yīng)對(duì)設(shè)備的控制系統(tǒng)操作系統(tǒng)的安裝進(jìn)展確認(rèn)。安裝確認(rèn)工作還應(yīng)該關(guān)注相關(guān)設(shè)備備件、易損件的管理。對(duì)于如何確保備件、易損件與元件的一致性，是值得關(guān)注的。對(duì)于關(guān)鍵部件一旦發(fā)生變更后，僅做簡(jiǎn)單的安裝確認(rèn)是不夠的，無(wú)法證實(shí)其與元件的安裝效果的一致性。4運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)是通過(guò)文件記錄的形式證明所安裝的設(shè)備、系統(tǒng)在其整個(gè)預(yù)期運(yùn)行范圍之內(nèi)可

4、按預(yù)期形式運(yùn)行。通過(guò)檢查、檢測(cè)等方式，證明設(shè)備等運(yùn)行狀況符合設(shè)備出廠技術(shù)參數(shù)，能滿足設(shè)備的用戶需求說(shuō)明和設(shè)計(jì)確認(rèn)中的功能技術(shù)指標(biāo)，是證明系統(tǒng)或設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)能否到達(dá)設(shè)定要求的一系列活動(dòng)。運(yùn)行確認(rèn)包括但不限于：相關(guān) SOP 確實(shí)認(rèn)，儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)、功能測(cè)試，必須關(guān)注影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù)，測(cè)試贏證實(shí)設(shè)備等功能滿足預(yù)期的運(yùn)行范圍。對(duì)于有控制系統(tǒng)的設(shè)備，還應(yīng)確認(rèn)其配合運(yùn)行的效果。5性能確認(rèn)性能確認(rèn)是提供文件證據(jù)證明，設(shè)備系統(tǒng)按照批準(zhǔn)的工藝方法和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，作為組合或分別進(jìn)展有效的重復(fù)運(yùn)行，該測(cè)試應(yīng)在真實(shí)的消費(fèi)條件下進(jìn)展，并搜集確認(rèn)數(shù)據(jù)附于確認(rèn)報(bào)告中。6驗(yàn)證情況總結(jié)確認(rèn)工作的每個(gè)環(huán)節(jié)均應(yīng)填寫(xiě)相應(yīng)的記錄，將相關(guān)確實(shí)認(rèn)數(shù)據(jù)記錄下來(lái)并進(jìn)展分析p ，以證明通過(guò)確認(rèn)及其結(jié)論，有效的降低了設(shè)備確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中的風(fēng)險(xiǎn)工程。目前確實(shí)認(rèn)工作仍存在諸多缺乏，如無(wú)視了其同步性，往往事后補(bǔ)充相關(guān)材料；不記錄確認(rèn)過(guò)程中所出現(xiàn)的偏向，使得確認(rèn)報(bào)告看起來(lái)非常完美；確認(rèn)報(bào)告與確認(rèn)方案完全保持一致