SOP與質量手冊的編寫

1、SOP與質量手冊的編寫與質量手冊的編寫xxx為什么要編寫S工工作，作，保保證證工工作作質質量量是是質質量量管管理理體體系系的的組組成成內內容容是是建建立立并并保保持持質質量量管管理理體體系系有有效效運運行行的的重重要要基基礎礎達達到到實實驗驗室室質質量量目目標標的的依依據據質量管質量體系標準操作規(guī)程Standard Opeocedure將將質質量量活活動動的的所所有有有有關關內內容容都都建建立立SOP儀儀器器的的管管理理與與運運行行試試劑劑的的管管理理與與質質量量檢檢驗驗項項目目的的操操作作等等對對基基層層單單位位的的要要求求目目前前還還達達不不到到這這么么高高的的層層次，次，但但是是要要求求

2、逐逐步步建建立立檢檢驗驗項項目目的的SOP標準操作的的SOP主主要要有有兩兩類類 儀儀器器操操作作的的SOP 分分析析項項目目的的SOPS目SOPSOP是檢測系統(tǒng)的組成部分是臨床檢驗的技術檔案是保證檢驗結果準確可靠的必須內容是指導檢驗人員正確操作的依據但SOP不能彌補檢驗方法或儀器的缺陷。SOP或科室負責人編寫項目有關的技術人員應參與由科室負責人簽字生效生效后的SOP應使科內的每個技術人員都了解并掌握，并且能嚴格按照SOP操作。SOP補充和修改也可匯集成一本一個科室內SOP不能只有一本(套) 科室負責人或保存科室檔案有一套 有關操作的使用場所有SOP（可以不是整套SOP）SOP量管理SOP反映

3、實驗室的技術水平熟練檢驗人員依據SOP檢查實際操作，對出現的問題及時糾正進行不熟悉項目檢驗時，按SOP操作SOP是非熟練檢驗人員和進修人員的實用教材SOP的部部行行業(yè)業(yè)標標準準WS/T 227-2002對對一一份份SOP的的必必寫寫的的內內容容與與格格式式作作了了規(guī)規(guī)定定參參見：見：中中國國臨臨床床實實驗驗室室2003年年第第3期期臨臨床床實實驗驗室室操操作作規(guī)規(guī)程程編編寫寫要要求求分析項目SOP的格式和內容標題標題2. 2. 1 目測定用何種儀器測定例：適合儀器：日立7060型自動生化分析儀2.2 測表示原理可直接引用所用的試劑說明書提供的內容例：測定方法原理：溴甲酚綠法，復合物呈綠色，60

4、0nm波長有吸收且與ALB的含量成比例，采用雙波長終點法測定復合物白蛋白白蛋白BCGBCGpH15. 42.3標本的處理方法，標本的保存等，該詳則詳，可簡則簡也可直接引用所用的試劑說明書提供的內容例：標本要求：新鮮血清。采血后及時分離血清，避免溶血。（血清在室溫中保存不超過8h，置冰箱中可保存2天，需較長時間保存應將血清密閉存放于-20）2.4試劑包裝規(guī)格與劑型，試劑預處理，貯存的要求和穩(wěn)定性，以及操作時使用的其他用品?？芍苯右盟玫脑噭┱f明書提供的內容例：試劑及配套品：XXXX公司試劑，產品號xxxxx，液態(tài)單一試劑，無需預處理。貯室溫可穩(wěn)定一年。R1：BCG、Brij-35、和琥珀酸緩沖

5、液。校準液：試劑配套的Alb校準液，（混合人血清），需貯2-8。2. 2.5校點定標。定標間隔時間2周或更換試劑批號時。（5點定標，非線性校準曲線模式。）2.6水平，采用什么質控規(guī)則和用何種質控圖例：質控：Randox質控品，二個水平，WESTGARD多規(guī)則質控，L-J質控圖。 2.7但對于自動分析來說，也不必要將儀器的分析過程列出，因此可以描述一下操作的階段（有關步驟的詳細過程可通過引用文件表達）例：操作程序：裝載試劑實驗校準輸入工作表質控加載樣本測定操作結果復核報告。2.8能完全照搬試劑說明書或儀器說明書的參數，而是實際測定時設定的參數例：（ALB測定）參數：標本：2l，試劑1：250l，

6、溫度：37，校準方式：線性，測定模式：雙波長一點終點法，測定點：3；主波長：600nm，次波長：700nm。2.8校準品配套），可不列具體參數。例：（AxSYM的T-PSA分析）參數：先將AxSYM Cancer Assay Disk中的T-PSA分析軟件裝入儀器中，無須輸入操作參數，儀器根據預設的參數自動進行分析。參數參見附表。TestALB Assay Code1 Point 3 Wavelength(2nd / Primary)700/600 Assay Point 6 - 0 - 0 - 0Diluent00400 S.Vol.(Normal) 2 0 0 10 0 0 S.Vol.(

7、Decrease) 2 0 0 10 0 0 S.Vol.(Increase) 4 0 0 10 0 0 ABS. Limit32000 Increase Prozone Limit32000 Upper ReagentT1250 000304T2 0 000304T3 50 000304T4 0 000304Calibration Type 2 2 0 Auto Time OutBlank 0 SD Limit 999 Span 0 Duplicate Limit320002 Point 0 Sensitivity Limit 0 Full 0 S1 ABS Limit-3200032000

8、Comprnsated Limit 0 Linear Chemistry Parameters20000 例1A本空白計算公式：結果（g/L）校準品吸光度標本吸光度校準品濃度)()(700600700600AA校準品AA標本校準品濃度 例2A試劑300 l、光徑0.6cm、主波長340nm、次波長405nm6967min22. 66 . 0012. 01000312. 0min10minmin)()405340()405340(3)405340(nmnmSTnmAAlVVAKALUALT2.10參提供的參考值隨意列上，也不一定是自己實驗室的規(guī)定值，一般要有權威文獻和標準化根據的來源。與報告單上

9、的參考值相一致例：參考值范圍：35 55 g/L 3.5 5.5 g/dl 醫(yī)學決學決定水平可能不止一個SOP中有醫(yī)學決定水平有助于與臨床的溝通例：（膽固醇）合適范圍：5.2 mmol/L (200mg/dl)邊緣升高：5.235.69 mmol/L (201219 mg/dl )升高：5.72 mmol/L (220 mg/dl ) 危影響的結果，必須認真對待，快速反應。在SOP中最好也列出危急值范圍（不是每個項目），和應對措施。例：（鉀測定）危急值范圍：2.6 mmol/L5.5 mmol/L7.7 mmol/L2.11是分析后質量控制的內容之一例：參見實例。2.12方法特密度 分析的線性

10、范圍 準確度 靈敏度 干擾因素等這些性能數據應該是實驗室自己的實驗數據（方法性能評價實驗），但大多數實驗室只能引用試劑（儀器）所提供的數據。2.13SO可以在所有的SOP中相同例：本本SOP變變動動程程序：序：任何一位使用本SOP的工作人員如提出對本SOP改動意見，或本測定項目的方法、試劑有變動的情況，可以對本SOP作出改動，但必須先報經專業(yè)主管和科主任批準。2.14有關引述的操作，而且已經另有SOP的，作一個補充可以減少很多重復的內容例：參見實例。引用程序與文件的例CHI 7060試劑裝載程序、HITACHI 7060樣本裝載程序、HITACHI 7060校準與定標程序、HITACHI 70

11、60參數設置程序、儀器參數輸入的規(guī)定、室內質控操作程序、標本送檢和接收制度和檢驗結果審核制度。引用程序與文件的例劑裝載程序、AXSYM反應試管裝載程序、AXSYM更新發(fā)光劑程序、AXSYM標本裝載程序、AXSYM定標程序、AXSYM分析項目質控程序、AXSYM軟件安裝程序、儀器參數輸入的規(guī)定、室內質控操作程序、標本送檢和接收制度和檢驗結果審核制度。簽人和批準人簽字，并明確列出SOP生效的日期簽字應手寫，不用打印批準人為檢驗科負責人，不是由醫(yī)院領導簽字。編寫人 批準人 生效日期 分析儀器SOP的格式和內容（以HITACHI 7060型生化分析儀為例）標題版本，和頁面的信息寧波市 XXX 醫(yī)院檢驗

12、科管理文件 儀器管理文件 編號：SH-YQ-1 版本：2002-1 第 1 頁 共 1 頁 寧波市 XXX 醫(yī)院檢驗科管理文件 儀器管理文件 編號：MY-YQ-1 版本：2002-1 第 1 頁 共 頁 儀器SO儀器儀器CHI 7060 儀器手冊提供者：日本HITACHI 公司手冊名稱：指導手冊（中文）二冊維護手冊（中文）一冊存放地點：本科生化室（或設備科）保管人：XXX啟用日期：2000年1月操明扼要。操作卡應一式兩份，一份在此儀器檔案中，另一份置儀器旁顯著的地方。操作卡1. 開機：開機：進行開機前檢查后打開儀器主電源和顯示器。2.設置分析需要的各種參數。有新增的分析項目時才做。3.比色杯空

13、白測定，每周檢測一次。4.檢查試劑情況：按Routine Job鍵 1 鍵，在Reagent Status屏幕上顯示試劑的信息。5.測定項目校準和質控：按Routine Job鍵 2 鍵，調出Calibration Test Selection屏幕。輸入 1 開始校準。選擇需要校準的項目和校準方法。6.輸入標本測試項目：l 單個標本輸入：按Routine Job鍵 3 鍵，調出Patient Test Selection屏幕。先清除以前的項目信息，然后在Run Type(運行方式)和Sample Cup(樣品杯)中輸入有關代碼，和選定該標本要做的Test。l 批量標本輸入：標本的分析項目相同時

14、的輸入方式。在Repeat Function欄中輸入最后一個標本的順序號。7. 裝載試劑8.裝載標本和質控品：標本放在標本盤的外圈位置150號，校準品和試劑空白放在中圈或內圈位置的S1S34號，質控品主放在內圈位置C1C8。9.設置分析起始條件：在Routine Job Menu調出Start Conditions屏幕后進行設置。10. 檢查光度計：從Maintenance Job menu調出Analyzer Maintenance屏幕，選中Photometer Check欄開始執(zhí)行。11. 開始測定工作：調出Operation Monitor屏幕，開始工作。12. 日常維護：l 清潔所有樣

15、本加樣針及試劑針和攪拌針外部l 清潔儀器內外部l 沖洗管道和比色杯13.關機關機l 調出Operation Monitor屏幕并進入Stand-by狀態(tài)。l 關閉電源，水源。試劑冷藏室的電源仍保持供電。開關序也可以不單獨作為一個程序編寫，而與儀器操作卡合并HITACHI 7060 開關機程序 目的：目的：用于指導HITACHI 7060的開、關機。 開機程序：開機程序： l操作前檢查。檢查 HITAGENT 清洗液瓶（試劑盤的 33 號位） ，反應杯清洗液瓶，廢液瓶，樣品針和試劑針情況，軟盤是否在驅動器中。 l打開供水開關和主機電源。 為保證試劑艙的冷藏功能， 位于儀器右側下方的總電源開關或長

16、期處于 ON 狀態(tài)。 l打開顯示器和打印機開關 l調出 Operation Mponitor 屏幕，顯示儀器初始狀態(tài)。 l使儀器進入 STANDBY 狀態(tài)。 關機程序：關機程序：l操作后的檢查。 l樣品針和試劑針是否已清洗干凈 l試劑盤 33 號位的清洗液“HITERGENT”的情況 l所有標本都已取走 l倒空廢液瓶 l調出 Operation Monitor 屏幕并進入 Stand-by 狀態(tài)。 l關閉電源，水源。試劑冷藏室的電源仍保持供電。 l設置睡眠方式可不關電源使儀器處于半休止狀態(tài)。 l從 Routine Job Menu(常規(guī)工作菜單)調出 Status Seting 屏幕， 在 S

17、leep Mode Wake-up（睡眠模式喚醒）欄輸入喚醒的時間。 在 Execute（執(zhí)行）欄輸入“1” （確認） 。 儀器校驗應由專門的工程師來做工程師例行的維護后的報告不能代替校驗新儀器在使用6個月后應作一次校驗，以后可以每半年或一年校驗一次儀器參數應應參參考考儀儀器器操操作作手手冊，冊，但但不不要要照照搬搬沒沒有有開開放放通通道道的的儀儀器器可可能能沒沒有有提提供供參參數數設設置置的的資資料，料，但但也也會會有有有有關關測測定定參參數數的的內內容，容，如如試試劑劑條條形形碼碼或或磁磁卡卡的的使使用用方方法法等，等，根根據據不不同同的的儀儀器器來來寫寫這這個個程程序。序。儀器定e，不是校驗定標是建立標準曲線標準曲線有線性型（直線）和非線性型（曲線）之分定標程序不涉及具體具體項目的定標，而是規(guī)定定標的原則HITACHI7060型型自自動動生生化化分分析析儀儀要求：1.按按附附錄錄規(guī)規(guī)定定的的時時間間進進行行項項目目定定標。標。儀儀器器定定標標應應按按本本程程序序執(zhí)執(zhí)行行并并作作好好記記錄。錄。2.在在規(guī)規(guī)定定的的定定標標周周期期內，內，質質控控品品失失控控或或在在特特定定保保養(yǎng)養(yǎng)和和維維修修后后都都須須做做校校準。準。程序：1.2.