呼吸機(jī)質(zhì)量控制技術(shù)

1、呼吸機(jī)的質(zhì)量控制呼吸機(jī)臨床應(yīng)用概況在現(xiàn)代危重醫(yī)學(xué)中占有重要地位在現(xiàn)代危重醫(yī)學(xué)中占有重要地位急癥搶救 機(jī)械通氣已經(jīng)成為臨床醫(yī)療臨床治療 方案中常用的重要技術(shù)手段保健按照醫(yī)療資源合理配置呼吸機(jī)按照醫(yī)療資源合理配置呼吸機(jī)ICU 病房的普遍建立 數(shù)量急劇增加，存在 的質(zhì)量問題日益突出 成為醫(yī)院救治危重病人的重要技術(shù)裝備成為醫(yī)院救治危重病人的重要技術(shù)裝備 質(zhì)量管理、安全且有效地使用是醫(yī)院必須解決的課題呼吸機(jī)質(zhì)量保障背景呼吸機(jī)質(zhì)量保障背景 危、重癥患者多，搶救多，具有用時(shí)急、分布廣、風(fēng)險(xiǎn)高等特點(diǎn)，根據(jù)“ISO 14971醫(yī)用裝置風(fēng)險(xiǎn)管理：風(fēng)險(xiǎn)分析方法進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析：呼吸機(jī)12分，麻醉機(jī)、除顫器、高頻電刀6分

2、，其它醫(yī)療設(shè)備都在 6分以下； 外部環(huán)境對(duì)呼吸機(jī)運(yùn)行性能影響大。溫度？濕度？壓力等？ 性能好、使用好、護(hù)理好，對(duì)病人生命起支持作用；反之，則影響療效甚至成為殺手。 醫(yī)療形式的發(fā)展需要我們更好的發(fā)揮呼吸機(jī)的質(zhì)量、技術(shù)、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益。影響呼吸機(jī)質(zhì)量安全的因素影響呼吸機(jī)質(zhì)量安全的因素 設(shè)計(jì)生產(chǎn)方面存在的缺陷：設(shè)計(jì)生產(chǎn)方面存在的缺陷：如某型號(hào)壓縮機(jī)除水差經(jīng)常導(dǎo)致呼吸機(jī)空氣模塊進(jìn)水。 上市前研究驗(yàn)證的局限性：上市前研究驗(yàn)證的局限性：表現(xiàn)為時(shí)間太短、例數(shù)太少、對(duì)象太窄、針對(duì)性太強(qiáng)，而且與臨床應(yīng)用容易脫節(jié)、臨床定位也不夠準(zhǔn)確。 臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)：臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)：如交叉感染、并發(fā)癥等。影響呼吸機(jī)質(zhì)量安全的因素影響

3、呼吸機(jī)質(zhì)量安全的因素 使用錯(cuò)誤：使用錯(cuò)誤：表現(xiàn)為操作不當(dāng)或不會(huì)使用，造成患者搶救時(shí)機(jī)的延誤。 器械性能、功能故障或損壞：器械性能、功能故障或損壞：需要不斷投入人力、物力資源，始終維持其運(yùn)行環(huán)境條件，以保證其效能的發(fā)揮。 管理存在漏洞：管理存在漏洞：某科室將液體托盤放置于300A呼吸機(jī)上，導(dǎo)致液體進(jìn)入正在工作呼吸機(jī)主機(jī)，將安全閥燒壞。 呼吸機(jī)系統(tǒng)故障分布呼吸機(jī)系統(tǒng)故障分布建立全程質(zhì)量保障體系建立全程質(zhì)量保障體系 入口關(guān)，抓好器械采購(gòu)QC； 使用關(guān)，抓好器械使用QC； 保障關(guān)，抓好醫(yī)學(xué)工程保障QC； 完善呼吸機(jī)不良事件監(jiān)測(cè)匯報(bào)制度。入口關(guān) 建立醫(yī)院的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，形成綜合評(píng)價(jià)能力； 制定采購(gòu)每個(gè)環(huán)節(jié)的

4、規(guī)劃、依據(jù)和制度、流程； 用制度管人、按程序辦事，并接受公開監(jiān)督和審計(jì)； 建立優(yōu)秀供方名錄和供應(yīng)信息鏈； 對(duì)新引進(jìn)呼吸機(jī)要完成以質(zhì)量技術(shù)指標(biāo)為基礎(chǔ)的質(zhì)量檢測(cè)和臨床試機(jī)。使用關(guān) 制定操作規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、指南或手冊(cè)，納入醫(yī)療護(hù)理操作常規(guī) ； 國(guó)家建立從業(yè)人員培訓(xùn)、考核、資質(zhì)認(rèn)證制度 ； 醫(yī)院應(yīng)該建立崗前培訓(xùn)和設(shè)備類型操作許可證制度等 。保障關(guān) 建立質(zhì)量檢測(cè)指標(biāo)體系； 對(duì)設(shè)備定期進(jìn)行的維護(hù)、保養(yǎng)以及性能或功能的測(cè)試驗(yàn)證； 開展對(duì)臨床的使用培訓(xùn)等。質(zhì)量技術(shù)指標(biāo)的建立 容量參數(shù)：容量參數(shù)：分鐘通氣量、潮氣量、吸氣流速、流量觸發(fā)靈敏度、嘆息； 壓力參數(shù)：壓力參數(shù)：氣道峰壓、平臺(tái)壓、 吸氣壓力水平、 呼氣末正壓

5、、壓力觸發(fā)靈敏度； 時(shí)間參數(shù)：時(shí)間參數(shù)：呼吸頻率、吸呼比(I:E)、吸氣時(shí)間、平臺(tái)時(shí)間、呼氣時(shí)間； 其它參數(shù)：其它參數(shù)：吸入氧濃度、濕化濕度及溫度。質(zhì)量指標(biāo)的檢測(cè)質(zhì)量指標(biāo)的檢測(cè)呼吸頻率、吸氣和呼氣時(shí)間、吸呼比、流速、潮氣量、氣道壓力、氧濃度。也可單獨(dú)檢測(cè)流量、壓力和容量。 檢測(cè)參數(shù)：檢測(cè)參數(shù)：填寫質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告容量測(cè)量容量測(cè)量 測(cè)試條件：容量控制模式，強(qiáng)制呼吸頻率20次/分鐘， I：E=1：2，流量波形為方波，PEEP=2cmH2O，順應(yīng)性50ml/cmH2O，阻力20cmH2O/L/s。 潮氣量：依次設(shè)定呼吸機(jī)潮氣量為20、50、100、300 、500、800、1200ml進(jìn)行檢測(cè)，分別將呼

6、吸機(jī)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)與測(cè)試儀檢測(cè)數(shù)據(jù)記錄在原始數(shù)據(jù)表格。時(shí)間測(cè)量 測(cè)試條件：容量控制模式，VT=400ml， I：E=1：2，流量波形為方波，PEEP=2cmH2O，順應(yīng)性50ml/cmH2O，阻力20cmH2O/L/s。 強(qiáng)制通氣頻率：依次設(shè)定呼吸機(jī)強(qiáng)制通氣頻率為5、10、20、25、40、50次/分鐘進(jìn)行檢測(cè)，分別將呼吸機(jī)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)與測(cè)試儀檢測(cè)數(shù)據(jù)記錄在原始數(shù)據(jù)表格。壓力測(cè)量 測(cè)試條件：壓力控制模式，強(qiáng)制呼吸頻率20次/分鐘，I：E=1：2，順應(yīng)性50ml/cmH2O，阻力20cmH2O/L/s，流量波形為方波，壓力上升時(shí)間5%。 氣道峰壓：設(shè)定呼吸機(jī)PEEP=2cmH2O，并依次設(shè)定呼吸機(jī)壓力水平

7、為10、15、20、30、40、50cmH2O，分別將呼吸機(jī)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)與測(cè)試儀檢測(cè)數(shù)據(jù)記錄在原始數(shù)據(jù)表格。允許誤差不大于10%。 PEEP：依次設(shè)定呼吸機(jī)PEEP為5、10、15、20、25、30 cmH2O，分別將呼吸機(jī)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)與測(cè)試儀檢測(cè)數(shù)據(jù)記錄在原始數(shù)據(jù)表格。 氧濃度氧濃度 在容量控制模式，VT=400ml，強(qiáng)制呼吸頻率20次/分鐘，I：E=1：2，PEEP=2 cmH2O，順應(yīng)性50ml/cmH2O，阻力20cmH2O/L/s，流量波形為方波。并依次設(shè)定呼吸機(jī)吸入氧濃度為21、40、60、80、100進(jìn)行檢測(cè)，分別將呼吸機(jī)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)與測(cè)試儀檢測(cè)數(shù)據(jù)記錄在原始數(shù)據(jù)表格。 報(bào)警測(cè)試報(bào)警測(cè)試 （

8、1） 測(cè)試條件：容量控制模式，VT=400，強(qiáng)制呼吸頻率20次 / 分 鐘 ， I ： E = 1 ： 2 ， 流 量 波 形 為 方 波 ，PEEP=2cmH2O，順應(yīng)性50ml/cmH2O，阻力20cmH2O/L/s。 電源報(bào)警：電源報(bào)警：部分呼吸機(jī)配有內(nèi)部電源，將外部電源斷電，觀察呼吸機(jī)是否能正常工作。當(dāng)內(nèi)部電池電量低時(shí)，應(yīng)有電池報(bào)警或信息提示。 氣源報(bào)警：氣源報(bào)警：脫開空、氧氣的任何一路氣體，呼吸機(jī)應(yīng)自動(dòng)轉(zhuǎn)換至單氣體通氣，同時(shí)應(yīng)伴隨有報(bào)警聲。在某些采用機(jī)械式無(wú)氣源報(bào)警的空氧配比呼吸機(jī)應(yīng)出現(xiàn)氣道壓力低、容量低、窒息等報(bào)警。 報(bào)警測(cè)試報(bào)警測(cè)試 （2） 氣路壓力上限報(bào)警：記錄呼吸機(jī)氣道峰壓值

9、，將氣道壓力上限設(shè)定為低于氣道峰壓值2cmH2O，觀察并記錄氣路壓力上限有無(wú)報(bào)警并記錄響應(yīng)時(shí)間。 氣路壓力下限報(bào)警：將模擬肺與呼吸機(jī)管路脫開，觀察并記錄氣路壓力下限有無(wú)報(bào)警并記錄響應(yīng)時(shí)間。 分鐘通氣量上限報(bào)警：依據(jù)測(cè)試條件，此時(shí)呼吸機(jī)分鐘通氣量為8L/min，將分鐘通氣量上限設(shè)定為低于8L/min，觀察并記錄分鐘通氣量上限有無(wú)報(bào)警。 過壓保護(hù)：當(dāng)氣道壓力超過氣道最大允許壓力時(shí)，應(yīng)有瀉壓保護(hù)裝置。 報(bào)警測(cè)試報(bào)警測(cè)試 （3） 窒息報(bào)警：斷開當(dāng)呼吸機(jī)氣路斷路時(shí)，應(yīng)啟動(dòng)窒息報(bào)警，或在輔助通氣模式下發(fā)生窒息報(bào)警，部分型號(hào)呼吸機(jī)可自動(dòng)切換到控制通氣。 報(bào)警靜音：任意設(shè)置呼吸機(jī)報(bào)警狀態(tài)，按靜音鍵將報(bào)警音暫時(shí)

10、取消，并記錄持續(xù)時(shí)間。 報(bào)警復(fù)位：任意設(shè)置呼吸機(jī)報(bào)警狀態(tài)，并將引起報(bào)警的原因排除后，可按該鍵復(fù)位。 檢測(cè)周期檢測(cè)周期 定期檢測(cè)：依據(jù)呼吸機(jī)質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范的檢測(cè)指標(biāo)及方法，每年完成兩次檢測(cè)；對(duì)使用頻率過高的呼吸機(jī)要每季度進(jìn)行一次檢測(cè)。 常規(guī)檢測(cè)：在對(duì)呼吸機(jī)維修任務(wù)完成后，必須進(jìn)行檢測(cè)。 強(qiáng)制檢測(cè)：對(duì)從未引進(jìn)的新品牌、新型號(hào)呼吸機(jī)，在引進(jìn)前或設(shè)備試用前必須進(jìn)行強(qiáng)制檢測(cè)。 質(zhì)量檢測(cè)事例 使用900C呼吸機(jī)時(shí)，臨床放映患者血?dú)庵笜?biāo)較差。經(jīng)檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)空、氧配比始終位于30-40%，調(diào)整無(wú)任何改變。 某些機(jī)型經(jīng)常出現(xiàn)設(shè)定容量、壓力與監(jiān)測(cè)值出現(xiàn)很大偏差。呼吸機(jī)使用前的例行檢查呼吸機(jī)使用前的例行檢查( (O

11、VP）消除一部分潛在風(fēng)險(xiǎn)？ 電源氣源檢查：風(fēng)險(xiǎn)較多、斷氣斷電？ 氣密性檢查：內(nèi)、外氣路和插管漏氣？ 壓力上限：不準(zhǔn)或失靈，機(jī)械的？ 呼氣分鐘通氣量上、下限:漏氣/自主？ 窒息報(bào)警：脫管、病人沒有呼吸響應(yīng)？ 觸發(fā)靈敏度：不準(zhǔn)或誤觸發(fā)？呼吸機(jī)使用前的例行檢查呼吸機(jī)使用前的例行檢查( (OVP） 吸氣壓力水平：平穩(wěn)、準(zhǔn)確？ 吸入氧濃度：準(zhǔn)確度高于5%，閥、混合器故障、氧電池監(jiān)測(cè)？ 吸、呼流量：準(zhǔn)確度優(yōu)于5%、線性好？ 上述檢查通過后，將濕化器（故障源？影響機(jī)械通氣效果）預(yù)設(shè)在（3237），然后等待或用于病人，急救時(shí)可以只進(jìn)行第、步檢查。不良事件監(jiān)測(cè)管理不良事件監(jiān)測(cè)管理 監(jiān)測(cè)程序包括事件的報(bào)告、匯集、

12、分析、評(píng)價(jià)、反饋、處理六個(gè)環(huán)節(jié)。通過對(duì)發(fā)生頻率的測(cè)量，判斷此類事件發(fā)生是罕見、少見，還是常見；通過對(duì)原因的分析，獲得事件與制造方、使用方的相關(guān)性信息；通過對(duì)發(fā)生趨勢(shì)的預(yù)測(cè)，獲得事件隨時(shí)間變化的發(fā)生頻數(shù)，描述此類事件的發(fā)生是上升的趨勢(shì)、下降的趨勢(shì)還是持續(xù)出現(xiàn)。然后，綜合以上信息，界定事件的性質(zhì)和責(zé)任歸屬，形成處理決策，并反饋信息、責(zé)令改進(jìn)或召回。 常見故障的分析處理常見故障的分析處理 氣源報(bào)警（Gas Supply）：是否連接空氣、氧氣？空氣、氧氣供氣壓力可否滿足需求？氣瓶供氣，如氣體不足，氣瓶壓力會(huì)有變化。 吸入氧濃度報(bào)警（O2 Sensor）：設(shè)定氧濃度與監(jiān)測(cè)值存在差異。氧氣供氣壓力？氧監(jiān)測(cè)故障？ 壓力上限報(bào)警（Pressure upper limit）：管路可否有堵塞？吸痰？病人咳嗽？PEEP設(shè)定是否合理？順應(yīng)性、阻力惡化？壓力限定設(shè)置是否合理？ 壓力下限報(bào)警（Pressure lower limit)：是否存在漏氣？氣源壓力是否滿足要求？ 吸呼比報(bào)警：反比通氣？峰流速設(shè)定合理？常見故障的分