標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1164-2021 人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測(cè)試劑盒(膠體金免疫層析法)》與《YY/T 1164-2009》相比，在多個(gè)方面進(jìn)行了修訂和更新。主要變化包括：

一、標(biāo)準(zhǔn)范圍的調(diào)整：新版本明確了適用范圍，并對(duì)術(shù)語(yǔ)定義進(jìn)行了細(xì)化，確保了對(duì)于HCG檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）描述的一致性和準(zhǔn)確性。

二、性能要求的增強(qiáng)：相較于2009版，2021版提高了產(chǎn)品性能指標(biāo)的要求，比如靈敏度、特異性等關(guān)鍵參數(shù)有了更嚴(yán)格的規(guī)定，以保證檢測(cè)結(jié)果更加可靠準(zhǔn)確。

三、增加了質(zhì)量控制內(nèi)容：新版標(biāo)準(zhǔn)增加了關(guān)于生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制要求，如原材料選擇、生產(chǎn)工藝控制等方面的具體指導(dǎo)，旨在通過(guò)加強(qiáng)源頭管理來(lái)提高產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。

四、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)要求更加詳細(xì)：在原有基礎(chǔ)上，對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽及使用說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容做出了更為詳盡的規(guī)定，強(qiáng)調(diào)了信息透明度的重要性，幫助用戶更好地理解和正確使用該類產(chǎn)品。

五、引入了新的試驗(yàn)方法和技術(shù)指南：隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，2021版還引入了一些先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)技術(shù)和評(píng)價(jià)方法，為生產(chǎn)企業(yè)提供了更多元化的選擇，同時(shí)也促進(jìn)了整個(gè)行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步。

這些改變反映了國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械安全性和有效性的高度重視，以及推動(dòng)行業(yè)規(guī)范化發(fā)展的決心。


如需獲取更多詳盡信息，請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。

....

查看全部

  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2021-12-06 頒布
  • 2022-12-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY∕T 1164-2021 人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）_第1頁(yè)
YY∕T 1164-2021 人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）_第2頁(yè)
YY∕T 1164-2021 人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）_第3頁(yè)
YY∕T 1164-2021 人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）_第4頁(yè)
免費(fèi)預(yù)覽已結(jié)束，剩余8頁(yè)可下載查看

下載本文檔

YY∕T 1164-2021 人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）-免費(fèi)下載試讀頁(yè)

文檔簡(jiǎn)介

?

庫(kù)七七標(biāo)準(zhǔn)下載

庫(kù)七七標(biāo)準(zhǔn)下載

庫(kù)七七標(biāo)準(zhǔn)下載

庫(kù)七七標(biāo)準(zhǔn)下載

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個(gè)人學(xué)習(xí)、研究之用，未經(jīng)授權(quán)，嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等，侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本（可閱讀打?。?，因數(shù)字商品的特殊性，一經(jīng)售出，不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁(yè)，非文檔質(zhì)量問(wèn)題。

最新文檔

評(píng)論

0/150

提交評(píng)論